PETUNJUK PENERAPAN SANITASI HIGIENE

UNTUK USAHA DI BIDANG

OBAT TRADISIONAL
Semarang, 14 Maret 2017
PENDAHULUAN
• Disarikan dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No:006 Tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional, bahwa lingkup produk untuk
UKOT2 dan UMOT adalah

Padatan Semi Padat Cairan

serbuk, krim, cairan obat
serbuk balsem, luar, param
efervesen, salep
serbuk
instant, pil,
tapel, pilis,
rajangan
PENDAHULUAN
IOT IEBA UKOT 1 UKOT 2 UMOT
Padatan v x v v tapel,
(kecuali (kecuali pilis,
tablet, kapsul, rajangan
tablet tablet,
Semi v x v v x
padatan
Cairan v x v v COL,
(kecuali param
COD)
Ekstrak x v x x x

CPOTB Penerapan CPOTB bertahap

Penerapan CPOTB Bertahap Bagi Usaha
di Bidang Obat Tradisional

Tahap I Tahap II Tahap III

• Sanitasi • Manajemen Mutu • Bangunan, fasilitas
Hygiene • Produksi dan Peralatan
• Dokumentasi • Pengawasan • Inspeksi Diri
Mutu • Penanganan Keluhan
• Cara , Penarikan Kembali
Penyimpanan dan Penanganan
dan Pengiriman Produk Kembalian
• Personalia

4
SANITASI - HIGIENE
DASAR
• Pada umumnya bahan  Kualitas pembuatan obat
untuk produksi obat tradisional tergantung
tradisional bersifat dari
ALAMIAH, yang berasal  bahan awal,
dari tanaman maupun dari  proses produksi,
 bangunan,
hewan, sensitif terhadap
 peralatan dan
kontaminasi dan  personil yang terlibat
degradasi, serta memiliki
mutu yang variatif.
KETENTUAN
• SANITASI dan HIGIENE
− hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat tradisional
− untuk menghindarkan perubahan mutu dan
mengurangi kontaminasi
 PERSONIL
HIGIENE • Terkait Pembuatan
Produk/Obat
Tradisional
 FASILITAS
SANITASI • Bangunan
• Peralatan
• Lingkungan
GLOSARIUM
• Sanitasi adalah:
• Pengendalian higienis terhadap proses produksi,
termasuk bangunan dan fasilitas, peralatan dan
penanganan bahan dan produk (dari bahan awal
hingga produk jadi).
• Apa yang harus dilakukan:
1. Sediakan prosedur untuk membersihkan/sanitasi
alat dan fasilitas/sarana dari kontaminan (pengotor
dan debu)
2. Hilangkan residu kimia dan bahan pembersih mis.
Deterjen atau disinfektan
3. Hilangkan atau kurangi jumlah mikroba
GLOSARIUM
• Higiene Personil
− kewajiban masing-masing personil
− mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja,
− pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil,
− pengendalian higiene terhadap proses pembuatan
obat yang harus diterapkan oleh personil.
PRINSIP
• SANITASI dan HIGIENE yang memadai diterapkan pada
bangunan dan fasilitas, peralatan serta personil
• PROGRAM sanitasi dan higiene tersedia dan diikuti
untuk menghilangkan sumber cemaran
• Personil yang terlibat dalam pembuatan obat
tradisional harus dalam keadaan sehat
• Semua personil yang terlibat dalam pembuatan obat
tradisional mendapatkan PELATIHAN dan PAHAM
tentang sanitasi dan higiene
HIGIENE PERORANGAN
PERSONIL– SUMBER KONTAMINASI

BAKTERI DAN PARTIKEL YANG DIBAWA PERSONIL

BAKTERI Hands 100 – 1000 / cm2
Forehead 10.000 - 100.000 / cm2
Scalp  1 million / cm2
Armpits 1-10 million / cm2
Nasal  10 million / g
Saliva  100 million / g

PARTIKEL Skin replacement every 5 days

Skin fragments (10-300µ) 5-15 g / 24-hr
Shedding of particles > 10 millions / day
HIGIENE DASAR
• Bakteri (Kuman) penyebab
penyakit atau kerusakan
bahan dapat dibawakan
atau dipindahkan ke
permukaan (alat atau
wadah) dan ke produk oleh
personil yang sedang
menangani produk
• Batuk dan bersin dapat membawa
ribuan mikrorganisme yang dapat
menjadi penyebab penyakit.
• Higiene personil adalah cara
seseorang menjaga kesehatan,
penampilan dan kebersihannya.
• Seseorang dapat menjadi korban
karena sesuatu penyakit, namun
dia juga dapat menjadi pembawa
penyakit tersebut
Mengapa Higiene Personil penting ??
• Manusia merupakan reservoir bagi kuman penyebab
penyakit infektif mis. e.g. V.cholerae, S.typhi, Shigella
sp
• …. Juga reservoir bagi enterotoksin – yang
memproduksi S.aureus
• …. Juga patogen mis. Shigella sp, viruses yang
menyebabkan infeksi pada tingkat kontaminasi rendah
• Tangan manusia dapat menjadi ‘rute” kontaminasi
silang
Cakupan Higiene Perorangan (1)
• pemeriksaan kesehatan personil
− pada saat direkrut dan
− secara berkala,
• pemastian kesehatan personil yang dapat
memengaruhi mutu produk (misal mengidap infeksi
kronis, seperti Infeksi Saluran Pernafasan Atas/ISPA,
TBC, penyakit kulit, atau menderita luka terbuka)
diberitahukan kepada atasan langsung / pemilik,
• laporan kepada atasan langsung / pemilik tiap
keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk,
Cakupan Higiene Perorangan (2)
• praktik higiene dan penggunaan pakaian pelindung
(termasuk kekerapan penggantian dan pencucian),
• pemberlakuan praktik higiene dan pengenakan pakaian
kerja / pelindung yang ditetapkan bagi semua personil
yang bekerja di area produksi,
Cakupan Higiene Perorangan (3)
• larangan melakukan praktek kebiasaan nonhigienis / buruk di area
pembuatan obat tradisonal seperti:
− merokok, makan, minum, mengunyah, meludah,
− memelihara / menempatkan tanaman dan hewan,
− menyimpan makanan, minuman,
− menyimpan obat pribadi,
− memakai asesoris perhiasan berlebihan,
− membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan,
− menggaruk kepala,
− tidak mematuhi prosedur mencuci tangan :
• sebelum memasuki area produksi,
• sesudah keluar dari toilet,
− tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala sebelum memasuki
area produksi,
− bersin tanpa menutup mulut.
Cakupan Higiene Perorangan (4)
• Cakupan Higiene Perorangan berupa
− Program Higiene 
− Protap Penerapan Higiene 
Higiene Perorangan
• Pemahaman dan kepatuhan terhadap Higiene
Perorangan melalui
− Pelatihan
− Promosi melalui POSTER
• Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang
dapat dipakai ulang) disimpan dalam wadah tertutup
hingga saat pencucian
• Menggunakan sarung tangan apabila menangani :
− bahan awal / bahan mentah, produk antara dan produk
ruahan terbuka,
− bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk,
 Lampiran 1.6
(Contoh)

CARA MENCUCI TANGAN

CARA MENCUCI TANGAN

1. Basahi tangan 4. Bilas dengan air

dengan air sampai bersih

2. Tuangkan 5. Keringkan tangan

sabun pada dengan serbet
tangan dan bersih
gosok secara
merata seluruh
jari 6. Jangan lagi sentuh
sesuatu. Bila tidak
3. Bila perlu,
dapat dihindarkan,
bersihkan kuku
ulangi No. 1 - 5
dengan sikat
Pakaian Kerja
• Personil (termasuk pengunjung) mengenakan pakaian
kerja bersih bila memasuki area pembuatan obat
tradisional sesuai Protap.
• Yang dimaksud pakaian kerja meliputi pakaian,
penutup kepala, penutup mulut (masker) dan alas kaki
• Contoh
− Protap Mengenakan Pakaian Kerja dan Memasuki Area
Produksi 
− Pakaian Kerja 
Pelatihan Higiene Personil (1)
• Untuk menghindarkan produk terhadap
kontaminasi, personil yang menangani bahan /
produk harus mendapatkan instruksi jelas
dan/atau pelatihan tentang :
− Status kesehatan
− Sakit oleh suatu penyebab atau mendapat luka
− Kebersihan pribadi
− Perilaku pribadi
Pelatihan Higiene Personil (2)
• Pelatihan untuk operator baru.
− Mencakup Pelatihan Higiene Personil
− Protap Cara mencuci tangan sebelum masuk ke ruang
produksi
− Penandaan (dengan gambar ilustrasi) cara memakai
pakaian kerja
 Penerapan Prinsip Higiene Perorangan
• Kesehatan
− Pastikan berada dalam keadaan sehat pada saat melakukan
kegiatan pembuatan. Lapor kepada atasan langsung:
• Bila mengidap sakit mata, luka terbuka, bercak-bercak gatal,
bisul atau penyakit kulit lain;
• Bila mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian
atas, pilek, batuk, alergi serbuk;
• Setelah sembuh dari penyakit menular.
 Penerapan Prinsip Higiene Perorangan
• Kebersihan perorangan
− Mencuci tangan sebelum memasuki area produksi dan sesudah keluar dari
toilet;
− Memakai pakaian kerja bersih setiap saat terutama apabila melakukan
kegiatan di area produksi.
• Kebersihan dan kerapian ruang kerja
− Bersihkan area segera menurut Protap Pembersihan Ruangan yang berlaku
untuk ruangan yang digunakan setelah selesai melakukan suatu kegiatan
pembuatan.
• Penanganan pakaian
− Bersihkan dan rawat tempat penyimpanan pakaian rumah dan pakaian kerja
agar senantiasa bersih, rapi dan tidak bau.
− Gunakan sarung tangan karet natural/sintetis, bila diperlukan, dalam
kegiatan produksi.
SANITASI BANGUNAN, FASILITAS
DAN PERALATAN
Bangunan dan Fasilitas (1)
• Desain dan konstruksi memudahkan sanitasi dan
perawatan.
− Bangunan bersifat permanen; tempat menjemur
simplisia tidak bersentuhan langsung dengan
tanah/lantai dan diupayakan pencegahan
pencemaran dari lingkungan.
− Sarana toilet mudah diakses dari area pembuatan
obat tradisional namun pintu tidak membuka
langsung ke area pembuatan
Bangunan dan Fasilitas (2)
• Tersedia sarana penyimpanan khusus untuk
− pakaian kerja personil,
− pakaian rumah personil dan barang milik pribadi.
Pakaian rumah personil dan barang milik pribadi
disimpan di tempat tertentu (dalam lemari atau area)
di luar ruang produksi
• Penyiapan, penyimpanan serta konsumsi makanan dan
minuman dibatasi hanya di area khusus terpisah dari
area produksi, area penyimpanan (gudang) dan
laboratorium. Area khusus tersebut hendaklah dijaga
kebersihannya
Bangunan dan Fasilitas (3)
• Tersedia Protap dan catatan sanitasi dan perawatan
untuk sarana :
− toilet dan ventilasi,
− tempat cuci tangan bagi personil.
− produksi.
• Lihat Contoh :
− Program Sanitasi Ruangan 
− Catatan Sanitasi Ruangan 
Bangunan dan Fasilitas (4)
• Untuk menghindarkan penumpukan sampah :
− sampah langsung dikumpulkan di dalam wadah khusus,
tertutup dan bertanda yang jelas
− sampah dipindahkan ke tempat penampungan di luar
bangunan,
− sampah dibuang secara teratur dan berkala, paling sedikit
sekali sehari dalam keadaan tertutup
• Pemakaian Pestisidsa untuk Pest control sesuai daftar
yang dikeluarkan Kementan RI
− Bahan Pestisida dan Rodentisida yang Terdaftar 
− Bahan Insektisida yang Terdaftar 
Bangunan dan Fasilitas (5)
• Tersedia protap dan catatan Sanitasi Bangunan dan
Fasilitas
− Protap Sanitasi Ruang Pengolahan 
− Catatan Sanitasi Ruangan, 
− Daftar Bahan Disinfektan untuk Sanitasi, 
− Daftar Bahan untuk Pembersihan 
• Protap harus dilatihkan
Peralatan (1)
• Tersedia Protap dan catatan pelaksanaan sanitasi tiap
peralatan
• Lihat Contoh :
− Protap Sanitasi Mesin Mixer, 
− Program Perawatan Peralatan Mesin Giling, Mesin Pengayak
dan Mesin Pengisi Serbuk, 
− Catatan Sanitasi Peralatan 
Peralatan (2)
• Peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan tidak
dalam ruangan pengolahan, tapi dalam ruangan khusus
untuk pencucian peralatan
• Apabila udara bertekanan (compressed air) dan sikat
digunakan dalam proses sanitasi, hendaklah diambil
tindakan (misalnya menggunakan penyaring untuk
udara bertekanan) dan dibuat langkah khusus
(misalnya menggunakan sikat nylon yang tidak
melepaskan serat dari sikat ijuk) agar tidak menambah
risiko pencemaran pada alat akibat kegiatan sanitasi
Peralatan (1)
• Setelah digunakan
− Dibersihkan bagian dalam dan luar menurut Protap berkaitan.
Peralatan dibersihkan menggunakan air bersih dan mengalir,
− Peralatan utama : diberi label status BERSIH, Contoh Label Bersih
untuk Peralatan 
• Peralatan yang bersih ditempatkan terpisah dari
peralatan yang kotor, disimpan dalam keadaan bersih dan
kering
• Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diinspeksi;
pemeriksaan didokumentasikan pada Catatan Bets atau
Buku Log Alat.
Peralatan (3)
• Bahan dan peralatan untuk sanitasi tidak disimpan
dalam ruangan pengolahan, tapi dalam ruangan
khusus
• Catatan pelaksanaan sanitasi serta catatan
pemeriksaan peralatan sebelum digunakan disimpan
dengan benar.
Terima Kasih