Penerapan Aspek CPOTB Dalam

Produksi Obat Tradisional

UKOT CV AL-GHUROBA'
 UKOT CV AL-GHUROBA'
• UKOT CV AL-GHUROBA adalah Usaha Kecil Obat
Tradisional 1 (UKOT1) beralamat di Desa Karang Baru
RT 05/15, Sanggrahan, Grogol, Sukoharjo.
• Berdiri sejak tahun 2005
• Sediaan yang diproduksi : kapsul, COD, COL, salep dan
serbuk.
 Sanitasi dan Higiene
Prinsip
Sanitasi dan Higiene
hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat tradisional
untuk menghindari perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi
 Sanitasi & Higiene.....
• Sanitasi diterapkan pada fasilitas:
Bangunan
Peralatan
Lingkungan

• Higiene diterapkan pada :

Personil terkait dengan pembuatan produk
 Sanitasi & Higiene.....
• Program sanitasi dan higiene tersedia dan diikuti untuk
menghilangkan sumber cemaran.

• Personil yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional

harus dalam keadaan sehat.
 Sanitasi & Higiene.....
• Semua personil yang terlibat dalam pembuatan obat
tradisional mendapatkan pelatihan tentang sanitasi dan
higiene.
Program Pelatihan Karyawan
 Higiene Perorangan
• Tersedia Program dan Protap Higiene yang rinci dan
diadaptasikan terhadap kebutuhan dalam pembuatan
obat tradisional, yang mencakup antara lain:
Melakukan pemeriksaan kesehatan personil pada saat direkrut
dan secara berkala.
Memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat
mempengaruhi mutu produk (misal mengidap infeksi kronis,
seperti ISPA, TBC, penyakit kulit, atau menderita luka terbuka)
diberitahukan kepada atasan langsung.
 Higiene Perorangan.....
Melaporkan kepada atasan langsung apabila terjadi
permasalahan (terkait pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
Pemberlakuan praktik higiene dan pengenakan pakaian kerja /
pelindung yang ditetapkan bagi semua personil yang bekerja di
area produksi.
 Higiene Perorangan.....
Larangan melakukan praktek kebiasaan non higienis/ buruk
seperti :
• merokok, makan, minum, mengunyah, meludah
• memelihara / menempatkan tanaman dan hewan
• menyimpan makanan dan minuman
• menyimpan obat pribadi di area produksi,
• memakai asesoris perhiasan berlebihan
• membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan
• tidak mematuhi prosedur mencuci tangan:
­ sebelum memasuki area produksis
­ sesudah keluar dari toilet
• bersin tanpa menutup mulut.
 Higiene Perorangan.....
• Cakupan Higiene Perorangan berupa :
Program Higiene
Protap Penerapan Higiene
 Higiene Perorangan.....
• Agar semua personil memahami dan mematuhi semua
prosedur higiene terkait dengan kerja/tugasnya, program
higiene:
dicakup dalam pelatihan personil
dipromosikan (misalkan dengan menempatkan poster bersifat
ilustratif pada lokasi yang tepat) dan dibahas dalam sesi
pelatihan penerapan masing-masing Protap yang berkaitan
dengan higiene
 Higiene Perorangan.....
• Semua personil (termasuk pengunjung) yang memasuki
area produksi harus mengenakan pakaian kerja lengkap
sesuai Protap.
Protap Mengenakan Pakaian kerja dan Masuk Ruang Produksi
• Pakaian kerja meliputi pakaian, penutup kepala, masker,
dan alas kaki
Higiene Perorangan.....
SANITASI BANGUNAN,
FASILITAS DAN PERALATAN
BANGUNAN DAN FASILITAS
• Didesain dan dikonstruksi agar mudah dilakukan proses
sanitasi dan perawatan
Bangunan bersifat permanen; tempat menjemur simplisia tidak
bersentuhan langsung dengan tanah/lantai dan diupayakan
pencegahan pencemaran dari lingkungan.
Sarana toilet mudah diakses dari area pembuatan obat
tradisional namun pintu tidak membuka langsung ke area
pembuatan
• Tersedia Protap, catatan sanitasi dan perawatan untuk
sarana
toilet dan ventilasi
tempat cuci tangan bagi personil
produksi
• Contoh:
Program Sanitasi Rangan
Protap Sanitasi Ruangan
Catatan Sanitasi Ruangan
• Tersedia sarana penyimpanan khusus untuk
pakaian kerja personil
pakaian rumah personil dan barang milik pribadi
Pakaian rumah personil dan barang milik pribadi
disimpan di tempat tertentu (dalam lemari atau area) di
luar ruang produksi
• Penyiapan konsumsi makanan dan minuman bagi
personil dibatasi hanya di area khusus yang terpisah dari
area produksi. Untuk area khusus tersebut harus dijaga
kebersihannya
• Untuk menghindarkan penumpukan sampah, :
sampah langsung dikumpulkan di dalam wadah khusus
bertutup dan diberi penandaan yang jelas
sampah dipindahkan ke tempat penampungan di luar
bangunan
sampah dibuang secara teratur dan berkala, paling sedikit
sekali sehari dalam keadaan tertutup
• Pemakaian bahan pestisida (rodentisida, insektisida,
fungisida), sesuai daftar pestisida yang diterbitkan atau
diperbolehkan oleh Kementerian Pertanian.
• Tersedia Protap dan catatan pelaksanaan sanitasi tiap
ruangan dan sarana / fasilitas yang mencakup
pelaksana tugas / kegiatan
tanggal pelaksanaan
peralatan yang digunakan
bahan pembersih yang digunakan
prosedur sanitasi
• Catatan pelaksanaan sanitasi disimpan
• Semua Protap sanitasi bangunan dan fasilitas dilatihkan
kepada karyawan petugas
 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Segera setelah digunakan, peralatan :

• dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
sesuai Protapnya. Peralatan dibersihkan menggunakan
air bersih dan mengalir
• Peralatan utama diberi label status BERSIH dan
penandaan dengan nama produk, tanggal pembuatan
produk terakhir yang menggunakannya sebelum
dibersihkan
 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan...
• Peralatan yang bersih ditempatkan terpisah dari peralatan
yang kotor
• Disimpan dalam keadaan bersih dan kering
• Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diinspeksi;
pemeriksaan didokumetasikan pada Catatan Bets atau
Logbook Alat.
• Apabila udara bertekanan (compressed air) hendaklah
menggunakan penyaring untuk udara bertekanan
• Apabila menggunakan sikat dalam proses sanitasi,
hendaklah menggunakan sikat nylon yang tidak
melepaskan serat daripada sikat ijuk
agar tidak menambah risiko pencemaran pada alat akibat
kegiatan sanitasi
 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan...
• Peralatan yang dapat dipindahkan, dibersihkan dalam
ruangan khusus untuk pencucian peralatan, bukan di
dalam ruangan pengolahan.
• Bahan dan peralatan yang digunakan untuk sanitasi
tidak disimpan dalam ruangan pengolahan, tapi dalam
ruangan khusus
 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan...
• Tersedia Protap dan catatan pelaksanaan sanitasi tiap
peralatan mencakup
pelaksana masing-masing tugas/kegiatan
tanggal pelaksanaan
peralatan dan bahan pembersih yang digunakan
metode pembongkaran dan perakitan kembali
prosedur sanitasi
langkah pra-sanitasi, misal penghilangan identitas produk dan
label status
langkah pasca sanitasi, misal perlindungan peralatan terhadap
pencemaran atau pengotoran sebelum digunakan
 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan...
• Catatan pelaksanaan sanitasi serta catatan pemeriksaan
peralatan sebelum digunakan disimpan dengan benar
 Dokumentasi
Prinsip
Memastikan personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga :
memperkecil resiko terjadi salah tafsir
memperkecil kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan
• Semua dokumen (protap, spesifikasi, formulir, catatan)
dsb
didesain dan disiapkan sesuai dengan tujuannya.
judul dinyatakan dengan jelas
penampilan dibuat rapi dan mudah dibaca
kalimat jelas, tidak berulang-ulang dan tidak berarti ganda
disetujui / disahkan secara formal (ditandatangani dan diberi
tanggal oleh personil yang sesuai dan yang diberi wewenang,
misal : PJT)
dokumen yang tidak terpakai dimusnahkan
Tersedia prosedur-prosedur tertulis (Protap) untuk:
• Menyusun / menyiapkan masing-masing dokumen tsb.
• merevisi dokumen
• mendistribusikan dan menarik kembali serta menangani
dokumen yang tidak berlaku lagi
• menangani dan menyimpan masing-masing dokumen
Protap Membuat Prosedur Tetap
Data-data terkait dalam dokumen pembuatan termasuk
pengawasan mutu sesuai dengan dokumen izin
edar/registrasi

Reproduksi dokumen :
• jelas dan terbaca
• tidak menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses
reproduksi
Catatan data yang ditulis tangan :
 dilakukan pada ruang (space) yang disediakan dan yang
cukup luas untuk mengakomodasi catatan
 jelas terbaca dan tidak dapat terhapus
Perubahan/koreksi pada dokumen/prosedur dan catatan :
 dibuat sehingga memungkinkan pembacaan data semula
 bila perlu, mencakup alasan perubahan
 ditandatangani dan diberi tanggal
Catatan pembuatan :
 dibuat dan dilengkapi pada tiap langkah yang
dilaksanakan
 dibuat sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang
signifikan dapat ditelusuri
 disimpan paling sedikit satu tahun setelah tanggal
kadaluwarsa produk jadi
Data Utama
Spesifikasi
Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengemasan Bets
Prosedur dan Catatan
 Spesifikasi
• Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal
• Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan (bila ada)
• Spesifikasi Bahan Pengemas
• Spesifikasi Produk Jadi
 Catatan Pengolahan Bets

Catatan Pengolahan Bets mencakup catatan, yang dibuat

saat tiap tindakan dilakukan dan peristiwa terjadi:
 pemeriksaan bahwa peralatan dan tempat kerja telah
bebas dari produk dan dokumen sebelumnya
 pemeriksaan bahwa tempat kerja telah bebas dari bahan
yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang
direncanakan
 pemeriksaan bahwa peralatan bersih dan sesuai untuk
penggunaannya
 Catatan Pengolahan Bets...

Catatan Pengolahan Bets mencakup atl. :

• nama dan nomor bets produk
• tanggal dan waktu dari permulaan proses penyelesaian
pengolahan
• nama dan paraf personil yang bertanggung jawab untuk
tiap tahap proses
• rincian kegiatan pengolahan yang dilakukan dan
peralatan utama yang digunakan
• nomor bets bahan beserta jumlah nyata yang ditimbang
atau diukur
 Catatan Pengolahan Bets...

• catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil

yang melaksanakan serta hasil yang diperoleh
• jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap
pengolahan berbeda dan penting
• insiden yang terjadi di luar tahap pembuatan yang
ditetapkan
• setelah lengkap, tanggal dan tanda tangan persetujuan
dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan
pengolahan
Catatan Bets
Catatan Pengemasan Bets...
 Dokumentasi
 Dokumentasi adalah salah satu aspek penting dalam menjamin
mutu produk
 dokumen mencatat semua kegiatan di dalam UKOT, baik bagian
produksi, pengawasan mutu, pergudangan, distribusi,
pemeliharaan sarana dan hal spesifik yang lainnya yang berkaitan
dengan aspek CPOTB
 Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti,
sesedarhana mungkin, sehingga dapat diaplikasikan dengan
mudah dan efektif.
 Dokumentasi memudahkan pemantauan dan penelusuran
kembali
Terima Kasih