Tugas Khusus

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Kimia Farma Trading and Distribution, Batam

“Corrective and Preventive Action (CAPA)”

Oleh:
1. CITRA DEWI HAMAMI S.FARM 1641012333
2. RAHMA HULYENI S.FARM 1641012335

Pembimbing 1: Edgar Firnando S.Farm, Apt

Pembimbing 2: Lili Fitriani S.Si, M.Pharm, Apt

Angkatan III 2016

Mahasiswa Pendidikan Progam Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Andalas
Tahun 2016
 HALAMAN PENGESAHAN

TUGAS KHUSUS
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
KIMIA FARMA TRADING AND DISTRIBUTION, BATAM

Pembimbing I Pembimbing II

Edgar Firnando S.Farm, Apt Lili Fitriani S.Si, M.Pharm, Apt

Apoteker Penanggung Jawab PBF NIP: 19850717 200912 2 003
Kimia Farma Trading and Distribution
Batam

Diketahui oleh,
Program Studi Pendidikan Apoteker
Universitas Andalas
Koordinator,

Syofyan, S.Si, M.Farm, Apt

NIP. 19711123 200812 1 001
 KATA PENGANTAR

Bismillahhirrahmannirrahim,
Alhamdulillah, puji dan syukur penulis ucapkan kehadiran Allah SWT yang
telah memberikan rahmat dan karunianya sehingga kami dapat menyelesaikan tugas
khusus praktek kerja profesi apoteker ini. Praktek kerja profesi di Apotek Kimia Farma
413 Botania, Batam dilaksanakan pada tanggal 30 Januari – 11 Maret 2017 praktek
kerja profesi ini merupakan salah satu syarat dalam menyelesaikan studi pada Program
Profesi Apoteker Universitas Andalas Padang.
Dengan terselesaikannya laporan ini tugas khusus ini, penulis ingin
mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Bernardus Harjo Tetuko, Apt sebagai Bisnis Manager (BM) Kimia
Farma Apotek wilayah Batam
2. Bapak Glocesdo Togar H.T. S.Farm, Apt. sebagai Apoteker Pengelola Apotek
(APA) Kimia Farma 413 Botania, Batam selaku Pembimbing 1 Praktek Kerja
Profesi Apoteker bidang apotek
3. Ibu Ria Juwita Lestari sebagai Koordinator Teknis apotek Kimia Farma 413
Botania, Batam yang membantu dan mengarahkan selama melaksanakan
PKPA di apotek
4. Bapak Prof. Dr. Amri Bachtiar M. Si., Apt selaku pembimbing II yang telah
memberikan bimbingan, arahan, dan dukungan kepada kami selama
melaksanakan PKPA hingga penyusunan laporan.
5. Bapak Prof. Dr. H. Helmi Arifin, M.S, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Andalas
6. Bapak Syofyan, S.Si, M.Farm, Apt sebagai Ketua Program Studi Pendidikan
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Andalas
7. Seluruh Karyawan Apotek Kimia Farma atas bantuan dan kerjasama yang
diberikan selama PKPA di Apotek Kimia Farma 413 Botania, Batam
 Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang terdapat dalam
laporan ini. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun sangat penulis
harapkan.Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi ilmu pengetahuan, dunia
kesehatan, serta dunia perapotekan.

Padang, Maret 2017

Penulis
 BAB I
PENDAHULUAN

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan

yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat

dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses

distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara

sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna

harus divalidasi dan didokumentasikan. Salah satunya sistem mutu harus memastikan

bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk

memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip

manajemen risiko mutu (PerkaBPOM, 2012).

CAPA (Corective and Preventive Action) merupakan suatu tindakan untuk

mengatasi deviasi (penyimpngan) yang terjadi serta juga merancang suatu tindakan

preventif agar deviasi tersebut tidak terjadi lagi. Dalam bidang farmasi, CAPA

diperlukan untuk menjadi bagian dari sistem manajemen mutu. Kegagalan untuk

mematuhi penanganan CAPA yang tepat dianggap sebagai pelanggaran terhadap

peraturan federal terhadap tata cara manufaktur yang baik. Akibatnya, obat dan juga

alat kesehatan dapat tercemar atau tidak memenuhi standar jika perusahaan telah gagal

untuk menyelidiki, merekam dan menganalisa akar penyebab dari ketidaksesuaian

serta gagal untuk merancang dan menerapkan CAPA yang efektif.

 Dikutip dari pemaparan Kepala BPOM Kota Palembang (dalam sosialiasi "Aspek-

Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta CAPA (Corrective Action,

Preventive Action) 2014) bahwa dalam Penerapan CDOB di PBF dibutuhkan

kontinuitas yang harus selalu dijaga dan menjadi tanggung jawab pimpinan,

penanggungjawab serta seluruh personil di PBF. Tindakan perbaikan serta

pencegahannya (CAPA) wajib untuk segera dialkukan pada setiap temuan hasil

pengawasan, baik dari Balai POM maupun pihak internal dan eksternal lainnya, agar

tidak ada temuan serupa di masa yang akan datang. Penyimpangan penerapan CDOB

yang masih serinng ditemukan seperti penetapan struktur organisasi, pelatihan personil,

pelaksanaan inspeksi diri serta ketidak-terlibatan secara aktif Apoteker

Penanggungjawab pada setiap pengelolaan obat. Apabila PBF menerapkan secara

konsisten Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), maka penyimpangan-

penyimpangan tersebut diharapkan tidak ditemukan lagi.

Oleh sebab itu, pemahaman terhadap pemenuhan CAPA ini harus ditingkatkan oleh

para unsur pimpinan fasilitas distribusi maupun pihak yang terkait dalam rangka

menjaga kualitas produk yang akan dikonsumsi oleh mayarakat, bukan hanya sekedar

pemenuhan persyaratan pada saat pengajuan proses perizinan.

 BAB II
TINJAUAN UMUM

2.1 Definisi CAPA

CAPA (Corrective and Preventive Action) atau bisa disebut tindakan korektif dan

preventif adalah proses perbaikan yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab

penyimpangan / ketidaksesuaian (deviasi) atau situasi yang tidak diinginkan lainnya.

CAPA biasanya merupakan serangkaian tindakan yang perlu diambil dan dilaksanakan

dalam suatu organisasi pada tingkat manufaktur, dokumentasi, prosedur atau sistem

dalam rangka untuk memperbaiki dan menghilangkan kekambuhan. Ketidaksesuaian

bisa berasal dari keluhan pasar atau keluhan pelanggan atau kegagalan mesin atau

sistem manajemen mutu, atau salah tafsir dari instruksi tertulis (Pharmacy Pharma

Journal, 2013).

Dalam sediaan farmasi dan alat kesehatan, CAPA diperlukan untuk menjadi bagian

dari sistem manajemen mutu. Kegagalan untuk mematuhi penanganan CAPA yang

tepat dianggap sebagai pelanggaran terhadap aturan pada praktek-praktek manufaktur

yang baik. Akibatnya, obat atau perangkat medis dapat disebut tercemar atau di bawah

standar jika perusahaan telah gagal untuk menyelidiki, merekam dan menganalisa akar

penyebab dari ketidaksesuaian dan gagal untuk merancang dan menerapkan CAPA

efektif (Pharmacy Pharma Journal, 2013). Sama halnya dalam proses distribusi, dalam

panduan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), CAPA termasuk ke dalam

pemeliharaan sistem mutu. Salah satunya sistem mutu harus memastikan bahwa
tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk

memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip

manajemen risiko mutu (PerkaBPOM, 2012).

CAPA adalah konsep dalam Good Manufacturing Practice (GMP) / Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Hazard Analysis and Critical Control Points /

Hazard Analysis and Risk Preventive Control (HACCP / HARPC) dan berbagai standar

bisnis ISO lainnya. CAPA berfokus pada penyelidikan sistematis akar penyebab

masalah yang diidentifikasi atau risiko yang teridentifikasi dalam upaya untuk

memperbaiki akar masalah (untuk tindakan korektif) atau untuk mencegah terjadinya

penyimpangan (untuk tindakan preventif) (ISO 9000, 2005).

2.2 Penyimpangan (Deviasi)

Deviasi adalah segala aspek mulai dari pembuatan sampai penyaluran obat yang

tidak sesuai dengan prosedur pabrik ataupun aturan pemerintah (CDOB maupun

CPOB), contohnya salah penandaan Expired Date, adanya kontaminan saat mixing/

granulasi, proses penyimpanan obat yang tidak sesuai, kinerja personalia yang tidak

sesuai standar operarasional (SOP) dan lain-lain (WHO, 2013).

Manajemen deviasi merupakan salah satu sistem dokumentasi yang wajib

diterapkan oleh setiap industri farmasi dalam melakukan kontrol terhadap segala aspek

pembuatan obat. Segala bentuk deviasi ini harus dilaporkan ke QA oleh siapapun yang

menemukannya. Deviasi ini ada dua macam, yaitu deviasi tak terduga (Non conformity

case) dan deviasi terencana (Temporarily change). Deviasi tak terduga merupakan
segala bentuk penyimapangan yang terjadi secara spontan atau tidak dapat

diperkirakan. Deviasi terencana merupakan segala bentuk penyimpangan yang dapat

diperkirakan dan memang direncanakan, misal ketika libur panjang aktivitas produksi

berhenti, AHU dimatikan, sementara AHU itu dibutuhkan kontrol ruangan. Deviasi

yang terjadi selanjutnya dibuat CAPA (Corrective and Preventive Action) (WHO,

2013).

Deviasi kemudian diklasifikasikan berdasarkan hasil assesment ke dalam kategori:

a. Critical

Deviasi yang berpotensi membahayakan kesehatan, melanggar regulasi yang

berlaku baik terhadap regulasi produksi maupun pemasaran.

b. Major

Deviasi terhadap sistem GMP yang berpotensi memiliki dampak terhadap

kualitas produk akhir. Termasuk pula kumpulan deviasi minor yang mengacu pada

kegagalan sistem.

c. Minor

Deviasi yang terjadi pada prosedur-prosedur yang ada dan tanpa adanya dampak

terhadap kualitas produk akhir.

Rencana penyusunan CAPA untuk masing – masing deviasi yang dapat dilakukan

adalah:

a. Deviasi Minor
 Evaluasi adanya potensi yang berdampak pada produk atau batch lain dan

melaksanakan CAPA dengan segera sangat diperlukan pada jenis deviasi ini, sehingga

deviasi minor tersebut dapat ditutupi.

b. Deviasi Major dan Critical

Diperlukan investigasi lebih lanjut terkait analisis sumber penyebab deviasi

serta assesment terhadap dampak dan resiko yang dapat timbul untuk dapat segera

dilakukan tindakan perbaikan. Selanjutnya CAPA dilakukan berdasarkan hasil dari

investigasi terhadap sumber penyebab deviasi ini (WHO, 2013).

2.3 Proses CAPA

Proses CAPA meliputi kegiatan sebagai berikut:

1. Pengumpulan informasi

Hal ini dilakukan dengan mengidentifikasi akar penyebab, Analisis akar

penyebab merupakan sebuah inspeksi yang tepat atau audit terhadap dokumen

ataupun dengan mewawancarai personel yang dilakukan untuk mengetahui akar

penyebab dari keluhan atau perbedaan (Pharmacy Pharma Journal, 2013).

2. Analisis informasi

Dokumen yang diterima dari berbagai sumber informasi dikaji oleh para

profesional untuk mengidentifikasi peluang potensial CAPA. Tahap ini meliputi

perbandingan dokumen dari jenis yang diterima dari berbagai unit serta

perbandingan dokumen dari berbagai jenis terkait dengan kasus.

Tim profesional menetapkan prioritas untuk menangani solusi kesalahan yang telah

teridentifikasi, dimana untuk kasus dengan prioritas rendah ditunda atau bahkan

tidak dilakukan penanganan sama sekali (Galin, 2004).

3. Perancangan solusi dan metoda yang dikembangkan

Pendekatan ilmiah perlu dilakukan dalam merancang solusi atau

mengembangkan metoda pencegahan ketidaksesuaian atau perbedaan dalam

kualitas produk, proses manufaktur atau dokumentasi, atau sistem mutu.

Beberapa petunjuk sebagai solusi yang biasanya dilakukan:

a. Memperbarui prosedur yang terkait.

Perubahan bisa mengacu kepada sekumpulan prosedur, misalnya

segala sesuatu yang terkait dengan tahapan kerja, termasuk

memperbarui instruksi kerja yang relevan (jika memang ada).

b. Beralih ke alat pengembangan yang lebih efektif dan tahan terhadap

kesalahan yang sudah terdekteksi

c. Pengembangan dalam pelaporan, termasuk perubahan isi laporan,

frekuensi laporan dan penyerahan laporan. Arahan ini bertujuan agar

kesalahan dapat teridentifikasi lebih dini.

d. Pelaksanaan training, retraining dan pembaharuan staff. Arah ini

diambil hanya dalam kasus-kasus ketika kekurangan pelatihan yang

sama ditemukan di beberapa tim.

4. Penerapan metoda yang dikembangkan

 Implementasi solusi CAPA bergantung pada instruksi yang tepat dan seringnya

pelatihan namun kerjasama unit dan individu yang terkait lebih banyak

memperngaruhi hasil CAPA yang baik. Oleh karena itu, anggota staff yang

ditargetkan haruslah diyakinkan terhadap kelayakan solusi yang ditawarkan. Tanpa

kerjasama, kontribusi dari CAPA tidak akan mendapatkan hasil yang diinginkan

(Galin, 2004).

5. Follow up

Tiga tugas pokok tindak lanjut diperlukan untuk memfungsikan tindakan

korektif dan proses tindakan pencegahan dalam setiap organisasi, adalah:

a. Tindak lanjut alur pengembangan dan pemeliharaan terhadap dokumentasi

CAPA.

Hal ini memungkinkan umpan balik yang dapat mengungkapkan kasus tidak

adanya pelaporan serta pelaporan berkualitas rendah, yang mana terdapat

rincian penting yang hilang atau tidak akurat. Jenis tindak lanjut ini dilakukan

terutama melalui analisis informasi aktivitas jangka panjang, yang

menghasilkan umpan balik kepada sumber-sumber informasi CAPA.

b. Tindak lanjut penerapan CAPA.

Kegiatan ini dimaksudkan untuk menunjukkan apakah tindakan-tindakan yang

dirancang berupa:

· kegiatan pelatihan

· penggantian dari tool-tool development

· perubahan prosedur (setelah persetujuan),

 telah dilaksanakan. Umpan balik yang memadai dikirimkan ke badan-badan

yang bertanggung jawab untuk pelaksanaan tindakan perbaikan dan

pencegahan.

c. Tindak lanjut hasil CAPA.

Tindak lanjut hasil yang nyata dari metode perbaikan seperti yang diamati oleh

tim proyek dan unit organisasi, memungkinkan penilaian sejauh mana tindakan

korektif atau preventif telah mencapai hasil yang diharapkan. Umpan balik

terhadap hasil akan dikirimkan unit ke pengembangan metode perbaikan.

Dalam kasus kinerja rendah, maka diperlukan formulasi dari tindakan korektif

yang direvisi, ini merupakan tugas yang dilakukan oleh tim CAPA (Galin,

2004).
 BAB III

TINJAUAN KHUSUS

Pembuatan CAPA di Kimia Farma Trading and Distribution berdasarkan hasil

pemeriksaan badan pemeriksa eksternal yakni Badan Pengawas Obat dan Makanan

(POM). CAPA ini disusun sesuai dengan penyimpangan (deviasi) yang terjadi pada

sistem distribusi berdasarkan undang-undang maupun standar operasional (SOP) yang

sudah disusun, baik itu berupa deviasi minor, mayor maupun critical. Dari macam-

macam deviasi inilah ditelusuri akar permasalahan yang menyebabkan penyimpangan

pada sistem ini terjadi. Kemudian tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan

direncanakan sesuai dengan undang-undang dan standar operasional yang telah ada

dengan melibatkan pihak-pihak maupun instrument terkait. Setelah rancangan tindakan

perbaikan dan pencegahan dilaksanakan, maka perlu adanya dokumentasi berupa bukti

bahwa rancangan tersebut telah terlaksana. Dokumentasi bukti bisa berupa Surat

keterangan, dokumen daftar hadir dan sebagainya yang terkait.

CAPA pada tugas khusus ini dibuat berdasarkan pemeriksaan Badan Pengawas

Obat dan Makanan (POM) pada tanggal 2 Maret 2017, dengan kondisi penyimpangan

sebagai berikut:
NO. ASPEK DAN DETAIL TINGKAT YA TIDAK N/A

KEKRITISAN

1. PROFIL SARANA

a. Apakah papan nama PBF m √ -

mencantumkan nama PBF, No.

Izin dan alamat PBF serta

dipasang permanen di depan

lokasi kantor dan gudang PBF

atau salah satu jika kantor dan

lokasi pada lokasi yang sama?

b. Apakah mempunyai Pedoman M √ -

CDOB dan Peraturan

Perundang-undangan di bidang

farmasi (UU Kesehatan,

Permenkes terkait PBF,

Farmakope Indonesia) terbaru?

c. Apakah PBF telah menerapkan M √ -

sistem mutu (tersedia Protap

dari semua aspek CDOB)?

2 ORGANISASI
a. Apakah tersedia struktur M √ -

organisasi?

b. Apakah setiap personil sesuai M √ -

kualifikasi dan memiliki uraian

tugas?

c. Apakah ada absensi kehadiran M √ -

setiap pegawai?

d. Apakah ada penanggung jawab Ca √ -

yang kualifikasinya sesuai

dengan ketentuan dan memiliki

SIK dan SP (sebutkan di

keterangan)

e. Apakah penanggung jawab C √ -

bekerja full time di PBF

(sebutkan jadwal kehadiran di

keterangan)

f. Apakah ada program pelatihan m - √

sesuai tugas dan fungsinya serta

dievaluasi efektifitasnya dan

didokumentasikan?
 g. Apakah personil (PJ, bagian m √ -

gudang, administrasi distribusi

obat) pernah mengikuti

pelatihan sesuai dengan

tanggung jawabnya?

3. BANGUNAN DAN PERALATAN

a. Apakah lokasi sesuai dnegan C √ -

izin PBF?

b. Apakah perubahan denah M √ -

bangunan telah mendapatkan

persetujuan Dinas Kesehatan

Provinsi setempat?

c. Apakah kebersihan dan M √

kerapian bangunan dijaga serta

dipelihara?

d. Apakah ventilasi di ruangan M √ -

non AC memadai?

e. Apakah ruangan penyimpanan M - √

dilengkapi dengan alat pencatat

suhu yang terkalibrasi serta

 dilakukan monitoring sesuai

dengan persyaratan masing-

masing produk?

f. Apakah luas ruang M √ -

penyimpanan dan penerangan

memadai?

g. Apakah ada program dan M √ -

peralatan pengendalian hama

dan tikus (pest control) serta

didokumentasikan?

h. Apakah tersedia palet atau M √ -

peralatan lain yang menjamin

obat tidak bersentuhan

langsung dengan lantai?

i. Apakah tersedia peralatan yang M √ -

memadai untuk memindahkan

barang?

4. PENGADAAN

a. Apakah pengadaan dari sumber C √ -

yang sah?
b. Apakah ada surat pesanan? M √ -

(manual maupun elektronik)

c. Apakah surat pesanan M √ -

ditandatangani oleh

penanggung jawab,

mencantumkan nama jelas dan

nomor SIK dan distempel

perusahaan (untuk manual) atau

penanggung jawab memiliki

otoritas dalam melakukan

pesanan melalui elektronik?

d. Apakah surat pesanan manual M √ -

diarsipkan berdasarkan nomor

urut dan tanggal pemesanan

atau tersimpan dalam database

untuk surat pesanan secara

elektronik?

e. Apakah faktur atau Surat M √ -

Pesanan Barang (SPB),

diarsipkan berdasarkan tanggal

penerimaan oleh penanggung

 jawab dan atau bagian

administrasi?

5. PENERIMAAN DAN

PENYIMPANAN

a. Apakah penanggung jawab M √ -

menandatangani faktur

pembelian pada saat barang

diterima?

b. Apakah setiap penerimaan M √ -

barang dilakukan pemeriksaan

terhadap tersebut meliputi:

nomoe izin edar, nomor bets,

tanggal kadaluarsa, kebenaran

kemasan, mutu produk secara

fisik?

c. Apakah setiap penerimaan M √ -

barang dicatat pada dokumen

penerimaan barang/buku

pembelian, kartu persediaan

barang/kartu gudang dan kartu

barang (secara manual atau

 sistem elektonik)?

d. Apakah pengisian dokumen M √ -

penerimaan barang/buku

pembelian, kartu persediaan

barang/kartu gudang dan kartu

barang sesuai dengan ketentuan

CDOB?

e. Apakah mempunyai sistem M √ -

yang menjamin first in dan first

out/first exp first out?

f. Apakah obat disimpan pada M - √

kondisi sesuai dengan yang

tercantum dalam kemasan obat

serta terpisah dari komoditi

lainnya?

g. Apakah obat yang mendekati M √ -

kadaluarsa, telah kadaluarsa

mengalami kerusakan kemasan,

tutup atau diduga kemungkinan

mengalami kontaminasi dan

yang akan dimusnahkan

 diinventarisir, dipidahkan

penyimpanannya dan terkunci?

h. Apakah jumlah dalam kartu M - √

barang sesuai dengan jumlah

fisik di gudang?

6. PENYALURAN

a. Apakah setiap penyaluran M √ -

berdasarkan Surat Pesanan

yang ditandatangani oleh

penanggung jawab dan

distempel?

b. Apakah penanggung jawab M - √

membubuhkan tanda tangan

atau paraf terhadap pesanan

yang dapat dilayani (manual)

atau dapat menunjukkan sistem

pengontrolan secara elektronik?

c. Apakah obat yang dirimkan M √ -

disertai faktur atau SPB yang

sesuai dengan ketentuan pada

 pedoman CDOB serta

ditandatangani oleh

penanggung jawab?

d. Apakah faktur atau SPB M √ -

diarsipkan berdasarkan nomor

urut dan tanggal pengeluaran?

e. Apakah pengiriman melalui M √ -

jasa pengiriman dicatat dalam

buku ekspedisi sesuai dengan

faktur penjualan dan dilengkapi

dengan bukti tanda terima dari

pihak pemesan?

f. Apakah semua tanda terima M √ -

faktur atau Surat Penyerahan

Barang dibubuhi stempel

sarana penerima (sesuai surat

pesanan), diberi tanda tangan,

nama terang dan No. SIK

penanggung jawab

saran/petugas teknis

kefarmasian yang diberi

 kewenangan?

g. Apakah obat yang disalurkan M √ -

dikontrol oleh Kepala Gudang

atau petugas yang ditunjuk

sesuai faktur atau SPB yang

diketahui (ditanda tangani atau

diparaf) penanggung jawab?

h. Apakah pembayaran dilakukan M √ -

oleh pihak pemesan?

i. Apakah obat-obat yang C √ -

disalurkan adalah obat-obat

yang terdaftar?

j. Apakah penyaluran obat keras M √ -

selalu berdasarkan surat

pesanan yang ditandatangani

oleh penanggung jawab sarana

yang berhak?

7. PENARIKAN KEMBALI OBAT

(RECALL)

a. Apakah recall dilakukan seperti M √ -

 sete;ah diterima

permintaan/perintah untuk

penarikan kembali dilakukan

secara menyeluruh dan tuntas

sampai tingkat sarana

pelayanan?

b. Apakah sistem dokumentasi M - √

mendukung pelaksanaan recall

secara efektif, cepat dan tuntas?

c. Apakah produk recall dicatat M √ -

dalam buku penerimaan

pengembalian barang kemudian

diamankan di tempat terpisah

dan terkunci sampai obat

tersebut dikembalikan sesuai

instruksi dari pihak yang

berwenang?

d. Apakah pelaksanaan penarikan M √ -

atau hasil penarikan termasuk

permintaan penghentian

penyaluran serta laporan

 pengembalian barang yang

ditarik dari peredaran

dilaporkan kepada Badan

POM?

8. PENANGANAN PRODUK

ILEGAL

a. Apakah obat palsu/diduga palsu C - - √

yang ditemukan dalam jaringan

distribusi obat diamankan

terpisah dari obat lain, terkunci

dan diberi penandaan tidak

untuk dijual?

b. Apakah distributor M - - √

menghubungi produsen obat

melaporkan ke Badan POM

atau Balai Besar/Balai POM

setempat bila ditemukan obat

palsu/diduga palsu?

9. PENANGANAN PRODUK

KEMBALIAN DAN
 KADALUARSA

a. Apakah ada pesyaratan untuk M √ -

obat kembalian yang dapat

diterima?

b. Apakah jumlah dan identifikasi M √ -

obat kembalian dicatat dalam

buku penerimaan pengembalian

barang berdasarkan bukti

pengembalian dari sarana yang

mengembalikan?

c. Apakah obat kembalian yang M - √

diterima karena tidak

memenuhi syarat mutu dan

yang mengalami kerusakan

penandaan, dikarantina dan

terkunci?

10. PENGEMBALIAN OBAT KE

SUMBER PENGADAAN

Apakah pengembalian obat M √ -

kepada supplier menggunakan

 surat penyerahan barang dan

didokumentasikan?

11. PEMUSNAHAN

a. Apakah pemusnahan obat M - - √

dilaksanakan sesuai dengan

ketentuan?

b. Apakah perencanaan dan M - - √

pelaksanaan pemusnahan

dilaporkan kepada Badan POM

atau Balai Besar/Balai POM

setempat dengan melampirkan

Berita Acara Pelaksanaan

Pemusnahan?

c. Apakah untuk tiap pemusnahan M - - √

obat dibuatkan Berita Acara

Pelaksanaan Pemusnahan yang

ditandatangani oleh pelaksana

pemusnahan dan saksi dari

instansi pemerintah yang

berwenang?
12. INSPEKSI DIRI

a. Apakah terdapat Tim Inspeksi M - √

Diri yang ditunjuk oleh

pimpinan distributor?

b. Apakah catatan mengenai M - √

pelaksanaan inspeksi diri

terdokumentasi dan dilaporkan

kepada pimpinan?

c. Apakah dibuat daftar periksa M - √

yang meliputi karyawan,

bangunan termasuk fasilitas,

peralatan, pengadaan,

penyimpanan dan penyaluran

dan dokumentasi untuk

mendapatkan standar inspeksi

diri yang minimal?

d. Apakah dilakukan evaluasi dan M - √

tindak lanjut terhadap hasil

inspeksi diri yang diketahui

oleh pimpinan?
13. LAIN-LAIN

Apakah dilakukan pelaporan M √ -

triwulan pengelolaan obat

(termasuk tembusan ke Badan

POM/BB/BPOM)?

14 PENYALUR VAKSIN/COLD

CHAIN PRODUCT

PERSONALIA

a. Apakah petugas yang M - - √

menangani vaksin/CCP

mendapatkan pelatihan sesuai

tanggung jawabnya?

b. Apakah pelatihan yang M - - √

dilakukan terdokumentasi?

BANGUNAN DAN

PENYIMPANAN VAKSIN/CCP

a. Apakah tersedia tempat C - - √

terpisah untuk penyimpanan

produk vaksin/CCP sesuai

dengan spesifikasi produk?

 (minimal chiller)

b. Apakah mempunyai freezer M - - √

untuk penyimpanan ice pack?

c. Apakah dilakukan validasi M - - √

terhadap tempat penyimpanan

khusus untuk vaksin/CCP

secara berkala minimal satu

tahun sekali?

d. Apakah dilengkapi dengan M - - √

temperatur data logger yang

dapat memberi informasi

bahwa vaksin tidak pernah

mengalami perubahan suhu

yang merusak mutunya?

e. Apakah tempat penyimpanan C - - √

dilengkapi dengan alat

pemantau suhu (termometer)

dan dilakukan monitoring suhu

serta pencatatan secara berkala

(minimal sehari tiga kali

 dengan interval yang memadai)

f. Apakah tempat penyimpanan M - - √

dilengkapi dengan alat yang

dapat memberi peringatan suhu

kkritis dan secara rutin

dilakukan pengecekan?

g. Apakah mempunyai generator C - - √

otomatis yang berfungsi dengan

baik? Atau apakah mempunyai

petugas yang dapat menjamin

generator yang tidak otomatis

berfungsi dengan baik selama

24 jam?

h. Apakah terdapat sistem M - - √

penanganan produk

vaksin/CCP apabila tempat

penyimpanan mengalami

gangguan/kerusakan

(contigency plan)?

i. Apakah ada sistem tertentu M - - √

yang dapat menjamin produk

 vaksin tidak hilang identitas

tidak mencemari dan tercemari

produk/zat lain?

j. Apakah ada pemisahan dengan M - - √

tanda khusus terhadap produk

vaksin/CCP yang sudah tidak

layak jual (rusak, kadaluarsa)?

PENYALURAN VAKSIN/CCP

a. Apakah penyaluran C - - √

vaksin/CCP menggunakan

wadah kedap yang dilengkapi

ice pack/dry ice sedemikian

rupa sehingga mencapai

temperatur yang sesuai dengan

vaksin tersebut?

b. Apakah penyaluran vaksin M - - √

dilengkapi dengan alat monitor

suhu yang menjamin bahwa

vaksin tidak pernah mengalami

suhu ekstrim?
Catatan hasil pemeriksaan:

1. Mempunyai program pelatihan sesuai tugas dan fungsi tetapi tidak dilakukan

evaluasi. Dokumentasi hanya berupa daftar hadir dan materi.

2. Ruangan penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu tetapi tidak

dikalibrasi, terakhir dikalibrasi tahun 2014, dilakukan monitoring pencatatan suhu

tetapi tidak dilakukan konsisten.

3. Obat sudah disimpan terpisah sesuai dengan kondisi yang tercantum pada

kemasan, tetapi masih terdapat produk selain obat di dalam ruangan tersebut

seperti enkasari, dan consumer product.

4. Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan fisik baik manual ataupun komputer.

5. Penanggung jawab tidak membubuhkan tandatangan/paraf terhadap pesanan yang

dapat dilayani.

6. Sistem dokumentasi tidak mendukung pelaksanaan recall secara efektif, cepat dan

tuntas (nomor bets produk yang disalurkan tidak sama dengan nomor bets yang

tercantum pada faktur disebabkan sistem pengadaan terpusat dan hanya bisa

ditarik sehingga tidak dapat dirubah sesuai produk yang datang data-datanya.

Perbedaan nomor bets sudah terjadi saat faktur/pengiriman barang dari pusat).\

7. Tidak mempunyai ruangan tersendiri dan terkunci untuk barang rusak/kadaluarsa.

8. Tidak pernah melakukan inspeksi diri mulai dari tahun 2015.

 Dari hasil pemeriksaan inilah disusun tindakan korektif dan tindakan preventif

sesuai dengan form yang sudah tersedia, dalam hal ini digunakan form CAPA dari

Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM).