PENYUSUNAN CAPA

1
Sistem mutu harus memastikan :
i. obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB;
ii. tanggung jawab manajemen yang ditetapkan secara jelas;
iii. obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat
dalam jangka waktu yang sesuai;
iv. kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
tersebut dilakukan;
v. penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;
vi. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat
diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya
penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko
mutu.
 CAPA – dalam CDOB 2019

Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
...
5.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus
disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam
pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
 Corrective Action
(Tindakan Perbaikan/Korektif)

TUJUAN
1. Memperbaiki ketidaksesuaian yang sudah terjadi
2. Menghindari terjadinya kembali ketidaksesuaian yang sama.

 Pencetus :
penyimpangan proses distribusi, keluhan, temuan audit, dan recall.
 Investigasi yang sistematis untuk menentukan alasan terjadinya
ketidaksesuaian dan menetapkan tindakan koreksi yang tepat
 Tindakan korektif yang disepakati harus dilaksanakan dan dipantau
realisasi pelaksanaannya hingga tuntas.
 Dalam rangka tinjauan manajemen, manajemen harus mendapatkan
informasi tentang biaya dan dampak kegagalan dari masing-masing
tindakan korektif.
 Preventive Action
(Tindakan Pencegahan)

TUJUAN
Menghindari terjadinya ketidaksesuaian yang belum pernah terjadi
sebelumnya dengan cara proaktif melakukan tindakan peningkatan
(improvement)

 Tindakan pencegahan dapat didasarkan atas informasi tren dari data proses,
analisa data, temuan audit, tren akar penyebab ketidaksesuaian atau keluhan,
tinjauan kualitas proses distribusi, analisa resiko mutu, dll
 Tindakan pencegahan yang sudah disepakati harus dilaksanakan dan dipantau
pelaksanaannya hingga tuntas.
 Efektivitas tindakan pencegahan harus ditinjau secara berkala (Misal : menjadi
bagian dari tinjauan manajemen)
 Informasi mengenai tindakan pencegahan, termasuk biaya yang diperlukan dan
penghematan biaya yang bisa terjadi (cost saving) harus menjadi agenda rutin
dalam tinjauan manajemen yang dilakukan secara berkala untuk mendukung dan
meningkatkan efektifitas pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu.
 Perbedaan Corrective Action dan Preventive
Action
Perbedaan paling mendasar antara Corrective
action dan Preventive action adalah waktu
dimana kita melakukan tindakan tersebut.
• Preventive action dilakukan sebelum
masalah terjadi
• Corrective action dilakukan setelah masalah
terjadi
 Perbedaan Preventive Action dan
Continuous Improvement
Perbedaan mendasar antara preventive action dan
continuous improvement adalah :
• Preventive Action dilakukan untuk mencegah
potensi masalah sehingga tidak terjadi
• Continuous improvement dilakukan pada saat
tidak ada potensi masalah (proses sudah mampu
mencapai hasil yang diharapkan dengan stabil) dengan
tujuan untuk mendapatkan hasil yang lebih
baik (lebih efisien dan efektif)
 Perbedaan Corrective action dan Preventive
Action dengan Continuous improvement
Perbedaan mendasar antara corrective action dan
preventive action dengan continuous improvement :
• Corrective action dan preventive action terkait
dengan “MASALAH”, corrective action terhadap
masalah yang sudah terjadi, preventive action
terhadap Potensi Masalah.
• Continuous improvement tidak terkait
dengan MASALAH, mencapai sesuatu yang lebih
baik dari sebelumnya.
Contoh GAP dalam
EVALUASI CAPA
 Root Cause Analysis

Root Cause Analysis hanya berupa pengulangan

dari temuan dan bukan analisis dan investigasi
untuk mencari root cause.

Tidak ada/tidak melakukan root cause analysis.

• Misal: penyebab terjadinya suatu temuan selalu

dibebankan pada personil dan CAPA berupa pelatihan
terhadap personil
 Corrective and Preventive Action (CAPA)

Tindakan perbaikan tidak memperbaiki sampai ke akar masalah, sehinga

potensial terjadi penyimpangan yang sama di tempat sama atau berbeda.

Belum sampai pada corrective action & preventive action untuk

mencegah berulang kembalinya temuan.

Langkah perbaikan yang diambil tidak efektif karena root cause langsung
disimpulkan tanpa ada investigasi terhadapnya.

Langkah perbaikan tidak sistematis yaitu tidak menjabarkan tahap-tahap

pekerjaan yang akan ditempuh untuk melakukan perbaikan.

Tidak ada tindakan yang dilakukan.

 Batas Waktu Penyelesaian (Timeline)

Batas waktu untuk tiap-tiap tahap pekerjaan perbaikan tidak dicantumkan.

• Seringkali suatu perbaikan dilakukan melalui tahap-tahap tertentu yang harus ditempuh namun
batas waktu penyelesaian untuk tiap tahap ini tidak ditetapkan.

Tidak reasonable karena terlalu lama.

• Perbaikan yang dapat dilakukan dengan segera tanpa memerlukan waktu yang lama (tidak terkait
investasi dan pembangunan atau pengembangan suatu sistem) tidak segera dilakukan, misal:
untuk perubahan SOP yang tidak memerlukan studi terlebih dahulu namun ditetapkan timeline 6
bulan.

Tidak logis karena alokasi pengerjaan perbaikan tidak mencukupi (sempit).

• Pengerjaan perbaikan dilakukan dengan tergesa-gesa sehingga tidak mempertimbangkan alokasi
waktu yang diperlukan untuk melakukan langkah-langkah perbaikan yang perlu ditempuh

Tidak menetapkan batas waktu penyelesaian.

 Bukti Perbaikan CAPA

Bukti perbaikan sulit atau tidak

dapat dievaluasi oleh evaluator.
• bukti perbaikan dalam suatu dokumen
tidak cross reference dengan temuan dll.

Bukti perbaikan tidak

dilampirkan.
 BAGAIMANA
MENYUSUN CAPA
YANG BAIK?
 Langkah Penyusunan CAPA
1 2 3
Identifikasi Evaluasi Investigasi
Tetapkan masalah Hitung luas masalah dan Susun rencana
secara jelas dampaknya investigasi

6 5 4
Implementasi Rencana Tindakan Analisis
Laksanakan tindakan Susun daftar tindakan Lakukan analisis
yang ditetapkan yang dilakukan secara seksama

7
Tindak Lanjut
Verifikasi dan nilai
efektivitasnya
 1. Identifikasi

•Deskripsi masalah - singkat tapi lengkap.

•Deskripsi harus memuat informasi yang
cukup agar masalah (spesifik) yang
diuraikan mudah dimengerti.
•Daftar informasi spesifik, dokumen2,
atau data tersedia yang menunjukkan
bahwa masalah benar - benar ada.
 2. Evaluasi
Evaluasi harus mencakup :
• Dampak potensial masalah
Biaya, fungsi, kualitas, keamanan, reliability, kepuasan pelanggan
• Penilaian resiko
Penilaian keseriusan masalah, probabilitas terjadi resiko,
dampak resiko, tingkat keseriusan masalah  menentukan
prioritas tindakan yang diambil
• Tindakan remedial/perbaikan
Tindakan segera untuk memperbaiki situasi; menghindari
dampak yg lebih parah, dilakukan sampai investigasi dan
tindakan perbaikan yang permanen dilaksanakan 
CORRECTION
Contoh tindakan segera:
• Penarikan kembali produk
• Penahanan (blocking) distribusi stok
• Penolakan batch
 3. Investigasi -- strategi
• Buat rencana investigasi tertulis untuk memastikan investigasi
yang lengkap dan tidak ada yang terlewat.
• Prosedur investigasi mencakup :
– Sasaran
Mendapatkan hasil yang diharapkan dari CA dan PA yang dilakukan
– Prosedur
Instruksi untuk menetapkan faktor-penyebab dan root cause.
Prosedur bisa berbeda-beda tergantung pada situasi dan kondisi yang
ada, tapi harus di review dan analisa.
– Tanggung jawab dan resources
Personil dan tanggung jawabnya, resources yang diperlukan (misal :
analisa dari eksternal)
4. Analisis Akar Penyebab Masalah
(Root Cause)
• Sasaran : mendapatkan akar penyebab masalah
dan mengidentifikasi kontribusi penyebab-
penyebab lainnya
• Bedakan antara “symptom” dan “root cause”
• Kumpulkan semua informasi yang relevan
dokumentasikan dengan baik dan sistematis
• Daftar semua kemungkinan penyebab
• Analisa akar penyebab masalah : gunakan
beberapakali “Why”
 5. Rencana Tindakan (‘Action’)
• Tentukan metode terbaik berdasarkan hasil analisis. Cegah
terjadinya pengulangan situasi di kemudian hari.
• Semua tugas/pekerjaan yang perlu dieksekusi dimasukkan ke
dalam Rencana Tindakan :
– Perubahan yang harus dilakukan
– Menetapkan penanggung-jawab / pelaksana kerja.
• Uraikan secara jelas setiap perubahan yang akan dilakukan

Sangat penting untuk mengidentifikasi semua tindakan yang

diperlukan dan bahwa tindakan tersebut sudah memperhatikan
tiap kemungkinan penyebab masalah dan situasi yang diakibatkan
oleh masalah tersebut.
 5. Rencana Tindakan -- Pelatihan (Training)

• Lakukan pelatihan karyawan dan harus dijadikan

bagian dari Rencana Tindakan.
• Agar menjadi efektif, semua modifikasi dan
perubahan yang dilakukan harus dikomunikasikan
ke tiap orang, departemen, pemasok, d.l.l yang
terkait atau yang bakal terkena dampak perubahan
tersebut.
 6. Implementasi

• Pastikan semua rencana tindakan dilakukan

dengan baik dan tuntas
• Dokumentasikan implementasi rencana
tindakan yang sudah dilakukan.
• Catatan (records) implementasi, meliputi :
• perubahan yang dilakukan, pengendalian proses,
pelatihan, dll
• Komunikasikan kepada seluruh pihak yang
terkait (stakeholder)
 7. Tindak Lanjut : Verifikasi Efektifitas

• Verifikasi :
– Memastikan masalah sudah teratasi  Evidence
– Masalah tidak terulang kembali
– Efektifitas tindakan dan hasilnya

KEY QUESTION :
– Apakah seluruh objective CAPA sudah tercapai ? Masalah dan
situasi yang sama tidak terulang lagi ?
– Apakah rekomendasi perubahan sudah tuntas dilaksanakan ?
– Apakah komunikasi dan training sudah dilaksanakan untuk
memastikan semua karyawan terkait memahami perubahan yang
dilakukan ?
– Apakah perubahan yang dilakukan memiliki akibat negatif
terhadap produk atau layanan ?
 CAPA
(Corrective Action and Preventive
Action)

Acceptable Justifiable Implementable

 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION
SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BADAN POM TANGGAL ………………
TERHADAP (NAMA PBF)

Sarana Distribusi :
Alamat :
NILAI PADA CAPA
TINGKAT Temuan dan Akar Time PIC Bukti STATUS
NO ASPEK DETAIL MAPPING TGL- (Corrective Action
KEKRITISAN Observasi Penyebab line (Person In Perbaikan
BLN-THN Preventive Action)
Charge)
Diisi Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan Penyebab Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan Diisi
dengan aspek detail kriteria temuan hasil terjadinya rencana tindakan batas waktu personil yang bukti telah dengan
butir CDOB yang pelanggaran pemeriksaan perbaikan dan penyelesaian bertanggung dilaksanakanny status
aspek tercantum (Mayor/ oleh Badan rencana tindakan jawab sesuai a perbaikan. masalah
detail dalam checklist minor/ POM pencegahan dengan Job Bukti perbaikan apakah
kritikal) Description harus sudah
dilampirkan dinilai
(Bisa berupa “Closed”
dokumen atau atau
foto) masih
Jika perbaikan perlu ada
yang dilakukan tindakan
dengan lanjutan
pembuatan
SOP maka
dokumen harus
dilampirkan

Penanggung Jawab
*** …., tanggal …… Tahun ……… ttd

(Nama Jelas)
 Temuan Umum Mapping PBF

• Pengadaan tidak melibatkan APJ

• Validasi chiller
• Validasi pengiriman CCP
• Ditemukan dokumen faktur atau Surat
Pesanan yang tidak sesuai
 Contoh temuan 1:
Pengadaan tidak melibatkan APJ

5.2.5. Apakah surat pesanan ditandatangani oleh penanggung

jawab dan distempel perusahaan?
Tingkat kekritisan : Critical
Catatan : Nilai 0 atau 100
Nilai saat inspeksi :0
 Contoh pengisian form CAPA (a)
CAPA
NILAI PADA Temuan (Corrective PIC STATUS
TINGKAT Akar Time Bukti
NO ASPEK DETAIL MAPPING dan Action (Person In
KEKRITISAN Penyebab line Perbaikan
2 Feb 2014 Observasi Preventive Charge)
Action)
1 5.2.5. Critical (C) 0 Surat Tidak Pada surat 30 April 2014 APJ Form surat Closed
Apakah surat Pesanan disediakan Pesanan dibuat pesanan ada
pesanan ditandatang kolom kolom untuk kolom tnda
ditandatangani ani oleh tanda tanda tangan APJ tangan
oleh Manager tangan APJ
penanggung Logistik.
jawab dan Tidak ada
distempel tanda
perusahaan? tangan APJ.
Ada stempel
perusahaan

Catatan : Perhatikan akar penyebab dan CAPA

Pertanyaan : Apakah bisa dipastikan kolom tanda tangan di SP ditandatangani oleh

APJ ?
 Contoh : Bagaimana kemampuan PBF menentukan Akar
Penyebab Masalah ?
5 Why’s
Problem : SP tidak ditandatangani oleh APJ
• Why #1:Tidak ada kolom untuk tanda tangan APJ
• Why #2: SP ditandatangani oleh Manager Logistik Penyebab
• Why #3: Job desc Mgr Logistik antara lain memastikan
pengadaan barang berjalan dengan baik
• Why #4: Job Desc APJ hanya dokumentatif administratif
• Why# 5: Prosedur pengadaan tidak melibatkan
peran APJ Akar
Penyebab
• Why #6: Dalam struktur organisasi, APJ ditempatkan
di struktur bawah dengan wewenang sangat terbatas

• Solusi Alternatif CAPA Why #5 : Review proses kerja dan buat

prosedur pengadaan yang melibatkan peran APJ
• Solusi Alternatif CAPA Why #6: Review stuktur organisasi :
posisi, wewenang dan tanggung jawab (job description APJ)
 Contoh pengisian form CAPA (b) : Verifikasi
CAPA
NILAI PADA (Corrective PIC STATUS
TINGKAT Temuan dan Akar Time Bukti
NO ASPEK DETAIL MAPPING Action (Person In
KEKRITISAN Observasi Penyebab line Perbaikan
2 Feb 2014 Preventive Charge)
Action)
1 5.2.5. Critical (C) 0 Surat Prosedur Perbaikan 30 Juni 2014 HRD, Quality Revisi Closed
Apakah surat Pesanan pengadaa prosedur Dept prosedur
pesanan ditandatang n tidak pengadaan pengadaan,
ditandatanga ani oleh melibatka yang revisi
ni oleh Manager n APJ melibatkan APJ, struktur
penanggung Logistik. karena review posisi, organisasi,
jawab dan Tidak ada wewenan tugas dan revisi tugas
distempel tanda g APJ wewenang APJ dan
perusahaan? tangan APJ. yang dalam struktur wewenang
Ada stempel terbatas organisasi APJ,
perusahaan Record form
pengadaan
yang
ditandatang
ani APJ
 Contoh pertanyaan kunci untuk verifikasi :
 Apakah seluruh objective CAPA sudah tercapai ?
(Pengadaan barang dapat dipertanggungjawabkan oleh APJ ?)
 Masalah dan situasi yang sama tidak terulang lagi ?
(Setiap SP ditandatangani oleh APJ ?)
 Apakah rekomendasi perubahan sudah tuntas dilaksanakan ? (Sudah
dilakukan revisi prosedur, review dan revisi struktur organisasi, tugas dan
wewenang APJ, penambahan kolom tanda tangan APJ pada form SP ?)
 Apakah komunikasi dan training sudah dilaksanakan untuk memastikan
semua karyawan terkait memahami perubahan yang dilakukan ?
(Ada sosialisasi dengan bukti tertulis tentang sosialisasi revisi prosedur,
revisi struktur organisasi, revisi tugas dan wewenang APJ, perubahan form
Surat Pesanan ?)
 Apakah perubahan yang dilakukan memiliki akibat negatif terhadap
produk atau layanan ?
(CAPA yang dilakukan merugikan pelanggan ?)
 Contoh temuan 2:
Belum melakukan validasi/kualifikasi tempat penyimpanan
CCP (chiller) dan validasi pengiriman CCP

8.3.4. Apakah dilakukan validasi terhadap tempat penyimpanan

khusus untuk vaksin/CCP secara berkala minimal satu
tahun satu kali?
Tingkat kekritisan : Critical
Catatan : Nilai 0 atau 100
Nilai saat inspeksi :0
 Contoh pengisian form CAPA (a)
CAPA
NILAI (Corrective PIC STATU
TINGKAT Temuan dan Time Bukti
NO ASPEK DETAIL MAPPING Akar Penyebab Action (Person In
KEKRITISAN Observasi line Perbaikan
2 Feb 2014 Preventive Charge)
Action)
1 8.3.4. Critical (C) 0 Chiller tersedia Belum Melakukan 30 April 2014 APJ Data validasi Close
Apakah namun PBF belum memahami validasi chiller
dilakukan melakukan bahwa chiller
validasi validasi chiller baru tetap harus
terhadap divalidasi
tempat
penyimpanan
khusus untuk
vaksin/CCP
secara berkala
minimal satu
tahun satu
kali?

Catatan : Perhatikan akar penyebab dan CAPA

Pertanyaan : apakah bisa dipastikan validasi chiller yang dilakukan sesuai dengan
ketentuan??
 Contoh : Bagaimana menentukan Akar Penyebab Masalah ?

5 Why’s
Problem : belum melakukan validasi chiller
• Why #1: belum memahami bahwa chiller pada awal
penggunaan harus dikualifikasi/validasi
• Why #2 : Belum memiliki SOP mengenai prosedur
validasi chiller
• Why #3 : Jobdesc personil tidak ada yang
bertanggungjawab atas pengawasan proses sampai Akar
pemastian mutu Penyebab

• Solusi Alternatif CAPA :

1. Review stuktur organisasi : posisi, wewenang dan tanggung jawab (job
description APJ)
• 2. Review proses kerja dan buat prosedur validasi chiller
• 3. mengikuti pelatihan CDOB terkait penanganan CCP dan melakukan
sosialisasi hasil termasuk sosialisasi SOP
 Contoh pengisian form CAPA (b) : Verifikasi
CAPA
NILAI (Corrective PIC STATUS
TINGKAT Temuan dan Time Bukti
NO ASPEK DETAIL MAPPING Akar Penyebab Action (Person In
KEKRITISAN Observasi line Perbaikan
2 Feb 2014 Preventive Charge)
Action)
1 8.3.4. Critical (C) 0 Chiller tersedia Belum memahami - Melakukan 30 Juni 2014 Kacab, 1. Data Closed
Apakah namun PBF bahwa chiller baru validasi chiller HRD,APJ & laporan
dilakukan belum tetap harus sesuai Kagus validasi
validasi melakukan divalidasi SOP/protokol 2. Bukti
terhadap validasi chiller validasi yang keikutsert
tempat dibuat. aan APJ
penyimpanan - Mengikuti dalam
khusus untuk pelatihan pelatihan
vaksin/CCP yang 3. Bukti
secara berkala diselenggarak sosialisasi
minimal satu an oleh ke petugas
tahun satu BBPOM gudang
kali? terkait 4. Revisi
pengelolaan struktur
CCP organisasi
- Melakukan dan
sosialisasi SOP jobdesc
dan SOP
terkait
pengelolaan
CCP
- Perbaikan
tugas fungsi
APJ dalam
struktur dan
jobdesc
 Kesimpulan

• CAPA merupakan bagian penting dalam implementasi

Sistem Management Mutu (QMS) dan CDOB
• CAPA merupakan tools untuk melakukan improvement
• Evaluasi CAPA sangat penting dilakukan untuk
memastikan efektifitas pelaksanaan tindakan perbaikan
dan pencegahan yang dilakukan
• Dibutuhkan kemampuan analisa yang memadai untuk
memverifikasi akar masalah dan CAPA yang relevan
• Verifikasi CAPA sangat penting untuk menentukan
penilaian terhadap pemenuhan CDOB oleh PBF
CAPA is much more than just “corrective
actions” and “preventive actions”.

Any opportunity to improve quality in an

organization is a CAPA!
 TERIMA KASIH

Thank You

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI

38