Abstrak

Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses
produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap
penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa
dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai
dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan. Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil
menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Kata kunci : dokumentasi, produksi

Dokumentasi produksi obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan
tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat. Dokumentasi ini sangat esensial
dalam mengoperasikan suatu perusahaan farmasi agar dapat memenuhi persyaratan
CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah
mengutamakan tujuannya, yaitu: menentukan, memantau dan mencatat mutu dari
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu Dokumentasi pembuatan obat
merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi\ spesifikasi,
prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem
dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot
suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap
bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
penentuan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan
personalia.

Dokumentasi terkait dengan kegiatan :

1. Ketentuan Umum
2. Spesifikasi
3. Dokumen Produksi
4. Dokumen Pengawasan Mutu
5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi
6. Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan dan
7. Dokumen Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali, Obat, Obat
Kembalian dan Pemusnahan Obat
8. Dokumen untuk Peralatan Khusus
9. Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri
10. Pedoman dan Catatan
Jenis dokumen :
1. Dokumen deskriptif:
Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu
penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. Contoh:

– Prosedur tetap

– Spesifikasi
– Dokumen produksi induk
– Prosedur pengolahan induk
– Prosedur pengemasan induk
2. Dokumen berupa formulir:
Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat
pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. Contoh:

– Formulir Laporan
– Catatan Pengolahan Bets
– Catatan Pengemasan Bets
– Buku mesin harian

3. Dokumen berupa sistem identifikasi/kode:

Dokumen berupa Sistem Identifikasi atau Kode terdiri dari Angka atau Abjad
ataupun Gabungan keduanya yang digunakan untuk menelusuri informasi dan
dokumen. Contoh:

No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot

4. Dokumen berupa sistem penandaan:

Dokumen berupa Sistem Penandaan digunakan untuk mengidentifikasi status suatu
peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. Contoh:

Label Bahan Baku, Karantina, Penolakan, Label “BERSIH”, Label “MENUNGGU

PEMBERSIHAN”, dsb.
Batch/Bets dan Nomor Batch/Bets
Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah
pembuatan tertentu. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya. Nomor Batch/Bets
adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali
riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi

Lot
Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi
dengan proses terus-menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan
dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin
bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

Contoh: dalam membuat larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets

9D15042 dilakukan pencampuran dalam satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan
ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelo
mpok masing-masing 25.000 ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu
lot 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424

Contoh nomer bets/ lot :

Daftar Pustaka :
Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. BPOM. Jakarta.
Rein, V. 2011. Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). http://valdisreinaldo.blogspot.com/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-
baik-cpob.html. Diakses tanggal 11 Juni 2012.
Batch Record di Industri Farmasi atau sering disebut:

 Batch Manufacturing Record (BMR)

 Batch Production Record (BPR)
 Batch Production and Control Records (BPCR)
 Catatan Pengolahan Batch (CPB)

adalah dokumen tertulis (dapat hardkopi atau softkopi) dari batch

yang disiapkan selama proses pembuatan produk farmasi. Dalam
batch record tertuang data aktual dari proses pembuatan batch
produk, detail langkah demi langkahnya. Batch record merupakan
salah satu dokumen penting dalam pembuatan obat dan dokumen
penting dalam suatu industri farmasi, kalau boleh saya bilang ini
merupakan dokumen utama dalam pembuatan obat di industri
farmasi.
Contoh Batch Record

Batch record biasanya terdiri dari kolom nomer batch, nama

produk, tanda tangan pengesahan, riwayat dokumen, referensi
dokumen dan lain-lain. Batch record yang baik adalah sebagai
berikut:

 dapat mengambarkan detail cara pembuatan obat

 berurutan langkah demi langkah pembuatan obat (tidak
meloncat2 urutan atau berputar)
 Sederhana sekaligus lengkap mudah dipahami
 Mencantumkan instruksi yang berhubungan dengan
keselamatan kerja, termasuk informasi MSDS (material safety
data sheet) dari material-material yang digunakan untuk
produksi
 batch record dirancang sedemikian sehingga intruksi2 dan
langkah pembuatan obat selaras dengan ketentuan CPOB

Batch record yang baik dapat menggambarkan proses pembuatan

obat dari awal sampai akhir. Dengan membaca batch record
pembaca dapat menangkap cara pembuatan obat dan
mendapatkan informasi yang relevan dengan pembuatan obat.

Saya mungkin sudah puluhan kali merevisi (bukan review

lho) batch record, berikut tips dari saya:

 Edit nama produk terlebih dahulu (pastikan benar), nama

produk disesuaikan dengan nama produk di kemasan (baik
kemasan primer, sekunder, tersier maupun pada brosur..dan
yang paling penting samakan dengan nama pada dokumen
registrasi obat dari BPOM)
 Saya pernah ngedit batch record dalam bentuk Word maupun
Excell, sejauh pengalaman saya lebih enak dan praktis dalam
bentuk Excell. Dalam bentuk excell kita dapat mengganti
halaman per halaman tanpa terganggu reaksi berantai dari
nomer halaman yang berubah
 dengan bentuk excell dapat dibuat rumus, misalnya kita ganti
satu kata..di halaman lain otomatis ganti semua karena
bentuk rumus.
  Buat instruksi kerja detail dengan nomer alat produksi, nomer
SOP yang digunakan sehingga jelas acuan intruksi kerja di
dalam batch record
 Gunakan bahasa instruksi kerja yang mudah
dimengerti/bahasa yang mudah, terutama bisa ditangkap oleh
operator, jangan gunakan bahasa terlalu ilmiah/bahasa tingkat
“dewa” untuk meminimalisasi risiko kesalahan baca/tulis/kerja.
 terdapat rekonsiliasi rendemen produk dan syaratnya, dan
terdapat instruksi kerja bila rendemen produk tidak terpenuhi
(misalnya investigasi)

Batch record biasanya mengandung “cerita” utama mengenai:

1. Penimbangan Material-material bahan baku

2. Proses pembuatan obat (ini merupakan porsi terbanyak di
batch record)
3. Pengemasan primer obat ke kemasan primer

Pengalaman saya batch record ini selalu diperiksa oleh auditor

BPOM bila melakukan sidak, biasanya mereka meminta 3 batch
secara berurutan. Line clearance pembuatan obat dapat
dicantumkan dalam batch record atau bisa juga terpisah. Ada plus
minus bila line clearance dicantumkan di batch record, kalau
pengalaman saya lebih banyak untungnya. Contoh line clearance
dapat dilihat di gambar dibawah:
line clearance yang jadi satu dengan batch record

Batch record kadang dijadikan satu dengan batch packaging record

atau catatan pengemasan batch. Lazimnya batch record dan batch
packaging record terpisah. Untuk review batch record mungkin
akan saya tulis di artikel saya berikutnya. Sebelumnya bisa
membaca tulisan saya Pelulusan batch dari ISPE. Contoh batch
record dapat dilihat disini

 Contoh Batch Record 1

 Contoh Batch Record 2

Sumber:

 S. Schniepp, “A Look at Batch Record

Review,” Pharmaceutical Technology 41 (8) 2017.
 pharmaguideline
 Documentation and Records: Harmonized GMP Requirements
 pharmapathway