SISTEM PENOMORAN BETS / LOT

Nomor Dokumen :
Tanggal Berlaku :
Nomor Revisi :
Menggantikan :

1. Tujuan
Untuk memastikan bahwa tiap bets / lot produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets / lot ini diterapkan pada Prosedur
Pengolahan Induk, Prosedur Pengemasan Induk, label dari produk berkaitan dan
dokumen lain yang terkait.

2. Penomoran
2.1 Produk Antara / Produk Ruahan / Produk Jadi
Contoh untuk nomor bets: 001142
Contoh untuk nomor lot: 001142 A
2.1.1 Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai
berikut: 0 berarti tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya. 1 berarti tahun
2001 atau 2011 dan seterusnya.
2.1.2 Digit kedua dan ketiga menunjukkan jenis sediaan misal 01 untuk
Serbuk , 02 untuk tablet, 03 untuk kapsul, 04 untuk sirup kering, 05
untuk sediaan cair, 06 untuk salep / krim, 07 untuk supositoria, 08 untuk
injeksi cair, 09 untuk tetes mata, 10 untuk injeksi kering dalam bentuk
serbuk, dan seterusnya.
2.1.3 Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi 001,
002, s/d 999, dalam tahun yang sama.
2.1.4 Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets, misal 003142 A,
003142 B, 003142 C dan sebagainya.
2.1.5 Dalam hal contoh di atas, nomor bets 001142 A berarti bets tersebut
adalah kapsul yang dibuat dalam tahun 2000 atau 2010 dan seterusnya
serta merupakan bets yang ke 142 dalam tahun tersebut dan merupakan
lot yang pertama dari nomor bets tersebut.

2.2 Produk yang Diolah Ulang dan yang Dipulihkan

Untuk produk yang diolah ulang dan yang dipulihkan, ditambahkan huruf R di
depan nomor bets yang terkait, misal R 003142, yang berarti sediaan tersebut
mengalami pengolahan ulang atau pemulihan.

3. Riwayat Perubahan
Versi Tanggal Alasan Perubahan
Berlaku

-1-
-2-