1.

PPIC (Product Planning and Inventory Control)

Pengertian PPIC

Production Planning and Inventory Control (umumnya disingkat dengan PPIC) adalah bagian dari

kegiatan manajemen produksi dan persediaan. Tujuan dari kegiatan PPIC adalah untuk dapat

melakukan perencanaan produksi dan persediaan. Kegiatan ini dilakukan dalam rangka

pemanfaatan sumber secara efektif serta dapat melakukan pengendalian produksi dan

persediaan dengan melakukan penyesuaian dari perencanaan yang telah dibuat dengan

kegiatan produksi sehari-hari.

Permasalahan yang harus dihadapi dalam PPIC antara lain adalah : penyesuaian apa (dilakukan

pada level sistem manufaktur), berapa banyak, kapan, siapa serta bagaimana penyesuaian harus

dilakukan. Dalam arah pengembangan sistem perencanaan dan pengendalian produksi,

Bedworth menggambarkan PPIC sebagai aliran material dan informasi fungsi pengendalian

produksi dalam kegiatan perencanaan sumber daya manufaktur pada perusahaan.

Tujuan Pokok PPIC:

Kegiatan PPIC dimulai dari kegiatan Perencanaan Produksi yang telah mempertimbangkan

Perencanaan Produk dan Penjualan, Perencanaan Kebutuhan Sumber Daya dan Perencanaan

Finansial. Kegiatan ini umumnya dilakukan pada awal perusahaan mulai melakukan kegiatannya

dalam berproduksi untuk mengetahui strategi berproduksi yang sesuai untuk diterapkan

perusahaan dengan mempertimbangkan keterbatasan dan ketersediaan sumber daya yang

dimiliki perusahaan termasuk rencana penjualan dan produk yang dilakukan perusahaan.

Kegiatan Perencanaan Produksi ini akan dilakukan peninjauan kembali apabila terjadi perubahan

cukup radikal dari rencana produk dan penjualan perusahaan ataupun kondisi finansial dan

sumber daya yang dimiliki perusahaan.

Gambaran Skema Kerja PPIC Jangka Panjang dan Jangka Menengah:

Fungsi pokok PPIC

- Fungsi perencanaan

Menentukan sasaran dan langkah-langkah untuk mencapai sasaran

- Fungsi pengendalian

Alat manajemen untuk memastikan bahwa pelaksanaan telah sesuai dengan rencana
PPIC Sebagai Fungsi Perencanaan

1. Perencanaan produksi

2. Perencanaan pengadaan material

3. Pengendalian produk jadi

Yang terkait langsung dengan proses produksi (bahan awal, produk ruahan dan produk

jadi) agar produksi dapat berjalan lancar, efektif dan efisien

Tugas PPIC

- Menerima order dari marketing dan membuat rencana produksi sesuai order yang

diterima

- Memenuhi permintaan sample dari Marketing dan memantau proses pembuatan

sample sampai terkirim ke pelanggan.
- Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan forecast dari marketing dengan
memperhatikan kondisi stock dengan menghitung kebutuhan material produksi
menurut standard stock yang ideal.
- Memonitor semua inventory baik untuk proses produksi, stock yang ada di gudang
maupun yang akan didatangkan sehingga proses produksi dan penerimaan order
bisa berjalan lancar dan seimbang.
- Menyusun jadwal proses produksi pada waktu, routing & quantity yang tepat
sehingga barang bisa dikirim tepat waktu dan sesuai dengan permintaan
pelanggan.
- Menjaga keseimbangan lini kerja di produksi agar tidak ada mesin yang overload
sementara mesin lain menunggu order.
- Menginformasikan ke bagian marketing jika ada masalah di proses produksi yang
menyebabkan delay delivery.
- Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehinggga diperoleh
informasi akurat dan up to date.
- Bertanggung jawab untuk mengatur dan menata SDM, serta keberadaan alat-alat
inventory yang ada merupakan tanggung jawabnya
 - Bertanggung jawab atas kegiatan perencanaan, pengendalian produksi,
pengendalian persediaan bahan baku, kemasan, produk jadi dan distribusi
- Monitor inventory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan dapat berjalan
dengan lancar
- Menghitung standar tenaga kerja setiap tahun berdasarkan data lapangan
- Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun
- Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerjasama dengan perusahaan
- Bertanggung jawab untuk mengkoordinasi kegiatan distribusi
Fungsi PPIC

- Mensinergiskan kepentingan marketing dan manufacturing

- Mengintegrasikan atau memadukan pihak-pihak dalam organisasi, marketing,

produksi, personalia dan keuangan agar bekerja dengan baik sehingga dapat

memenuhi harapan konsumen

Kegiatan elemen-elemen dengan PPIC (Bagian pemasaran)

- Permintaan sales

- Informasi order

- Jenis, jumlah, waktu

- Lokal, ekspor, toll manufacturing

1. Bagian produksi

- Kapasitas produksi

- Jumlah dan standar tenaga kerja

- Standar yield

- Waktu proses

- Perawatan mesin-mesin produksi

2. Bagian pengadaan

- Kualitas bahan dari supplier

- Ketersediaan bahan/kontinuitas

- Ketepatan waktu kedatangan

- Harga bahan dan pesanan minimum

3. Bagian pengiriman

- Pemilihan sarana transportasi

- Penentuan kemasan akhir

- Ketepatan waktu

- Jaminan kuantitas dan kualitas

4. Bagian pengawasan mutu

- Data-data kualitas dan standar kualitas

- Untuk pemeriksaan (bahan awal, proses, produk jadi)

5. Bagian personalia

- Tersedianya SDM yang memadai baik kualitas/kuantitas

- Pendidikan dan pelatihan bagi personil

- Kesejahteraan dan ketenagakerjaan

6. Bagian keuangan

- Standar cost

- Ketersediaan

Mekanisme Kerja PPIC

1. Sistem Perencanaan

- Perencanaan produksi (job order, contoh produk)

 Dibuat dalam skala tahunan, kuartal, bulanan berdasarkan estimasi sales bagian

marketing dan evaluasi data-data delivery atau adanya job order

- Berpedoman pada rencana induk produksi

- Berdasarkan komposisi produk; jenis bahan (bahan baku, pembantu pengemas)

jumlah bahan (kg, liter, meter, biji) waktu pengadaan dan pemakaian, pembelian

minimal yang dipersyaratkan.

- Berdasarkan sumber bahan: local, impor, nilai atau jumlah stock minimum,

kebutuhan total bahan yang digunakan jadwal pemasaran, penerimaan, pemakaian

(diperhitungkan dengan batasan waktu sesuai fakta dan data pengalaman)

- Berdasarkan standar ratio stock

Agar stock minimal tidak terlalu besar atau terlalu kecil perlu ditentukan skala indeks

sebagai dasar untuk memudahkan kontrol

2. Sistem Pengadaan

Persediaan dapat dibedakan atas lima kategori yaitu bahan mentah (raw material), komponen,

barang setengah jadi (work in process), bahan pembantu dan barang jadi (finished good)

(Handoko, 2002; 334):

a. Persediaan bahan mentah (raw material), yaitu persediaan barang-barang berwujud

mentah. Persediaan ini dapat diperoleh dari sumber-sumber alam atau dibeli dari para

Supplier atau dibuat sendiri oleh perusahaan untuk digunakan dalam proses produksi

selanjutnya.

b. Persediaan komponen-komponen rakitan (purchased paris), yaitu persediaan barang-

barang yang terdiri dari komponen-komponen yang diperoleh dari perusahaan lain,

dimana secara langsung dapat dirakit menjadi produk.

 c. Persediaan barang dalam proses (work in process), yaitu persediaan barang-barang yang

merupakan keluaran dari tiap-tiap bagian dalam proses produksi atau yang telah diolah

menjadi suatu bentuk, tetapi masih perlu diproses lebih lanjut menjadi barang jadi.

d. Persediaan bahan pembantu atau penolong (supplies), yaitu persediaan barang-barang

yang diperlukan dalam proses produksi, tetapi tidak merupakan bagian atau komponen

barang jadi.

e. Persedian barang jadi (finished goods), yaitu persediaan barang-barang yang telah

selesai diproses atau diolah dalam bentuk produk dan siap untuk dijual atau dikirim

kepada pelanggan.

3. Sistem Pengontrolan (Tipe pengontrolan)

- Ketat : untuk barang-barang yang harganya mahal, cek pemakaian barang, jumlah

reject maupun vield

- Normal : untuk barang-barang yang harganya tidak terlalu mahal dilakukan secara

normal dan umum

- Periodik : untuk barang yang harganya murah dilakukan secara periodic dengan

mencocokkan stock dengan kondisi nyata

4. Sistem Pengendalian

- Mempelajari order dari bagian marketing dan mempersiapkan kebutuhan produksi

- Mengumpulkan data dan analisa kegiatan produksi, hasil produksi, kapasitas dan

perkiraan inventory

- Mengorganisasikan fakta-fakta untuk menyusun rencana tentang; estimasi

penjualan untuk kebutuhan material, prosedur perencanaan dan pengendalian

persedian, mengembangkan standar yield dan tenaga kerja

- Merencanakan rencana pengendalian

 - Melakukan modifikasi perencanaan

5. Sistem Pengadministrasian

Dilakukan secara komputerisasi dengan sistem online

- Secara perorangan

Untuk keperluan diwork shop masing-masing missal hasil untuk memasukkan data,

menghitung kebutuhan material, menghitung hasil proses, mengevaluasi hasil

proses mengelolah data, menganalisa dsb.

- Secara gabungan

Semua pihak yang tergabung dalam program gabungan.

Entry data di work shop masing-masing, hasil proses digabung secara otomatis oleh

komputer pusat data sehingga tampilan data bias dilihat atau dikontrol.

Fungsi Persediaan Produksi

Effesiensi produksi dapat ditingkatkan dengan melalui pengendalian persediaan. Effesiensi ini

dapat dicapai bila fungsi persediaan dapat dioptimalkan. Beberapa fungsi persediaan diantaranya

fungsi independensi, fungsi ekonomis, fungsi antisipasi, dan fungsi fleksibilitas (Baroto, 2002 :

53).

a. Fungsi Independensi. Persediaan bahan diadakan agar departemen – departemen dan

proses individual terjaga kebebasannya. Persediaan barang jadi diperlukan untuk

memenuhi permintaan pelanggan yang tidak pasti. Permintaan pasar tidak dapat diduga

dengan tepat, demikian pula pasokan dari pemasok. Agar proses proses produksi dapat

berjalan tanpa tergantung pada kedua hal (independen), maka persediaan harus

mencukupi.

b. Fungsi ekonomis. Seringkali dalam kondisi tertentu, memproduksi dengan jumlah

produksi tertentu (lot) akan lebih ekonomis daripada memproduksi secara berulang atas
 sesuai permintaan. Jumlah produksi optimal ditentukan oleh biaya set up dan biaya

penyimpanan, bukan jumlah permintaan, sehingga timbullah persediaan.

c. Fungsi antisipasi. Fungsi ini diperlukan untuk mengantisipasi perubahan permintaan atau

pasokan. Apabila perusahaan menghadapi fluktuasi permintaan yang dapat diperkirakan

dan diramalkan berdasarkan pengalaman data masa lalu, yaitu permintaan musiman.

Dalam hal ini perusahaan dapat mengadakan persediaan musiman (seasional

inventories). Disamping itu, perusahaan sering menghadapi ketidak pastian jangka waktu

pengiriman dan permintaan akan barang selama periode tertentu. Dalam hal ini

perusahaan memerlukan persediaan ekstra yang disebut dengan persediaan pengaman

(safety stock) .

d. Fungsi Fleksibilitas. Bila dalam proses produksi terdiri dari beberapa tahapan proses

operasi dan kemudian terjadi kerusakan pada satu tahapan proses operasi, maka akan

diperlukan waktu untuk melakukan perbaikan. Berarti produk tidak akan dihasilkan untuk

sementara waktu. Sediaan barang setengah jadi pada situasi ini akan merupakan faktor

penolong untuk kelancaran proses operasi.

Biaya Persediaan

Persediaan merupakan keseluruhan biaya operasi atas sistem persediaan. Biaya persediaan

didasarkan pada parameter ekonomis yang relevan dengan jenis biayanya, meliputi biaya

pembelian, biaya pemesanan, biaya simpan, dan biaya kekurangan persediaan (Yamit,2005

: 8).

a. Biaya Pembelian (Purchase Cost)

Biaya pembelian adalah harga per unit apabila item dibeli dari luar, atau biaya produksi

per unit apabila diproduksi dalam perusahaan. Biaya per unit akan selalu menjadi

bagian dari biaya item dalam persediaan. Untuk pembelian item dari luar, biaya per

unit adalah harga beli ditambah biaya pengangkutan. Sedangkan untuk item yang
 diproduksi di dalam perusahaan, biaya per unit adalah termasuk biaya tenaga kerja,

bahan baku dan biaya overhead pabrik.

b. Biaya Pemesanan (Order Cost/ Setup Cost) Biaya pemesanan adalah biaya yang

berasal dari pembelian pesanan dari supplier atau biaya persiapan (setup cost )

apabila item diproduksi di dalam perusahaan. Biaya ini diasumsikan tidak akan

berubah secara langsung dengan jumlah pemesanan. Biaya pemesanan dapat

berupa : biaya membuat daftar permintaan, menganalisis suplier, membuat pesanan

pembelian, penerimaan bahan, inspeksi bahan, dan pelaksanaan proses transaksi.

Sedangkan biaya persiapan dapat berupa biaya yang dikeluarkan akibat perubahan

proses produksi, pembuatan skedul kerja, persiapan sebelum produksi dan biaya

pengecekan kualitas.

c. Biaya Simpan (Carrying Cost/Holding Cost) Biaya simpan adalah biaya yang

dikeluarkan atas investasi dalam persediaan dan pemeliharaan maupun investasi

sarana fisik untuk menyimpan persediaan. Biaya dapat berupa : biaya modal, pajak,

asuransi, pemindahan persediaan, keusangan atau kerusakan dan semua biaya yang

dikeluarkan untuk memelihara persediaan.

d. Biaya Kekurangan Persediaaan (Stockout Cost) Biaya kekurangan persediaan adalah

konsekuensi ekonomis atas kekurangan dari luar maupun dari dalam perusahaan.

Kekurangan dari luar terjadi apabila pesanan konsumen tidak dapat terpenuhi.

Sedangkan kekurangan dari dalam terjadi apabila departemen tidak dapat memenuhi

kebutuhan departemen yang lain. Biaya kekurangan dari luar dapat berupa backorder,

biaya kehilangan kesempatan penjualan, dan biaya kehilangan kesempatan untuk

memperoleh keuntungan. Biaya kekurangan dari dalam perusahaan dapat berupa

penundaan pengiriman maupun idle kapasitas. Jika terjadi kekurangan atas

permintaan suatu item, perusahaan harus melakukan backorder atau mengganti

dengan item lain atau membatalkan pengiriman. Dalam situasi seperti ini bukan
 kerugian penjualan yang terjadi tetapi penundaan dalam pengiriman. Untuk mengatasi

masalah ini secara khusus perusahaan melakukan pembelian darurat atas item

tersebut dan perusahaan akan menanggung biaya tambahan (extra cost) untuk

pesanan khusus yang dapat berupa biaya pengiriman secara cepat dan tambahan

biaya pengepakan.

Parameter Kinerja PPIC

- CDI (Coverage in Days Inventory) yaitu besarnya persediaan yang dapat untuk

mengover kebutuhan industri (dalam satuan hari kerja). CDI = (Jumlah persediaan x

jumlah hari kerja dalam 1 bulan) / omset penjualan perbulan. Semakin kecil nilai CDI

= kinerja semakin baik, karena jumlah persediaan tidak terlalu besar.

- Servis level (%), yaitu prasentase pemenuhan permintaan obat jadi (penjualan) oleh

bagian produksi. Servis level = (jumlah pesanan) / jumlah yang diproduksi x 100%.

Semakin tinggi nilai level (100%) PPIC = kinerja semakin baik karena dapat memenuhi

permintaan marketing (40).

III.7 Pengadaan Bahan Baku (Bahan Awal)

Semua bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak

berubah yang digunakan dalam pengelolaan obat.

Bahan (zat) tambahan adalah bahan baku zat aktif yang berfungsi :

 Membantu proses pembuatan obat

 Melindungi, meningkatkan stabilitas obat berbagai penyakit

 Membantu identifikasi produk

 Meningkatkan keamanan dan efektivitas obat atau penyimpanan akan penggunaan

Pemeriksaan Bahan Baku meliputi :

 Pemeriksaan surat jalan PO/PR

 Label, nama bahan, nomor batch/lot

 Nama pabrik produk

 Kadaluarsa

 Kondisi wadah (tutup, segel)

 Pemeriksaan laboratorium

 Analisis (identifikasi, kadar)

Berikut daftar harga bahan baku yang dibeli dari pemasok :

Tabel 1. Total Harga Bahan Pembuatan Ekstrak

No. Nama Bahan Jumlah Harga Total

Bahan
1. Propolis 30 kg Rp. 235.000/ 1 Rp.7.050.000
kg sarang lebah
2. Etanol 70% 300 L Rp. 25.000/ 1 L Rp.7.500.000
Jumlah Total Rp.14.550.000

Tabel 2. Total Harga Formula Fitosom Ekstrak Propolis

No. Nama Bahan Jumlah Harga Total

Bahan
1. Fosfatidikolin 6000 g Rp. 911.980/ 1 Rp. 5.471.880
kg
2. Aseton 3000 mL Rp. 88.500/ 1 L Rp. 265.500
Jumlah Total Rp. 5.737.380

Tabel 3. Total Harga Bahan Produk Perbatch

No. Nama Bahan Jumlah Harga Total

Bahan
1. Asam stearat 5.500 g Rp. 25.000/ 1kg Rp. 137.500
2. Cetyl alkohol 5.500 g Rp. 32.500/ 1 kg Rp. 178.750
3. Vaselin 33.000 g Rp. 50.000/ 120 Rp. 33.416
gram
4. Stearyl alkohol 1.650 g Rp. 80.000/ 1 kg Rp. 132.000
5. Gliserin 5.500 g Rp. 45.000/ 1L Rp. 197.190
6. Propilenglikol 11.000 g Rp. 50.000/ 1 L Rp. 531.000
 7. Chremophor® 6.600 g Rp. 39.000/ 1 L Rp. 244.647
WO7
8. Metil paraben 220 g Rp. 35.000/ 1 kg Rp. 7.700
9 Propil paraben 22 g Rp. 282.000/ 1 kg Rp. 6.204
10. α-tokoferol 55 g Rp. 5000/ 1g Rp. 25.000
11. Purified water 42.570 g Rp. 9000/ 1 L Rp. 367.686
Jumlah Total Rp. 1.854.889

Jumlah total harga dari Tabel 1 + Tabel 2 + Tabel 3 :

Tabel 1 + Tabel 2 + Tabel 3 Jumlah Total

Rp.14.550.000 +Rp. 5.737.380 +Rp. 1.854.889 Rp. 22.142.269

Prosedur penerimaan bahan baku dan bahan kemas yaitu Bagian PPIC mengirim

permintaan pembelian (PP) kebagian purchasing. Kemudian bagian pembelian akan

mengirim PO ke supplier, sedangkan kopian PO akan dikirimkan ke bagian gudang. Pada

saat pengiriman barang dari pemasok, surat jalan yang dibawa oleh supplier diperiksa

kesesuaiannya oleh pihak gudang dengan PO yang berisi jenis, jumlah, dan tanggal

kebutuhan barang dan suplai yang disetujui. Jika sesuai, maka barang yang diterima

akan disimpan digudang karantina dan diberi label karantina yang berwarna kuning dan

dibuatkan BPB yang mencantumkan nama barang, nomor kontrol, nomor kode, jumlah

barang dan nama pemasok. BPB terdiri dari 4 rangkap, yang asli diberikan kepada bagian

Accounting untuk proses pembayarannya. BPB juga diserahkan ke bagian QC, setelah

QC menerima BPB dari gudang, maka QC akan melakukan sampling dan menganalisa

sampel. Setelah itu baru didapatkan hasi apakah barang yang masuk tersebut akan

direlease (berwarna hijau) yang kemudian disimpan digudang bahan baku atau bahan

kemas atau direject(berwarna merah) yang kemudian disimpan di ruang tertenti sebelum

diberitahukan dan dikembalikan kepada pemasok untuk mendapat gantinya.

Pengadaan Bahan baku oleh PPIC

Peraturan-peraturan mengenai impor bahan baku :

a. Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi
Penyalur Bahan Baku Obat yang memiliki ijin impor.
b. Yang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah
Industri farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
c. Pemasukan bahan baku obat oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan
baku Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan
baku obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
d. Persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan atas dasar permohonan
e. Setiap permohonan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan.
f. Permohonan diajukan oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku
Farmasisecara tertulis kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
g. Proses persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan dalam waktu selambat-
lambatnya 1 (satu) hari kerja.
h. Permohonan impor bahan baku, harus dilengkapi dengan:
- Surat permohonan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab
- Sertifikat analisa yang sah dari produsen untuk setiap bets bahan baku obat yang
dimasukkan
i. Semua pemasukan bahan baku obat harus didokumentasikan dengan baik sehingga
mudahdilakukan pemeriksaan dan penelusuran kembali serta setiap saat dapat
diperiksa oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan dan/atau Balai
Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan format Pedoman Cara
Distribusi Obat yang Baik berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.
Pemeriksaan Bahan baku oleh PPIC

Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi

sesuai spesifikasi masing-masing.

1. Bahan Baku.

a. Setiap bahan baku hendaklah diuji terhadapspesifikasi yang telah ditentukan,

sepertiidentitas, kemurnian dan persyaratan lainyang telah ditetapkan.

b. Hanya bahan baku yang memenuhi syaratyang dapat digunakan untuk proses

produksi.
 c. Bahan baku yang tidak memenuhi syarathendaklah dipisahkan penyimpanannya

sertadiberi label “DITOLAK”.

d. Bahan baku yang ditolak hendaklah segeradikembalikan kepada pemasok atau

dimusnahkan di tempat, untuk mencegah terjadinya kekeliruan.

Pengujian Bahan Baku maupun Sampel Untuk Memastikan Mutu Menggunakan

Standart Good Laboratories Practice / ISO 17025

Jenis Pengujian-pengujian yang perlu dilakukan terhadap bahan baku adalah

sebagai berikut:

1. Uji Organoleptis yang terdiri dari Warna, Bau, Rasa

2. Uji Sifat Fisika Kimia yang terdiri dari Pemerian, Kelarutan, pH , Titik didih dan titik
lebur

3. Uji Mikroba

Uji mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam
semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan
untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba
tertentu.

4. Uji Strerilitas

Uji ini dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi
persyaratan seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Mengingat
kemungkinan adanya bahan kontaminan dari lingkungan.

5. Uji Batas

a. Aluminium

Prosedur ini disediakan untuk menunjukkan bahwa kandungan dari aluminium (Al)
tidak melebihi batas yang diberikan dalam monografi. zat diberi label dimaksudkan
untuk digunakan dalam hemodialisis.

b. Arsen (As)
 Prosedur ini dimaksudkan untuk menentukan adanya sesepora arsen. Kandungan
arsen pada bahan baku tidak boleh melebihi batas yang tertera dalam masing-
masing monografi.

c. Besi (Fe)

Uji batas besi digunakan untuk menunjukan bahwa kandungan besi, dalam bentuk
besi (III) atau besi (II) tidak melebihi dari batas besi yang tertera pada masing-
masing monografi.

d. Dioksin

Uji batas berikut diberikan sebagai prosedur umum, bila tertera pada monografi
masing-masing. Untuk penetapan cemaran 1,4-dioksin secara kromatografi gas.

e. Klorida dan Sulfat

Uji batas Cl dan S merupakan prosedur umum menetapkan batas klorida dan
sulfat yang tertera pada masing-masing monografi.

f. Logam Berat

Pengujian ini dimaksudkan untuk menunjukkan bahwa cemaran logam dengan ion
sulfide menghasilkan warna pada kondisi penetapan dan tidak melebihi batas
logam berat yang tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam %
(bobot) timbal dalam bahan yang diuji.

g. 4-Epianhidro-tertrasiklin

Cara uji dengan kromatografi ini digunakan untuk menunjukkan kandungan 4-

epianhidrotetrasiklin sebagai hasil uraian tetrasiklin tidak melebihi batas yang
tertera pada masing-masing monografi.

6. Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin dan Imunoserum

Fenol kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Vaksin dan imunoserum yang
mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari 0,25%, Formaldehida bebas
tidak lebih dari 0,02%, bila ditetapkan dengan prosedur dalam Farmakope.

7. Uji Bahan Partikulat

 Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut dan melayang, kecuali
gelembung gas yang tidak sengaja ada dalam larutan parenteral. Kandungan
bahan partikulat dalam sediaan larutan harus sesuai dengan persyaratan pada
masing-masing monografi.

(USP, 2006; FI IV, 1995)

Bahan baku yang sudah diuji kelengkapan dokumen dan sudah dinyatakan sesuai,
maka dilakukan pencatatan proses pengujian ulang terhadap bahan baku. Proses
pengujian yang dilakukan sesuai dengan pengujian yang dilakukan pada sampel bahan
baku. Untuk menghindari tercampurnya bahan baku maka perlu dilakukan proses
dokumentasi dan pelabelan mengenai status bahan baku yang mencakup data sebagai
berikut:

a. Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;

b. Nomor bets/ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
c. Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
d. Tanggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

(CPOB, 2012)

Setelah sampel bahan baku lolos uji, unit pelayanan melakukan pembelian skala
besar sesuai kebutuhan Industri. Pada proses penerimaan bahan baku skala besar
perlu adanya pendokumentasian bahan yang datang, meliputi:

a. Nama Perusahaan

b. Nama Bahan/ Pengemas

c. Nomer Batch

d. Tanggal penerimaan

e. Jumlah Bahan

f. Nama Pemasok

g. Paraf penerima bahan

h. Tanda tangan Kepala Gudang Bahan

 Setelah sampel bahan baku sesuai dengan yang diinginkan, maka bagian
pengadaan akan memesan bahan tersebut. Setelah bahan baku datang, maka
dilakukan pengujian kelengkapan dokumen dan kualitas bahan.

a. Mencocokkan barang datang dengan surat pesanan

b. Expired date, memastikan barang yang datang tidak kadaluarsa.

c. Pemeriksaan secara visual kualitas kemasan, produk (utuh, warna, dan bau),
memastikan tidak terjadi perubahan selama proses pengiriman.

d. Suhu waktu datang, untuk bahan-bahan yang tidak tahan panas

e. memastikan stabilitas tidak berubah selama proses pengiriman barang hingga

barang datang

f. Untuk menjamin keseragaman dan keutuhan bets, pengawasan dalam proses

hendaklah dilakukan dengan mengambil contoh yang mewakili setiap bets.

g. Produk yang akan diproses ulang harus diberi penandaan dan ditempatkan di area
karantina sampai mendapatkan persetujuan dari Bagian Pengawasan Mutu.

h. Produk yang ditolak harus diberi tanda “DITOLAK” dan diawasi untuk dilakukan
pemusnahan.

Contoh Label Bahan baku

1) Status Bahan Karantina

Nama Industri :
KARANTINA
Nama Bahan :

Jumlah Bahan : Tanggal Penerimaan

No. Batch Tanggal Pengambilan

ED bahan No. Wadah

 Nama Pemasok Tanggal Pengujian

2) Status Bahan Sedang diuji

Nama Industri :
SEDANG DIUJI
Nama Bahan :

Jumlah Bahan : Tanggal Penerimaan

No. Batch Tanggal Pengambilan

ED bahan No. Wadah

Nama Pemasok Tanggal Pengujian

3) Status Bahan Diluluskan

Nama Indutri : Bagian Pengawasan Mutu

LULUS UJI

Nama Bahan : No. Batch :

Pemasok : No. Laporan Penerimaan :

No. Sertifikat Analisis : ED bahan :

Tanggal Uji Ulang :

Paraf Penguji

4) Status Bahan Ditolak

 Nama Indutri : Bagian Pengawasan Mutu

DITOLAK

Nama Bahan : No. Batch :

Pemasok : No. Laporan Penerimaan :

No. Sertifikat Analisis : ED bahan :

Tanggal Uji Ulang :

Paraf Penguji

2. Bahan Pengemas.

a. Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan misalnya

kesesuaian jenis bahan, berat, fungsi dan desain.

b. Cacat fisik yang kritis dan yang berdampak besar terhadap kualitas produk

hendaklah diperhatikan.

3. Produk Antara dan Produk Ruahan.

Setelah hasil pengujian didapat, unit pengadaan harus melakukan pengecekan hasil

uji dengan buku acuan standar yang berlaku sesuai dengan Negara masing- masing.

Untuk Indonesia, salah satu acuan yang biasa digunakan yaitu Farmakope Indonesia.

Unit pengadaan juga harus melakukan pencatatan pencatatan hasil pengujian dan

mencakup sekurang-kurangnya data berikut:

a. nama bahan atau produk, dan bentuk bahan baku;

b. nomor bets, produsen dan/atau pemasok;

c. referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian;

 d. hasil uji, termasuk observasi, kalkulasi, dan referensi ke sertifikat analisis;

e. tanggal pengujian;

f. paraf analis yang melakukan pengujian;

g. paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi;

h. pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal
dan tanda tangan dari personil penanggung jawab.

4. Produk Jadi.

a. Tiap bets produk hendaklah dilakukan pengujian sesuai dengan spesifikasi yang

ditetapkan.

b. Bets produk yang tidak memenuhi spesifikasi produk jadi yang ditetapkan diberi

penandaan “DITOLAK”.

c. Produk yang tidak memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara menyeluruh

dan penyebab kegagalan harus ditentukan. Proses lebih lanjut harus mendapatkan

persetujuan dari Bagian Pengawasan Mutu.

d. Produk yang akan diproses ulang harus diberi penandaan dan ditempatkan di area

karantina sampai mendapatkan persetujuan dari Bagian Pengawasan Mutu.

e. Produk hasil proses ulang harus memenuhi semua spesifikasi dan persyaratan

mutu lain 104 yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk didistribusikan.

f. Produk yang ditolak harus diberi tanda “DITOLAK” dan diawasi untuk dilakukan

pemusnahan.

Perbedaan bahan baku sintetik dan bahan baku tradisional

Bahan baku tradisional adalah bahan berasal dari alam seperti tumbuhan, mineral

dan hewan yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman. sedangkan bahan baku sintetik adalah bahan baku yang diolah secara

modern dan sudah diuji klinis dan ilmiah

Alur pemesanan bahan baku

kriteria pemilihan pemasok bahan baku, yaitu:

1. Pemasok telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan

produksi dan penjualan (telah terdaftar)

2. Pemiliki izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang masih berlaku

3. Pemasok telah terakreditasi sesuai dengan persyaratan CPOB dan ISO 9000
4. Pemasok memiliki reputasi yang baik
5. Pemasok dan atau Apoteker/Asisten Apoteker penanggung jawab PBF tidak
sedang dalam proses pengadilan atau tindakan yang berkaitan dengan profesi
kefarmasian
6. Pemasok selalu mampu dan dapat memenuhi kewajibannya sebagai pemasok
bahan baku
Pengendalian stok bahan yang ada digudang dilakukan oleh PPIC. Setiap produk

yang diproduksi telah memiliki bill of material tersendiri sebagai dokumen yang

mengandung informasi bahan-bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan untuk

proses produksi untuk setiap produk. Berdasarkan bill of material tersebut dibuat suatu

laporan yang mengandung informasi tentang jenis bahan yang akan dibeli (laporan

requirement), jumlah dari bahan tersebut dan waktu disaat bahan tersebut dibutuhkan.

Laporan requirement material tersebut kemudian diberikan kedepartemen purchasing.

Laporan tersebut akan ditinjau oleh purchasing akan dibuat ratingnya berdasarkan

kualitas dan harga dari bahan. Hasil tinjauan tersebut akan diberikan kembali

kedepartemen PPIC dan berdasarkan hasil rating maka PPIC akan membuat
permohonan pembelian (PP) dan purcashing akan membuat purcashing order (PO)

kepemasok.

Bahan awal berupa zat aktif maupun zat tambahan yang datang dari pemasok

diterima oleh petugas gudang. Pihak gudang akan memeriksa kelengkapan dokumen

antara lain berupa

a. surat jalan,

b. Purchasing Order (PO),

c. sertifikat analisis bahan (CoA) dari bahan awal tersebut serta tampilan fisik,

kesesuaian label dengan bahan dan kondisi bahan awal.

Bila kelengkapan dokumen telah tersedia dan pemeriksaan secara fisik telah

memenuhi syarat, maka gudang akan membuat BPB (Bukti Penerimaan Barang). BPB

terdiri dari 4 rangkap yang kesemuanya diberikan kepada QC untuk dilakukan analisa

dan untuk setiap bahan awal dibuat nomor kontrol oleh warehouse. Pada nomor kontrol

terdapat kode RA (Raw Active) untuk zat aktif dan RT (Raw Tambahan) untuk eksipien.

Nomor kontrol itu sendiri merupakan nomor BPB sesuai dengan urutan bahan yang

datang pada bulan tersebut. Setelah bahan awal dianalisa dan mendapatkan status dari

departemen QC, maka rangkap ketiga dari BPB akan diberikan kepada departemen QC.

Pihak QC akan melakukan pemeriksaan kesesuain antara BPB dengan label bahan

awal, kesesuaian antara CoA dengan label bahan awal dan kesesuain antara CoA yang

datang dengan CoA pada kedatangan sebelumnya. Data-data tersebut kemudian

didokumentasikan pada form checklist kedatangan barang. Jika disetujui maka QC bahan

awal mengeluarkan form pengambilan sampel.Bila dokumen yang telah lengkap tersebut
diterima dan disetujui, maka pihak QC akan melakukan analisa mutu terhadap bahan

tersebut.

Izin Produksi (PMK No.006 ttg Industri dan Usaha Obat Tradisonal)

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua

bentuk sediaan obat tradisional. Untuk memperoleh izin pendirian IOT diperlukan persetujuan

prinsip yang diberikan oleh Direktur Jenderal. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon

untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan,

pemasangan/instalasi peralatan dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui dan

berlaku selama 3 (tiga) tahun.

Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun atau

melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan kegiatan

pembangunan secara fisik.

Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 terdiri

dari:

a. surat permohonan;

b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan;

c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;

d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;

e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat

pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;

g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;

h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;

i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;

k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui

Kepala Badan;

m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab;

n. fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;

o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan p. jadwal rencana pendirian bangunan

industri dan pemasangan mesin/peralatan

Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Izin

1) Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari

a. surat permohonan;

b. persetujuan prinsip;

c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya;

e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak

yang akan dibuat;

f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan

Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup;

g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara

Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat; dan

h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

2) Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan, maka perubahan

data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang

berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP).

Cara Permohonan izin produksi adalah sebagai berikut :

1. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat

2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas setempat

melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif.

3. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai setempat

melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi

industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan

dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B.

4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan

persyaratan administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib

menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Badan.

5. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap

kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib

menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan

kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal

6. Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala

Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal

7. Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima

oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi,

Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur

 Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan

Kepala Balai setempat

8. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi dari

Kepala Dinas dan Kepala Badan atau setelah menerima surat pernyataan , Direktur

Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi

Surat Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional

Pemberian No. Registrasi dan No. Batch
Pabrik Pendaftaran template online Verifikasi data : User ID
(Pemohon) di http://www.pom.go.id & Password

Loket Pembayaran di bank (min. 10

notifikasi hari setelah masuknya surat Surat Perintah Bayar
kosmetika perintah bayar) secara online (email)

Verifikasi
data ID PRODUK (tanda terima permihonon pengajuan
kembali permohonan notifikasi

Tidak ada surat penolokan dari BPOM

(artinya pengajuan diterima)

No Notifikasi
(Berlaku tiga
tahun)

Notifikasi
kembali

Alur Permintaan No Notifikasi ke BPOM

Contoh cara pengajuan notifikasi : (64)
No registrasi : NA18192001801

Keterangan :

N: kode notifikasi,

A: kode benua,

18: kode negara,

19:tahun produksi,

20: kode produk,

01801: no registrasi

No batch :190901198

Ket :

19:tahun produksi,

09: bulan produksi,

01198: no urut produk

Expired Date

USP mendefinisikan tanggal kadaluarsa sebagai tanggal yang ditempatkan

produsen pada wadah dan label dari produk obat yang menunjukkan jangka waktu

produk diperkirakanakan tetap dalam spesifikasi yang telah disetujui identitasnya,

kekuatan, kualitas, dan kemurnian jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada

kemasan. Tanggal kadaluarsa membatasi waktu sediaan dapat disalurkan atau

digunakan, didasarkan pada studi ilmiah stabilitas yang dilakukan oleh produsen dan

biasanya dinyatakan dalam bulan dan tahun sebagaimana tercantum pada label pada

wadah produsen. Ini berarti bahwa produk tersebut dapat digunakan atau disalurkan
sampai hari terakhir dari bulan dantahun yang dinyatakan, jika persyaratan penyimpanan

dan penanganan telah dipenuhi.

Tujuan dari penentuan tanggal kadaluarsa adalah untuk menjamin bahwa produk/

obatyang diproduksi oleh suatu industri itu masih memenuhi dari segi keamanan dan

kekuatanhingga tanggal kadaluarsa tersebut. Waktu kadaluarsa merupakan gambaran

dari stabilitas obat dalam penyimpanan. Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu

produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan

dan penggunaan. Kestabilan obat dapa tdilihat dari beberapa hal dengan suatu

perubahan dalam penampilan fisik seperti warna, bau, rasadan tekstur. Sedangkan

dalam hal lain perubahan kimia dapat terjadi yang tidak bisa dibuktikan sendiri dan hanya

bisa dibuktikan melalui analisis kimia.

III.6 Pengemasan

Pengemasan dalam dunia farmasi mempunyai peran penting, sebab suatu sediaan tidak akan

berarti apabila pengemasannya buruk atau tidak sesuai dengan bentuk sediaan tersebut. Hal ini

dapat menyebabkan rusaknya bahan yang dikemas baik karena faktor fisik (penyimpanan)

maupun faktor kimia (stabilitas bahan yang dikemas). Pada umumnya pengemasan berfungsi

untuk menempatkan bahan atau hasil pengolahan atau hasil industri dalam bentuk yang

memudahkannya dalam penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi sampai ke tangan

konsumen. Secara garis besar fungsi pengemasan adalah sebagai berikut :

1. Mewadahi produk selama distribusi dari produsen hingga ke konsumen, agar produk tidak

tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran.

2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti melindungi dari sinar ultraviolet,

panas, kelembaban udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran dan mikroba yang

dapat merusak dan menurunkan mutu produk.

3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan dapat digunakan sebagai alat komunikasi

dan informasi kepada konsumen melalui label yang terdapat pada kemasan.

4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan penghitungan (satu kemasan berisi 10,

1 lusin, 1 gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan penyimpanan. Hal ini penting

dalam dunia perdagangan.

5. Melindungi pengaruh buruk dari luar, melindungi pengaruh buruk dari produk di

dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas berupa produk yang berbau tajam, atau produk

berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk yang dapat menularkan warna, maka

dengan mengemas produk ini dapat melindungi produk-produk lain di sekitarnya.

6. Memperluas pemakaian dan pemasaran produk, misalnya penjualan kecap dan

sirup mengalami peningkatan sebagai akibat dari penggunaan kemasan botol plastik.

7. Menambah daya tarik calon pembeli.

8. Sarana informasi dan iklan.

9. Memberi kenyamanan bagi pemakai

Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas (kontak produk dengan

kemasan):

a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan

pangan. Misalnya kaleng susu, botol minuman.

b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya melindungi kelompok-

kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak

karton untuk wadah strip obat dan sebagainya.

c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer,

sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan.

Misalnya botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian

dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas.

 Dalam hal material, tidak semua bahan dapat berfungsi sebagai pengemas

demikian pula persyaratan dan spesifikasi bahan pengemas untuk keperluan yang satu

berbeda dengan yang lain. Beberapa persyaratan bahan pengemas adalah :

 Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik

 Harus bersifat tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi

kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan

citarasa produk yang dikemas

 Harus mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan merupakan

pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain

 Harus mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan

gangguan dari cahaya (penyinaran)

 Harus mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan

penanganan, pengangkutan dan distribusi

 Harus mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang

dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar proses

penjualan.

Sediaan krim dikemas sama seperti sediaan salep yaitu dalam botol atau tube

disesuaikan dengan persyaratan bahan pengemas.

III.7 PRODUKSI
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam tahap produksi sediaan kapsul

berdasarkan CPOTB adalah :

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

1. Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk

antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan

dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan

produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi

adalah sangat penting.

2. Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.

3. Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi hendaklah

didokumentasikan dengan benar.

4. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan

oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan.

5. Untuk menghindarkan terjadi kecampur-bauran, kontaminasi silang, kehilangan identitas dan

keragu-raguan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari

satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan,

penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah

diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai

saat pengolahan berikutnya.

6. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa

kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.

7. Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai

dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.

8. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran

identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang

independen, dan pembuktian tersebut dicatat.

9. Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya.

10. Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan

yang sesuai dan bersih.

11. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang

kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke area produksi.

12. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu

kelompok dan diberi penandaan yang jelas.

PENGOLAHAN

1. Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.

2. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan

di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi campur baur atau kontaminasi

silang.

3. Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu

berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan

pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan

peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan

untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.

4. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan.

Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.

5. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap

penyimpangan hendaklah dijustifikasi dan dilaporkan.

6. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk

ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi

produk atau bahan terhadap kontaminasi atau kerusakan.

7. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi label dengan benar

yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan, semua penandaan

terdahulu hendaklah dihilangkan.

8. Semua produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan

dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

9. Semua pengawasan selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat

pada saat pelaksanaannya.

10. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan

dengan hasil teoritis.

11. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah

kontaminasi silang.

12. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah ditetapkan.

13. Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistem pengganti manakala

terjadi kegagalaN.

BAHAN DAN PRODUK KERING

1. Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi silang yang terjadi pada saat

penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain,

pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila laik hendaklah dipakai sistem

pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.

2. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan

sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi dari produk atau proses lain. Sistem

penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk

menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat

dianjurkan.
3. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap kontaminasi

serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan gelas sedapat mungkin dihindarkan.

Ayakan, punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan atau kerusakan sebelum dan

setelah pemakaian.

4. Hendaklah dijaga agar tablet, kapsul atau partikel serbuk tidak ada yang terselip atau

tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan.

Pencampuran dan Granulasi

1. Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat terapeutik yang diketahui

sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan terhadap kandungan tertentu dari komponen

tersebut). Metode yang digunakan dalam standardisasi hendaklah didokumentasikan.

2. Jika ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi perlu menspesifikasi

jumlah yang ditambahkan dalam suatu rentang. Pencampuran suatu bahan dari beberapa

bets yang berbeda (contoh: sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan

sejenis boleh dilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan hendaklah

disimpan. Proses pencampuran hendaklah dikendalikan dan didokumentasikan dengan baik

dan, bila berlaku, bets campuran hendaklah diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi

yang telah ditentukan. Pencampuran bets hendaklah hanya dilakukan bila homogenitas

campuran bisa dijamin. Proses-proses ini hendaklah didokumentasikan dengan baik.

3. Bets obat tradisional yang hasil ujinya di luar spesifikasi hendaklah tidak dicampur dengan

bets lain dengan tujuan untuk pemenuhan spesifikasi kecuali untuk standardisasi kandungan

komponen dengan efek terapeutik yang diketahui. Sebelum pencampuran hendaklah

dipastikan bahwa setiap bets dibuat dengan menggunakan proses yang ditetapkan,

masingmasing telah diuji memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan ditemukan memenuhi

spesifikasi yang sesuai.

4. Jika ada parameter fisis tertentu yang kritis, maka proses pencampuran bets hendaklah

dibuktikan keseragamannya. Pembuktian hendaklah mencakup pemeriksaan parameter kritis

(misalnya bulk density dan tap density) yang kemungkinan terpengaruh oleh proses

pencampuran.

5. Tanggal daluwarsa bets campuran hendaklah ditetapkan berdasarkan tanggal pembuatan

bets tertua dari komponen campuran tersebut.

6. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali

debu kecuali digunakan sistem tertutup.

7. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu) untuk tiap proses

pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam Dokumen Produksi

Induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam Catatan Bets.

8. Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh dipakai untuk produk

yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untuk produk yang berrisiko tinggi atau yang

dapat menimbulkan sensitisasi hendaklah digunakan kantong filter khusus bagi masing-

masing produk. Udara yang masuk ke dalam alat pengering ini hendaklah disaring.

Hendaklah dilakukan tindakan pengamanan untuk mencegah kontaminasi silang oleh debu

yang keluar dari alat pengering tersebut.

9. Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa

sehingga risiko kontaminasi atau pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.

Pengisian Kapsul Keras

1. Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal. Cangkang kapsul hendaklah

disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang

disebabkan oleh kelembaban.

2. Persyaratan Mesin hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan

ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar produk. Tiap mesin
 hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan untuk

produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat

ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.

Penandaan Tablet Salut dan Kapsul

1. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur selama proses

penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets

yang berbeda dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai.

2. Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan untuk bahan

makanan.

3. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari kecampurbauran selama proses

pemeriksaan, penyortiran dan pemolesan kapsul dan tablet salut.

4. Bahan awal

4.1. Air

Air merupakan salah satu bahan baku yang utama di dalam industri kosmetik. Oleh

karena itu air harus mendapat perhatian khusus baik dalam sistem pembuatan,

penyimpanan maupun pendistribusian.

Sumber Air dapat diperoleh dari Air tanah (sumur) ataupun Perusahaan pengolahan air

bersih. Air dari kedua sumber di atas harus diproses lebih lanjut agar dapat digunakan

dalam proses produksi.

Pencucian dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam sistem pemrosesan air,

haruslah dilaksanakan secara rutin dengan suatu Prosedur Operasional Baku (POB). Hal

ini dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi yang dapat mempengaruhi

kualitas air. Pemilihan cara sanitasi sangat tergantung dari jenis instalasi yang ada dan

dapat dilakukan dengan menggunakan uap panas (steam) atau dengan bahan kimiawi.
Bila digunakan suatu bahan kimiawi, haruslah diupayakan agar sisa bahan kimiawi tidak

tertinggal di dalam air tersebut pada saat akan dipakai.

Kualitas Air air yang dipergunakan tergantung dari peruntukannya yaitu dapat

dilihat pada tabel berikut :

No. Fungsi Standar

1. Air untuk proses produksi produk Sekurang-kurangnya kualitas air minum
krim, shampo, sabun, dan yang sesuai dengan standar baku nasional
conditioner.
2. Air untuk produk sediaan bayi dan Kualitas air murni menurut standar
sediaan sekitar mata. farmakope
3. Air untuk pembersihan /pencucian Air bersih yang kualitasnya tidak perlu
setingkat dengan air untuk proses
produksi.
4. Air untuk pembilasan akhir Harus menggunakan air yang sama
kualitasnya dengan air untuk proses
produksi.
5. Air untuk sanitasi Uap air panas

Pemeriksaan kualitas air secara lengkap hendaklah dilakukan secara berkala

sesuai POB yang ada. Hendaklah dilakukan juga pemeriksaan air setiap akan digunakan,

misalnya pemerian/organoleptis, pH, dan konduktivitas serta harus dilakukan pencatatan

untuk monitoring. Pemeriksaan ini dapat dilakukan sendiri atau dengan laboratorium

eksternal. Selain itu, pembersihan tangki penyimpan dan sistem perpipaan dilakukan

secara berkala sesuai dengan POB yang ada. Setiap terjadi penyimpangan terhadap

sistem yang ada, harus segera ditindaklanjuti serta dilakukan koreksi dan pencegahan.

Khusus untuk parameter mikrobiologi dilakukan pemeriksaan rutin secara kuantitatif dan

kualitatif.

Dikenal beberapa tingkatan pembuatan air murni untuk produksi, yaitu

 1. Pra-desinfeksi (misalnya dengan klorinasi), flokulasi/ koagulasi (misalnya dengan

aluminium).

2. Penyaringan/filtrasi menggunakan saringan multimedia (gravel-sand-carbon)

sampai ukuran 10 mikron, penyaringan kembali dengan saringan berukuran 2

mikron.

3. Penghilangan kesadahan (softening column).

4. Deionisasi/demineralisasi, Sistem ini dapat berupa suatu rangkaian resin penukar

kation, resin penukar anion atau gabungan antara resin penukar anion dan kation

(mixed beds).

5. Sistem distilasi dilakukan dengan cara pemanasan dan kondensasi uap air.

6. “Reversed Osmosis” (RO) dilakukan dengan menggunakan suatu membran semi

permeabel.

7. Sistem Ultra Violet.

4.2 Verifikasi Bahan

Setiap bahan awal harus memiliki spesifikasi yang jelas baik dari segi keamanan,

kemanfaatan maupun konsistensi mutu semua pasokan bahan awal hendaklah

diverifikasi secara fisik, identitas pemasok, jenis dan jumlah kemasan, kondisi kemasan

(bocor, rusak, kotor, dan lain-lain, tersedianya sertifikat analisis dari produsen bahan

awal. Bahan awal harus dikarantina segera setelah kedatangan sampai bahan tersebut

diluluskan untuk dipergunakan dalam proses produksi. Setiap Bahan awal harus diberi
penandaan identitas/status pada setiap kemasan bahan awal agar dapat memudahkan

dalam pelacakan sampai ke produk jadi.

4.3 Pencatatan Bahan

Semua bahan yang diterima harus mempunyai catatan yang lengkap yaitu nama

bahan awal, nama produsen bahan awal, nama pemasok, tanggal penerimaan, jumlah

bahan awal, nomor bets, nama penerima, tanggal kedaluwarsa (bila ada), nomor faktur

dan lokasi penempatan di gudang. Wadah dari bahan awal yang sudah dilakukan

pengambilan contoh, harus diberi penandaan yang berisi antara lain: tanggal

pengambilan dan pelaksana pengambilan contoh.

4.4 Penyiapan Bahan untuk Produksi

Tahap awal dari produksi sediaan krim antiaging ekstrak propolis dengan sistem

penghantaran fitosom dimulai dengan penyiapan bahan baku. Manager produksi akan

memberikan dokumen catatan pengolahan bahan baku (CPB) serta bon Permintaaan

Bahan Baku (BPBB) ke supervisor bagian penimbangan yang selanjutnya akan

diteruskan supervisor gudang bahan baku dengan menyertakan Bon Permintaaan Bahan

Baku Intern (BPBI). Selanjutnya, gudang bahan baku akan menyiapkan bahan-bahan

tersebut dan kemudian diserahkan kembali kebagian penimbangan (supervisor

penimbangan).

5. Penimbangan dan Pengukuran

Syarat dari ruang penimbangan untuk produksi sediaan kosmetik:

1. Hendaklah terpisah, lokasi dapat di gudang atau di ruang produksi,

2. Selalu dalam keadaan bersih, kering dan terawat, sebelum,selama dan setelah

aktivitas penimbangan.
 3. Disediakan alat pengumpul debu (dust collector), alat pengisap debu (vacuum

cleaner) atau alat lain (bahan penyerap khusus) untuk mengatasi pencemaran bila

terjadinya tumpah atau kebocoran bahan baku.

4. Disediakan area/ruang transit (staging area) yang terpisah dengan area/ruang

penimbangan.

5. Semua kegiatan di area penimbangan harus mengikuti POB yang ada.

Gambar Desain Area Penimbangan Bahan PT. BOSS Pharm

Alat penimbangan yang digunakan haruslah mempunyai kapasitas, ketepatan

dan ketelitian yang sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang dan timbangan yang

digunakan selalu dalam kondisi baik dan bersih. Timbangan harus dikalibrasi secara
berkala dan diberi label status Kalibrasi serta instruksi kerja penimbangan yang berisi

tentang cara penimbangan, kapasitas dan ketelitian timbanga diletakkan di dekat

timbangan tersebut. Perusahaan kami menggunakan timbangan jenis METTLER

TOLEDO BBA236 dengan kapasitas, ketepatan serta ketelitian yang beragam dengan

tujuan untuk meningkatkan efektifitas dalam penimbangan dan meminimalisir kesalahan

dalam penimbagan yang dilakukan.

Gambar Spesifikasi Timbangan yang digunakan di PT. BOSS Pharm yaitu Timbangan
METTLER TOLEDO BBA236

Pada saat proses penimbangan, bahan baku yang boleh berada di ruang

penimbangan adalah bahan baku yang akan ditimbang. Bahan baku yang akan ditimbang

harus mempunyai label identitas yang jelas serta sudah berstatus diluluskan.

Penimbangan dilakukan sesuai dengan POB Penimbangan dan hanya dilakukan oleh
personil yang terlatih dan berkompeten serta diberi tugas untuk melakukan penimbangan.

Personil penimbangan harus menggunakan perlengkapan kerja yang sesuai dengan

kondisi dan jenis bahan baku. Untuk setiap penimbangan harus dilakukan pembuktian

kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang ditimbang oleh personil yang

berbeda. Hasil penimbangan bahan baku untuk satu bets, hendaklah diletakkan di atas

satu kelompok palet dan diberi penandaan identitas nama produk dan nomor bets yang

jelas.

Wadah penimbangan yang dipilih hendaklah tertutup, disesuaikan dengan volume

dan sifat dari bahan yang ditimbang. Untuk bahan yang rentan terhadap kontaminasi

mikroba hendaklah digunakan peralatan dan wadah yang sudah disanitasi. Penggunaan

wadah antara (wadah untuk menampung sebagian bahan dari drum untuk diambil guna

penimbangan) harus dihindari selama penyiapan proses penimbangan untuk

menghindari kontaminasi bahan. Jika tidak memungkinkan, wadah antara yang

digunakan harus bersih dan tertutup serta diberi label identitas dan status yang sama

dengan aslinya. Wadah penimbangan harus bersih dan diberi label identitas. Didalam

melakukan semua aktivitas penimbangan harus dicatat. Hasil penimbangan harus dicek

ulang oleh personil yang berbeda sebelum proses pencampuran dimulai. Bila di dalam

satu bets produksi digunakan beberapa nomor bets bahan baku, hendaklah dicatat setiap

nomor bets beserta jumlah masing-masing bahan yang digunakan.

Bahan yang sudah ditimbang harus diberi label identitas yang jelas dan lengkap

yang berisi antara lain : nama bahan baku/kode, nomor bets bahan baku, berat netto,

tara, tanggal penimbangan, paraf penimbang, paraf personil lain yang melakukan cek

ulang dan bila diperlukan simbol keamanan untuk bahan baku berbahaya dan beracun.
Gambar Proses Penimbangan Bahan di PT. BOSS Pharms : (A) Pengambilan Bahan

Baku dari Gudang, (B) Penyiapan Bahan Baku dan (C) Penimbangan Bahan Baku.
6. Prosedur dan Pengolahan

CE
K
IPC

Gambar. Alur Produksi Sediaan Krim Anti aging Ektrak Propolis

Sebelum memualai proses produksi, semua bahan yang akan digunakan

dipastikan telah mempunyai label yang jelas. Bila suatu label hilang atau tidak jelas, maka
bahan baku tersebut hendaklah diidentifikasi oleh Bagian Pengawasan Mutu sebelum

digunakan. POB Pengolahan dibuat untuk ukuran bets dan alat produksi yang tertentu

yang disetujui oleh Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu. Kondisi ruang

pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan.

Sebelum pengolahan dimulai ruang pengolahan hendaklah dibebaskan dari bahan

produk atau dokumen yang tidak diperlukan dan semua peralatan hendaklah diperiksa

sebelum digunakan. Operator hendaklah memahami semua tahapan kegiatan yang akan

dilaksanakan Pengawasan selama pengolahan dilakukan di area produksi oleh personil

produksi dan atau pengawasan mutu. Semua kegiatan pengawasan selama pengolahan,

mulai dari pemeriksaan kebenaran dan kesesuaian bahan, peralatan, pencampuran,

pengontrolan suhu, homogenitas, pH, kekentalan dan lain-lain harus dicatat pada

Catatan Pengolahan Bets atau pada formulir khusus.

Proses Pengolohan dimulai dengan pengolahan bahan baku propolis menjadi

ekstrak etanol propolis, dimana tahap-tahap yang dilakukan akan diuraikan sebagai

berikut :

Pembuatan Ekstrak

Tabel Bahan Pembuatan Ekstrak

No. Bahan Jumlah

1 Propolis 30 kg
2 Etanol 70 % 300 L
 Propolis disimpan terlebih dahulu dalam lemari es atau freezer selama 2 jam. Proses

ektraksi dilakukan dengan mencampurkan propolis dengan cairan ekstraksi etanol

didalam extractor dengan bantuan agitator untuk mempercepat proses ekstraksi. Proses

ini dilakukan selama 6 jam. Selanjutnya ekstrak etanol propolis dipindahkan dari extractor

ke storange tank. Didapatkan Hasil ekstrak etanol propolis sebanyak 6000 g.

Gambar Alat-alat yang digunakan dalam proses ekstraksi propolis : (A) Extractor 600 to
1300 Idco, (B) Agitator Cyanabloc VMI, (C) Storange Tank

Rancangan Formula Fitosom Ekstrak Etanol Propolis

No. Bahan Jumlah

1 Ekstrak Etanol Propolis 6000 g
2 Fosfatidikolin 6000 g
3 Aseton 3000 ml

Pembuatan : Fosfatidilkolin didispersikan dalam aseton sebelumnya dan diaduk dengan

Planetary Mixer Miralles. Kemudian Ekstrak Etanol Propolis dan Fosfatidilkolin yang telah

dilarutkan dengan aseton tersebut dicampurkan didalam spray drying selama 1 jam

hingga berbentuk koloidal. Didapatkan hasil Fitosom Ekstrak Etanol Propolis sebanyak
10200 g. Artinya dalam hal kesetaraan kandungan ekstrak propolis dengan Fitosom

Ekstrak Etanol Propolis adalah :

Gambar Penyiapan dan pembuatan phytosom dengan menggunakan metode spray

drying di PT. BOSS Pharm dengan Spray Dryer Buchi B-290.

Pada pembuatan formula dengan sistem penghantaran fitosom, hal lain yang perlu

diperhatikan adalah nilai efisiensi penjerapan (EP). Nilai EP menunjukkan berapa jumlah

bahan obat yang dapat terjerap dalam vesikel fitosom. Nilai EP dapat dihitung dengan

cara :

Kadar Fenolik Fitosom Ekstrak Etanol Propolis

EP (%) = x 100 %
Kadar Fenolik Ekstrak Etanol Propolis

Berdasarkan, perhitungan didapatkan hasil bahwa besar dari nilai efisiensi

penjerapan (EP) yaitu 97,1 %. Sehingga perhitungan kesetaraan sebelumnya 170 mg

Fitosom Ekstrak Etanol Propolis (FEP) setara dengan 100 mg ekstrak propolis tidak lagi
sesuai karena jumlah ekstrak yang terjerap dalam vesikel fitosom tidak 100 %.

Kesetaraan berdasarkan nilai efisiensi penjerapan adalah

97,1
Jumlah ekstrak yang terjerap dalam 170 mg FEP = x 100 mg = 97,1 mg
100

Sehingga, untuk mengetahui jumlah FEP yang didalamnya terjerap 100 mg ekstrak

propolis, dapat dihitung dengan : (59)

97,1
X mg FEP = x Y mg = 100 mg EP
100

97,1
X mg FEP = 100
x 103,4 mg = 100 mg EP

176mg FEP = 100 mg EP

Selanjutnya dalam tahap produksi adalah pembuatan krim, yaitu :

1. Peleburan Fase Minyak (stearil alkohol, asam stearat, setil alkohol, propil paraben,

dan mineral oil) dengan heating tank

2. Pelarutan Fase Cair (metil paraben, propilenglikol dan gliserin) dengan heating

tank

3. Selanjutnya fase air dituang ke dalam fase minyak bersama-sama dengan

cremophor W07, diaduk dengan dihomogenkan dengan Vacuum Emulsifying

Mixer Tank hingga terbentuk massa krim

4. Kemudian, tahap terakhir adalah massa krim dicampurakan dengan phytosome

ekstrak etanol propolis (EEP) dan α-tokoferol, kemudian dihomogenkan dengan

Planetary Mixer Miralles selama 1 jam.

Gambar Alat-alat yang digunakan dalam tahap pembuatan krim antiaging ekstrak
propolis dengan sistem penghantaran fitosom : (A) heating tank, (B) Vacuum Emulsifying
Mixer Tank, dan (C) Planetary Mixer Miralles.

6. Pelabelan dan Pengemasan

Peralatan/mesin pengemasan harus selalu dalam keadaan baik dan bersih

sebelum digunakan, ditandai dengan adanya label bersih. Sebelum digunakan, lini

pengemasan harus dibersihkan dari bahan pengemas dan produk sebelumnya misalnya

label/etiket, wadah, produk jadi ataupun barang-barang lain yang tidak ada kaitannya

dengan proses pengemasan yang akan dilakukan. Hal ini untuk mengurangi kontaminasi

silang dan campur baur. Selama proses pengemasan dan pelabelan harus dilakukan

pengambilan contoh secara acak untuk pemeriksaan bobot dan penampilan serta untuk

pemeriksaan kualitas meliputi pemerian/organoleptik, fisika, kimia dan mikrobiologi.

Contoh yang diambil hendaklah mewakili satu periode pengemasan yang dilaksanakan,

dengan cara mengambil contoh secara berkala.

Setelah terbentuk massa krim, massa krim tersebut kemudian ditimbang dan

dikirim ke ruang karantina untuk dilakukan pengujian oleh bagian quality control (QC).
Setelah bagian QC, menyatakan massa krim telah lulus pengujian akan dibuat Dokumen

Bon penerimaan Bahan Kemas (BPBK) yang akan diserahkan ke supervisor

pengemasan untuk selanjutnya dilakukan pengemasan primer.

Gambar Wadah Primer Sediaan Krim

Massa Krim yang telah kedalam Wadah Pot krim kemudian dikirim ke ruang

karantina sebagai produk ruahan dan dilakukan cek IPC oleh bagian quality control (QC).

Setelah bagian QC, menyatakan telah lulus pengujian, supervisor pengemasan akan

menjalankan tahan untuk selanjutnya yaitu pengemasan sekunder. Desain kemasan

sekunder untuk produk sediaan krim antiaging ektrak propolis oleh PT. BOSS Pharm

adalah sebagai berikut:

WADAH SEKUNDER (BOX :

ETIKET

BROSUR
 Produk yang telah dimasukkan ke dalam wadah akhir tetapi belum diberi label

hendaklah dipisahkan dan diberi tanda untuk menjaga agar tidak tercampur dengan

produk lain. Pada akhir pengemasan dan pelabelan, hendaklah dilakukan penghitungan

kembali (rekonsiliasi) produk akhir yang diperoleh, sisa komponen wadah dan tutup,

pembungkus dan lain-lain. Rekonsiliasi ini dicatat pada Catatan Pengemasan Bets.

Hanya produk yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan

pada satu palet. Sisa bahan pengemas dikembalikan ke gudang, disertai catatan

perincian jumlah yang dipakai ataupun ditolak. Untuk yang ditolak hendaklah diproses
lebih lanjut sesuai dengan POB. Setiap bahan yang sudah diberi kode bets, tetapi tidak

digunakan, harus dilakukan pencatatan dan dikembalikan ke gudang untuk

dimusnahkan. Setelah rekonsiliasi, produk tersebut hendaklah dikarantina sambil

menunggu pelulusan dari Bagian Pengawasan Mutu yang selanjutnya akan disimpan

dalam gudang obat jadi (39).

Produk Jadi, Karantina, dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi. Semua label

yang berkaitan dengan produk jadi harus kelihatan dengan jelas. Produk yang sudah

diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dicatat pada kartu stok produk jadi. Bila

produk tidak lulus uji, harus segera diberi tanda sebagai produk ditolak dan

dipisahkan secara fisik untuk ditindaklanjuti sesuai dengan POB.