TITLE

RANTAI DINGIN
COLD CHAIN PRODUCT
(CCP)

• PRODUK FARMASI PENYIMPANANNYA HARUS PADA SUHU DINGIN (2-8°C)

• KUALITAS PRODUK FARMASI MERUPAKAN PRIMARY CONCERN
• STABILITAS PRODUK TERGANTUNG PADA TEMPERATUR
• REGULASI GMP/GDP/CDOB MENGHARUSKAN KONTROL SUHU SELAMA
PROSES/DISTRIBUSI CCP
COLD CHAIN PRODUCT (CCP)

DEFINITION OF VALIDATION
•VALIDATION IS DOCUMENTED TESTING THAT CONSISTENTLY
•PRODUCES A RESULT MEETING PRE-DETERMINED
SPECIFICATIONS.
•DEFINITION OF QUALIFICATION
•QUALIFICATION IS DOCUMENTED TESTING THAT DEMONSTRATES
•WITH A HIGH DEGREE OF ASSURANCE THAT A SPECIFIC PROCESS
•WILL MEET THE PRE-DETERMINED ACCEPTANCE CRITERIA.
Bangunan dan Peralatan (3)

1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang

memberi peringatan pada
suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang

dapat memberi informasi bahwa vaksin
tidak pernah mengalami suhu yang
merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-

otomatis dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

TESTO
KERUSAKAN VAKSIN
PADA SUHU DIBAWAH 0 O C.

Hep B - 0,5o C Maks ½ jam

DPT, TT & - 5°C s/d – Maks 1,5 – 2
DT 10oC jam

(Thermostability of Vaccines, WHO, 1998)

PROSEDUR PENYIAPAN ICE BOX
• SIAPKAN TAS SESUAI VOLUME BARANG YANG AKAN DIMUAT
• AMBIL ICE PACK YANG SUDAH 12 JAM DI FREEZER
• TARUH SEJUMLAH ES DALAM TAS
• TUTUP TAS, DAN DIAMKAN SELAMA ± 10-15 MENIT ATAU
HINGGAN SUHU TAS SUDAH 2º C
• MASUKKAN OBAT YANG SUDAH DIKEMAS ULANG
(MENGHINDARI TETES EMBUN MERUSAK DUS OBAT)
• OBAT SIAP DIKIRIM
DURASI SUHU 2º- 8º C
DALAM COLD BOX
(BERDASARKAN JUMLAH ICE PACK)

• TAS KECIL (1 LEMBAR ES) ± 6 JAM

• TAS BESAR ( 3 LEMBAR ES) ± 5 JAM
• TAS BESAR (4 LEMBAR ES) ± 8 JAM

Ice Pack yang

dipakai
STEREOFOAM
ICE BAG
ICE BAG
ICE PACK
FORM MONITORING PENGIRIMAN
CCP
 PERHATIAN…!!!!
SETIAP PEMINDAHAN OBAT DARI ICE BOX KE LEMARI ES (JUGA
SEBALIKNYA) HARUS CEPAT.
TEMPATKAN COLD BOX SEDEKAT MUNGKIN DENGAN LEMARI ES
TEMPAT OBAT YANG AKAN DIPINDAHKAN
SAAT PROSES MENYIAPKAN OBAT, SELALU GUNAKAN COLD BOX
PROSES PENYIAPAN DILAKUKAN DALAM RUANGAN DENGAN
SUHU YANG TERKENDALI
 OBAT HARUS MENDAPATKAN PENANGANAN
KONDISI SESUAI DENGAN YANG DISYARATAN
BAGI OBAT TERSEBUT SEJAK DIBUAT
SAMPAI DENGAN IA BERADA DITANGAN PASIEN

COLD CHAIN ADALAH PERSYARATAN

AGAR VAKSIN SELALU MEMENUHI
PERSYARATAN MUTU

18
pel.insp.dist.obat / 05 - 2004 / tp
 TEMUAN COLD CHAIN

TEMUAN : DITEMUKAN ADANYA VAKSIN

YANG MENGENDAP .
PENELITIAN MENUNJUKKAN BAHWA
KEMASAN VIAL TIDAK DISEGEL
SEHINGGA VAKSIN MEMBEKU KARENA
BERSENTUHAN LANGSUNG DENGAN
ES PADA SAAT PENGIRIMAN .
19