Penarikan kembali produk Penarikan kembali produk ini dilakukan pada satu atau beberapa bets atau seluruh

bets produk tertentu dari peredaran yang dapat disebabkan oleh hal-hal sebagai berikut: 1. Keluhan menengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi, atau biologis dari produk atau kemasannya. 2. Keluhan / laporan karena reaksi yang merugika seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain. 3. Keluhan/ laporan mengenai efek terapeutik produk seperti tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. Prosedur yang dilakukan apabila terdapat produk yang harus ditarik dari masyarakat adalah sebagai berikut: 1. Apabila ada laporan adanya cacat/ reaksi yang merugikan hendaklah dikaji seluruh informasi mengenai laporan tersebut. Lalu dilakukan inspeksi/pengujian sampel obat yang dikeluhkan. Catatan keluhan ini hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik/ masalah berulang yang terjadi. 2. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut seperti penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan. Keputusan penarikan kembali obat diputuskan oleh pemerintah (BPOM) atau manager QA dari industri yang bersangkutan. 3. Apabila telah diambil keputusan untuk menarik kembali obat dari peredaran, maka bagian marketing memberikan perintah kepada distributor utama atau seluruh anak cabangnya untuk menarik obat. Proses penarikan kembali ini hendaklah dilaksanakan dengan segera dan menjangkau sampai tingkat konsumen. 4. Setelah dilakukan proses penarikan kembali, distributor harus membuat laporan pelaksanaan penarikan dan mengirim obat hasil penarikan ke pabrik. 5. Jika bagian gudang telah menerima obat hasil penarikan lalu membuat laporan penerimaan kepada direksi, kepala pabrik, manajer pemasaran dan manajer QA/QC. Laporan ini berisi hasil rekonsiliasi antara jumlah obat yang dikirim dan yang ditemukan kembali.obat yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap obat tersebut. 6. Produk kembalian yang telah diterima industri yang bersangkutan kemudian diuji dan diambil keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang

atau dimusnahkan. Jika produk tersebut harus dimusnahkan maka dibuat laporan rencana pemusnahan kepada BPOM. 7. Proses pemusnahan hendaklah didokumentasikan. Dokumentasinya mencakup berita acara pemusnahan dan diberi tanggal dan ditandatangani oleh personel yang melaksanakan dan menyaksikan. Berikut skema prosedur penarikan kembali produk: Laporan adanya cacat atau reaksi yang merugikan Keputusan penarikan

Perintah penarikan

Pemusnahan

Laporan pelaksanaan penarikan

Rencana pemusnahan

Penerimaan hasil penarikan

Inspeksi Diri Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan CPOTB. Inspeksi diri dilakukan secara berkala min. 1 tahun sekali terhadap personalia, bangunan dan fasilitas, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri. Inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB di industri tetsebut dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi diri terdiri dari paling sedikit 3 anggota yaitu dari bagian QA, QC, Produksi, PPIC dan Teknik dengan ketua tim inspeksi diri yaitu manager QA serta terdapat anggota tim yang berasal dari luar perusahaan. Tim inspeksi diri bersifat independen, berpengalaman di bidang masing-masing dan memahami CPOTB. Aspek inspeksi diri: Adanya protab inspeksi diri Adanya daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOTB yang mencakup: 1. Personalia 2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil 3. Perawatan bangunan dan peralatan 4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi 5. Peralatan 6. Produksi dan pengawasan selama-proses 7. Pengawasan mutu 8. Dokumentasi 9. Sanitasi dan higiene 10. Program validasi dan re-validasi 11. Kalibrasi alat ukur dan/ atau sistem 12. Prosedur penarikan kembali produk jadi 13. Penanganan keluhan 14. Pengawasan label 15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif

 Adanya laporan inspeksi diri. Laporan inspeksi diri dibuat setelah inspeksi diri selesai dilakukan. Laporan hendaklah mencakup: hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan korektif. Hendaklah dibuat program tindak lanjut yang efektif dengan cara : pembuatan CAPA (Corrective and Preventif Action) untuk proses perbaikan yang berkelanjutan, menjamin masalah telah terselesaikan, mengurangi keluhan pelanggan. Manajemen perusahan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan korektif .