BAB 1 CPOTB

SISTEM MUTU INDUSTRI OBAT

TRADISIONAL (SMIOT)

Regulasi QMS (Quality Managemen System)

Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
Pemegang Izin Industri Obat Tradisional
• Harus membuat obat Tradisional sedemikian rupa agar
sesuai tujuan penggunaan,
• Memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji
Klinik (jika diperlukan), dan
• Tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu
atau efektivitas yang tidak memadai.

Industri Obat Tradisional harus menetapkan manajemen

puncak yang mengarahkan dan mengendalikan
perusahaan/pabrik dengan kewenangan dan tanggung
jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan/pabrik
untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi.
 Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
CPOTB: 2020
• Industri farmasi harus menetapkan Manajemen Puncak yang mengarahkan dan
mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab
memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk mencapai kepatuhan
terhadap regulasi.
• Untuk mencapai Sasaran Mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara
komprehensif dan diterapkan secara benar serta
mencakup Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu.

Industri Farmasi Mengangkat Manajemen Puncak Pimpinan Tertinggi, Sudah Dibahas dalam
Materi (Sesuai Permenkes 06 Tahun 2012) masing2 untuk IOT, IEBA, UKOT dan UMOT

Manajemen Puncak Harus Mencapai Sasaran Mutu Industri

dengan membuat (Sistem Mutu) dalam wujud Visi Misi yang ditaati seluruh bagian diindustry
agar tercapai sasaran Mutu Industri
Visi/Misi – Kebijakan Mutu Perusahaan – Sasaran Mutu
Perusahaan
 Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
CPOTB: 2020
1.1. Manajemen Mutu
1.2. CPOTB diterapkan pada tahap-tahap siklus pembuatan obat Tradisional untuk
() uji klinik,
()transfer teknologi,
() produksi komersial hingga produk yang tidak diproduksi lagi.

Namun, Sistem Mutu dapat meluas ke

tahap siklus pengembangan produk
 Regulatory
System

Quality Risk Traditional

Management/QRM Medicine
ICH Q9 Development /QbD
ICH Q10

Quality Management
System/QMS

Sistem Mutu Industri Obat Tradisional = QMS + QRM + QbD

 Konsep Quality Management (QMS)
SMIOT Memberikan arahan kebijakan tentang mutu
untuk mencapai SASARAN MUTU

Tindakan sistematis untuk melaksanakan

Pemastian Mutu Sistem mutu

Menghindarkan atau meminimalkan risiko yg

CPOTB tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes,
misalnya kontaminasi silang dan
tercampurnya produk (Cross contamination &
Mix-up)
Pengawasa Bagian dari CPOTB yg fokus pada pelaksanaan
pengujian lingkungan, fasilitas, bahan,
n Mutu dan produk sesuai dg standar
komponen 13
 Pemastian Mutu
Bagian dari (QMS)

Suatu Sistem Mutu yang tepat bagi pembuatan obat tradisional hendaklah menjamin bahwa:

a. Realisasi Produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan, memelihara

dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk
dengan atribut mutu yang sesuai;
b. Semua Proses baik Produksi dan distribusi jelas tertulis dan dapat diulang oleh orang berbeda.
c. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan ketentuan CPOTB.
d. seleksi dan pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap pengiriman bahan berasal dari
pemasok yang disetujui;
e. Ditetapkan tim analisis akar penyebab masalah, utnuk melakukan investigasi sehingga diperoleh
solusi untuk mengatasi akar masalah yang terjadi dalalm industry.
f. Obat Tradisional tidak boleh dijual/didistribusikan sebelum Pemastian Mutu meluluskan tiap bets
produksi yang dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar
dan
g. Tindakan korektif dan/atau tindakan pencegahan (TKTP)* yang tepat hendaklah diidentifikasi dan
dilaksanakan sebagai respons terhadap hasil investigasi.
Dilakukan Penilaian dengan Matriks CAPA = Corrective Action – Preventive Action
 Format Matriks
Nama Industri /Usaha OT :
Alamat
Tujuan Inspeksi
Tanggal Inspeksi
CAPA
:
:
:

Root Cause Batas waktu 5 Penanggung

No. Temuan Persyaratan 1 2
CAPA 3 Status 4
Analysis penyelesaian Jawab

Keterangan:
1. Diisi dengan persyaratan yang harus dipenuhi sesuai Pedoman CPOTB yang berlaku.
2. Hasil analisis akar permasalahan sesuai SOP Penanganan Penyimpangan
3. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
4. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses. Bila dalam proses, batas waktu penyelesaian diisi.
5. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.

Change Control Untuk melihat ada/ tidak dampak perubahan

 CPOTB
(Bagian dari QMS)

• CPOTB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang memastikan obat tradisional
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji
Klinik atau spesifikasi produk.

• Prinsip dasar CPOTB adalah:

a. Semua proses pembuatan obat tradisional ditetapkan secara jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu
menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang ditetapkan secara konsisten;
b. Tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan signifikan dalam
proses HARUS divalidasi;
 Pengawasan Mutu
Bagian dari QMS)
o Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan.

o Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan produk tidak boleh
diluluskan untuk dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai memenuhi

o Prinsip dasar Pengawasan Mutu :

• fasilitas memadai,
• Personel terlatih ,
• tersedia prosedur yang disetujui.
Terima
kasih