DAFTAR PERIKSA PENERAPAN CPOTB SECARA BERTAHAP UNTUK UKOT TAHAP

II

KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

A. SISTEM MANAJEMEN MUTU

» Umum - Sistem Mutu dan Pemastian Mutu

1. Tersedia Kebijakan Mutu Perusahaan yang antara lain mencakup

visi dan Misi yang ditandatangani oleh Pimpinan Perusahaan
2. Tersedia Dokumen Pedoman Mutu tertulis yang mencakup
minimum (mengenai):
- Kebijakan Mutu

-. Struktur organisasi lengkap dengan nama-nama

personil kunci
-. Prosedur yang mengatur proses pembuatan obat
tradisional
-. Sumber daya

3. Unit Mutu melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan

karyawan yang terkait dengan dasar CPOTB termasuk higiene
perorangan
4. Unit Mutu bertanggung jawab terhadap program baik inspeksi
diri maupun inspeksi eksternal
5. Unit Mutu mempunyai indeks semua Protap

6. Unit Mutu melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap

− Protap yang memengaruhi mutu produk,

− usul terhadap perubahan bahan dan metode

7. Kepala Unit Mutu yang diberi wewenang melakukan pelulusan

akhir produk jadi tercantum secara jelas dalam uraian tugas dan
tanggung jawabnya
» Pengendalian Perubahan

1. Tersedia protap pengendalian perubahan yang mencakup antara

lain peranan Unit Mutu dalam pengendalian perubahan

2. Semua perubahan yang berdampak terhadap mutu produk

termasuk sarana penunjang, proses, peralatan, artwork bahan
pengemas cetak, registrasi obat tradisional, stabilitas, dan
dokumen yang digunakan dalam pembuatan produk dievaluasi
dalam pengendalian perubahan sebelum suatu perubahan
dilakukan
3. Semua perubahan yang berdampak terhadap mutu produk
disetujui oleh Unit Mutu sebelum penerapannya
4. Unit Mutu menyediakan log (catatan / pembukuan) perubahan
terhadap proses, bahan, metode, peralatan, sarana penunjang dan
dokumen
5. Personil yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional
memperoleh pelatihan dalam penerapan Protap Pengendalian
Perubahan dan apakah didokumentasikan

1
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

6. Riwayat perubahan terhadap semua dokumen CPOTB

didokumentasikan, termasuk alasan perubahan yang diubah,
tanggal perubahan dan tanda tangan yang menyetujui
» Pelulusan Produk / "Bets"

1. Tersedia protap pelulusan produk

2. Protap pelulusan produk mencakup checklist pengkajian Catatan

Bets (Pengolahan, Pengemasan dan Pengujian), termasuk
kondisi lingkungan produksi, hasil pengawasan selama-proses,
pemenuhan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan kemasan
akhir
3. Unit Mutu bertanggung jawab terhadap pelulusan
akhir/penolakan akhir produk
» Penanganan Penyimpangan

1. Tersedia protap penanganan penyimpangan

2. Protap penanganan penyimpangan menetapkan dan mengatur

penanganan penyimpangan termasuk penyimpangan bets
pembuatan obat tradisional dan penyimpangan nonbets (misal
batas operasi sarana penunjang (kondisi lingkungan, kondisi
penyimpanan, sistem air, gas dan listrik) dan sistem/prosedur)

3. Semua personil yang terlibat dalam pembuatan mendapat

pelatihan dalam melaksanakan prosedur penanganan
penyimpangan
4. Setiap penyimpangan oleh Unit Mutu

- Dicatat, dilaporkan, dievaluasi

- dilakukan analisis tren

5. Unit Mutu mempunyai tanggung jawab untuk pemberian

persetujuan/penandatanganan akhir terhadap laporan
penyimpangan
» Pengolahan Ulang

1. Tersedia protap pengolahan ulang

2. Setiap pengolahan ulang disetujui oleh Unit Mutu

3. Dilakukan pemeriksaan tambahan dan uji stabilitas lanjut

terhadap bets yang diolah ulang

4. Dokumentasi pengolahan ulang disimpan bersama Catatan Bets

» Pengkajian Mutu Produk

1. Diprogramkan, disiapkan protap untuk dan dilaksanakan

Pengkajian Mutu Produk yang mencakup kajian terhadap:

− bahan awal dan bahan pengemas

− hasil pengawasan selama-proses dan hasil pengujian

produk jadi
− semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi dan
investigasi yang dilakukan

2
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

− semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang

signifikan dan efektivitas tindakan perbaikan dan
pencegahan
− semua perubahan yang dilakukan terhadap proses
pengolahan
− hasil program pemantauan stabilitas

− semua produk kembalian, keluhan dan penarikan

kembali obat tradisional yang terkait dengan mutu dan
investigasi yang dilakukan
2. Dilakukan tren dari hasil Pengkajian Mutu Produk

3. Terhadap hasil pengkajian tsb. :

− dilakukan evaluasi

− dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan

− didokumentasikan alasan tindakan perbaikan

4. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui

diselesaikan secara efektif dan tepat waktu
5. Tersedia prosedur untuk memverifikasi pelaksanaan tindakan
perbaikan dan pencegahan yang direncanakan

B. PRODUKSI

» UMUM

1. Penanganan bahan mentah setibanya di pabrik :

- langsung diturunkan dan dibongkar

- terhindar dari kontak langsung dengan tanah

- terlindung dari sinar matahari secara langsung, hujan

dan kontaminasi mikroba
2. Tersedia "klasifikasi" atas kebutuhan area terkendali dengan
pertimbangan kontaminasi mikroba dari bahan mentahiah di
setiap tahap pengolahan (hanya berlaku untuk UKOT 1, sesuai
dengan denah yang telah disetujui)
3. Penerapan sanitasi dan higiene untuk menghindarkan
kontaminasi mikroba pada peralatan, personil dan toilet.

4. Protap pembersihan bahan mentah mempertimbangkan sifat dan

karakteristik bahan yang diproses
5. Disinfektan (jika ada) yang dipakai dalam perendaman telah
dipertimbangkan kesesuaiannya (jenis dan dosis)
6. Tersedia sistim untuk memastikan tidak terjadi kecampurbauran
spesies/varietas/bagian yang berbeda dari tanaman/binatang lain
selama proses pembuatan

7. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten

dan terkualifikasi

3
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

8. Kerusakan wadah (bahan/produk) dan kejadian lain yang

berdampak merugikan terhadap mutu bahan diselidiki, dicatat
dan dilaporkan kepada Unit Mutu sesuai prosedur

9. Proses produksi sesuai dengan yang disampaikan pada

pengajuan izin edar
10. Batas waktu proses yang disebutkan dalam Catatan
Pengolahan/Pengemasan Bets tidak dilampaui, untuk
memastikan kualitas produk antara dan produk jadi. Meskipun
demikian, batas waktu tersebut kemungkinan tidak sesuai ketika
proses berjalan untuk mencapai target parameter tertentu (misal
pengeringan sampai mencapai spesifikasi yang ditetapkan),
namun harus dicatat.
11. Pada akhir tiap tahap produksi, dilakukan :

- pencatatan hasil nyata dibandingkan dengan hasil yang

ditetapkan
- penyelidikan penyimpangan dari batas yang telah
ditetapkan
12. Pengolahan produk yang berbeda dilakukan tidak bersamaan di
dalam ruang kerja yang sama

13. Bila proses pengolahan dan pengemasan menggunakan ruang

yang sama, tersedia daftar periksa kesiapan jalur yang disetujui
oleh PJT.
14. Daftar periksa kesiapan jalur mencakup ketentuan :

− bahan, produk ruahan dan bahan pengemas

sebelumnya telah disingkirkan,
− pemeriksaan kebersihan jalur dan area sekitar
dilakukan,
− pemastian kebersihan peralatan yang akan dipakai
dilakukan.
15. Proses pengolahan menggunakan air minimal memenuhi
spesifikasi Air Minum sesuai Permenkes

16. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan,

peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang
dipakai, diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang
sedang diolah dan nomor bets. Bila perlu penandaan ini
hendaklah juga menyebutkan tahap proses produksi.

17. Tersedia protap pembuatan satu produk dengan bets berturut-

turut (campaign work)
18. Label pada wadah, alat atau ruangan jelas, dalam format yang
telah ditetapkan.
19. Akses ke bangunan dan fasilitas produksi dibatasi hanya untuk
personil yang berwenang.

» PENGELOLAAN BAHAN AWAL DAN BAHAN MENTAH

Tersedia sistim kualifikasi pemasok bahan awal

1. Tersedia sistem penomoran bets/lot (kode rujukan/kontrol) bagi

bahan.
2. Bahan mentah segar yang baru tiba:

4
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

− diproses dengan segera, kecuali ditetapkan lain (masa

tunggu proses dicantumkan pada spesifikasi)
− disimpan pada suhu yang ditetapkan

3. Tersedia prosedur penanganan bahan seperti penerimaan dan

karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi, dan
penerapannya dicatat.

4. Bahan dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah

diterima sebelum diluluskan oleh kepala bagian Unit Mutu untuk
dipakai
5. Pelulusan bahan diberikan setelah diperiksa sesuai dengan
spesifikasi dan ditandai dengan pemberian label
6. Label bahan memuat:

- nama dan kode bahan, nomor bets /nomor kontrol

mutu yang diberikan pada saat bahan diterima
- status bahan ( misal : karantina, diluluskan, ditolak )

- tanggal uji ulang (bila perlu)

7. Penempelan label status dilakukan oleh personil yang ditetapkan

oleh kepala Unit Mutu
8. Melakukan pengujian/pemeriksaan ulang sesuai spesifikasi
sebelum tanggal uji ulang bahan
9. Penempelan label "Sampel Diambil" pada wadah dilakukan
setelah pengambilan sampel uji ulang
10. Bahan yang sensitif terhadap paparan panas, cahaya dan/atau
kelembaban disimpan dalam ruangan yang terkondisi

11. Batas durasi penyimpanan bahan yang disimpan ditetapkan

untuk mengurangi risiko serangan hama

12. Penyerahan bahan untuk produksi dilakukan oleh personil yang

berwenang dan sesuai prosedur yang ditetapkan

13. Catatan persediaan bahan tersimpan dengan baik

14. Rekonsiliasi atas persediaan dilakukan secara berkala

15. Bahan yang ditolak diberi penandaan yang mencolok

16. Bahan yang ditolak ditempatkan terpisah dan terkunci,

dimusnahkan menurut protap atau dikembalikan kepada
pemasoknya
17. Penanganan produk antara, produk ruahan dari pemasok
dilakukan sebagai berikut
- Sama seperti penanganan bahan awal

- Disimpan dalam kondisi yang benar bagi bahan awal,

produk antara dan produk ruahan serta terjaga
keutuhannya

5
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

» PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN

KONTAMINASI MIKROBA
1. Tersedia ruang penyangga antar ruangan yang berbeda kelas
kebersihan sesuai dengan denah yang telah disetujui

2. Tersedia sistim tata udara (yang mengendalikan perbedaan

tekanan) di area di mana bahan, produk antara dan produk
ruahan terpapar ke lingkungan

3. Personil yang bekerja di ruang produksi dilengkapi dengan

pakaian pelindung yang memadai
4. Tersedia prosedur pembersihan ruangan dan alat

5. Tersedia label status kebersihan untuk peralatan

» SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

1. Tersedia sistem penomoran bets/lot untuk produk antara, produk

ruahan dan produk jadi
2. Penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan
tahap pengemasan ada keterkaitan
3. Sistem penomoran bets/lot menjamin bahwa nomor yang dipakai
tidak berulang
4. Pencatatan nomor bets/lot :

- alokasi nomor bets/lot dicatat dalam suatu buku log

- catatan tersebut mencakup tanggal pemberian nomor

- mencakup identitas produk

» PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

1. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

yang diserahkan telah lulus pemeriksaan oleh bagian
Pengawasan Mutu
2. Tersedia Protap untuk pelaksanaan penimbangan, penghitungan
dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan
3. Protap mencantumkan penggunaan alat bersih untuk mengambil
bahan yang akan ditimbang

4. Penandaan dan label pelulusan dari pengawasan mutu di setiap

wadah bahan awal diperiksa kebenarannya sebelum dilakukan
penimbangan dan penyerahan
5. Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang sesuai dengan
jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar

6. Dilakukan verifikasi terhadap alat timbang yang digunakan

sebelum dipakai dan dicatat hasilnya
7. Kegiatan penimbangan disaksikan oleh orang kedua

8. Setelah penimbangan bahan untuk tiap bets disimpan dalam satu

kelompok dan diberi penandaan yang jelas (yakni: nama produk

6
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

dan nomor bets)

9. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan
ke bagian produksi diperiksa ulang kebenarannya oleh personil
yang menerima
» PENGOLAHAN

1. Kondisi lingkungan di area pengolahan ditetapkan, dipantau, dan

dicatat (misal: suhu, RH (bila perlu untuk kapsul))
2. Palet kayu, kardus tidak berada didalam ruang pengolahan
dimana produk atau wadah bersih terpapar ke lingkungan

3. Semua kegiatan pengolahan dicatat dalam Catatan Pengolahan

Bets dan mengikuti Protap terkait

4. Ditetapkan batas waktu dan kondisi penyimpanan untuk produk

dalam-proses
» BAHAN DAN PRODUK KERING

1. Desain, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan

dibuat sedemikian rupa untuk menghindarkan penyebaran debu
dan kontaminasi silang
2. Diambil langkah untuk menghindarkan kontaminasi serpihan
logam dan /atau gelas
3. Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba :

- tersedia sistim penghisap yang efektif debu pada

proses pengolahan yang menghasilkan debu

» Cairan, Krim, dan Salep

1. Desain dan instalasi peralatan yang dipakai dalam proses

produksi (tangki, pipa,pompa) mudah dibersihkan dan disanitasi

2. Kualitas air yang digunakan sebagai bahan awal dan pembilasan

akhir dalam proses pembersihan alat (mikrobiologi dan kimiawi)
ditetapkan sesuai Permenkes yang berlaku dan dipantau.
Pemeliharaan sistem air untuk mencegah perkembangbiakan
mikroba diperhatikan
- dalam frekuensi yang ditetapkan

- kualitas air yang digunakan dapat diperiksa secara

berkala di lab pihak ketiga
» BAHAN PENGEMAS

1. Protap penyimpanan mencakup cara pencegahan

kecampurbauran antar bahan pengemas primer dan terutama
bahan pengemas cetak (misal: label)
2. Tersedia sistem pemberian nomor identitas untuk setiap
penerimaan bahan pengemas (primer, sekunder)
3. Tersedia protap pemusnahan untuk bahan pengemas yang tidak
berlaku lagi ("obsolete")
» KEGIATAN PENGEMASAN

Kesiapan Jalur

7
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

1. Tersedia protap kesiapan jalur pengemasan yang disetujui oleh

kepala bagian Pengawasan Mutu yang mencakup:

- penyingkiran semua bahan pengemas dan produk yang

dikemas sebelumnya
- pemeriksaan kebersihan jalur dan area sekitar

- pemastian kebersihan peralatan yang akan dipakai

2. Kesiapan jalur pengemasan dilaksanakan sebelum memulai

kegiatan pengemasan dan didokumentasikan di form atau
Catatan Pengemasan Bets
» Praktik Pengemasan

1. Mempunyai program untuk memperkecil risiko kesalahan

selama proses pengemasan antara lain dengan cara:

- memakai label dalam gulungan (bila memungkinkan)

- memberi penandaan produk dan nomor bets yang

dikemas pada jalur pengemasan
- melengkapi tanda khusus (misal: bar code) pada
label/bahan cetak yang berbeda (bila memungkinkan)
- memeriksa secara independen selama dan pada akhir
proses oleh personil dari Produksi atau Unit Mutu
2. Ada pemisahan fisik yang jelas antara produk dengan
penampilan kemasan yang mirip, kemasan berbeda dan bets
berbeda
3. Ada sistem pengendalian debu selama proses pengemasan
primer produk kering

4. Bahan pelumas, perekat, tinta dan cairan pembersih yang

diperlukan dalam proses pengemasan, disimpan dalam wadah
yang tampak jelas berbeda dan diberi penandaan yang jelas dan
mencolok
» Penyelesaian Kegiatan Pengemasan

1. Dilakukan rekonsiliasi bahan pengemas pada akhir proses

pengemasan
2. Proses penghitungan dan pemusnahan sisa bahan pengemas
yang sudah diberi penandaan dan tidak terpakai lagi disaksikan
dan disetujui oleh orang kedua dan didokumentasikan di Catatan
Pengemasan Bets
» PENGEMBALIAN

1. Semua pengembalian bahan awal, bahan pengemas, produk

antara dan produk ruahan ke gudang penyimpanan selalu
direkonsiliasi dan didokumentasikan dengan baik:

- Rekonsiliasi lihat poin 6.9.3

- Didokumentasikan dengan dokumen serah terima

2. Bahan dan atau produk yang dikembalikan ke gudang

penyimpanan memenuhi kondisi kualitas semula (misal:
keutuhan/kebersihan wadah, label identifikasi dan status)

8
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

» PENGAWASAN SELAMA-PROSES

1. Tersedia prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian Unit

Mutu untuk :
- Pengambilan sampel

- Pengujian atau pemeriksaan setiap bets produk selama

proses
- Pola pengambilan sampel, mencakup:

   Titik pengambilan sampel

   Interval pengambilan sampel

   Jumlah sampel yang diambil

- Spesifikasi yang harus diperiksa dan batas

penerimaannya
2. Hasil pengujian selama - proses dicatat dan didokumentasikan
sebagai bagian dari Catatan Bets
» BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN,
DAN DIKEMBALIKAN
1. Bahan dan produk yang ditolak (tidak memenuhi syarat mutu) :

- Diberi label yang jelas (DITOLAK) dan ditempatkan

di area yang terpisah dan terkunci
- Dikembalikan ke pemasok / Diolah ulang /
Dimusnahkan
2. Kesesuaian terhadap Protap

3. Bila dilakukan pengolahan ulang terhadap bahan dan produk

yang ditolak, mencakup evaluasi terhadap risiko yang mungkin
timbul
4. Langkah yang diambil untuk penanganan bahan dan produk
yang ditolak telah mendapat persetujuan kepala bagian Unit
Mutu dan dicatat
» KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI

1. Sebelum pelulusan akhir dilakukan oleh bagian Unit Mutu,

bets/lot yang telah dikemas diberi status karantina

2. Pelulusan akhir produk didahului dengan pemastian

penyelesaian yang memuaskan dari paling tidak hal sebagai
berikut:
- Pemenuhan persyaratan mutu semua spesifikasi
pengolahan dan pengemasan (sesuai dengan yang
diuraikan pada butir 1.3)
- Penyisihan sampel pertinggal dari kemasan yang
dipasarkan dalam jumlah yang cukup untuk pengujian
yang akan datang
- Pemenuhan semua persyaratan pengemasan dan
penandaan
- Hasil rekonsiliasi bahan pengemas cetak memenuhi
batas keberterimaan

9
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

- Kesesuaian jumlah produk jadi yang diterima di area

karantina dengan yang tertera di dokumen penyerahan
barang
C. PENGAWASAN MUTU

» Umum

1. Unit Mutu independen dari bagian lain dalam struktur organisasi

pabrik
2. Pengawasan mutu dilakukan terhadap bahan awal, bahan
pengemas dan pengawasan selama proses pembuatan, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi

3. Pengambilan sampel bahan mentah obat tradisional dilakukan

oleh personil yang terlatih

4. Di bagian Pengawasan Mutu tersedia personil yang mempunyai

keahlian khusus di bidang obat tradisional dalam melakukan uji
identifikasi dan sanggup mendeteksi:

− penambahan atau penggantian bahan

− pertumbuhan kapang/khamir

− gangguan hama

− ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah obat

tradisional
5. Tersedia peralatan yang sesuai dan memadai jumlahnya untuk
melakukan pengujian produk

6. Personil, bangunan dan fasilitas di laboratorium disesuaikan

dengan pekerjaan yang berkaitan dengan sifat dan skala kegiatan
pembuatan obat
» Dokumentasi

1. Tersedia dokumen antara lain:

- spesifikasi (bahan awal/bahan mentah, bahan

pengemas, produk jadi)
- prosedur pengambilan sampel

- prosedur dan catatan pengujian

- prosedur dan catatan kalibrasi instrumen

2. Dokumen pengawasan mutu yang terkait dengan catatan bets

disimpan minimal sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa
bets yang bersangkutan
   

» Pengambilan Sampel

1 Protap pengambilan sampel bahan awal/ bahan mentah

mencakup, antara lain:
- pola pengambilan sampel

10
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

- metode pengambilan sampel

- peralatan dan wadah yang digunakan

- penandaan wadah sampel

- kondisi penyimpanan (sesuai dengan spesifikasi /

persyaratan bahan awal)
2. Tersedia Protap penanganan sampel pertinggal (bahan awal dan
produk jadi), termasuk kondisi penyimpanan
» Pengujian

1. Metode analisis yang berasal dari:

- Farmakope / Farmakope Herbal, dilakukan verifikasi

(parameter Akurasi, Presisi dan Spesifitas)
- Pengembangan Internal dilakukan validasi sesuai
persyaratan Farmakope Indonesia
2. Metode analisis / pengujian sesuai dengan dokumen izin edar

3. Data mentah ( raw data ) pengujian dicatat dalam buku kerja

yang halamannya bernomor atau lembar kerja terkendali

4. Pencatatan hasil uji, mencakup sekurang-kurangnya :

- nama bahan atau produk dan bentuk sediaan jika ada

- nomor lot dari pemasok / kode rujukan / kontrol bagi

bahan awal / bahan mentah
- referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur
pengujian
- hasil uji, termasuk observasi dan kalkulasi

- referensi ke sertifikat analisis lain, bila pengujian

merujuk ke Sertifikat Analisis pemasok
- tanggal pengujian

- paraf pelaksana pengujian

- paraf personil yang melakukan verifikasi pengujian

dan kalkulasi
- pernyataan tentang pelulusan atau penolakan atau
status lain, tanggal dan tanda tangan dari personil
penanggung jawab
5. Tersedia Protap penanganan dan pembuatan (termasuk pelabelan
wadah) reagensia, larutan pereaksi, baku pembanding, dan
media kultur, termasuk penerimaan

6. Tersedia sertifikat alat kaca Kelas A untuk labu dan pipet ukur;
bila menggunakan alat kaca selain kelas A maka harus
dikalibrasi secara berkala
7. Penandaan reagensia yang digunakan meliputi nomor lot,
tanggal pembuatan, paraf pembuat, tanggal daluwarsa, kondisi
penyimpanan untuk yang tidak stabil, tanggal serta faktor
standardisasi

11
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

8. Pengujian produk jadi sesuai dengan spesifikasi produk jadi

» Program Stabilitas Pascapemasaran

1. Dilakukan uji stabilitas untuk mendukung masa edar produk jadi

2. Tersedia protap pelaksanaan uji stabilitas pascapemasaran.

Protap ini mencakup pelaporan hasil uji di luar spesifikasi
(HULS) ke Badan POM
3. Stabilitas pascapemasaran (selama masa edar) dipantau

4. Tersedia protokol untuk studi stabilitas pascapemasaran

5. Ruangan atau peralatan (stability chamber) untuk studi stabilitas

dikualifikasi
6. Laporan hasil uji stabilitas dan ringkasan sementara dibuat dan
dikaji
7. Dilakukan uji stabilitas pascapemasaran terhadap perubahan
yang signifikan atau penyimpangan proses
» Pengendalian Lingkungan

1. Dilakukan pengendalian lingkungan yang mencakup :

- pemantauan berkala lingkungan produksi secara

mikrobiologis
- pengendalian cemaran udara

2. Dilakukan pemantauan air untuk proses secara berkala

3. Tersedia dokumen pemantauan air untuk proses dalam bentuk:

- Protap

- Program

   

» Pengawasan Selama-Proses

1. Metode pengawasan selama-proses disetujui oleh Unit Mutu

» Proses Ulang

2. Dilakukan pengujian tambahan sesuai parameter validasi proses

dan uji stabilitas lanjut
D. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN YANG BAIK

» Umum

3. Tersedia Protap - protap untuk produk jadi yang mencakup:

- penerimaan, karantina, penandaan, dan penyimpanan

- penyiapan dan pengiriman dari pabrik ke pusat-pusat

distribusi
4. Dokumentasi pelaksanaan protap kerja

» Personalia

12
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

1. Semua personil mendapatkan pelatihan tentang kode praktek,

dan prosedur disiplin untuk memastikan bahwa produk
disimpan, dikirimkan, dimusnahkan dengan tepat untuk
menghindarkan penyalahgunaan terjadi atau kemungkinan
produk jatuh ke pihak yang tidak berwenang
2. Personil kunci (Kepala dan Supervisor Gudang) hendaklah
memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan tugas
dan tanggung jawab mereka
» Organisasi dan Manajemen

1. Tersedia struktur organisasi bagian gudang yang menguraikan

tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antar personil

2. Tersedia uraian tugas secara tertulis bagi tiap personil

» Manajemen Mutu

1. Setiap pengiriman produk jadi

- dilaksanakan sesuai dengan prinsip aspek FEFO /

FIFO;
- memiliki informasi mengenai nama produk, nomor
bets, tanggal daluwarsa, jumlah, serta nama dan alamat
distributor / jalur distribusi lain;

- dijaga dalam kondisi penyimpanan selama

transportasi.
2. Tersedia Protap dan Catatan yang memastikan ketertelusuran
distribusi produk jadi
» Bangunan dan Fasilitas Penyimpanan dan Sistem
Pergudangan
Area Penyimpanan

1. Area penyimpanan dilengkapi pencahayaan dan ventilasi yang

memadai untuk mengendalikan suhu dan kelembaban udara (bila
diperlukan)
2. Penyimpanan produk jadi ditangani dan disimpan dengan cara
yang sesuai untuk mencegah kontaminasi, kontaminasi silang
dan kecampurbauran
3. Semua bahan dan produk jadi disimpan secara teratur pada
kondisi yang dipersyaratkan, dan diatur sedemikian agar ada
pemisahan antar bets untuk memudahkan rotasi stok.

4. Penyimpanan semua bahan dan produk tertata dengan baik yang

mencegah risiko ketercampurbauran atau kontaminasi
» Rotasi dan Pengendalian Stok

1. Dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik

2. Dilakukan investigasi terhadap perbedaan catatan stok untuk

memastikan tidak ada kecampurbauran karena kelalaian,
kesalahan pengeluaran atau penyalahgunaan produk
» Penerimaan

13
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

1. Dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan

untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah
yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.

» Pemantauan Penyimpanan dan Kondisi Transportasi

1. Dilakukan pemantauan kondisi penyimpanan di gudang dan

dicatat
2. Pabrik mengomunikasikan ketentuan kondisi penyimpanan dan
pengiriman/pengangkutan produk dan memastikan kepatuhan
pihak pengangkutan tentang ketentuan tersebut.
» Kendaraan dan Peralatan Transportasi

1. Kendaraan pengangkutan diperlengkapi dengan tepat untuk

mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang
memengaruhi stabilitas, keutuhan kemasan.
2. Kendaraan dan peralatan untuk transportasi tertutup rapat.
Diutamakan kendaraan yang digunakan tidak mengangkut
produk dari perusahaan lain
» Wadah Pengiriman dan Pelabelan

1. Wadah pengiriman didesain sedemikian rupa agar tidak

mengakibatkan kerusakan terhadap produk dan memberikan
perlindungan terhadap pengaruh eksternal termasuk kontaminasi

2. Pada label wadah pengiriman tidak perlu tercantum deskripsi

lengkap identitas isi (untuk menghalangi pencurian), namun
perlu tercantum:
- nama dan alamat pabrik

- kondisi penyimpanan khusus (bila diperlukan)

- peringatan/simbol keamanan (bila diperlukan)

3. Tersedia protap penanganan wadah pengiriman yang mengalami

kerusakan
» Pengiriman

1. Pengiriman dan pengangkutan produk dimulai setelah menerima

pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan.
2. Pada Catatan pengiriman tercantum antara lain:

- tanggal pengiriman

- nama dan alamat perusahaan pengangkutan

- nama dan alamat penerima

- deskripsi produk: nama, jumlah dan bentuk sediaan

- nomor bets dan tanggal daluwarsa

3. Ada pemastian bahwa produk yang dipasok tidak melewati atau

mendekati tanggal daluwarsa dan dituangkan ke dalam
ketentuan tertulis
4. Pengiriman produk mengikuti sistim FEFO dan atau FIFO

14
 KETERSEDIAAN KETERANGAN
NO. PERSYARATAN
YA TIDAK

5. Tersedia prosedur tertulis untuk proses distribusi produk jadi

6. Pencatatan pengiriman produk dilakukan terhadap setiap bets/lot

sehingga mempermudah penarikan kembali bila diperlukan

» Dokumentasi

1. Tersedia Protap dan Catatan tertulis yang mendokumentasikan

seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan
pengiriman produk termasuk tanda terima dan penyerahan
produk kepada pihak terkait
2. Catatan penyimpanan dan distribusi disimpan dan mudah
tersedia bila diminta oleh pihak yang berwenang
» Keluhan

1. Tiap keluhan terhadap pengiriman produk termasuk kerusakan

dan pemalsuan produk dikaji secara seksama

» Kegiatan Kontrak

1. Kegiatan penyimpanan dan pengiriman yang didelegasikan

kepada pihak ketiga diatur dengan suatu kontrak tertulis yang
disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak

2. Dalam kondisi tertentu subkontrak diperbolehkan jika ada

persetujuan tertulis dari pemberi kontrak
3. Penerima kontrak diaudit secara berkala

15