Bahan Dan Produk Yang Ditolak Dipulihkan Dan Dikembalikan

1. Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di area terlarang
2. Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian.
3. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya yang memenuhi persyaratn
mutu dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang sama pada
suatu tahap pembuatan obat hendaklah di otorisasi sebelumnya.
4. Kepala bagian Manajemen Mutu hendaklah mempertimbangkan perlunya pengujian
tambahan untuk produk hasil pengolahan ulang atau bets yang mendapat produk
yang dipulihkan.
5. Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah semua bets
asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi
spesifikas yang ditetapkan
6. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri
pembuat hendaklah dimusnahkan