Nama : Misra Yeno

Nim : 754840118017
Tugas 3 : Industri Obat Tradisional

Rangkuman Materi 3 (Keamanan Mutu Obat Tradisional)

1. Produk obat tradisional berdasarkan perka BPOM no 12 tahun 2014 tentang persyaratan mutu obat
tradisional. Obat tradisional harus memenuhi keamanan mutu dimana aman kemurnian sepesies
tanaman, aman kandungan zat yang di duga aktif, kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba dan
residu pestisida
2. Proses menegemen resiko di industri penilaian resiko dimana terdiri dari identifikasi bahaya serta
evaluasi resiko yang terkait dengan paparan bahaya tersebut:
1. Identifikasi Resiko
- Penggunaan informasi yang sistematis untuk mengidentifikasi bahaya mengacu pada pertanyaaan
atau deskripsi masalah resisko
- Informasi dapat meliputi data historis analisis teoritis, pendapat/opini dan perhatian para pemilik
kepentinagan
- Hal tersebut akan memberikan dasr untuk melangkah lebih lanjut dalam proses menejemen
resiko mutu
2. Analisis resiko
- Estimasi resiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi
- Proses ini akan menghubungkan secara kualitatif kemungkinan terjadinya (probabilitas) dan
keparahan kerugian/ bahaya yanga timbul
- Dalam beberapa alat bantu menejemen resiko kemampuan untuk mendeteksi bahaya
(detekstabilitas) adalah aktor utama dalam estimasi resiko
3. Evaluasi Resiko
- Kategori resiko untuk dipertimbankan:
a. Resiko terhadap pasien / konsumen
b. Kepatuhan terhadap regulasi / peraturan ( misal registration doosiers, farmakope)
c. Ketidak patuhan terhadap Gx P (GMP, GDP, etc)
d. Perluasan dari penyimpana yang ditemukan :
1. Potensi keterlibatan produk/ bets lain yang diproduksi/ sudah diidstribusikan
2. Resiko lain yang diidentifikasi, misalkeluhan
Pengendalian Resiko
- Tujuan:
Penetapan keputusan untuk mengurangi resiko hingga tingkat yang dapat diterima dan / atau
menerima sisi resiko
 - Pengurangan resiko
1. Fokus pada proses untuk menurunkan atau menghindarkan bila melewati batas penerimaan
2. Keputusan tindakan yang diambil bisa memunculkan resiko baru atau resiko
3. Investigasi yang mendalam akan menghasilkan keputusan yang sah, yang diwujudkan
dengan tindakan:
a. Accept/ Reject
b. Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan (CAPA)
- Peneriaman resiko
1. Dapat berupa keputusan resmi untuk menerima sisi resiko
2. Pada beberapa kasus penyimpangan, biarpun disispkan QRM yang sangat baik tetapi resiko
tetap tidak dapat dieliminasi
Dalam kasus seperti ini yang terpenting:
a. QRM optimal telah disiapka dan disetujui serta didokumentasikan
b. Strategi pengendalian telah ditetapkan dan
c. Iresiko telah diturunkan sampai batas peneriaman
Tujuan Resiko
- Mendapat pengetahuan dan pengalaman baru yang berkaitan dengan output/ Hasil QRM
- Melihat :
1. Pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari MRM yang direncanakan maupun
yang tidak direncanakan,
a. QRM yang terencana antara lain product review (PMP), inpeksi
Audit, change conrol (Pengandalian Perubahan)
b. QRM yang tidak terencana antara lain penyimpanan (mis. Proses, analisis, keluahan,
recall)
2. Frekuensi peninjauana (review) bergantung pada tingkat resiko yang ditimbulkan
- Peninjauan keputusan tenrtang penerimanan resiko (misalnya tingkat, tindakan) yang telah
diambil
Komunikasi Resiko
- Pertukaran informasi mengenai resiko dan pengelolaan antara pengembil keputusan dengan
bagian lainnya
- Merupakan komunikasi antara:
a. Bagain/departeman dalam perusahaan
b. Industri dan legulator
c. Industri dan pasien/ konsumen
 Formulir Evaluasi Resiko Mutu

Penilain Risiko Pengendalian Resiko

Nama Kemungkinan Dampak Dari Kontrol O S D RP Tindakan yang PJ Target O S D RP
preses/ kesalahan Kesalahan prosedur N direkomendasikan penyelesai N
peralatan Saat Ini an
Penimbang manusi Personil Kesalahan Pelatihan 2 5 2 20 Kualifikasi secara xx 30 Juni 1 2 2 4
an a tak proses CPOB berkala kompetensi x 2014
terlihat penimbang terhadap personal
an urutan personal penimbangan dan
bahan baru pendokumenrtasikan
Kesalahan Penyogaran nya
penggunaan pelatihan Membuat matriks
alat secara kompetensi
timbangan berkala
Tahapan
penimbang
an tertera di
catatan bets
Glanulasi Mesin Kontrol Granul Termometer 4 3 3 24 Sebelum proses xxx 30 mei 1 1 1 1
suhu tak terlalu kering dikalibrasi dilakuakn pemeriksaan 2014
terkoliora secara status kalibrasi (bagian
si berkala dan daftar, periksa
Label kesiapan jalur)
kalibrasi Informasi dicatat
tercantum memastikan di catat
dialat bets