Corrective Action - Preventive Action

untuk Distribusi Obat

Corrective Action (Tindakan Perbaikan/Korektif)
TUJUAN
• Memperbaiki ketidaksesuaian yang sudah terjadi
• Menghindari terjadinya kembali ketidaksesuaian yang sama
• Tindakan korektif harus dilaksanakan dan dipantau realisasi
pelaksanaannya hingga tuntas
• Manajemen harus mendapatkan informasi tentang biaya dan dampak
kegagalan dari masing-masing tindakan korektif

Preventive Action (Tindakan Pencegahan)

TUJUAN
Menghindari terjadinya ketidaksesuaian yang belum pernah
terjadi sebelumnya dengan cara proaktif melakukan tindakan
peningkatan (improvement)
• Efektivitas tindakan pencegahan -> biaya yang diperlukan, nilai
penghematan biaya
• Agenda rutin dalam tinjauan manajemen -> meningkatkan efektifitas
pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu
SUMBER CAPA

Penyimpangan Inspeksi Complaints Recalls

Pengkajian Mutu Kualifikasi/ Management Continual

Produk Validasi reviews improvement

Usulan perubahan ,
CAPA bila perlu
11
Pelatihan
 TEMUAN DALAM EVALUASI CAPA
ROOT CAUSE ANALYSIS

• Root Cause Analysis hanya berupa pengulangan dari temuan dan bukan analisis dan
investigasi untuk mencari root cause
• Tidak ada/tidak melakukan root cause analysis
• Misal : penyebab terjadinya suatu temuan selalu dibebankan pada personil dan
CAPA berupa pelatihan terhadap personil

CORRECTIVE ACTION & PREVENTIVE ACTION

• Tindakan perbaikan tidak memperbaiki sampai ke akar masalah, sehingga

potensial terjadi penyimpangan yang sama di tempat sama atau berbeda
• Belum sampai pada corrective and preventive action untuk mencegah berulang
kembalinya temuan
• Langkah perbaikan yang diambil tidak efektif karena root cause langsung
disimpulkan tanpa ada investigasi terhadapnya
• Langkah perbaikan tidak sistematis yaitu tidak menjabarkan tahap-tahap pekerjaan
yang akan ditempuh untuk melakukan perbaikan
• Tidak ada tindakan yang dilakukan
 TEMUAN DALAM EVALUASI CAPA
BATAS WAKTU PENYELESAIAN (TIMELINE)
• Batas waktu untuk tiap-tiap tahap pekerjaan perbaikan tidak dicantumkan
• Tidak reasonable karena terlalu lama
• Tidak logis karena alokasi pengerjaan perbaikan tidak mencukupi (sempit)

BUKTI PERBAIKAN CAPA

• Bukti perbaikan sulit atau tidak dapat dievaluasi oleh
evaluator (bukti perbaikan dalam suatu dokumen tidak cross
reference dengan temuan dll)
• Bukti perbaikan tidak dilampirkan

BAGAIMANA
M E N Y U S U N CA PA
YA N G BAIK?
LANGKAH-LANGKAH PENYUSUNAN CAPA
1. IDENTIFIKASI
• Deskripsi masalah ‐ singkat tapi lengkap, memuat informasi yang cukup
agar masalah (spesifik) yang diuraikan mudah dimengerti
• Daftar informasi spesifik, dokumen-dokumen, atau data tersedia yang
menunjukkan bahwa masalah benar ‐ benar ada
• Sumber informasi yang spesifik terdokumentasi, berasal dari :
• Temuan Staf • Keluhan pelanggan
• Audit mutu internal • Permintaan layanan
• Pemantauan proses • Temuan inspeksi
• Data tren • Analisis Risiko

Bukti terdokumentasi yang

tersedia tentang adanya
masalah
Penjelasan rinci dari masalah
2. EVALUASI
Evaluasi harus mencakup :
1. Dampak potensial masalah (biaya, fungsi, kualitas, keamanan, reliability,
kepuasan pelanggan)
2. Penilaian resiko (penilaian keseriusan masalah, probabilitas terjadi
resiko, dampak resiko, tingkat keseriusan masalah -> menentukan
prioritas tindakan yang diambil)
3. Tindakan remedial/perbaikan (tindakan segera untuk memperbaiki
situasi; menghindari dampak yg lebih parah, dilakukan sampai
investigasi dan tindakan perbaikan yang permanen dilaksanakan ->
CORRECTION)
Contoh tindakan segera :
 Penarikan kembali produk
 Penahanan (blocking) distribusi stok
 Penolakan batch
3. INVESTIGASI (STRATEGI)
Buat rencana investigasi tertulis untuk memastikan
investigasi yang lengkap dan tidak ada yang terlewat
Prosedur investigasi mencakup :
• Instruksi untuk menetapkan faktor-penyebab dan root cause
• Prosedur bisa berbeda-beda tergantung pada situasi dan kondisi yang
ada, tapi harus di review dan analisa
Tanggung jawab dan resources
Personil dan tanggung jawabnya, resources yang diperlukan (misal: analisa
dari eksternal)

Sasaran
Mendapatkan hasil yang diharapkan dari CA dan PA yang dilakukan
4. ANALISIS AKAR PENYEBAB MASALAH
(ROOT CAUSE)

Sasaran
• Mendapatkan dan mengumpulkan akar penyebab masalah dan
mengidentifikasi kontribusi penyebab-penyebab lainnya
• Bedakan antara “symptom” dan “root cause”
• Kumpulkan semua informasi yang relevan lalu dokumentasikan dengan
baik dan sistematis
Analisa akar penyebab masalah
Gunakan beberapa kali “Why”
5. RENCANA TINDAKAN (‘ACTION’)
Tentukan metode terbaik berdasarkan hasil analisis

Tetapkan semua tugas/pekerjaan yang perlu

dieksekusi dimasukkan ke dalam Rencana Tindakan

Identifikasi semua tindakan yang diperlukan

Lakukan pelatihan karyawan

Semua modifikasi dan perubahan yang dilakukan

harus dikomunikasikan ke tiap orang, departemen,
pemasok, dan pihak yang terkait
6. IMPLEMENTASI
• Pastikan semua rencana tindakan dilakukan dengan baik dan tuntas
• Catatan (records) implementasi, meliputi : perubahan yang dilakukan,
pengendalian proses, pelatihan, dll
• Komunikasikan kepada seluruh pihak yang terkait (stakeholder) dan
dokumentasikan

7. TINDAK LANJUT : VERIFIKASI EFEKTIFITAS

Verifikasi adalah tindakan untuk :
• Memastikan masalah sudah teratasi dan tidak terulang kembali
• Efektifitas tindakan dan hasilnya
Pertanyaan Kunci :
1. Apakah seluruh objective CAPA sudah tercapai? Masalah dan situasi yang
sama tidak terulang lagi?
2. Apakah rekomendasi perubahan sudah tuntas dilaksanakan?
3. Apakah komunikasi dan training sudah dilaksanakan untuk memastikan
semua karyawan terkait memahami perubahan yang dilakukan?
4. Apakah perubahan yang dilakukan memiliki akibat negatif terhadap produk
atau layanan?
 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION
SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BADAN POM TANGGAL ………………
TERHADAP (NAMA PBF)
Sarana Distribusi :
Alamat

***…., tanggal …… Tahun ……… Penanggung Jawab

ttd

(Nama Jelas)
 TEMUAN UMUM MAPPING PBF

Pengadaan tidak melibatkan APJ Validasi chiller

Validasi pengiriman CCP Ditemukan dokumen faktur atau Surat

Pesanan yang tidak sesuai
 Contoh temuan 1: Pengadaan tidak melibatkan APJ
5.2.5. Apakah surat pesanan ditandatangani oleh penanggung jawab dan
distempel perusahaan?
Tingkat kekritisan : Critical
Catatan : Nilai 0 atau 100
Nilai saat inspeksi :0
Contoh Pengisian Form CAPA (a)

Catatan : Perhatikan akar penyebab dan CAPA

Pertanyaan : Apakah bisa dipastikan kolom tanda tangan di SP ditandatangani oleh APJ?
 Bagaimana kemampuan PBF menentukan Akar Penyebab Masalah?

Problem : SP tidak ditandatangani oleh APJ

Why #1 : Tidak ada kolom untuk tanda tangan APJ Penyebab
Why #2 : SP ditandatangani oleh Manager Logistik
Why #3 : Job desc Mgr Logistik antara lain memastikan pengadaan barang
berjalan dengan baik
Why #4 : APJ hanya untuk formalitas, tidak tercantum dalam job desc APJ
Why# 5 : Prosedur pengadaan tidak melibatkan peran APJ
Akar
Why #6 : Dalam struktur organisasi, APJ ditempatkan di Penyeba
struktur bawah dengan wewenang sangat terbatas b

Solusi Alternatif CAPA Why #5 : Review proses kerja dan buat prosedur
pengadaan yang melibatkan peran APJ
Solusi Alternatif CAPA Why #6 : Review stuktur organisasi : posisi,
wewenang dan tanggung jawab (job description APJ)
 Contoh temuan 1: Pengadaan tidak melibatkan APJ
Contoh pengisian form CAPA (b) : Verifikasi
 Contoh Pertanyaan Kunci untuk Verifikasi

• Apakah seluruh objective (Pengadaan barang dapat dipertanggungjawabkan oleh APJ?)

• Masalah dan situasi yang sama tidak terulang lagi? (Setiap SP ditandatangani oleh APJ?)

• Apakah rekomendasi perubahan sudah tuntas dilaksanakan?

(Sudah dilakukan revisi prosedur, review dan revisi struktur
organisasi, tugas dan wewenang APJ, penambahan kolom
tanda tangan APJ pada form SP?)
• Apakah komunikasi dan training sudah dilaksanakan untuk
memastikan semua karyawan terkait memahami perubahan
yang dilakukan?
(Ada sosialisasi dengan bukti tertulis tentang sosialisasi revisi
prosedur, revisi struktur organisasi, revisi tugas dan wewenang
APJ, perubahan form Surat Pesanan?)

• Apakah perubahan yang dilakukan memiliki akibat negatif terhadap produk atau
layanan? (CAPA yang dilakukan merugikan pelanggan?)
 Contoh temuan 2 : Belum melakukan validasi/kualifikasi
tempat penyimpanan CCP (chiller) dan validasi pengiriman CCP
8.3.4. Apakah dilakukan validasi terhadap tempat penyimpanan khusus
untuk vaksin/CCP secara berkala minimal satu tahun satu kali?
Tingkat kekritisan : Critical
Catatan : Nilai 0 atau 100
Nilai saat inspeksi :0
Contoh Pengisian Form CAPA (a)

Catatan : Perhatikan akar penyebab dan CAPA

Pertanyaan : apakah bisa dipastikan validasi chiller yang dilakukan sesuai dengan ketentuan?
 Bagaimana menentukan Akar Penyebab Masalah ?

Problem : Belum melakukan validasi chiller

Why #1 : Belum memahami bahwa chiller pada awal penggunaan harus dikualifikasi atau
validasi
Why #2 : Jobdesc APJ hanya untuk terkait dokumentasi (menandatangani SP dan faktur)
Why #3 : Job desc Kepala gudang antara lain melakukan kontrol terhadap pengelolaan CCP,
jauh diatas wewenang APJ
Why #4 : Dalam struktur organisasi, APJ berfungsi sebagai admin logistik dengan wewenang
sangat terbatas
Why# 5 : Belum memiliki SOP mengenai prosedur validasi chiller

Solusi Alternatif CAPA Why #5 : Review proses kerja dan buat

prosedur validasi chiller
Solusi Alternatif CAPA Why #2,3,4 : Review stuktur organisasi : posisi,
wewenang dan tanggung jawab (job description APJ)
Solusi Alternatif CAPA Why #1 : Mengikuti pelatihan CDOB terkait
penanganan CCP dan melakukan sosialisasi hasil termasuk sosialisasi
SOP
 Contoh temuan 2 : Belum melakukan validasi/kualifikasi
tempat penyimpanan CCP (chiller) dan validasi pengiriman CCP
Contoh pengisian form CAPA (b) : Verifikasi
 KESIMPULAN
CAPA merupakan bagian penting dalam implementasi Sistem
1 Management Mutu (QMS) dan CDOB

CAPA merupakan tools untuk melakukan improvement

2 (perbaikan)
Evaluasi CAPA sangat penting dilakukan untuk memastikan
3 efektifitas pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan
yang dilakukan

Dibutuhkan kemampuan analisa yang memadai untuk

4 memverifikasi akar masalah dan CAPA yang relevan

Verifikasi CAPA sangat penting untuk menentukan penilaian

5 terhadap pemenuhan CDOB oleh PBF