Anda di halaman 1dari 108

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk.


(Jalan Soekarno Hatta No. 344 Bandung)

Disusun untuk memenuhi persyaratan ujian Apoteker


Program Studi Profesi Apoteker
Sekolah Tinggi Farmasi Bandung

Nabila Pandu Dinilah


21171030

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER


SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG
BANDUNG
2018
HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


DI PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk
(Januari 2018)

Laporan ini disusun untuk memenuhi persyaratan ujian Apoteker


Program Studi Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung

Disusun Oleh :
Nabila Pandu Dinilah
21171030

Bandung,

Disetujui oleh:

Preseptor Pembimbing STFB

(Rio Bahtiar, S.Farm., Apt) (Ika Kurnia Sukmawati, M.Si., Apt)


KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmanirrahim,
Alhamdulillah segala puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT,
karena atas limpahan rahmat dan hidayah-Nya penulis dapat menyelesaikan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker, di “PT. Enseval Putera Megatrading
cabang Bandung” JL. Soekarno Hatta No. 344 Bandung. Yang dilaksanakan
tanggal 16-30 Januari 2018. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk
mengikuti Ujian Apoteker pada Program Pendidikan Profesi Apoteker di Sekolah
Tinggi Farmasi Bandung.
Dalam penyusunan Laporan ini penulis banyak mendapat saran, dorongan,
bimbingan serta keterangan-keterangan dari berbagai pihak yang merupakan
pengalaman yang tidak dapat diukur secara materi, namun dapat membukakan
mata penulis bahwa sesungguhnya pengalaman dan pengetahuan tersebut adalah
guru yang terbaik bagi penulis. Oleh karena itu dengan segala hormat dan
kerendahan hati perkenankanlah penulis mengucapkan terima kasih kepada:
1. Entris Sutrisno, S.Farm.,MH.Kes.,Apt. selaku Ketua Sekolah Tinggi Farmasi
Bandung.
2. Dr. Patonah, M.Si., Apt, selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Sekolah Tinggi Farmasi Bandung dan selaku dosen pembimbing dari
Program Studi Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung, atas
bimbingannya dalam proses penulisan Laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di “PT. Enseval Putera Megatrading cabang Bandung”
3. Ika Kurnia Sukmawati, M.Si.,Apt, selaku Dosen Wali sekaligus pembimbing
dari PSPA Sekolah Tinggi Farmasi Bandung, atas bimbingan dalam proses
penulisan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.
4. Rio Bahtiar, S.Farm.,Apt. selaku pembimbing dari PT. Enseval Putera
Megatrading cabang Bandung, atas bimbingannya dalam proses penulisan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker serta bimbingan selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

ii
5. Seluruh staf dan karyawan PT. Enseval Putera Megatrading cabang Bandung
atas dukungan dan kerjasamanya selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker.
6. Kedua orang tua, teman-teman dan semua keluarga yang dengan penuh
kesabaran dan tak pernah lelah memberikan do’a dan dukungannya.
Penulis sangat menyadari bahwa dalam penulisan laporan ini masih sangat
jauh dari sempurna, walau demikian penulis telah berusaha semaksimal mungkin
untuk penulisan ini dan karenanya penulis sangat mengharapkan saran dan kritik
yang membangun untuk perbaikan kedepan.
Harapan penulis adalah agar semua yang telah dipaparkan dalam laporan
ini dapat bermanfaat bagi pembaca pada umumnya dan khususnya bagi penulis
sendiri. Akhirnya semoga Allah SWT senantiasa memberikan balasan yang tidak
terhingga kepada semua pihak atas jasa-jasa dan bantuannya. Aamiin.

Bandung, Januari 2018

Penulis

iii
DAFTAR ISI

Halaman
KATA PENGANTAR .......................................................................................... i
DAFTAR ISI ........................................................................................................ iii
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... v
SUMPAH APOTEKER .................................................................................... vi
KODE ETIK APOTEKER .................................................................................. vii
PEDOMAN DISIPLIN APOTEKER INDONESIA ........................................... x
STANDAR KOMPETENSI APOTEKER INDONESIA ................................... xvii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1
1.2 Tujuan ........................................................................................... 3
1.3 Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA......................................... 3
BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI
2.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF) ................................. 4
2.2 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF) ...................... 4
2.3 Persyaratan Mendirikan PBF. ....................................................... 5
2.4 Pemberian Izin PBF. ..................................................................... 6
2.5 Penyelenggaraan PBF. .................................................................. 9
2.6 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi. .................................. 10
2.7 Gudang di PBF. ............................................................................. 11
2.8 Laporan Pedagang Besar Farmasi (PBF). ..................................... 12
2.9 Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). ................................... 13
2.10 Sistem Distribusi ........................................................................... 24
2.11 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi. ............................ 32
2.12 Sanksi ............................................................................................ 33
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING
CABANG BANDUNG
3.1 Profil Umum Enseval
3.1.1 Sejarah ................................................................................. 35
3.1.2 Visi dan Misi. ...................................................................... 37
3.1.3 Strategi. ................................................................................ 37
3.1.4 Bisnis. .................................................................................. 37
3.2 Tinjauan Umum PT. Enseval Putera Megatrading Cabang Bandung
3.2.1 Lokasi. ................................................................................. 37
3.2.2 Struktur Organisasi.. ............................................................ 38
3.3 Kegiatan Distribusi
3.3.1 Pengadaan ............................................................................ 44
3.3.2 Penanganan Produk Retur ................................................... 48
3.3.3 Pendistribusian .................................................................... 50
3.3.4 Penjualan ............................................................................. 50
3.3.5 Penarikan Kembali (Recall) ............................................... 51
3.3.6 Pemusnahan Obat ................................................................ 52
3.3.7 Pengiriman Barang .............................................................. 53
3.3.8 Pelaporan ............................................................................. 54
3.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
3.4.1 Manajemen Mutu ................................................................ 58
3.4.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia ............................... 59
3.4.3 Bangunan dan Peralatan ...................................................... 62
3.4.4 Operasional ......................................................................... 63
3.4.5 Inspeksi Diri ........................................................................ 64
3.4.6 Keluhan Obat dan atau Bahan Obat Kembalian, Diduga
Palsu dan Penarikan Kembali ............................................. 64
3.4.7 Transportasi ......................................................................... 66
3.4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ............................ 67
3.4.9 Dokumentasi ........................................................................ 68
BAB IV TUGAS KHUSUS
4.1 K3 ........................................................................................... 69
4.2 Revisi SOP ............................................................................. 70
DAFTAR PUSTAKA . ....................................................................................... 72
LAMPIRAN ......................................................................................................... 73

iv
DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman
1. Struktur Organisasi PBF PT. Enseval Putera Megatrading ................... 73
2. Faktur Penjualan..................................................................................... 74
3. Tanda Terima Retur Barang ................................................................... 75
4. Hand Pallet .............................................................................................. 76
5. Forklift .................................................................................................... 77
6. Gudang .................................................................................................. 78
7. Show case ................................................................................................ 79
8. Lemari Penyimpanan Obat Psikotropika ................................................ 80
9. Cool Storage ........................................................................................... 81
10. Surat Izin PBF ....................................................................................... 82
11. Shiplist Penerimaan Barang ................................................................... 83
12. Area Sitostatika ................................................................................... 84
13. Pest Control ......................................................................................... 85
14. Data Pelanggan .................................................................................... 86

v
SUMPAH APOTEKER
Saya bersumpah / berjanji akan membaktikan hidup saya guna kepentingan
perikemanuasiaan terutama dalam bidang kesehatan.

Saya akan merahasiakan segala sesuatu yang saya ketahui karena pekerjaan saya
dan keilmuan saya sebagai apoteker.

Sekalipun diancam, saya tidak akan mempergunakan pengetahuan kefarmasian


saya untuk sesuatu yang bertentangan dengan hukum perikemanusiaan.

Saya akan menjalankan tugas saya dengan sebaik - baiknya sesuai dengan
martabat dan tradisi luhur jabatan kefarmasian.

Dalam menunaikan kewajiban saya, saya akan berikhtiar dengan sungguh -


sungguh supaya tidak terpengaruh oleh pertimbangan keagamaan, kebangsaan,
kesukuan, kepartaian, atau kedudukan sosial.

Saya ikrar sumpah / janji ini dengan sungguh-sungguh dengan penuh keinsyafan

vi
Kode Etik Apoteker

MUKADIMAH
Bahwasanya seorang Apoteker di dalam menjalankan tugas kewajibannya serta
dalam mengamalkan keahliannya harus senantiasa mengharapkan bimbingan dan
keridhaan Tuhan Yang Maha Esa. Apoteker di dalam pengabdiannya serta dalam
mengamalkan keahliannya selalu berpegang teguh kepada sumpah/janji Apoteker.
Menyadari akan hal tersebut Apoteker di dalam pengabdian profesinya
berpedoman pada satu ikatan moral yaitu :

BAB I
KEWAJIBAN UMUM
Pasal 1
Seorang Apoteker harus menjunjung tinggi, menghayati dan mengamalkan
Sumpah/Janji Apoteker.
Pasal 2
Seorang Apoteker harus berusaha dengan sungguh-sungguh menghayati dan
mengamalkan Kode Etik Apoteker Indonesia.
Pasal 3
Seorang Apoteker harus senantiasa menjalankan profesinya sesuai kompetensi
Apoteker Indonesia serta selalu mengutamakan dan berpegang teguh pada prinsip
kemanusiaan dalam melaksanakan kewajibannya.
Pasal 4
Seorang Apoteker harus selalu aktif mengikuti perkembangan di bidang kesehatan
pada umumnya dan di bidang farmasi pada khususnya.
Pasal 5
Di dalam menjalankan tugasnya Seorang Apoteker harus menjauhkan diri dari
usaha mencari keuntungan diri semata yang bertentangan dengan martabat dan
tradisi luhur jabatan kefarmasian.

Pasal 6

vii
Seorang Apoteker harus berbudi luhur dan menjadi contoh yang baik bagi orang
lain.
Pasal 7
Seorang Apoteker harus menjadi sumber informasi sesuai dengan profesinya.
Pasal 8
Seorang Apoteker harus aktif mengikuti perkembangan peraturan perundang-
undangan di bidang kesehatan pada umumnya dan di bidang farmasi pada
khususnya.

BAB II
KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP PASIEN
Pasal 9
Seorang Apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian harus mengutamakan
kepentingan masyarakat. menghormati hak azasi pasien dan melindungi makhluk
hidup insani.

BAB III
KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP TEMAN SEJAWAT
Pasal 10
Seorang Apoteker harus memperlakukan teman Sejawatnya sebagaimana ia
sendiri ingin diperlakukan.
Pasal 11
Sesama Apoteker harus selalu saling mengingatkan dan saling menasehati untuk
mematuhi ketentuan-ketentuan kode Etik.
Pasal 12
Seorang Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk meningkatkan
kerjasama yang baik sesama Apoteker di dalam memelihara keluhuran martabat
jabatan kefarmasian, serta mempertebal rasa saling mempercayai di dalam
menunaikan tugasnya.

viii
BAB IV
KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP SEJAWAT PETUGAS
KESEHATAN LAIN
Pasal 13
Seorang Apoteker harus mempergunakan setiap kesempatan untuk membangun
dan meningkatkan hubungan profesi, saling mempercayai, menghargai dan
menghormati sejawat petugas kesehatan lain.
Pasal 14
Seorang Apoteker hendaknya menjauhkan diri dari tindakan atau perbuatan yang
dapat mengakibatkan berkurangnya atau hilangnya kepercayaan masyarakat
kepada sejawat petugas kesehatan lain.

BAB V
PENUTUP
Pasal 15
Seorang Apoteker bersungguh-sungguh menghayati dan mengamalkan kode etik
Apoteker Indonesia dalam menjalankan tugas kefarmasiannya sehari-hari.
Jika seorang Apoteker baik dengan sengaja maupun tak sengaja melanggar atau
tidak mematuhi kode etik Apoteker Indonesia, maka dia wajib mengakui dan
menerima sanksi dari pemerintah, ikatan/organisasi profesi farmasi yang
menanganinya (IAI) dan mempertanggungjawabkannya kepada Tuhan Yang
Maha Esa.

ix
PEDOMAN DISIPLIN APOTEKER INDONESIA

BAB I
PENDAHULUAN
Apoteker Indonesia merupakan bagian dari masyarakat Indonesia yang
dianugerahi bekal ilmu pengetahuan dan teknologi serta keahlian di bidang
kefarmasian, yang dapat dimanfaatkan sebesar-besarnya bagi kemanusiaan,
peningkatan kesejahteraan rakyat dan pengembangan pribadi warga negara
Republik Indonesia, untuk mewujudkan masyarakat yang adil dan makmur,
berazaskan Pancasila dan Undang-undang Dasar 1945.
Disiplin Apoteker merupakan tampilan kesanggupan Apoteker untuk menaati
kewajiban dan menghindari larangan sesuai dengan yang ditetapkan dalam
peraturan perundangundangan dan/atau peraturan praktik yang apabila tidak
ditaati atau dilanggar dapat dijatuhi hukuman disiplin.
Pelanggaran disiplin adalah pelanggaran terhadap aturan-aturan dan/atau
ketentuan penerapan keilmuan, yang pada hakikatnya dapat dikelompokkan dalam
tiga hal, yaitu:
1. Melaksanakan praktik Apoteker dengan tidak kompeten.
2. Tugas dan tanggungjawab profesional pada pasien tidak dilaksanakan dengan
baik.
3. Berperilaku tercela yang merusak martabat dan kehormatan Apoteker.
Pelanggaran disiplin berupa setiap ucapan, tulisan, atau perbuatan Apoteker yang
tidak menaati kewajiban dan/atau melanggar larangan ketentuan disiplin
Apoteker.

BAB II
KETENTUAN UMUM
1. Disiplin Apoteker adalah kesanggupan Apoteker untuk menaati kewajiban
dan menghindari larangan yang ditentukan dalam peraturan perundang-
undangan dan/atau peraturan praktik yang apabila tidak ditaati atau dilanggar
dijatuhi hukuman disiplin.

x
2. Penegakan Disiplin adalah penegakan aturan-aturan dan/atau ketentuan
penerapan keilmuan dalam pelaksanaan pelayanan yang harus diikuti oleh
Apoteker.
3. Majelis Etik dan Disiplin Apoteker Indonesia yang disingkat MEDAI, adalah
organ organisasi profesi Ikatan Apoteker Indonesia yang bertugas membina,
mengawasi dan menilai pelaksanaan Kode Etik Apoteker Indonesia oleh
Anggota maupun oleh Pengurus, dan menjaga, meningkatkan dan
menegakkan disiplin apoteker Indonesia.
4. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
5. Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian
obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional, harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
6. Tenaga kefarmasian adalah tenaga kesehatan yang melakukan pekerjaan
kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
7. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga kesehatan yang membantu
Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, terdiri atas Sarjana
Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah
Farmasi/Asisten Apoteker;
8. Standar Pendidikan Apoteker Indonesia, yang selanjutnya disingkat SPAI
adalah pendidikan akademik dan pendidikan profesional yang diarahkan guna
mencapai kriteria minimal sistem pendidikan, penelitian, dan pengabdian
kepada masyarakat, di seluruh wilayah hukum Negara Kesatuan Republik
Indonesia.
9. Kode Etik adalah Kode Etik Apoteker Indonesia yang menjadi landasan etik
Apoteker Indonesia.

xi
10. Kompetensi adalah seperangkat kemampuan profesional yang meliputi
penguasaan ilmu pengetahuan, ketrampilan dan nilai-nilai (knowledge, skill
dan attitude), dalam melaksanakan tugas profesionalnya.
11. Standar Kompetensi adalah seperangkat tindakan cerdas dan
bertanggungjawab yang dimiliki oleh seorang Apoteker sebagai syarat untuk
dinyatakan mampu oleh masyarakat dalam melaksanakan profesinya.
12. Sertifikat kompetensi profesi adalah surat tanda pengakuan terhadap
kompetensi seorang Apoteker untuk dapat menjalankan pekerjaan/praktik
profesinya di seluruh Indonesia setelah lulus uji kompetensi.
13. Registrasi adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kefarmasian yang telah
memiliki sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu serta
diakui secara hukum untuk menjalankan pekerjaan/praktik profesinya.
14. Surat Tanda Registrasi Apoteker, yang selanjutnya disingkat STRA adalah
bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah
diregistrasi.
15. Praktik Apoteker adalah upaya untuk pemeliharaan kesehatan, pencegahan
penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan
kesehatan.
16. Standar Praktik Apoteker adalah pedoman bagi Apoteker dalam menjalankan
praktiknya yang berisi prosedur-prosedur yang dilaksanakan apoteker dalam
upaya untuk pemeliharaan kesehatan, pencegahan penyakit, peningkatan
kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan.
17. Surat Izin Praktik Apoteker, yang selanjutnya disingkat SIPA adalah surat
izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan praktik
kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian.
18. Standar Prosedur Operasional, yang selanjutnya disingkat SPO adalah
serangkaian instruksi tertulis yang dibakukan mengenai berbagai proses
penyelenggaraan aktivitas organisasi, bagaimana dan kapan harus dilakukan,
dimana dan oleh siapa dilakukan.

xii
19. Surat Izin Kerja Apoteker, yang selanjutnya disebut SIKA adalah surat izin
praktik yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan
kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran.
20. Organisasi profesi adalah organisasi tempat berhimpun para Apoteker di
Indonesia.

BAB III
LANDASAN FORMAL
1. Undang-Undang Nomor 419 Tahun 1949 tentang Obat Keras.
2. Undang-Undang tentang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
3. Undang-Undang tentang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
5. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
6. Peraturan Pemerintah Nomor 20 Tahun 1962 tentang Sumpah Apoteker.
7. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan.
8. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
9. Peraturan Menteri Kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan, dan peraturan
turunannya.
10. Anggaran Dasar dan Anggaran Rumah Tangga Ikatan Apoteker Indonesia
(IAI), Kode Etik Apoteker Indonesia, serta peraturan-peraturan organisasi
lainnya yang dikeluarkan oleh IAI.

BAB IV
BENTUK PELANGGARAN DISIPLIN APOTEKER
1. Melakukan praktik kefarmasian dengan tidak kompeten.
Penjelasan: Melakukan Praktek kefarmasian tidak dengan standar praktek
Profesi/standar kompetensi yang benar, sehingga berpotensi menimbulkan/
mengakibatkan kerusakan, kerugian pasien atau masyarakat.

xiii
2. Membiarkan berlangsungnya praktek kefarmasian yang menjadi tanggung
jawabnya, tanpa kehadirannya, ataupun tanpa Apoteker pengganti dan/ atau
Apoteker pendamping yang sah.
3. Mendelegasikan pekerjaan kepada tenaga kesehatan tertentu dan/ atau tenaga-
tenaga lainnya yang tidak memiliki kompetensi untuk melaksanakan
pekerjaan tersebut.
4. Membuat keputusan profesional yang tidak berpihak kepada kepentingan
pasien/masyarakat.
5. Tidak memberikan informasi yang sesuai, relevan dan “up to date” dengan
cara yang mudah dimengerti oleh pasien/masyarakat, sehingga berpotensi
menimbulkan kerusakan dan/ atau kerugian pasien.
6. Tidak membuat dan/atau tidak melaksanakan Standar Prosedur Operasional
sebagai Pedoman Kerja bagi seluruh personil di sarana pekerjaan/pelayanan
kefarmasian, sesuai dengan kewenangannya.
7. Memberikan sediaan farmasi yang tidak terjamin “mutu”, ‟keamanan”, dan
‟khasiat/Manfaat” kepada pasien.
8. Melakukan pengadaan (termasuk produksi dan distribusi) obat dan/atau bahan
baku obat, tanpa prosedur yang berlaku, sehingga berpotensi menimbulkan
tidak terjaminnya mutu, khasiat obat.
9. Tidak menghitung dengan benar dosis obat, sehingga dapat menimbulkan
kerusakan atau kerugian kepada pasien.
10. Melakukan penataan, penyimpanan obat tidak sesuai standar, sehingga
berpotensi menimbulkan penurunan kualitas obat.
11. Menjalankan praktik kefarmasian dalam kondisi tingkat kesehatan fisik
ataupun mental yang sedang terganggu sehingga merugikan kualitas
pelayanan profesi.
12. Dalam penatalaksanaan praktik kefarmasian, melakukan yang seharusnya
tidak dilakukan atau tidak melakukan yang seharusnya dilakukan, sesuai
dengan tanggung jawab profesionalnya, tanpa alasan pembenar yang sah,
sehingga dapat membahayakan pasien.

xiv
13. Melakukan pemeriksaan atau pengobatan dalam pelaksanaan praktik swa-
medikasi (self medication) yang tidak sesuai dengan kaidah pelayanan
kefarmasian.
14. Memberikan penjelasan yang tidak jujur, dan/ atau tidak etis, dan/atau tidak
objektif kepada yang membutuhkan.
15. Menolak atau menghentikan pelayanan kefarmasian terhadap pasien tanpa
alasan yang layak dan sah.
16. Membuka rahasia kefarmasian kepada yang tidak berhak.
17. Menyalahgunakan kompetensi Apotekernya.
18. Membuat catatan dan/atau pelaporan sediaan farmasi yang tidak baik dan
tidak benar.
19. Berpraktik dengan menggunakan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
atau Surat Izin Praktik Apoteker/Surat Izin kerja Apoteker (SIPA/SIKA)
dan/atau sertifikat kompetensi yang tidak sah.
20. Tidak memberikan informasi, dokumen dan alat bukti lainnya yang
diperlukan MEDAI untuk pemeriksaan atas pengaduan dugaan pelanggaran
disiplin.
21. Mengiklankan kemampuan/pelayanan atau kelebihan kemampuan/pelayanan
yang dimiliki, baik lisan ataupun tulisan, yang tidak benar atau menyesatkan.
22. Membuat keterangan farmasi yang tidak didasarkan kepada hasil pekerjaan
yang diketahuinya secara benar dan patut.

BAB V
SANKSI DISIPLIN
Sanksi disiplin yang dapat dikenakan oleh MEDAI berdasarkan Peraturan per-
Undang-Undang an yang berlaku adalah:
1. Pemberian peringatan tertulis;
2. Rekomendasi pembekuan dan/atau pencabutan Surat Tanda Registrasi
Apoteker, atau Surat Izin Praktik Apoteker, atau Surat Izin Kerja Apoteker;
dan/atau

xv
3. Kewajiban mengikuti pendidikan atau pelatihan di institusi pendidikan
apoteker.
Rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi atau Surat Izin Praktik yang
dimaksud dapat berupa:
1. Rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi atau Surat Izin Praktik
sementara selama-lamanya 1 (satu) tahun, atau
2. Rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi atau Surat Izin Praktik tetap
atau selamanya; Kewajiban mengikuti pendidikan atau pelatihan di institusi
pendidikan apoteker yang dimaksud dapat berupa:
a. Pendidikan formal; atau
b. Pelatihan dalam pengetahuan dan atau ketrampilan, magang di institusi
pendidikan atau sarana pelayanan kesehatan jejaringnya atau sarana
pelayanan kesehatan yang ditunjuk, sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan
dan paling lama1 (satu) tahun.

BAB VI
PENUTUP
PEDOMAN DISIPLIN APOTEKER INDONESIA ini disusun untuk menjadi
pedoman bagi Majelis Etik dan Disiplin Apoteker Indonesia (MEDAI) dalam
menetapkan ada/atau tidak adanya pelanggaran disiplin oleh para praktisi dibidang
farmasi, serta menjadi rambu-rambu yang tidak boleh dilanggar oleh para praktisi
tersebut agar dapatmenjalankan praktik kefarmasian secara profesional. Dengan
ditegakkannya disiplin kefarmasian diharapkan pasien akan terlindungi dari
pelayanan kefarmasian yang kurang bermutu; dan meningkatnya mutu pelayanan
apoteker; serta terpeliharanya martabat dan kehormatan profesi kefarmasian.

xvi
Standar Kompetensi Apoteker

01. Praktik kefarmasian secara professional dan etik


02. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
03. Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan
04. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
05. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
06. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat
07. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
08. Komunikasi efektif
09. Ketrampilan organisasi dan hubungan interpersonal
10. Peningkatan kompetensi diri

xvii
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Pembangunan bidang kesehatan pada dasarnya ditujukan untuk
meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap
orang untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal sebagai salah satu
unsur kesejahteraan sebagaimana diamanatkan oleh Pembukaan Undang-
undang Dasar Negara Republik Indonesia tahun 1945. Terlebih sejak
digulirkannya Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian dan Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
yang memberikan wewenang penuh kepada tenaga kefarmasian dalam
mengelola sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Tenaga kefarmasian sebagai salah satu tenaga kesehatan pemberi
pelayanan kesehatan kepada masyarakat mempunyai peranan penting karena
terkait langsung dengan pemberian pelayanan, baik dalam pengadaan sediaan
farmasi, produksi sediaan farmasi, distribusi sediaan farmasi maupun dalam
pelayanan sediaan farmasi.
Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009
merupakan salah satu upaya kesehatan yang menjamin mutu, khasiat, keamanan,
keabsahan dan pemerataan obat dan alat kesehatan sampai ke tangan masyarakat
sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun
2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 1 yang dimaksud pedagang besar
farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014 dan
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 mengenai
penyelenggaraan kegiatan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus sesuai dengan

1
ketentuan dan standar yang terdapat dalam Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB). Aturan tersebut bersifat mutlak dan ada sanksi apabila tidak dijalankan.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam pendistribusian obat oleh
pedagang besar farmasi.Oleh sebab itu, pedagang besar farmasi bertanggung
jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugas. Didalam mewujudkan pelaksanaan
pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi sediaan farmasi yang baik
dibutuhkan peranan apoteker yang harus terlibat langsung dan bertanggung jawab
dalam penyelenggaraannya terutama mengenai legalitas pendistribusian dan
kemampuan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga
dapat menjamin produk/obat dan alat kesehatan yang sampai ke tangan
masyarakat dengan keamanan, khasiat, dan mutu yang sesuai dengan persyaratan
yang berlaku.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun
2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian pasal 14 menjelaskan bahwa seorang
apoteker sebagai penanggung jawab pada fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi. Bentuk perwujudan tanggung jawab keprofesian terutama dalam
bidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi maka seorang apotekerharus
memiliki pemahaman, wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman
praktis tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker di fasilitas
distribusi farmasi. Oleh karena itu sebagai bentuk proses pembekalan bagi para
calon apoteker maka Program Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi
Farmasi Bandung melakukan kerja sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading
Tbk. Cabang Bandung dalam rangka memberikan kesempatan bagi mahasiswa
tingkat profesi apoteker untuk mengetahui wewenang Apoteker di Pedagang
Besar Farmasi sesuai amanat Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51
Tahun 2009.

2
1.2 Tujuan
Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di fasilitas
distribusi sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah:
a. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran apoteker di
distribusi farmasi
b. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di bidang distribusi farmasi
c. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk menerapkan prinsip
Good Distribution Practices dan penerapan nyata dalam distribusi
farmasi

1.3 Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA


Tempat pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)PT. Enseval Putera
Megatrading cabang Bandung JL. Soekarno Hatta No. 344 Bandung dimulai pada
tanggal 1 April sampai 16-30 Januari 2018, jam praktek dimulai dari jam 09.00 –
16.00 WIB.

3
BAB II
TINJAUAN UMUM
PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

2.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34
Tahun 2014 yang menggantikan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 tahun
2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), pasal 1 menyebutkan bahwa
Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF
Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pedagang Besar Farmasi harus memiliki seorang Apoteker sebagai
penangggung jawab dan dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan atau tenaga
teknis kefarmasian
Dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian di fasilitas distribusi, apoteker
melaksanakan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik yang ditetapkan Menteri
dan menerapkan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibuat secara tertulis
dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan.

2.2 Tugas dan Fungsi PBF


Fungsi dan tugas dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat dilihat dari
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi adalah akan diuraikan sebagai berikut:
1. Tugas PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan diatas, dijelaskan pada Bab III
tentang Penyelenggaraan, bahwaTugas PBF antara lain:

4
a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi
obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik dan alat kesehatan.
b. Sebagai sarana yang pendistribusian perbekalan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan masyarakat yang antara lain meliputi: apotek,
rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan
masyarakat lain serta PBF lainnya.
c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian
obat hanya pada obat-obatan golongan obat bebas dan obat bebas
terbatas, sedangkan untuk apotek, rumah sakit dan PBF lain melakukan
pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas,obat keras dan obat keras
tertentu.
2. Fungsi PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun
2014 tentang PBF pada Bab III masih tentang Penyelenggaraan, menjelaskan
bahwa Fungsi PBF antara lain:
a. Sebagai sarana distribusi sediaan farmasi bagi industri-industri farmasi.
b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh
tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan
kesehatan.
c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan.
d. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja.

2.3 Persyaratan Mendirikan PBF


Untuk memperoleh izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi, pasal 4 ayat (1) menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.

5
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab.
d. Komisaris/Dewan pengawas dan Direksi/Pengurus tidak pernah terlibat
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun
terakhir.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
Sedangkan tatacara dalam pendirian PBF menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, pasal 2 ayat (1) adalah
sebagai berikut:
a. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal.
b. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.
c. Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat 1 (b)
wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di
wilayah PBF Cabang berada.

2.4 Pemberian Izin PBF


Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun
2014, pasal 7 ayat (1) untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan
POM, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan
menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir. Pada pasal 2
menyebutkan bahwa Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan

6
Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif
sebagai berikut:

a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.


b. Susunan direksi/pengurus.
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi yang tercantum pada pasal 8 yaitu:
a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan administratif.
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM, maka Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan
persyaratan CDOB.

7
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM
dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana
terlampir.
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan
pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala
Badan.
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan,
Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan
CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinkes Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh formulir 3
sebagaimana terlampir.
f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4
sebagaimana terlampir.
g. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), ayat
4 (a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh Formulir
5 sebagaimana terlampir.
h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin
PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
POM.

8
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun
2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada pasal 11, menjelaskan
Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang.
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan.
c. Izin PBF dicabut.
2.5 Penyelenggaraan PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34
tentang Pedagang Besar Farmasi Tahun 2014, Bab III tentang penyelenggaraan
menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki izin untuk
menyelenggarakan kegiataan antara lain:
a. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah sesuai peraturan perundang-undangan.
b. PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
c. PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan
obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan
aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium. Dalam hal dilakukan
pengubahan kemasan atau pengemasan kembali bahan obat sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), PBF atau PBF Cabang wajib memiliki ruang
pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB.
d. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
e. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
f. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri
farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.
g. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat
dari PBF Pusat.

9
h. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan
obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.

2.6 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi, pada pasal 17 menyatakan bahwa dalam melaksanakan
tugas dan fungsinya PBF juga diberikan larangan oleh pemerintah yaitu:
a. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat
secara eceran.
b. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep
dokter.
Peraturan Menteri Kesehatan diatas juga menjelaskan tentang penyaluran
perbekalan farmasi di PBF ataupun PBF cabang yang memiliki syarat-syarat
sebagai berikut:
a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau
PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang
dimaksud meliputi: apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas,
klinik, atau toko obat.
b. PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada
instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan, untuk memenuhi kebutuhan pemerintah.
c. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya dikecualikan dari ketentuan
sebagaimana pada ayat (1), PBF Cabang dapat menyalurkan obat
dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama
PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/penunjukan yang di
sahkan oleh Dinkes Provinsi.

10
d. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat
keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker
Pengelola Apotek (APA) atau Apoteker Penanggung Jawab (APJ).
e. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada
industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi
rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan.
f. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker
penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab
untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, atau SIKTTK.

2.7 Gudang di PBF


Syarat dan ketentuan gudang PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi yang tercantum pada Bab
IVadalah:
1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern
oleh Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab.
2. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam
lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki
Apoteker.
3. Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Dinkes Provinsi, Kepala
Badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan:
a. Alamat kantor PBF Pusat
b. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan
c. Nama apoteker penanggung jawab pusat
d. Nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan
Permohonan tersebut ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan dilengkapi
dengan persyaratan sebagai berikut:
a. Fotokopi izajah PBF

11
b. Fotokopi surat tanda registrasi apoteker calon penanggung jawab
gudang tambahan
c. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung
jawab
d. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
e. Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan
4. Permohonan penambahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis
kepadaKepala Dinkes Provinsi dengan mengikuti ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).
5. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada
Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Dinkes Provinsi, Kepala
Badan dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan:
a. Alamat kantor PBF Pusat
b. Alamat gudang
c. Nama apoteker penanggung jawab
Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan
persyaratan sebagai berikut:
a. Fotokopi izin PBF dan
b. Peta lokasi dan denah bangunan gudang
Permohonan perubahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis
kepada Kepala Dinkes Provinsi dengan mengikuti ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).

2.8 Laporan Pedagang Besar Farmasi (PBF)


Selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara
rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi yang tercantum pada Bab V diantaranya:
a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap
3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat

12
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM
b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur
Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahanobat
c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
d. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat
dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi
dan komunikasi
e. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.

2.9 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)


Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 00.05.3.2522 tahun 2003 tentang
Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat yang
baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui
CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi.
Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF antara lain:
a. Menjaminpenyaluran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh
yang dibutuhkan pada saat diperlukan.
b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat
sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampaike tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.

13
d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang
dipersyaratkan, termasuk selama transportasi.
Aspek-aspek yang terdapat dalam CDOB/GDP antara lainmeliputi:
1. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab,proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa
mutu obatdan/atau bahan obat dan integritas.

2. Organisasi,Manajemen dan Personalia


Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada
personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
3. Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
1. Bangunan
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan.
b. Jika bangunan bukan milik sendiri harus tersedia kontrak tertulis dan
pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari
fasilitas distribusi.
c. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau
bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus
sesuai dengan peraturan perundang undangan (misalnya
psikotropika).
d. Area penerimaan,penyimpanan dan pengiriman harus terpisah
terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
e. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil.

14
f. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari
sampah dan debu.
g. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga,hewan
pengerat atau hewan lain.
2. Peralatan
a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat harus didesain,diletakkan dan dipelihara sesuai dengan
standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk
peralatan vitalseperti termometer,genset,chiller.
b. Peralatan harus terkalibrasi.
c. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan
dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan.
d. Kualifikasi dan validasi
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi
yangdiperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Kegiatan
validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Laporan dan
bukti pelaksanaan validasiharus dibuat dan disetujui oleh personil
yang berwenang.
4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan.
1. Kualifikasi pemasok
a. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan dari pemasok yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang undangan.
b. Jika obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain maka harus dipastikan
pemasok mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman
CDOB.

15
c. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi maka
harus dipastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan pedoman CPOB.
d. Jika bahan obat diperoleh dari industri non farmasi yang
memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi maka fasilitas
distribusi harus memastikan bahwa pemasok mempunyai izin serta
menerapkan prinsip CPOB.
e. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan
prosedur tertulis dan rantai pasok harus diidentifikasi serta
didokumentasikan.
f. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan.
g. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif
dan tekhnis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian.
h. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru fasilitas
distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon
pemasok tersebut sesuai,kompetendan dapat dipercaya.
2. Kualifikasi Pelanggan
a. Fasilitas distribusi harus menyalurkan obat dan/bahan obat kepada
pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat.
b. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan.
3. Penerimaan
a. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima adalah benar dan sesuai,berasal
dari pemasok yang disetujui,tidak rusak atau tidak mengalami
perubahan selama transportasi.
b. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau
mendekati tanggal kadaluwarsa.
c. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan dan
penanganan khusus segera dipindahkan ke tempat yang sesuai.
d. Nomor bets dan kadaluwarsa harus dicatat.

16
e. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat palsu maka bets tersebut
harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi yang berwenang
dan kepada pemegang izin edar.
4. Penyimpanan
a. Penyimpanan dan penanganan obat dan/bahan obat harus mematuhi
perundang undangan.
b. Kondisi penyimpanan harus sesuai dengan rekomendasi dari industri
yang memproduksi.
c. Volume pemesanan harus memperhatikan kapasitas sarana
penyimpanan.
d. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan khusus
harus disimpan terpisah.
e. Harus diambil langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan
tanggal kadaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO).
f. Obat dan/atau bahan obat yang kadaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik.
g. Untuk menjaga akurasi persediaan stok harus dilakukan stock
opname secara berkala.
h. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai prosedur tertulis yang
ditentukan.
i. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat.
j. Obat yang memerlukan persyaratan khusus harus disimpan terpisah
dengan label yang jelas.
k. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas untuk obat
dan/atau bahan obat yang ditolak,kadaluwarsa,penarikan
kembali,produk kembalian dan obat diduga palsu.
l. Obat yang ditolak atau dikembalikan harus diberi label yang jelas
dan ditangani sesuai prosedur tertulis.
5. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat

17
a. Pemusnahan dilakukan terhdap obat yang tidak memenuhi
persyaratan untuk didistribusikan.
b. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus
diidentifikasi secara tepat,diberi label yang jelas disimpan secara
terpisah dan terkunci serta ditangani dengan prosedur tertulis.
c. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya
harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang undangan.
d. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.
6. Pengambilan
Pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilaksanakan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia.Obat dan/atau bahan obat yang
diambil harus mempunyai masa simpan yang cukup sebelum kadaluwarsa
dan berdasarkan FEFO.
7. Pengemasan
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan,kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus
memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau
bahan obat selama transportasi.
8. Pengiriman
a. Pengiriman obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai
izin sesuai dengan peraturan perundang undangan.
b. Harus tersedia prosedur tertulis untuk pengiriman.
c. Dokumen untuk pengiriman harus disiapkan.
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
1. Harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup
semua aspek CDOB.

18
2. Harus dilakukan dengan cara independen dan rinci oleh personil yang
ditunjuk oleh perusahaan.
3. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian
inspeksi diri.
4. Semua pelaksanaan inspeksi harus dicatat.

6. Keluhan,Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian,Diduga Palsu dan


Penarikan Kembali
1. Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai prosedur
tertulis.
2. Obat dan/atau bahan obat kembalian
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
b. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan
persyaratan dari industri farmasi/fasilitas distribusi lain.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah serta
diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
d. Penilaian dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat
harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
e. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan
kewenangannya.
f. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu
penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan.
3. Obat dan/atau Bahan Obat diduga Palsu
a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan
obat dan/atau bahan obat diduga palsu.

19
b. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu kepada instansi berwenang,industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar.
c. Setiap obat yang diduga palsu harus dikarantina dan diberi label
yang jelas.
d. Obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu penyalurannya harus
dihentikan.
e. Setelah pemastian obat dan/atau bahan obat tersebut diduga
palsu,maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari
instansi yang berwenang.
f. Semua kegiatan harus terdokumentasi.
4. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat
a. Harus tersedia prosedur tertulis
b. Penanggung jawab membentuk tim khusus yang bertanggungjawab
terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari
peredaran
c. Semuaobat dan/atau bahan obat harus disimpan
terpisah,aman,terkunci,dan diberi label yang jelas
d. Harus didokumentasikan dan dibuat laporan
e. Peaksanaan penarikan harus segera dilakukan setelah ada
pemberitahuan
f. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang
diharuskan oleh instansi berwenang
g. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan
h. Pelaksanaan penarikan kembali harus diinformasikan ke industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar.
7. Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Metode transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa

20
obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu.

Hal hal yang perlu diperhatikan:


1. Transportasi dan produk dalam transit
a. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer harus aman dilengkapi
dengan dokumentasi.
b. Kendaraan dan peralatan yang digunakan tepat untuk mencegah obat
dan/atau bahan obat kena paparan yang dapat mempengaruhi mutu
obat.
c. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai
prosedur.
d. Pengemudi pengiriman harus dilatih CDOB dalam bidang yang
terkait dengan pengiriman.
e. Obatdan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan
dokumentasi yang sesuai.
2. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman
a. Harus ditangani sedemikian rupa sehingga identitas obat dan/atau
bahan obat tidak hilang
b. Tidak tercemar oleh produk lain
c. Harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu,kelembabandan
kondisi buruk lain yang tidak sesuai
d. Transportasi yang sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa
sehingga produk rantai dingin tetap terjaga
e. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang
dapat menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan
peraturan perundang-undangan
f. Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan obat dan/atau
bahan obat
3. Kontainer, pengemasan dan pelabelan

21
a. Obatdan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam
kontainer yang tidak mempengaruhi mutu,dapat memberi
perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal termasuk
kontaminasi
b. Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan
penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat
c. Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang
cukup tentang penanganan,persyaratan penyimpanan dan tindakan
pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
ditangani benar dan aman
d. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kontainer
pengiriman yang rusak
4. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus
a. Obatdan/atau bahan yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus
tersebut pada penandaan.
b. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung zat berbahaya harus disimpan dalam area terpisah dan
aman. Pengangkutan harus pada kendaraan dengan desain yang
sesuai
5. Kendaraan dan peralatan
a. Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk
mengirimkan,menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat
harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya
paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi yang dapat
mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan serta untuk
mencegah kontaminasi.
b. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu
dan kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi
secara berkala.
6. Kontrol suhu selama transportasi

22
a. Harus tersedia kontrol suhu yang tervalidasi untuk memastikan
kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas
distribusi dan pelanggan.
b. Alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan
dikalibrasi secara berkala.
c. Jika menggunakan cool pack dalam kotak terlindung harus
diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung
dengan obat dan/atau bahan obat.
d. Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan tentang
pengiriman obatdan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu.
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak:
a. Kontrak antar fasilitas distribusi
b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan penyedia jasa antara lain
transportasi,pengendalian hama, pergudangan,kebersihan dan
sebagainya.
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
penerimakontrakserta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB.Di dalam persyaratan kontrak harus mencakup antara lain:
1. Penanganan kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam
kondisi tidak terduga.
2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obatdan/atau
bahan obat jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan.
3. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak
setiap saat.
Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang
berwenangpada saat pemeriksaan.
9. Dokumentasi

23
Suatu distributor hendaklah memiliki Prosedur Tetap (Protap) yang
menerangkan secara jelas bermacam-macam kegiatan operasional yang dapat
mempengaruhi kualitas produk atau aktivitas distribusi seperti prosedur
penerimaan pesanan, prosedur pengiriman, penyimpanan, pembersihan dan
perawatan bangunan (termasuk pest control), pencatatan kondisi penyimpanan
dan pengiriman, pengamanan stok pada penyimpanan dan transportasi,
pengurangan dari stok penjualan, pencatatan stok termasuk pencatatan produk
pelanggan, obat kembalian, cara penanganan recall dan sebagainya.
Tujuan dilaksanakan dokumentasi suatu distributor, antara lain :
a. Menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan perundang-
undangan.
b. Menjamin penyediaan data dan informasi yang akurat dan aktual dalam
pemesanan, penerimaan, persediaan, penyaluran dan sebagainya.
c. Menjaga tingkat stok pada kondisi yang dapat menjamin kelancaran pelayanan.
d. Menjamin penerimaan produk yang benar meliputi jumlah, identitas dan
kualitas.
e. Menjamin penyimpanan yang tepat sehingga mutu tetap terjaga dan mampu
memberikan perlindungan terhadap kehilangan, pencurian dan kebakaran.
f. Melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap serta mencatat semua
kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan dan penyaluran obat.
Protap harus dibuat oleh personil yang kompeten dan memahami secara
rinci dan jelas mengenai hal-hal teknis yang berkaitan dengan suatu proses
pelaksanaan distribusi yang disahkan dan ditanda tangani oleh yang bertanggung
jawab. Di dalam suatu protap memuat butir-butir yang terdiri dari judul protap,
nomor dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan
pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan
serta uraian suatu proses distribusi yang dibuat secara jelas dan rinci, yang
meliputi tujuan, ruang lingkup, definisi dan singkatan, diagram, responsibiliti,
prosedur, pengukuran dan catatan.
Untuk menjamin bahwa protap dilakukan dengan baik, dibuktikan melalui
pencatatan pelaksanaan protap.Dokumentasi sangat penting untuk memastikan

24
bahwa setiap petugas telah melaksanakan tugas dengan baik dan benar sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Dokumentasi pengelolaan pengadaan dan penyaluran obat merupakan
bagian dari sistem informasi manajemen meliputi prosedur, metode dan instruksi,
catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pengadaan
dan penyaluran obat.
Semua dokumentasi disediakan sesuai persyaratan dari institusi yang
berwenang.Sistem dokumentasi harus menggambarkan secara lengkap dan jelas
asal-usul setiap jenis produk serta tujuan penyaluran sehingga memungkinkan
penelusuran kembali.
Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian
untuk pelaksanaan pengelolaan yang berdaya guna dan berhasil guna dalam
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Dokumentasi harus mencakup data
penting dan dijaga agar selalu aktual, tidak diperkenankan untuk melakukan
perubahan secara sendiri-sendiri.Semua koreksi untuk perubahan dan perbaikan
harus dilakukan oleh atau atas pengetahuan penanggung jawab dan pembuatan
protap baru harus dengan mencantumkan riwayat revisi. Dokumentasi dapat
dibuat secara manual maupun komputerisasi dan harus jelas, lengkap serta
disimpan sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun.

2.10 Sistem Distribusi


Sistem distribusi merupakan Sistem Development Life Circle
(SDLC).Karena merupakan suatu siklus, maka semua aspek penunjang harus
menjadi perhatian agar tercapai suatu distribusi obat yang baik.
a. Pengadaan Obat
Pengadaan meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan dan
penyimpanan.Pemesanan obat dilakukan hanya dari sumber resmi yang dapat
dipertanggungjawabkanberdasarkan ketentuanperundang-undangan.Pemesanan
dilakukan untuk memelihara keadaan stok sehingga dapat memberikan

25
pelayanan yang berkesinambungan dan teratur.Stok maksimum terdiri dari dua
komponen yaitu stok hidup dan stok pengaman.
Stok hidup merupakan stok yang digunakan untuk memenuhi pelayanan
dalam jangka waktu antara dua waktu pengiriman atau penerimaan.Sedangkan
stok pengaman diperlukan untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbul
karena terlambatnya pengiriman atau meningkatnya permintaan. Stok
disediakan untuk melayani permintaan dan akan berkurang sampai titik batas
tertentu ketika harus dilakukan pemesanan kembali.
Titik batas pemesanan ini dapat ditetapkan berdasarkan jangka waktu
tertentu atau berdasarkan tingkat keseimbangan stok pada tingkat tertentu
ketika pemesanan untuk pengadaan harus sudah dilakukan.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pemesanan, antara
lain:
1) Pesanan dibuat secara tertulis minimal 2 rangkap menggunakan form surat
pesanan dan/atau pesanan melalui telepon, fax dan lain - lain. Jika pesanan
dilakukan melalui telepon, surat pesanan diserahkan pada waktu obat
diterima.
2) Setiap surat pesanan harus diberi nomor secara berurutan. Nomor dicetak
dengan baik, jelas dan rapi.
3) Apabila terjadi suatu hal dimana surat pesanan tidak dapat digunakan,
maka surat pesanan yang tidak digunakan tetap harus diarsipkan dengan
diberi tanda pembatalan yang jelas.
4) Surat Pesanan harus ditanda tangani penanggung jawab, disertai nama
jelas dan nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) yang bersangkutan.
b. Penerimaan Obat
Untuk memastikan bahwa obat yang diterima dalam keadaan baik, sah,
sesuai dengan yang dipesan, sebaiknya dilakukan pemeriksaan pada waktu obat
diterima dengan menggunakan checklist yang sudah disiapkan untuk masing-
masing jenis produk yang berisi, antara lain :
1) Kebenaran jumlah kemasan.
2) Kebenaran jumlah satuan dalam tiap kemasan.

26
3) Kebenaran jenis produk yang diterima.
4) Kebenaran identitas produk meliputi pemeriksaan nomor batch dan nomor
izin edar.
5) Tidak terlihat tanda-tanda kerusakan.
6) Kebenaran identitas produk.
7) Penerapan penandaan yang jelas pada label, bungkus dan brosur.
8) Tidak terlihat kelainan warna, bentuk, kerusakan pada isi produk.
9) Tidak ditemukan ampul, tube, kapsul kosong atau pecah.
10) Tidak ditemukan partikel dalam larutan jernih.
11) Tidak ditemukan benda asing dalam kemasan.
12) Tidak ditemukan kebocoran.
13) Jangka waktu kadaluarsa yang memadai.
14) Tidak ditemukan keadaan produk yang beku, seperti vaksin tertentu.
15) Kebenaran kondisi kemasan seperti yang dipersyaratkan, seperti suhu,
kelengkapan cold chain yang terdiri dari ice gel, cool pack pada kemasan
vaksin.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penerimaan obat,
antara lain :
1) Produk yang tidak sesuai dengan kriteria diatas hendaklah diproses untuk
pengembalian atau penggantian.
2) Penanggung jawab menentukan penanganan tindak lanjut obat yang
diterima.
3) Faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB) asli atau salinan diberikan
kepada penanggung jawab dan satu salinan dikirimkan ke bagian
administrasi. Bagian administrasi mencatat pada Kartu Persediaan, Buku
Pembelian atau menurut data pada faktur atau Surat Penyerahan Barang,
kemudian disimpan dengan baik.
4) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut
dan tanggal penerimaan.
c. Penyimpanan Obat

27
Obat-obatan hendaklah disimpan pada kondisi yang sesuai seperti yang
telah ditetapkan oleh pabriknya, seperti terlindung dari cahaya, kelembaban,
harus dijaga tidak beku.Apabila kondisi suhu khusus dipersyaratkan, area
penyimpanan sebaiknya dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang sensitif
sehingga dapat memperlihatkan tanda (alarm) apabila terjadi kondisi suhu
yang tidak diinginkan. Monitoring suhu dilakukan secara berkala dan
dilakukan pencatatan.
Sistem yang digunakan menjamin pelaksanaan First Expire First Out
bagi obat-obatan yang akan didistribusikan.Produk-produk yang mendekati
kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa disimpan terpisah dari stok produk yang
akan dijual.
Untuk obat-obat yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang
diduga kemungkinan mengalami kontaminasi sebaiknya dipisahkan dari
produk yang akan dijual. Apabila obat tersebut tidak segera dimusnahkan,
sebaiknya disimpan dalam area terpisah dengan penandaan yang jelas sehingga
dapat mencegah terjadinya kesalahan penyaluran.
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penyimpanan obat,
antara lain :
1) Kepala gudang mencatat data obat yang diterima pada Kartu Barang
dengan mengacu pada Faktur atau Surat Penyerahan Barang.
2) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut
dan tanggal penerimaan.
d. Penyaluran
Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting
karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat meliputi
penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang dan pengiriman.Perencanaan
dan jadwal pengiriman obat harus dikondisikan sedemikian rupa sehingga tidak
terjadi penumpukan melebihi kapasitas gudang atau sarana pelayanan yang
dituju.Penyaluran dilaksanakan kepada unit-unit penerima yang dapat
dipertanggung jawabkan berdasarkan ketentuan perundang-undangan.

28
Dokumentasi pelaksanaan penyaluran dibuat dengan lengkap sehingga
setiap penyerahan obat dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan
pemeriksaan dan evaluasi. Selain itu, dokumentasi pelaksanaan dibuat dengan
tepat sehingga data tiap bets obat yang disalurkan selalu lengkap dan aktual
serta dapat diperoleh dengan segera, mudah diikuti dan ditelusuri untuk
memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang efektif dan cepat.
Prosedur pelaksanaan penyaluran diatur dengan seksama sehingga obat yang
pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.
Informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat, yaitu :

1) Tanggal penyaluran.
2) Nama dan alamat tujuan.
3) Informasi identitas produk, yang terdiri dari nama, bentuk sediaan,
kekuatan, jumlah dan kualitas produk.
4) Nomor bets dan tanggal daluarsa.
5) Transportasi yang sesuai dan kondisi penyimpanan.
Dalam rangka menjamin kualitas obat yang disalurkan, harus
disediakan sarana transportasi dengan kondisi yang sesuai dengan obat yang
akan dikirim, misalnya vaksin dengan mobil box yang memiliki suhu
tertentu.Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi penerimaan pesanan,
antara lain:
1) Terhadap pesanan yang masuk sebaiknya dilakukan pemeriksaan atas
keabsahan pemesan dan keabsahan surat pesanan.
2) Pesanan yang ditolak atau yang tidak dilayani segera diinformasikan
kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan.
3) Terhadap pesanan yang dapat dilayani disahkan oleh penanggung jawab
dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat
dipertanggung jawabkan.
4) Terhadap pesanan yang dilayani, diterbitkan Surat Penyerahan Barang atau
Faktur Penjualan.

29
Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pengeluaran obat dari
gudang, antara lain :
1) Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Faktur Penjualan atau Surat
Penyerahan Barang yang ditanda tangani penanggung jawab.
2) Pengemasan obat untuk pengiriman kepada pemesan disesuaikan dengan
persyaratan yang ditetapkan untuk tiap jenis obat, bahkan untuk
pengemasan produk vaksin harus dilakukan suatu validasi, sehingga mutu
vaksin selalu terpelihara selama dalam perjalanan.

Beberapa hal yang berkaitan dengan dokumentasi pengiriman kepada


pelanggan, antara lain:
1) Pengiriman obat ditujukan kepada pihak penerima yang sah.
2) Obat yang dikirim harus disertai dengan Faktur atau Surat Penyerahan
Barang. Kebenaran obat yang dikirim serta dokumen yang menyertainya,
sebaiknya diperiksa kembali oleh penanggung jawab sebelum obat
dikirim.
3) Untuk pengiriman obat yang tidak sesuai dengan pesanan, maka Surat
Pesanan asli dikirimkan kembali kepada pemesan bersama obat yang
dikirim untuk koreksi sesuai pesanan yang dapat dilayani.
4) Obat yang dikirim harus diterima oleh pemesan dan penanggung jawab
segera memeriksa keabsahan bukti penerimaan obat setelah pengiriman
selesai dilaksanakan.
5) Data obat yang dikirimkan sesuai Faktur dan Surat Penyerahan Barang
dicatat dengan baik pada Buku Penjualan dan Kartu Persediaan.
6) Faktur atau Surat Penyerahan Barang diarsipkan berdasarkan nomor urut
dan tanggal pengeluaran.
7) Dalam keadaan darurat pihak distributor sebaiknya memiliki posisi yang
dapat menyalurkan dengan cepat obat-obatan yang disalurkan kepada
masyarakat.

30
8) Obat atau vaksin yang membutuhkan kondisi penyimpanan yang terkontrol
harus dikirim dengan transportasi khusus yang sesuai. Distributor harus
mempunyai protap untuk dapat melakukan kontrol pada transportasi
tersebut.
e. Penarikan Kembali Obat
Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen
atau intruksi instansi pemerintahan yang berwenang.Tindakan penarikan
kembali hendaklah dilakukan segera setelah diterima permintaan/instruksi
untuk penarikan kembali.
Untuk penarikan kembali obat yang mengandung resiko besar terhadap
kesehatan, hendaklah dilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat
konsumen. Apabila ditemukan obat palsu dalam jaringan distribusi obat
hendaklah disimpan terpisah dari obat lain untuk menghindari keracunan serta
hendaknya diberi penandaan tidak untuk dijual. Pihak pemasaran supaya
menghubungi secepatnya pihak produsen asli obat tersebut.
Sistem dokumentasi hendaklah dapat mendukung pelaksanaan
penarikan kembali secara efektif, cepat dan tuntas. Pelaksanaan penarikan
kembali dilakukan atas dasar :
1) Permintaan produsen atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang.
Penanggung jawab memeriksa Kartu Persediaan untuk meneliti stok,
penerimaan dan penyaluran obat dari bets dimaksud.
2) Obat dimaksud yang ada dalam persediaaan segera dipisahkan dari stok
persediaan yang lain.
3) Unit yang menerima obat dimaksud segera dihubungi dan diberikan
permintaan tertulis untuk menghentikan penyerahan dan mengembalikan
obat dimaksud.
4) Obat sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dan dicatat dalam
Buku Penerimaan Pengembalian Barang.
5) Obat pada butir 4 tersebut, dikembalikan ke produsen obat yang
bersangkutan dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang.

31
6) Hendaklah dibuat laporan pelaksanaan penarikan, hasil penarikan dan
permintaan penghentian penyerahan atau penggunaan obat dimaksud
kepada instansi pemerintah yang berwenang disertai Laporan
Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran.
f. Penanganan Produk Kembalian
Obat kembalian adalah obat yang telah disalurkan yang kemudian
dikembalikan karena adanya keluhan masalah, kualitas atau atas permintaan
dari institusi yang berwenang, penarikan kembali atau karena hal lain.
Hendaklah dibuat SOP penanganan obat kembalian dengan memperhatikan hal
berikut:
1) Penerimaan obat kembalian hendaklah berdasarkan Surat Penyerahan
barang dari unit yang mengembalikan.
2) Jumlah dan identifikasi obat kembalian hendaklah dicatat dalam Buku
penerimaan Pengembalian Barang.
3) Obat kembalian yang diterima karena adanya keluhan kualitas atau hal lain
yang bukan atas permintaan penarikan oleh instansi pemerintahan atau
produsen obat yang bersangkutan, hendaklah dikarantina.
4) Terhadap obat kembalian dimaksud pada butir 3 dapat diadakan
pemeriksaan, penelitian atau pengujian yang dilakukan di laboratorium
Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk menentukan tindak lanjut
berupa :
a) Masih layak untuk disalurkan kembali
b) Dikembalikan kepada produsen
c) Dimusnahkan

2.11 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi


Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 memberikan perhatian tentang
pentingnya menjamin kualitas obat di level distribusi. Oleh karena itu, diwajibkan
memiliki seorang apoteker penanggungjawab pada fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi. Seorang tenaga kefarmasian dapat melaksanakan
pekerjaan kefarmasiannya pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi

32
melalui pedagang besar farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
Secara umum peran apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi adalah menjamin produk sampai ke tangan konsumen atau
pengguna dengan keamanan, khasiat, dan mutu yang sesuai dengan persyaratan,
mengontrol legalitas penyaluran obat (recheck kebenaran suratpesanan apotek dan
apoteker penanggungjawab,mengontrol penyimpanan obat sesuai peraturan dan
mengontrol jika terdapat produk retur dan penarikan obat).
Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian, seorang apoteker harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam
menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah satu bagian dari
penyelenggaraan pekerjaan farmasi dimana apoteker sebagai penanggungjawab
harus memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar
Operasional Prosedur (SOP) yang diperbaharui terus-menerus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal yang berkaitan
dengan proses distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi.
Pelaksanaan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan
salah satu tanggungjawab seorang apoteker dalam fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi yang bertujuan untuk menjamin produk sampai ke
tangan pengguna dengan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan
persyaratan.Pelaksanaan peran apoteker di fasilitas distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi sesuai CDOB dimulai dari barang masuk, barang disimpan,
barang didistribusikan dan evaluasi.

2.12 Sanksi

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 tentang


Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
TentangPedagang Besar FarmasiPedagang Besar Farmasi pada Pasal 34
menyatakan bahwa pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan

33
Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada dapat berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan,
pencabutan pengakuan, atau pencabutan izin.

34
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk.
CABANG BANDUNG

3.1 Profil Umum PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.


3.1.1 Sejarah
PT. Enseval didirikan pada Oktober 1973, sebagai akibat dari pemisahan
fungsi distribusi dari pemasaran dan produksi PT. Kalbe Farma bersama anak
perusahaan. Dalam perkembangannya PT. Enseval juga berkembang menjadi
distributor umum, tidak hanya menjadi distributor produk produk farmasi saja tapi
juga mencakup produk keperluan konsumen, alat-alat kedokteran hingga agen
distributor bahan-bahan dasar kimia untuk industri farmasi, kosmetik dan industri
makanan. Sejalan dengan perkembangan ekonomi Indonesia, PT. Enseval juga
melakukan diverifikasi ke berbagai usaha diluar bidang perdagangan dan
distribusi.
Ketika manajemen mengambil kebijakan untuk kembali ke bidang usaha inti
pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan dan distribusi
dipindahkan ke PT. Arya Gupta Cempaka suatu Perseroan yang didirikan pada
tahun 1988 yang selanjutnya pada 6 Agustus 1993 berganti nama menjadi PT.
Enseval Putera Megatrading Tbk.
Pada 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta sebagai
PT.Enseval Putera Megatrading Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa
distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4 divisi, yaitu :
a. Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi
b. Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan nutrisi
c. Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan kesehatan
d. Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri farmasi,
kosmetik, makanan dan kesehatan hewan.
Hingga kini, Perseroan memiliki 47 cabang di seluruh Indonesia yang
tersebar dari Banda Aceh sampai ke Jayapura. Perseroan juga memiliki
infrastruktur yang memadai guna menunjang kelancaran operasional logistik yaitu

35
dua Regional Distribution Centre berupa fasilitas gudang besar yang berada di
Jakarta dan Surabaya. Masing-masing cabang memiliki gudang dan armada
pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan
keperluan pihak pemasok (prinsipal) dan pelanggan (outlet).
Pada saat ini perseroan mempunyai lebih dari 100 pemasok (prinsipal) dan
melayani secara langsung lebih dari 200.000 outlet di seluruh Indonesia.Pada
bulan April 2003, PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.mendirikan anak
perusahaan baru yaitu PT. Millenia Dharma Insani (PT. MIDI). Tujuan
pembentukan PT. MIDI agar dapat mengikuti tender-tender di cabang, mengingat
otonomi daerah dan kualifikasi tender dimana tender-tender dilakukan di daerah
masing-masing.
Karyawan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. terbagi dalam sepuluh
divisi yang memiliki tugas yang berbeda-beda. Divisi tersebut adalah:
a. Ethical, yang bertugas menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan yang
termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter.
b. ABM & Umum, yang bertugas mengurus klaim dari pelanggan dan mengurus
inventaris kantor dan kelancaran divisi lain yang berhubungan dengan
peralatan dan perlengkapan kantor.
c. CPP (Consumer Product Plus), yang bertugas menjual dan mendistribusikan
produk makanan seperti susu, Kara, dan lain-lain kepada outlet.
d. Akutansi dan Keuangan, yang bertugas memegang keuangan kantor dan
pembukuan keuangan kantor.
e. Gudang, yang bertugas mengatur stok barang dan distribusi barang yang keluar
dan barang yang masuk.
f. Ekspedisi, yang bertugas mengirim barang ke outlet-outlet.
g. MIDI (Medical Instrument and Diagnostic), yang bertugas menjual dan
mendistribusikan bahan-bahan dan peralatan medis kepada outlet.
h. RMT (Row Material Trading), yang bertugas menjual danmendistribusikan
bahan baku untuk industri.
i. OTC Plus (Over the Counter Plus), yang bertugas menjual dan
mendistribusikan produk-produk dari perusahaan Bintang Toedjoe seperti,
komix, extra joss, irex, dan lain-lain kepada outlet.

36
3.1.2 Visi dan Misi
Sejak tahun 1973, Enseval telah memiliki Visi dan Misi yang jelas bagi
masa depan perusahaan.Visi dan misi PT. Enseval Putera Megatrading adalah:
a. Visi
Menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di
bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber
daya manusia yang kompeten, dan penggunaan teknologi.
b. Misi
Berkontribusi di dalam meningkatkan kualitas kesehatan.

3.1.3 Strategi
PT. Enseval Putera Megatrading memiliki beberapa strategi perusahaan
antara lain yaitu:
a. Mengembangkan wilayah distribusi
b. Meningkatkan produktivitas penjualan
c. Memperbaiki proses bisnis untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas
d. Mengoptimalkan “strategic sourcing”
e. Mengembangkan kompetensi dan kepemimpinan
f. Memperkuat utilitas IT

3.1.4 Bisnis
PT. Enseval Putera Megatrading memiliki 47 cabang yang tersebar di
seluruh Indonesia.Enseval memiliki pusat distribusi (RDC) di beberapa wilayah di
Indonesia antara lain Jakarta, dan Surabaya. Cabang-cabang Enseval tersebar di
penjuru nusantara dari sabang sampai merauke, sebagai supply chain produk-
produk KalbeFarma dan wujud great service Enseval terhadap para konsumennya.

3.2 Tinjauan Umum PT. Enseval Putera Megatrading Cabang Bandung


3.2.1 Lokasi
PT. Enseval Putera Megatrading Cabang Bandung beralamat di Jalan
Soekarno Hatta Nomor 344 Kota Bandung. Letaknya yang strategis di pusat kota

37
memudahkan jalur distribusi pada setiap pengiriman. PT Enseval Cabang
Bandung memiliki nomor izin yang baru diperbaharui pada tahun 2016, yaitu
Nomor 442/35/l.99/C.PBF-BPMPT/2016.

3.2.2 Struktur Organisasi

Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. dapat dilihat


pada Lampiran 1.

Wewenang dan Tanggung Jawab

1. ABM (Area Bussines Manager)


Wewenang dan tanggung jawab dari ABM adalah sebagai berikut :
a. Mengambil keputusan sepenuhnya
b. Mengambil kebijakan
c. Bertanggung jawab atas operasional perusahaan
d. Menjaga kerahasiaan perusahaan
e. Membina hubungan yang baik dengan karyawan
2. KSA (Kepala Seksi Akuntansi)
Wewenang dan tanggung jawab dari KSA adalah sebagai berikut :
a. Menjaga kelancaran operasional perusahaan
b. Mempertanggungjawabkan laporan akutansi dan keuangan
c. Menjaga kerahasiaan perusahaan
d. Mengambil alih saat ABM tidak ada ditempat
e. Membina koordinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan
f. Membagi dan mengatur tugas bawahan

KSA memiliki anggota-anggota yang dapat membantu proses


operasional perusahaan yaitu terdiri dari:
a. KSSA (Kepala Sub Seksi Akutansi)
b. Divisi Akutansi terbagi antara lain
Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut:
1) Data proses

38
a) Bertugas me-releaseSales Order (SO) yang masuk dari ECC
dan diproses sehingga sampai digudang
b) Mempelancar proses retur barang
c) Mempelancar atau memproses masuknya SO
d) Bertanggungjawab kepada KSA dan ABM
e) Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan
2) Staf Klaim/ GL
a) Bertugas memproses kembali data yang ditolak dari pusat
b) Mengecek payment voucher
3) IT channel
a) Mengatur jaringan yang dipakai PT Enseval Putera
Megatrading Tbk.
b) Memperbaiki segala kerusakan komputer yang dipakai
c. Divisi Keuangan yang terbagi atas:
Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut :
1) Fakturis
a) Menerima faktur dari tim ekspedisi yang telah dicek dengan
surat jalan internal
b) Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak
c) Setelah distempel atau ditandatangani fakturis menyerahkan ke
pool faktur untuk diproses selanjutnya
2) Pool Faktur
a) Menerima semua faktur
b) Menginput data tagihan jika outlet akan membayar
c) Data tagihan diserahkan kekolektor untuk tagihan dalam kota
d) Data tagihan diserahkan persalesman untuk tagihan luar kota

3) Kasir
a) Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau
giro
b) Menerima setoran dari sales secara tunai

39
c) Menerima pembayaran tunai dari tim ekspedisi yaitu driver dan
loper
d) Mengecek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas
e) Membuat rekonsilasi bank
f) Memasukkan atau mencek mutasi bank yang telah menyetor
uang tunai dari Rektorat
g) Menyimpan uang tunai dan cek giro membayar
h) Pengeluaran-pengeluaran sesuai payment voucher yang sudah
di approve oleh pimpinan cabang, direktorat sales, dan
akutansi.
4) Kolektor
a) Menagih pembayaran ke outlet-outlet jika sudah jatuh tempo
b) Outlet-outlet berkredit hanya jangka waktu 30-60 hari sesuai
dengan kesepakatan.

3. SSD (Sales Support Directorat)

Wewenang dan tanggung jawab adalah sebagai berikut :


a. Menerima orderan dari salesman
b. Memproses dan mencetak orderan yang masuk
c. Menginput orderan yang masuk secara manual
d. Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk
menanyakan orderan yang akan dipesan
e. Bertanggung jawab langsung ke ABM
f. Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan
4. Apoteker
Wewenang dan tanggung jawab adalah sebagai berikut :
a. Menandatangani faktur pemesanan (SP).
b. Mengarsipkan faktur dan diurutkan berdasarkan tanggal. Memastikan
semua faktur tersebut telah sesuai, khususnya untuk surat pemesanan
psikotropika disimpan di tempat terpisah dari faktur lain untuk
memudahkan pemeriksaan.
c. Membuat surat pesanan psikotropik, yang ditujukan ke kantor pusat.

40
d. Menyiapkan barang (produk psikotropik) sesuai faktur dan menerima
barang untuk disimpan di lemari.
e. Mengetahui setiap kegiatan pemesanan dalam jumlah besar biasanya untuk
obat dan alat kesehatan dan menandatangani faktur penjualan.
f. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang).
g. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok komputer.
h. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain.
i. Membuat laporan psikotropika setiap bulan.
j. Membuat laporan dinamika obat dilakukan setiap 3 bulan sekali (laporan
triwulan).
k. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan.
l. Mengecek dokumen pelanggan baru.

5. Kepala Gudang
Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut :
a. Bertanggungjawab kepada ABM
b. Bertanggungjawab atas persediaan barang digudang sesuai sistem dan
prosedur yang berlaku
c. Menata kerapian barang digudang dan tataletaknya
d. Memeriksa kedaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang
expired date dekat, dan barang yang rusak
e. Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari
pencurian dan bahaya lainnya
f. Bertanggungjawab terhadap operasional gudang mulai dari barang masuk,
barang keluar, penerimaan barang, penyimpanan barang, dan penyusunan
barang di gudang.
Dibawah kepala gudang ada anggota-anggota yang ikut dalam operasional
gudang, yaitu:

a. Wakil kepala gudang


Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut :
1) Bertanggungjawab atas operasional gudang

41
2) Mengambil alih tanggungjawab kepala gudang jika berada di tempat.
b. Admin
Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut :
1) Mengentri picklist untuk dijadikan faktur
2) Membuat laporan selisih kanvas
3) Membuat laporan barang rusak
4) Membuat tanda terima retur barang rusak
5) Menerima shiplist barang sekaligus merelokasi barang ke tempat
penyimpanan barang (loker).
c. Picker
Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut :
1) Mengambil barang yang diminta dalam Sales Order (SO)
2) Mengambil barang retur yang telah diambil ekspedisi
3) Menyiapkan barang sesuai permintaan
4) Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses
selanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak.
d. Checker
Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut :
1) Mengecek barang yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak
sesuai checker menginformasikan ke picker.
2) Mengecek barang yang akan dibawah time ekspedisi sesuai dengan faktur
3) Mengecek barang akan masuk kanvas
4) Menerima dan mengecek barang masuk dari pusat maupun cabang
5) Membuat surat jalan ke ekspedisi

6. Kepala Ekspedisi
Wewenang dan tanggungjawab adalah sebagai berikut :
1) Memastikan semua faktur yang tercetak maupun yang terkirim secara
ontime
2) Memastikan semua masalah admin di dalam devisi ekspedisi
3) Bertanggungjawab atas keselamatan barang, faktur dan kendaraan pada
saat pengiriman barang

42
4) Bertanggungjawab atas pengiriman barang sesuai dengan sistem dan
prosedur
5) Membuat dan mengatur rute pengiriman barang
6) Melakukan pengiriman barang sesuai outlet dan alamat yang tertera pada
faktur
Dibawah kepala ekspedisi ada anggota yang ikut dalam operasional time
ekspedisi, yaitu:
1) Admin Ekspedisi
Wewenang dantanggungjawab adalah sebagai berikut:
a) Membuat surat jalan ekspedisi
b) Menyelesaikan surat jalan dan pengecekan faktur kembali
c) Membuat laporan triwulan, OTD (On Time Delivery), insentif
2) Loper yaitu time kspedisi yang mengantarkan barang menggunakan motor.
Produk yang di antar dalam jumlah yang sedikit, biasanya produk ethical,
untuk outlet dalamkota
3) Driver yaitu time kspedisi yang mengantarkan barang menggunakan mobil
biasanya keluar kota, barang yang diantarkan dalam jumlah yang banyak,
biasanya barang produk ethical, consumer, dan CHB.

7. Pharmamed (Pharma dan Midi)


Wewenang dan tanggungjawab adalah melakukan penjualan produk obat
ethicaldan alat kesehatan ke outlet (Apotek, Rumah Sakit, Klinik dan PBF lain)
seperti yang dilakukan oleh salesman.
a. DM (Distric Manager)
Mengelola kegiatan sales di cabang yang menjadi tanggung jawabnya
dengan mengembangkan outlet dan kegiatan distribusi serta pelayanan
pelanggan agar target penjualan tercapai.

b. FSS (Field Sales Supervisor)


Mengkoordinasi kegiatan salesman di area, tanggung jawabnya untuk
mencapai target penjualan dengan memperhitungkan produktivitas kerja
makasimal.

43
c. Salesman
Melakukan penjualan produk dan penagihan sesuai target yang telah
ditentukan perusahaan.

3.3 Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.

Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting


karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat.Kegiatan
distribusi yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. meliputi:

3.3.1 Pengadaan
Pengadaan produk meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan dan
penyimpanan.
a. Pemesanan
Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin stok barang di gudang
masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada
konsumen. DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab mengontrol stok
ketersediaan barang, kemudian membuat permintaan barang ke pusat.
Apoteker Penanggung Jawab menandatangani surat pesanan
barang.Dengan prosedur sebagai berikut :
1) DM/FSS direktorat melakukan cek rutin stok barang dicabang.
2) DM/FSS direktorat membuat dan mengirimkan (via email) form
permintaan alokasi/ realokasi barang kepada Staff Demand Planning sesuai
kebutuhan cabang. Form tersebut sebagai Surat Pesanan sementara dari
cabang.
3) Sesudah mendapatkan jawaban dari Staff Demand Planning, DM/FSS
direktorat memproses secara sistem dengan membuat Internal Requisition
(IR) sesuai jumlah yang dipenuhi, ditujukan kepada Pusat atau cabang lain
yang sudah ditunjuk oleh Staff Demand Planning.
4) DM/FSS direktorat kembali menginformasikan kepada Pusat atau Cabang
pengirim lain bahwa IR sudah dibuat.
5) DM/FSS Pusat atau Cabang pengirim akan memproses secara sistem
permintaan alokasi/ realokasi mulai dari proses approve, import order
sampai dengan penyiapan barang di Pusat/cabang pengirim.

44
6) Apoteker Penanggung Jawab mengirimkan surat pesanan asli ke kantor
pusat .
7) PIC Pusat/ Cabang pengirim akan mengirimkan barang sesuai shiplist
yang tercetak.
8) Warehouseman akan memproses barang yang diterima untuk dimasukkan
ke gudang sesuai prosedur yang berlaku.
9) Proses pengadaan barang selesai.
Perlengkapan pengadaan barang adalah :
a) Estimasi pesanan barang.Sebelum membuat pesanan barang harus
membuat perkiraan pemesanan barang gunanya menentukan seberapa
banyak kita menjual, dan menentukan jumlah stok bulan berikutnya
dan juga untuk menghindari terjadinya penumpukan barang
b) Surat pesanan (purcashing order). Surat ini dibuat berdasarkan
estimasi pesanan yang sudah disetujui oleh semua pihak (tim
penjualan, marketing, bagian keuangan, agen gudang dan pimpinan),
surat pesanan ini dibagi atas dua macam:
i. Surat pesanan psikotropika. Surat ini berisikan nama dan jumlah
pesanan obat psikotropika periode tertentu.
ii. Surat pesanan obat bebas dan obat keras, ini berisikan nama dan
jumlah obat bebas dan obat keras untuk periode tertentu, surat
pesan obat bebas dan obat keras dapat digabungkan.Perbedaan
dari surat pesanan di atas adalah:
 Jenis surat pesanan.
 Lembaran surat pesanan.
Obat golongan psikotropika dan prekursor surat pesanannya
dibuat terpisah sementara surat pesanan obat keras bisa digabung
dengan surat pesanan obat bebas.
b. Penerimaan barang
Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang
dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan
menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk masing-masing jenis
produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang mencakup

45
cek fisik yaitu kecocokkan dengan faktur kemasan, jumlah obat, keadaan obat,
dan tanggal expired date, nomor batch dan nomor izin edar. Barang yang telah
masuk dicek, diperiksa, disimpan,dan disusun rapi dalam gudang, sesuai
dengan letaknya. Apabila terjadi kekurangan untuk kekeliruan dari pengirim
barang tersebut, bagian penerimaan dengan apoteker penanggung jawab harus
segera mengkorfirmasikan kepada pabrik. Secara umum prosedur penerimaan
produk dibagi menjadi :
1) Produk regular:
a) Ka-Gudang menugaskan checker gudang untuk melakukan
pemeriksaan terhadap dokumen pengiriman dan segel pintu mobil
box.
b) Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen dan segel mobil rusak
atau tidak ada, maka checker akan melaporkan ke Ka-Gudang dan
membuat berita acara penolakan.
c) Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap (shiplist, surat
jalan, surat bongkar) dan sesuai tujuan cabang, serta segel pintu mobil
dalam keadaan utuh dan baik maka dilakukan pembongkaran produk
oleh petugas pengirim barang.
d) Checker bersama Apoteker Penangung Jawab melakukan
pengecekkan produk, meliputi:
 Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan shiplist
 Segel kemasan/segel koli
 Nama produk
 Jumlah produk
 Nomor batch
 Nomor izin edar
 Expired date
 Kondisi fisik
e) Bila tidak sesuai antara shiplist dengan kondisi produk maka:
 Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita
acara penolakan.

46
 Apoteker Penanggung Jawab membuat email sebagai informasi
awal ke Apoteker Penangung Jawab RDC, ketika ditemukan
produk yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.
f) Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker gudang
meletakkan produk di despacth loading/ sementara.
g) Shiplist produk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan Apoteker
Penanggung Jawab.
h) Admin gudang melakukan pengalokasian produk yang baru masuk
secara sistem.
i) Penanggungjawab stok melakukan pemindahan produk dari
pengiriman sementara ke lokasi yang telah di tentukanoleh admin
gudang secara sistem.
2) Produk Psikotropika
a) Ka-Gud menugaskan checker gudang untuk melakukan pemeriksaan
terhadap dokumen pengiriman dan segel pintu mobil box.
b) Bila terdapat ketidaksesuaian baik dokumen dan segel mobil rusak
atau tidak ada maka, checkermelaporkan ke Ka-Gudang dan membuat
berita acara penolakan.
c) Bila didalam pemeriksaan tersebut dokumen lengkap (shiplist, surat
jalan, surat bongkar) dan sesuai tujuan cabang, serta segel pintu mobil
dalam keadaan utuh dan baik maka dilakukan pembongkaran produk
oleh petugas pengirim barang.
d) Checker bersama Apt Penanggung Jawab gudang melakukan
pengecekkan produk, meliputi :
 Jumlah koli, sesuai atau tidak dengan shiplist
 Segel kemasan/segel koli
 Nama produk
 Jumlah produk
 Expired date
 Kondisi fisik

47
e) Bila tidak sesuai antara shiplist dengan kondisi produk maka:
 Checker gudang melaporkan ke Ka-Gudang dan membuat berita
acara penolakan.
 Apoteker Penanggung Jawab membuat email sebagai informasi
awal ke Apoteker Penggung Jawab RDC, ketika ditemukan
produk psikotropika yang tidak sesuai dengan yang disyaratkan.
 Untuk produk yang sesuai dengan yang disyaratkan, checker
gudang meletakkan produk psikotropika di ruangankhusus
psikotropika.
 Shiplist produk yang diterima di-acc oleh Ka-Gudang dan
Apoteker Penanggung Jawab.
f) Admin gudang melakukan peng-alokasian produk yang baru masuk
secara system.
g) Checker gudang bersama petugas khusus psikotropika memastikan
pintu ruangan khusus psikotropika dalam keadaan terkunci setelah
meletakkan produk psikotropika.
c. Penyimpanan
Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan
rapi pada rak-rak penyimpanan:
1) Penyimpanan dikelompokkan berdasarkan prinsipal dan berdasarkan
kondisi
2) Penyusunan dilakukan dengan sistem FIFO (First in First out), dimana
barang yang pertama masuk akan keluar lebih dahulu dan FEFO (First
expired First out).
3) Untuk obat golongan psikotropika disimpan dalam lemari khusus.
4) Untuk obat berbentuk injeksi, suppossitoria dan obat yang higroskopis
disimpan dalam lemari pendingin/ ruangan dengan pengaturan suhu.

3.3.2 Penanganan produk retur

Langkah-langkah penanganan produk retur sebagai berikut :


a. Salesman menerima informasi retur dari pelanggan.

48
b. Salesman melakukan pengecekkan terhadap produk yang akan diretur,
pengecekkan produk meliputi :
1) Tanggal kadaluarsa
2) Nomor Batch
3) Nomor izin edar
4) Kondisi produk
5) Copy faktur penjualan
Bila dalam pengecekkan kondisi produk tidak sesuaidengan kriteria retur
produk maka salesman dapat menolak retur barang atau membuat catatan
dan menginformasikan ke FSS/DM untuk membuat usulan ke prinsipal,
karena di luar kriteria retur barang.
c. Untuk kriteria retur produk sesuai dengan usulan dari masing-masing prinsipal.
d. Bila kondisi setelah pengecekkan sesuai dengan kriteria produk retur, salesman
mengisi form tanda terima retur barang (TTRB) rangkap 5.
e. Untuk jumlah produk yang sedikit salesman dapat membawa langsung produk
yang di retur.
f. Untuk jumlah retur yang banyak, salesman menginformasikan ke Ka-
Ekspedisi, dan memberikan TTRB yang telah diisi oleh salesman.
g. Ka-Ekspedisi menyerahkan TTRB kepada ekspeditur untuk mengambil produk
retur sesuai dgn TTRB yang diberikan.
h. Outlet menandatangani form TTRB dan stempel sebagai bukti retur barang.
i. TTRB lembar pertama atau asli di serahkan kepada outlet sebagai tanda trima
retur barang di outlet.
j. Ekspedisi menyerahkan TTRB kepada salesman.
k. Salesman memberikan TTRB dari ekspedisi kepada FSS/DM untuk di-acc.
l. Setelah di acc oleh FSS/DM salesman, ekspedisi menyerahkan barang retur ke
Gudang retur.
m. Checker gudang retur memeriksa dan mencocokan fisik barang, TTRB dan
kriteria retur
n. Bila kondisi barang semua sesuai, maka checker menerima retur barang, dan
menyerahkan TTRB lembar ke 2-4 ke Adm Gudang, TTRB lembar ke-5
kembali ke ekspedisi /salesman.

49
o. Checker memberikan keterangan pada TTRB, Sub Inv dan locator.
p. Apoteker melakukan pemeriksaan kesesuaian barang.
q. Checker menempatan barang retur di dalam ruangan terkunci khusus barang
retur.

3.3.3 Pendistribusian
PBF melakukankegiatannya dalam bidang pendistribusian obat-obat dan
alat kesehatan ini dilaksanakan kepada :
a. Toko obat
b. Apotek
c. Rumah sakit
d. Puskesmas
e. PBF lain
Jenis-jenis sediaan farmasi yang diperdagangkan di PBF antara lain :
a. Obat
b. Bahan Obat
c. Kosmetik
d. Obat tradisional

Penyaluran obat-obatan dilakukan dengan beberapa metode diantaranya :


a. Mencari orderan yang dilakukan berdasarkan oleh salesman-salesman PBF
b. Order langsung dimana apotek yang membutuhkan datang langsung
c. Order by phone
d. Order by “medical sales”
e. Tender

3.3.4 Penjualan

Penjualan adalah proses pemasaran obat-obatan yang telah ada di gudang


kepada konsumen (Rumah Sakit, Apotek, Toko Obat, PBF lain) dibuktikan
dengan faktur penjualan. Dalam alur penjualan ini ada beberapa ketentuan yang
harus dipatuhi antara lain:
a. PBF dilarang menjual obat-obatan secara eceran.

50
b. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan golongan narkotika
tanpa izin khusus.
c. PBF tidak boleh melayani resep dokter.
d. PBF dilarang membungkus atau mengemas kembali dengan merubah bungkus
asli dari pabrik kecuali PBF bersangkutan mempunyai laboratorium.
e. Pedagang Besar Farmasi hanya boleh menyalurkan obat keras kepada apotek,
rumah sakit, PBF lain dan instansi yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan.
f. PBF hanya boleh menjual obat bebas kepada toko obat yang mempunyai izin.
g. PBF hanya boleh menjual obat bebas, obat keras, dan obat keras tertentu
kepada apotek, rumah sakit dan PBF lain.
3.3.5 Produk dan Direktorat Sales
a. Pharmamed
Direktorat sales pharmamed melakukan kegiatan distribusi produk
ethical atau obat-obatan yang tidak dijual bebas dan membutuhkan
resep dokter. Principal utama (kalbe, hexpharm jaya, interbat)
contoh produk : amoxicillin, cetirizine, citaz, cholestat.
Direktorat sales pharmamed melakukan kegiatan distribusi alat
kesehatan. Principal utama (mak, SGM biotech, fukuda sangyo,
biomerieux, roche, osaki, sna medika, e ppendorf) contoh produk :
b. CHD (Consumer Health and Distribution)
Direktorat sales CHD melakukan kegiatan disribusi produk
consumer yang diproduksi oleh internal (kalbe group). Principal
utama (kalbe, bintang toedjoe, sakafarma) contoh : hydrococo,
wood, entrostop, promag, extrajoss.
c. KND (Kalbe Nutritional and Distribution)
Direktorat sales KND secara khusus melakukan kegiatan distribusi
produk consumer yang diproduksi oleh PT. Sanghiang perkasa
(kalbe group). Principal utama (kalbe nutritionals dan kalbe
blackmores) contoh produk : blackmores, zee, fitbar, prenagen, chil-
kid.
d. CHB (Consumer Health and Beauty)

51
Direktorat sales CHB melakukan kegiatan distribusi produk
consumer yang diproduksi oleh eksternal (non kalbe group).
Principal utama (silkygirl, loreal, osaki, kara) contoh produk : kara,
garnier, go fresh.

3.3.6 Produk Prekursor, Psikotropika dan Obat Obat Tertentu

Prekursor
1. Trifed (trifrolidine HCL 2,5 mg dan Pseudoephedrine HCL 60 mg)
2. Alco Drops (tiap 0,8 mL mengandung pseudoephedrine HCL 7,5
mg)
3. Alco Plus DMP (tiap 5 mL mengandung pseudoephedrine HCL 30
mg, brompheniramine maleat 2 mg dan dextromethorphan Hbr 10
mg)
4. Alco Plus (tiap 5 mL mengandung pseudoephedrine HCL 30 mg
dan brompheniramine maleat 2 mg)
5. Anadex (paracetamol 500 mg, dextromethorphan Hbr 15 mg,
phenylpropanolamine HCL 15 mg, chorpheniramine maleat 1 mg)
6. Dapyrin FB (paracetamol 500 mg, guaifenesin 50 mg,
phenylpropanolamine HCL 15 mg, dextromethorphan Hbr 15 mg,
chorpheniramine maleat 2 mg)
7. Trifed (tiap 5 mL mengandung triporlidine HCL 1,25 mg,
pseudoephedrine HCL 30 mg)
8. Triadex (diphenhydramine HCL 12,5 mg, guaifenesin 50 mg,
sodium citrate 180 mg, phenylpropanolamine HCL 12,5 mg)
9. Anadex (tiap 5 mL mengandung paracetamol 120 mg,
dextromethorphan Hbr 3,5 mg, chorpheniramine maleat 0,5 mg,
phenylpropanolamine HCL 3,5 mg)

Psikotropika

e. Zypraz tablet (alprazolam) golongan IV


Kekuatan dosis 0,25 mg, 0,5 mg dan 1 mg

52
f. Danalgin tablet (methampyrone 500 mg, diazepam 2 mg) golongan
IV
g. Fortanest injeksi (midazolam) golongan IV
Bentuk sediaan cairan injeksi dalam ampul 5 mg/5 mL dan 15 mg/3
mL
h. Cliad tablet (climidium bromide, chlordiazepoxide hydrochloride)
golongan IV

Obat-obat Tertentu

1. Tradyl (tramadol HCL 50 mg/kapsul)


2. Tradyl injeksi (tramadol HCL 50 mg 2 mL/5 ampul
3. Sincronik (tramadol hydrochloride 37,5 mg dan paracetamol 325
mg)

3.3.7 Cara Pemesanan


i. Salesman
Salesman datang langsung ke outlet membawa alat PDA untuk
proses pemesanan yang biasanya disesuaikan berdasarkan dengan
masing-masing direktorat misalnya obat oleh pharma, hydrococo
oleh CHD dan sebagainya. Hasil input PDA menjadi SO (sales
order).
ii. E-Mos (Enseval Mobile Order System)
Harus mempunyai kode langgan atau terdaftar. Ada beberapa
keuntungan dengan menggunakan aplikasi E-Mos ini yaitu bias
mendapatkan poin setiap pembelian dengan order minimal yang
telah ditentukan yang nantinya bias ditukarkan dengan pulsa.
Setelah pesanan di input berubah menjadi SO (sales order).
iii. Call center (1500095)
Call center ini adalah call center pusat di Jakarta. Tim enseval call
center (ECC) dapat menginput langsung ke kompter pesanannya,
hasil inputannya menjadi SO untuk dikirim ke cabang.

53
iv. Sistem Albatros (Whatsapp, email, fax)
Langsung berhubungan dengan SSD.
v. ENO-STS (Enseval Net Order System To System)
Berlaku untuk outlet-outlet besar atau platinum seperti chain store,
rumahsakit. Oleh enseval ditanam sistem, jika ada
penginputan/pesanan langsung terbaca di SSD.

3.3.8 Penarikan Kembali (Recall)


Proses penarikan kembali dilakukan atas permintaan industri atau instansi
pemerintahan jika dalam proses pendistribusian ditemukan adanya obat palsu atau
produk yang tidak layak untuk dikonsumsi maka langkah-langkah yang harus
dilakukan antara lain:
a. Apoteker penanggung jawab atau kepala gudang mendapatkan informasi dan
data obat yang bermasalah dari salesman atau DM/FSS
b. Apoteker penanggung jawab akan membuat laporan ke RDC dan prinsipal
yang bersangkutan.
c. Melakukan survey kelapangan untuk memeriksa/mengecek untuk kemudian
melakukan identifikasi terhadap keaslian dan kelayakan produk, meliputi:nama
produk, Nomor Batch, Nomor ijin edar, expired date, kondisi fisik, dan segel
kemasan.
d. Jika obat tersebut dikategorikan sebagai obat palsu maka Apoteker penanggung
jawab menghubungi instansi yang berwenang/BPOM setempat untuk
melakukan tindak lanjut (penarikan obat palsu).
e. Jika produk tersebut ditemukan di gudang distribusi (PBF), maka semua
produk disimpan di tempat terpisah dari obat lain (ruang karantina) dan diberi
penandaan “TIDAK UNTUK DI JUAL” untuk selanjutnya diserahkan ke
instansi yang berwenang.

3.3.9 Pemusnahan Obat


Pemusnahan dilakuan untuk mencegah beredarnya produk yang sudah
tidak layak jual beredar dan jatuh ketangan yang tidak bertanggung jawab. Admin
gudang melengkapi dan mengirim semua data ke pusat yang menunjang

54
terlaksananya pemusnahan yang disaksikan prinsipal yang bersangkutan, internal
audit, petugas gudang Reverse, apoteker penanggung jawab dan saksi lainnya.
Pemusnahan yang dilakukan di cabang hanyalah produk consumer,
sedangkan untuk obat (produk reguler,CCP dan psikotropik) di retur ke pusat dan
dimusnahkan di pusat.Tata laksana pemusnahan antara lain:
a. Admin retur di cabang memproses dan menyiapkan LBR (Laporan Barang
Rusak), shiplist dan barang (obat) yang akan dimusnahkan.
b. LBR, shiplist dan Barang (obat) dikirim ke pusat.
c. Spv. Reverse terima SJP (Surat Jawaban Prinsipal)/email/surat persetujuan
pemusnahan dari prinsipal/SM.
d. Spv. Reverse membuat list produk yang akan dimusnahkan berdasarkan
persetujuan tersebut dan menyerahkan ke petugas Reverse.
e. Petugas Reverse menyiapkan barang sesuai list produk.
f. Barang yang telah disiapkan , diletakkan di dock penyiapan.
g. Checker memeriksa kesesuaian antara fisik dengan dokumen.
h. Jika tidak sesuai, kembalikan ke petugas Reverse untuk disiapkan fisik yang
sesuai.
i. Jika sudah sesuai, tanda tangani dokumen tersebut sebagai tanda barang dan
dokumen telah sesuai dokumen diserahkan ke Spv. Reverse.
j. Spv. Reverse melaporkan ke Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse, bahwa barang
yang akan dimusnahkan telah siap.
k. Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse melakukan koordinasi dengan internal audit /
accounting/ jasa pemusnahan untuk penentuan hari dan tanggal pemusnahan.
l. Sebelum pelaksanaan pemusnahan, audit memeriksa kesesuaian dengan list
produk yang akan dimusnahkan
m. Fisik yang sudah diperiksa dan sesuai, dikemas dengan rapi, ditutup lakban dan
diberi tanda khusus sudah diperiksa dan diparaf oleh internal audit dan
checker.
n. Pada hari pelaksanaan pemusnahan, harus disaksikan internal audit/
accounting.
o. Pada saat pengiriman barang yang akan dimusnahkan menuju ke tempat
pemusnahan, selama dalam perjalanan, harus dalam pengawasan dan kontrol

55
petugas Reverse/ internal audit/ accounting untuk memastikan keutuhan barang
sampai ditempat tujuan sebelum dimusnahkan.
p. Sesampai di tempat pemusnahan, cek kesesuaian jumlah koli yang akan
dimusnahkan.
q. Segera lakukan pemusnahan sesuai prosedur pemusnahan yang berlaku
(Standar BPOM).
r. Lakukan dokumentasi pemusnahan.
s. Jika pemusnahan dilakukan oleh jasa pemusnahan, maka berita acara
pemusnahan dibuat oleh pihak jasa pemusnahan.
t. Jika pemusnahan dilakukan oleh internal PT Enseval Putera Megatrading Tbk.
maka berita acara pemusnahan dibuat oleh Adm. Reverse.
u. Berita acara pemusnahan ditanda tangani oleh pihak-pihak yang menyaksikan
pemusnahan tersebut (petugas gudang Reverse, internal audit, jasa
pemusnahan, accounting. Apt. PJ dan saksi lainnya).
v. Adm Reverse melakukan proses administrasi untuk hasil pemusnahan (PO
Retur/Beban cabang/Beban direktorat).
w. Filling dokumen pemusnahan dan penyelesaian administrasinya.

3.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)


Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat
yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai
melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi.
Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF, antara lain :
1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh
yang dibutuhkan pada saat diperlukan.
2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat
sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.

56
3. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang
dipersyaratkan, termasuk selama transportasi.
Aspek-aspek dari CDOB/GDP meliputi:

3.4.1 Manajemen Mutu


Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Sistem mutu harus merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab
fasilitas distribusi.Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen diamanatkan suatu
sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses,
dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau
transportasi.
Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.
Sistem mutu harus memastikan bahwa :
1. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan
CDOB.
2. Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas.
3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai.

57
4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.
5. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki.
6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
Manajemen mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif.Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan/atau bahan obat.Sistem mutu harus disusun dan diterapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi.Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.

3.4.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia


Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya.Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan bagan
organisasi yang jelas.Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua
personil harus ditetapkan dengan jelas.Tugas dan tanggung jawab harus
didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta
dijabarkan dalam uraian tugas.
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung
jawab. Penganggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, tugas purna
waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan

58
dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya.Manajemen
fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya, dan tanggung
jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.
Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi
dan kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan.Di samping itu, telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek
keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain :
1. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan.

59
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga paslu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai
tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan
termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala.Harus diberikan
pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan
obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk
disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu.
Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan.Personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung
bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala
mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi
dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan
kerja (K3).

3.4.3 Bangunan dan Peralatan


Dikatakan gudang yang baik jika dilakukan kalibrasi, validasi contohnya
di Enseval alat untuk memantau suhu atau disebut testo merupakan sensor yang
terpasang disetiap tempat yang sudah ditentukan di gudang. Alasan menggunakan
sensor karena jika memakai alat manual rentan manipulasi data, sensor di Enseval
disimpan di titik-titik kritis. Kemudian dilakukan validasi ruangan untuk
menentukan titik kritis dan juga untuk memastikan sistem bekerja dengan baik
atau tidak. Validasi di Enseval 1 tahun sekali sesuai CDOB tetapi lebih baik
dilakukan 6 bulan sekali. Kalibrasi dilakukan untuk menentukan kebenaran suatu
alat ukur dengan standar, alat untuk mengkalibrasi di Enseval berada dipusat.

60
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang
harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain :
1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
2. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan
ruang reject).
3. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau
bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus
sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan
radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan
dengan kondisi khusus harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk
menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada
dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang
dipersyaratkan.
4. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa
sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
5. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah
dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi
sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan
pengerat atau hewan lain. Program-program pencegahan dan pengendalian
hama harus tersedia.
6. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.

61
7. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
8. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.
9. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara
menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang
diinginkan.
10. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan
teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama
tidak kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.

3.4.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan.Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi
harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam
hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan :
1. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya melalui
CPOB dan CDOB
2. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
(kemasan, sediaan)
3. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
4. Harga yang tidak wajar

Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat


dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan memperhatikan kualifikasi

62
pelanggan. Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa proses pengiriman,
penyimpanan, pemisahan obat dan/atau bahan obat, pemusnahan obat dan/atau
bahan obat, pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor dan impor telah
terlaksana dengan baik dan sesuai dengan prosedurnya.
Pengiriman barang yaitu proses pengiriman barang kepada konsumen yang
memesan barang tersebut. Pengiriman barang ini dilakukan dengan tahapan
sebagai berikut: outlet mengirimkan surat pemesan ke PBF, dimana surat
pemesanan ini akan diproses oleh administrasi ekspedisi untuk kemudian dibuat
faktur dan diberikan kepada Apoteker penanggung jawab untuk diperiksa dan
ditandatangan. Setelah itu faktur akan di serahkan ke bagian gudang dan
dibagikan per rayon ekspedisi.
Eskpeditur melakukan permintaan pengeluaran barang dengan
menyerahkan faktur kepada checker. Checker inilah yang bertugas untuk
menyiapkan produk yang akan diserahkan kepada ekpeditur setelah melakukan
input data surat jalan. Produk yang telah diperiksa kemudian diserahkan ke bagian
ekspedisi dengan disertai surat jalan yang telah ditandatangi oleh kepala
ekspedisi. Kemudian ekspeditur menyerahkan produk kepada outlet pemesan. Dan
sebagai tahap akhir outlet akan menandatangi faktur sebagai bukti penerimaan
produk.

3.4.5 Inspeksi Diri


Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut.Program
inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan
mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-
undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan
cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.
Internal control effectiveness (ICE) merupakan audit mandiri, setiap bulan
harus mengisi form audit. Langkah-langkah audit :
1. Membuat tim

63
2. Pilih orang yang kompeten dengan cara training. Training dilakukan
dengan mengambil orang dari setiap bagian
3. Pelatihan audit
4. Menyamakan persepsi (bagaimana cara mengaudit)
5. Membuat check list
6. Orang yang sudah ditraining dapat sesuai dengan check list yang dibuat
7. Melakukan audit (proses Tanya jawab)
8. Pada saat wawancara akan ditemukan kesesuaian dan ketidaksesuaian
yang difokuskan adalah ketidaksesuaian atau temuan
9. Harus membuat corrective action dan preventive action

3.4.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis.
Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.Semua keluhan dan
informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti
(diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan
tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap keluhan harus
dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap
keluhan.
Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau
bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
1. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
2. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
3. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci
serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian

64
yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat
tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat
dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali antara lain jika:
a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan.
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan
penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan
berwenang.
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang
kebenaran asal usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas
obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau
bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat
palsu.
Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu.Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu kepada isntansi yang berwenang, industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar.Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu
harus dikarantina diruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas.
Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang
berwenang.Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
Tersedianya prosedur tertulis untuk penganan obat dan/atau bahan obat
yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara
terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan
obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan
penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat
dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan
akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim
dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang
diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin
edar.

65
3.4.7 Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan.Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di
atas.Adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan.Kebijakan dan prosedur tertulis
harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.
Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta
dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam
hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala,
padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan
diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai.
Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional.
Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat
dan/atau bahan obat.Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data,
untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi.

3.4.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak


Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,
khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi

66
(PBF pusat dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan
kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan
oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap
penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB.
Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas
distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi
persyaratan CDOB.
Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:
1. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga.
2. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman
dengan menyertakan berita acara kerusakan.
3. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
4. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat

3.4.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari

67
semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas
maupun elektronik.
Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan.Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,
disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan
yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.
Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to
date.Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya
oleh apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari :
a. Laporan Triwulan (Laporan Untuk Seluruh Produk Obat)
Laporan ini berisikan data logistik obat yang mencakup pengeluarandan
pemasukan obat selama kurun waktu 3 bulan. Laporan ditujukan kepada
Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT Badan
Pengawasan Obat dan Masyarakat RI dengan tembusan kepada Dinas
Kesehatan Propinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung, dan Kepala Balai
POM di Bandung.
b. Laporan Penyaluran obat Jadi Psikotropika dan Obat Mengandung Prekursor
Farmasi dan Obat-Obat Tertentu (OOT).
Laporan ini berisikan data keluar masuknya obat golonganpsikotropika dari
dan ke PBF selama satu bulan.Laporan ini ditujukan kepada Badan POM.
Tujuan dari pelaporan pendistribusian adalah :
1) Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual,
elektronik, dan fisik barang.
2) Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika
3) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas
sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus
4) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Balai
Besar POM Jakarta, Badan POM RI, Depkes cq Dinkes Jakarta setiap

68
bulannya sesuai dengan tenggat waktu yang di tentukan. Dengan tembusan
kepada :
a) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
b) Kepala Dinas Kesehatan kota
c) Kepala Balai Besar POM
d) Arsip

69
BAB IV
TUGAS KHUSUS

4.1 K3 (KEAMANAN, KESEHATAN dan KESELAMATAN KERJA)


K3 adalah suatu ilmu pengetahuan dan penerapan guna mencegah
kemungkinan terjadinya kecelakaan dan penyakit yang disebabkan oleh
pekerjaan dan lingkungan kerja. Menurut America Society of safety and
Engineering (ASSE) K3 diartikan sebagai bidang kegiatan yang ditujukan
untuk mencegah semua jenis kecelakaan yang ada kaitannya dengan
lingkungan dan situasi kerja. Secara umum keselamatan kerja dapat dikatakan
sebagai ilmu dan penerapannya yang berkaitan dengan mesin, pesawat, alat
kerja, bahan dan proses pengolahannya, landasan tempat kerja dan lingkungan
kerja serta cara melakukan pekerjaan guna menjamin keselamatan tenaga kerja
dan aset perusahaan agar terhindar dari kecelakaan dan kerugian lainnya.
Keselamatan kerja juga meliputi penyediaan APD, perawatan mesin dan
pengaturan jam kerja yang manusiawi. Dalam K3 juga dikenal istilah
Kesehatan Kerja, yaitu : suatu ilmu yang penerapannya untuk meningkatkan
kulitas hidup tenaga kerja melalui peningkatan kesehatan, pencegahan
Penyakit Akibat Kerja meliputi pemeriksaan kesehatan, pengobatan dan
pemberian makan dan minum bergizi. Istilah lainnya adalah Ergonomy yang
merupakan keilmuan dan aplikasinya dalam hal sistem dan desain kerja,
keserasian manusia dan pekerjaannya, pencegahan kelelahan guna tercapainya
pelakasanaan pekerjaan secara baik. Dalam pelaksanaannya K3 adalah salah
satu bentuk upaya untuk menciptakan tempat kerja yang aman, sehat dan
bebas dari pencemaran lingkungan, sehingga dapat mengurangi dan atau bebas
dari kecelakaan dan PAK yang pada akhirnya dapat meningkatkan sistem dan
produktifitas kerja.

70
4.2 Revisi SOP

Pada saat proses inspeksi, dilakukan pemeriksaan terhada SOP OPR-APJ-004


tentang dokumentasi dan penyiapan psikotropika oleh auditor terhadap
apoteker. Setelah di telusuri dan ditanyatakan “bagaimanakah proses apabila
ada surat pesanan yang ditolak karena tidak sesuai ketentuan dan regulasi dan
bagaimana mendokumentasikan surat pesanan yang batal tersebut” apoteker
memberikan argument bahwa dia tidak melakukan proses dokumentasi untuk
SP tidak sesuai karena tidak dijelaskan oleh SOP dan selalu langsung
mengembalikan kepada outlet melalui salesman untuk diperbaiki. Tetapi
sebagai auditor menyatakan bahwa itu harus tertuang di SOP karena
dokumentasi tersebut sebagau bukti bahwa dilakukan screening pada surat
pesanan.

Kemudian pada saat inspeksi ke lapangan untuk penyiapan psikotropika tim


auditor melakukan wawancara pada warehouseman “bagaimanakah proses
penyiapan apabila apoteker dan kepala gudang tidak ada ditempat”
warehouseman menjawab tidak akan dilakukan penyiapan karena kunci lemari
hanya dipegang oleh apoteker dan kepala gudang. Kemudian auditor
menanyakan kembali kepada apoteker “apabila apoteker cuti apakah pesanan
psikotropika tetap dilayani? Karena setelah di lihat data penjualan dan data
kehadiran/absen apoteker oleh aditor ternyata pesanan tetap dilayani pada saat
apoteker cuti/tidak ada ditempat. Dan apoteker menjawab bahwa pesanan
tetap dilayani setelah dilakukan persetujuan kepala cabang dengan alasan
karena untuk pemenuhan kebutuhan obat di outlet.

Pertanyaan

Disediakan form revisi SOP (bila diperlukan), dan mohon lampirkan SOP
yang telah direvisi bila memang melakukan perubahan SOP

Jawaban

Detail pembuatan/perubahan :

71
72
DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2003. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.3.2522 Tahun 2003 tentang Penerapan Pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan POM RI.

Depkes RI .Undang Undang Republik Indonesia Nomor 5 tahun 1997 tentang


Psikotropika.Jakarta: Departemen Kesehatan RI

Depkes RI .Undang Undang Republik Indonesia Nomor 35 tahun 2009 tentang


Narkotika. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Depkes RI.Undang Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang


Kesehatan,Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Depkes RI .Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan


Kefarmasian, Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

Depkes RI. 2010 Peraturan Menteri Ksehatan Republik Indonesia Nomor 44


Tahun 2010 tentang Prekursor. Jakarta: Departemen Kesehatan RI

Kemenkes RI.Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/Menkes/ Per/V/2011


Tentang Registrasi, Izin Praktek, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian, Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Kemenkes RI. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 Tentang


Pedagang Besar Farmasi, Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

73
LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur Organisasi PBF PT. Enseval Putera Megatrading


Cabang Bandung

74
Lampiran 2 Faktur Penjualan

75
Lampiran 3 Tanda Terima Retur Barang (TTRB)

76
Lampiran 4 Handheld

77
Lampiran 5 Forklift

78
Lampiran 6 Gudang

79
Lampiran 7 Show case

80
Lampiran 8 Lemari Penyimpanan Obat Psikotropika

81
Lampiran 9 Cool Storage

82
Lampiran 10 Surat Izin PBF

83
Lampiran 11 Shiplist Penerimaan Barang

84
Lampiran 12 Area Sitostatika

85
Lampiran 13 Pest Control

86
Lampiran 14 Data Pelanggan

87
88