Cheklist Penilaian CPOTB Bertahap UMOT Tahap 2 TWD

DAFTAR PERIKSA PEDOMAN PENERAPAN CPOTB UNTUK UMOT SECARA BERTAHAP TAHAP II
Penilaian Rencana Realisasi

Catatan /
NO. PERSYARATAN 1 2 3 4 Tindakan Tanggal Tanggal Bukti
Observasi Pelaksanaan
Perbaikan Penyelesaian Realisasi Pelaksanaan
2 DOKUMENTASI
2.1 Umum Semua Menyediakan Contoh dokumen
dokumen dalam dokumen asli dan asli dan terkendali
bentuk fotocopy terkendali
dan tidak
terkendali
sesuai yang
telah diatur
dapal SOP
Membuat POB
No. E/213/00
tgl 24
September
2021 dan SOP
Pengendalian
Dokumen No.
E/200/00 tgl 24
September
2021
2.1.1 Semua dokumen (protap,
spesifikasi, formulir, catatan)
dsb
− didesain dan disiapkan v
sesuai dengan
tujuannya.
− judul, sifat dan v Beberapa Judul dokumen Contoh dokumen
tujuannya dinyatakan inkosistensi diseragamkan yang telah direvisi
dengan jelas penggunaan
judul dokumen,
msialnya istilah
1
Catatan /
prosedur
atauprotap atau
SOP
− penampilan dibuat rapi v
dan mudah dibaca
− kalimat jelas, tidak v Dokumen Menyederhanakan Contoh dokumen
berulang-ulang dan ganda utnuk dokumen yang yang telah direvisi
tidak berarti ganda disederhanakan bersifat ganda (menyederhanakan
misalnya sop sop membuat
membuat protap dan sop
protap dan sop pengendalian
pengendalian dokumen)
dokumen
karena
menhakomodir
hal yang sama
− disetujui / disahkan v Semua Menyediakan Contoh dokumen

secara formal dokumen yang dokumen asli dan asli dan terkendali
(ditandatangani dan disampaikan ke terkendali
diberi tanggal oleh petugas bukan
personil yang sesuai termasuk
dan yang diberi dokumen
wewenang, misal : PJT) terkendali
seperti yang
diatur di SOP
membuat
protap dan
SOP
pengendalian
dokumen
− dokumen yang tidak v
dipakai/tidak berlaku
2
Catatan /
dimusnahkan sehingga
tidak digunakan lagi.
Tersedia prosedur-prosedur v
tertulis (Protap) untuk:
− menyusun / menyiapkan v
masing-masing
dokumen tsb. di atas
− merevisi dokumen v
− mendistribusikan dan v
menarik kembali serta
menangani dokumen
yang tidak berlaku lagi
− menangani dan v
menyimpan masing-
masing dokumen
2.1.2 Data-data terkait dalam v Tidak ada Menyediakan - Dokumen yang
dokumen pembuatan dokumen dokumen yang mengatur proses
termasuk pengawasan mutu yangmengatur mengatur proses mixing
sesuai dengan dokumen izin proses mixing mixing serta alat - Foto alat mixing
edar/registrasi. dan tidak untuk mixing
tersedia alat
mixing COL
sedangkan
pada
persrtujuan
Badan POM,
produk
diproduksi
sendiri oleh
TWD dan ada
juga variasi
pembuatan
kontrak ke CV.
3
Catatan /
Delta Atsiri (non
bulk)
2.1.3 Semua hasil reproduksi
dokumen
− jelas dan terbaca v
− tidak menimbulkan v
kekeliruan yang
disebabkan proses
reproduksi
2.1.4 Pencatatan data yang ditulis
tangan :
− dilakukan pada ruang v
yang disediakan dan
yang cukup luas untuk
mengakomodasi catatan
− jelas dan terbaca v
− tidak dapat dihapus v
2.1.5 Semua perubahan/koreksi NA
pada dokumen/prosedur dan
catatan :
− dibuat sehingga NA
memungkinkan
pembacaan
data/informasi semula
− di mana perlu, NA
mencakup alasan
perubahan
− ditandatangani dan
diberi tanggal
2.1.6 Catatan pembuatan : Contoh
dokumen :
Prosedur
pengolahan
4
Catatan /
induk Minyak
telon Doodle
100 ml No.
E/206/01/00 tgl
24 September
2021
− dibuat dan dilengkapi v Proses mixing Memperbaiki Dokumen
pada tiap langkah yang tidak dijelaskan dokumen pengolahan induk
dilaksanakan dalam pengolahan induk, yang telah direvisi
pengolahan yang didalamnya
induk. menjelaskan
Catatan : proses mixing
pengemasan
bulk harus
mendapat
sesuai
ketentuan
BPOM dimana
pabrik pembuat
bulk dan
pengemas bulk
sesuai Izin
yang
didaftarkan.
− dibuat sedemikian rupa v Belum
sehingga semua menjelaskan
aktivitas yang signifikan aktivitas mixing
dapat ditelusuri
− disimpan paling sedikit v Belum diatur Memperbaiki Protap yang telah
satu tahun setelah dalam Protap protap, direvisi
tanggal kadaluwarsa terkait masa mencantumkan
produk jadi simpan catatan catatan bets,
bets disimpan masa
5
Catatan /
kedaluarasa
produk + 6 bulan

2.2 Spesifikasi
2.2.1 Spesifikasi :
− tersedia untuk semua v
bahan mentah
bahan awal
bahan pengemas
− tersedia untuk semua NA
produk antara, bila ada
produk ruahan, bila ada
produk jadi
− ditandatangani oleh v
yang diberi wewenang
dan diberi tanggal

2.3 Spesifikasi Bahan Mentah
dan Bahan Awal
2.3.1 Spesifikasi bahan awal dan
bahan mentah, di mana
berlaku, mencakup:
a) deskripsi bahan, v
termasuk:
- nama yang ditentukan v
- rujukan monografi v
farmakope, bila ada
6
Catatan /
- pemasok yang v Belum Memperbaiki Spesifikasi bahan
disetujui dan produsen mengatur spesifikasi bahan baku yang telah
bahan pemasok bahan baku direvisi
baku yang
disetujui
b) petunjuk pengambilan v Tidak
sampel dan pengujian menjelaskan
atau prosedur rujukan atau prosedur
rujukan terkait
pengambilan
sampel bahan
baku
c) untuk ekstrak tunggal: NA
merujuk pada CoA dari
produsen.
d) kondisi penyimpanan v
dan tindakan
pengamanan
e) batas waktu v Tidak ada
penyimpanan sebelum batas waktu
dilakukan pengujian / penyimpanan
pemeriksaan kembali
Khusus untuk bahan
mentah:
- nama botanis v Tidak
dijelaskan
nama spesies
bahan baku
yang
digunakan,
misal minyak
kayu putih jenis
spesies apa
7
Catatan /
yang digunakan
- data rinci dari sumber NA, bahan
tanaman baku berupa
minyak dari
supplier
- seluruh atau hanya NA, bahan
bagian tertentu dari baku berupa
tanaman yang minyak dari
digunakan supplier
- uraian sistem NA, bahan
pengeringan baku berupa
minyak dari
supplier
- deskripsi NA, bahan
tanaman/hewan, baku berupa
pemeriksaan minyak dari
organoleptis (seperti supplier
bau, rasa, warna), susut
pengeringan (loss on
drying/LoD)

2.4 Spesifikasi Produk Antara v Agar dilakukan
dan Produk Ruahan revisi terhadap
dokumen
Produksi Induk
Produk Jadi
Minyak Telon
Doodle 60 ml
No.
E/204/02/00 tgl
24 September
2021karena
dari proses
8
Catatan /
produksi tidak
memiliki priduk
antara
2.4.1 Spesifikasi produk antara
dan produk ruahan, di mana
berlaku, mencakup:
a) deskripsi bahan,
termasuk:
- nama yang ditentukan
- rujukan monografi
farmakope, bila ada
- pemasok yang
disetujui dan produsen
produk
b) untuk ekstrak : merujuk
pada CoA dari
produsen.
c) kondisi penyimpanan
dan tindakan
pengamanan
d) batas waktu
penyimpanan sebelum
dilakukan pengujian
kembali

2.5 Spesifikasi Bahan
Pengemas
2.5.1 Spesifikasi bahan pengemas,
di mana berlaku, mencakup:
a) deskripsi bahan,
termasuk
- nama yang ditentukan v
- rujukan monografi NA
9
Catatan /
farmakope, bila ada
- pemasok yang v
disetujui dan, bila
mungkin, produsen
bahan
- spesimen bahan v Belum Memperbaiki Spesifikasi bahan
pengemas cetak, mencamtumkan spesifikasi bahan pengemas yang
termasuk warna spesimen pengemas telah direvisi
/contoh foto
spesimen yang
dicantumkan
dalam dokumen
spesifikasi
bahan kemas
b) kondisi penyimpanan v
dan tindakan
pengamanan
c) batas waktu v
penyimpanan sebelum
dilakukan pengujian
kembali

2.6 Spesifikasi Produk Jadi
2.6.1 Spesifikasi produk jadi Belum tersedia

mencakup: spesifikasi
a) nama produk yang v produk jadi
ditentukan sesuai
b) formula/komposisi atau v ketentuan
rujukan pedoman
c) deskripsi bentuk v CPOTB jilid 1.
sediaan dan uraian Agar dilakukan
mengenai kemasan, revisi terhadap
10
Catatan /
termasuk ukuran dokumen
kemasan Produksi Induk
d) spesifikasi organoleptis v Produk Jadi
e) tingkat kontaminasi v Minyak Telon
angka lempeng total, Doodle 60 ml
kapang/khamir, mikroba No.
patogen E/204/02/00 tgl
f) kondisi penyimpanan v 24 September
dan tindakan 2021karena
pengamanan khusus, tidak sesuai
bila diperlukan formt
g) masa edar/simpan v spesifikasi

2.10 Catatan Pengolahan Bets v a. Semua
Formulir
termasuk
Formulir
catatan bets
belum diatur
dalam protap
membuat
protap
b. tidak
konsisten
penyebutan
judul dokumen
11
Catatan /
pengolahan
dan
penengemasan
induk
2.10.1 Catatan Pengolahan Bets
− menunjukkan nomor v Memperbaiki Catatan
bets / lot produk yang catatan pengolahan bets
sedang dibuat pengolahan bets yang telah direvisi
2.10.2 Catatan Pengolahan Bets
mencakup catatan, yang
dibuat saat tiap tindakan
dilakukan dan peristiwa
terjadi:
a) pemeriksaan bahwa v
peralatan dan tempat
kerja telah bebas dari
produk dan dokumen
sebelumnya
b) pemeriksaan bahwa v
tempat kerja telah bebas
dari bahan yang tidak
diperlukan untuk
pengolahan yang
direncanakan
c) pemeriksaan bahwa v
peralatan bersih dan
sesuai untuk
penggunaannya
d) nama dan nomor bets v
produk
e) tanggal dan waktu dari v
permulaan, dari tahap
antara yang signifikan
12
Catatan /
dan dari penyelesaian
pengolahan
f) nama personil yang v
bertanggung jawab
untuk tiap tahap proses
g) paraf operator untuk v Tidak ada
berbagai langkah kolom parafdan
pengolahan yang nama, atau
signifikan dan, di mana dapat juga
perlu, paraf personil diatur dalam
yang memeriksa tiap petunjuk
kegiatan ini pengisisan
catatan bets
h) nomor bets dan/atau v
nomor kontrol dan
jumlah nyata tiap bahan
awal yang ditimbang
atau diukur (termasuk
nomor bets dan jumlah
bahan hasil pemulihan
atau hasil pengolahan
ulang yang
ditambahkan)
i) semua kegiatan v Tidak
pengolahan dan menjelaskan
peralatan utama yang proses mixing
digunakan
j) catatan pengawasan v
selama-proses dan
paraf personil yang
melaksanakan serta
hasil yang diperoleh
k) jumlah hasil produk v
13
Catatan /
yang diperoleh dari
tahap pengolahan
berbeda dan penting
l) insiden yang terjadi di v
luar tahap pembuatan
yang ditetapkan
m) setelah lengkap, v
tanggal dan tanda
tangan persetujuan dari
personil yang
bertanggung jawab
untuk kegiatan
pengolahan

2.11 Catatan Pengemasan Bets
2.11.1 Catatan Pengemasan Bets
− menunjukkan nomor v Memperbaiki Catatan
bets / lot produk yang catatan pengemasan bets
sedang dibuat pengemasan bets yang telah direvisi
Catatan Pengemasan Bets
mencakup catatan, yang
dibuat saat tiap tindakan
dilakukan dan peristiwa
terjadi:
a) pemeriksaan bahwa v
peralatan dan tempat
kerja telah bebas dari
produk dan dokumen
sebelumnya
b) pemeriksaan bahwa v
tempat kerja telah bebas
dari bahan yang tidak
14
Catatan /
diperlukan untuk
pengolahan yang
direncanakan
c) pemeriksaan bahwa v
peralatan bersih dan
sesuai untuk
penggunaannya
d) nama dan nomor bets v
produk
e) tanggal dan waktu dari v
permulaan, dari tahap
antara yang signifikan
dan dari penyelesaian
pengemasan
f) nama personil yang v Tidak ada
bertanggung jawab kolom parafdan
untuk tiap tahap proses nama, atau
dapat juga
diatur dalam
petunjuk
pengisisan
catatan bets
g) paraf operator untuk v Tidak ada
berbagai langkah kolom parafdan
pengemasan yang nama, atau
signifikan dan, di mana dapat juga
perlu, paraf personil diatur dalam
yang memeriksa tiap petunjuk
kegiatan ini pengisisan
catatan bets
i) rincian kegiatan v
pengemasan yang
dilakukan, termasuk
15
Catatan /
referensi peralatan dan
jalur pengemasan yang
digunakan
j) spesimen bahan v Belum
pengemas cetak yang mencantumkan
telah dibubuhi dengan kolom untuk
nomor bets dan tanggal penempelan
kadaluwarsa atau informasi
label kemasan
yang digunakan
termasuk
informasi no
bets
k) insiden yang terjadi di v
luar tahap pembuatan
yang ditetapkan
l) rekonsiliasi bahan v
pengemas yang
mencakup jumlah
masing-masing bahan
pengemas yang
diterima, diserahkan,
digunakan,
dimusnahkan atau
dikembalikan ke stok
dan jumlah produk yang
diperoleh.
m) setelah lengkap, v
tanggal dan tanda
tangan persetujuan dari
personil yang
bertanggung jawab
untuk kegiatan
16
Catatan /
pengolahan

2.12 Prosedur dan Catatan v Belum tersedia Menyediakan Catatan
Penerimaan serta Prosedur Prosedur dan prosedur Catatan Penerimaan serta
dan Catatan Penyimpanan Catatan Penerimaan serta Prosedur dan
Penerimaan Prosedur dan Catatan
serta Prosedur Catatan Penyimpanan yang
dan Catatan Penyimpanan telah dibuat
Penyimpanan
2.12.1 Tersedia Protap dan catatan
penerimaan untuk tiap
pengiriman bahan awal dan
bahan pengemas.
2.12.2 Catatan penerimaan
mencakup:
a) nama bahan pada surat v
pengiriman dan wadah
b) nama “internal” dan / v
atau kode bahan (bila
tidak sama dengan a)
c) tanggal penerimaan v
d) nama pemasok dan / v
atau nama pembuat
e) nomor bets / nomor lot v
dari pemasok, bila ada
f) jumlah total dan jumlah v
wadah yang diterima
g) nomor bets / nomor v
kontrol yang diberikan
setelah penerimaan
h) segala hasil v
pengamatan yang
17
Catatan /
relevan (misalnya
kondisi wadah saat
diterima)
2.12.4 Tersedia Protap v
Penyimpanan bahan awal,
bahan pengemas dan bahan
lain, sesuai keperluan, serta
catatan pelaksanaannya

2.13 Prosedur dan Catatan v
Pengambilan Sampel
2.13.1 Tersedia Protap untuk
pengambilan sampel dan
catatan pelaksanaanya,
termasuk untuk sampel
pertinggal, yang mencakup :
a) personil yang diberi v
wewenang mengambil
sampel
b) metode dan alat yang v
harus digunakan
c) jumlah yang harus v
diambil
d) segala tindakan v
pengamanan yang
harus diperhatikan untuk
menghindarkan
kontaminasi terhadap
bahan atau segala
penurunan mutu

2.14 Prosedur dan Catatan Belum tersedia
Pengujian/Pemeriksaan prosedur
18
Catatan /
pengujian/
pemeriksaan
bahan baku,
bahan kemas
dan produk jadi
2.14.1 Tersedia prosedur untuk
pengujian / pemeriksaan
bahan dan produk yang
diperoleh dari tiap tahap
produksi serta catatan
pelaksanaanya, yang
mencakup :
a) metode v
b) alat v
yang harus digunakan

2.15 Dokumen-dokumen lain
2.15.1 Tersedia Protap untuk v Blum tersedia
pelulusan dan penolakan dokumen
bahan dan produk terutama pelulusan dan
pelulusan untuk penjualan wewenang
produk jadi pelulusan
produk jadi
Wewenang pelulusan atau v
penolakan untuk penjualan
produk jadi diberikan hanya
kepada Penanggung Jawab
Teknis untuk UKOT2 atau
Pemimpin Perusahaan untuk
UMOT atau personil yang
ditunjuk oleh Pemimpin
Perusahaan.
2.15.2 Tersedia catatan mengenai v Tidak tersedia
19
Catatan /
distribusi tiap bets produk catatan
yang disimpan untuk distribusi
memfasilitasi penarikan produk
kembali yang mencakup :
a) jumlah kemasan
b) nomor bets/lot masing- v
masing
c) tujuan
2.15.3 Tersedia program dan v
catatan untuk perawatan
peralatan.
2.15.4 Tersedia Protap dan catatan v
untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan.
catatan untuk pelatihan
personil.
2.15.6 Tersedia Protap dan catatan v
untuk higiene perorangan.
catatan untuk pengendalian
hama.
2.15.8 Tersedia Protap untuk v
penanganan keluhan
terhadap produk, dan catatan
pelaksanaannya
penarikan kembali produk,
dan catatan pelaksanaannya
penanganan produk
kembalian, dan catatan
20
Catatan /
pelaksanaannya
2.15.11 Tersedia untuk masing- v Tidak tersedia
masing peralatan utama baik contoh format
di Produksi maupun log book
Pengawasan Mutu, buku log peralatan
tempat mencatat, dalam
urutan kronologis:
a) penggunaan peralatan v
b) perawatan v
c) perbaikan v
d) pembersihan v
e) tanggal dan jam v
kegiatan/peristiwa serta
identitas personil yang
melaksanakan kegiatan
Keterangan untuk penilaian :
1 = Tidak tersedia sistim dan tidak dilaksanakan atau dilaksanakan tanpa sistim
2 = Sistim sedang disiapkan, tetapi tidak dilaksanakan
3 = Tersedia sistim namun tidak dilaksanakan atau tidak dilaksanakan dengan benar
4 = Tersedia sistim dan dilaksanakan dengan benar
21
Catatan audit:
a. Ketidaksesuaian denah agar dilakukan revisi denah dan diupload sebagai
tambahan data di sistem esertifikasi yaitu aruang pengemasan sekunder dan ruang
mixing dan filling COL
b. Pengajuan e-sertifikasi agar direvisi untuk tahap 1 dan tahap 2 serta tidak
mengakomodir sediaan setengah padat karena sesuai ketentuan Permenkes No
006 tahun 2012 UMOT tidak memproduksi setengah padat dan pada saat
pemeriksaan status sebagai UMOT dan belum disediakan juga ruang produksi
setengah padat
c. Tidak ada dokumen yang mengatur proses mixing dan tidak tersedia alat mixing COL
sedangkan pada persetujuan Badan POM, produk diproduksi sendiri oleh TWD ( sampai
2027) dan ada juga variasi pembuatan kontrak ke CV. Delta Atsiri (non bulk) sampai 23
Februari 2023
22

Cheklist Penilaian CPOTB Bertahap UMOT Tahap 2 TWD

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Cheklist Penilaian CPOTB Bertahap UMOT Tahap 2 TWD

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DAFTAR PERIKSA PEDOMAN PENERAPAN CPOTB UNTUK UMOT SECARA BERTAHAP TAHAP II

Penilaian Rencana Realisasi

− disetujui / disahkan v Semua Menyediakan Contoh dokumen

2.6.1 Spesifikasi produk jadi Belum tersedia

Keterangan untuk penilaian :

Anda mungkin juga menyukai