1.

Pendahuluan
Industri farmasi merupakan suatu usaha yang
memiliki izin dari menteri kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Dalam pemproduksi suatu obat setiap
industri farmasi harus dapat memenuhi cara
pembuatan obat yang baik.
2. Prinsip (CPOB 2012)
Dokumentasi adalah bagian dari sistem
informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil
risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
 Umum
 Spesifikasi menguraikan secara rinci
persyaratan yang harus dipenuhi produk atau
bahan yang digunakan atau diperoleh selama
pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar
untuk mengevaluasi mutu.
 Dokumen hendaklah didesain, disiapkan,
dikaji dan didistribusikan dengan cermat.
Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah
sesuai dengan dokumen persetujuan izin edar
yang relevan.
Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani
dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai
dan diberi wewenang.
 Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda;
judul, sifat dan tujuannya hendaklah
dinyatakan dengan jelas.
 Dokumen hendaklah dikaji ulang secara
berkala dan dijaga agar selalu mutakhir.
 Dokumen hendaklah tidak ditulistangan;
namun, bila dokumen memerlukan pencatatan
data, maka pencatatan ini hendaklah
ditulistangan dengan jelas, terbaca, dan tidak
dapat dihapus.
Data dapat dicatat dengan menggunakan
sistem pengolahan data elektronis, cara
fotografis atau cara lain yang dapat
diandalkan, namun prosedur rinci berkaitan
dengan sistem yang digunakan hendaklah
tersedia, dan akurasi catatan hendaklah dicek.
 Menurut CPOB 2018
Ada 2 dokumentasi:
 Prosedur/instruksi (petunjuk,
persyaratan)
 Catatan/laporan.
 DOKUMENTASI CPOB YANG DIPERLUKAN
(BERDASARKAN JENIS)

Jenis instruksi (petunjuk, atau persyaratan):

 Spesifikasi: menguraikan secara rinci persyaratan yang

harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau
diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan
dasar untuk mengevaluasi mutu.

 Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan,

Prosedur Pengolahan, Prosedur Pengemasan dan
Instruksi Pengujian/Metode Analisis
 Prosedur: (disebut juga Prosedur Tetap atau
Protap), memberikan petunjuk cara pelaksanaan
suatu kegiatan tertentu.

 Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll):

Memberikan instruksi untuk melakukan dan
mencatat kegiatan tertentu.

 Perjanjian Teknis: kesepakatan antara pemberi

kontrak dan penerima kontrak untuk kegiatan alih
daya.
Jenis Catatan/Laporan:

 Catatan: menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang

dilakukan untuk membuktikan pematuhan terhadap
instruksi, misal kegiatan, kejadian, investigasi, dalam
hal bets yang dibuat, merupakan riwayat setiap bets
produk, termasuk distribusinya.

 Sertifikat Analisis: berisi ringkasan hasil pengujian

sampel produk atau bahan termasuk evaluasi untuk
memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.

 Laporan: mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan

tertentu, pelaksanaan proyek atau penyelidikan tertentu,
dilengkapi hasil, kesimpulan dan rekomendasi.