TEKNIK PENYUSUNAN CAPA

Disampaikan oleh:

Eka Mulyanti, S.Farm., Apt., M.P.H.

Subkoordinator Subkelompok Substansi Inspeksi

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DI PONTIANAK
1
 Apa itu? 1

Bagaimana cara Kenapa harus

melakukannya? dilakukan? 2
5

CAPA
(Corrective Action and Preventive
Action)

Kapan harus Siapa yang

dilakukan? 4 melakukan? 3

2
Bagian 1

APA ITU CAPA?

 DEFINISI

CAPA (Corrective Action and Preventive Action) atau TPP (Tindakan

Perbaikan dan Pencegahan) merupakan suatu upaya untuk:

1. Corrective Action
Mengatasi ketidaksesuaian* (unconformity) yang telah terjadi
termasuk upaya untuk mencegah agar ketidaksesuaian tersebut
tidak berulang di kemudian hari; dan

2. Preventive Action
Menghindari terjadinya yang belum pernah
ketidaksesuaian
terjadi sebelumnya cara proaktif melakukan
peningkatan
dengan (improvement). tindakan

Keterangan:
⃰ Ketidaksesuaian terhadap standard, pedoman dan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
Bagian 2
KENAPA CAPA HARUS DILAKUKAN?
 CAPA
gives

Mencegah kerugian Meningkatkan kepatuhan

atau meminimilisir (compliance) terhadap
kerugian yang standard, pedoman dan
mungkin terjadi ketentuan yang berlaku;

Meningkatkan Menciptakan lingkungan yang

kapasitas dan berkomitmen melakukan
operabilitas perbaikan berkelanjutan
instansi/organisasi (continuous improvement)

6
Dalam pengelolaan obat, potensi kerugian → terjadi diversi atau penurunan mutu/kerusakan produk
Bagian 3
SIAPA YANG MELAKUKAN CAPA?
7
 CAPA needs TEAMWORK
 Manajemen → facilitator
 Penanggung Jawab → team leader
 Personil Terkait lainnya → supporter

8
Keterlibatan dan komitmen dari tiga unsur tersebut di atas menjadi kunci keberhasilan CAPA
Bagian 4
KAPAN CAPA HARUS DILAKUKAN?
9
 SEGERA LAKUKAN

CAPA, APABILA:
Terjadinya penyimpangan pada saat operasional (proses distribusi)

Hasil analisa risiko mutu menunjukkan potensi ketidaksesuaian

Adanya keluhan/komplain dari pelanggan

Temuan audit internal (hasil inspeksi diri)

Temuan audit eksternal (hasil akreditasi atau pemeriksaan rutin BPOM)

Pedoman Teknis CDOB tentang Inspeksi Diri

Butir 5.4
“Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.
Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan
ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. 10 CAPA
harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.”
Bagian 5
BAGAIMANA CARA MELAKUKAN CAPA?
11
 SYARAT CAPA

Acceptable Justifiable Implementable

Dapat diterima Dapat dijustifikasi Dapat diimplementasikan

(Mengatasi ketidaksesuaian (Sesuai persyaratan pada (Logis, sesuai kemampuan
s.d. root cause nya) ketentuan yang berlaku) dan resources yang dimiliki)
FORMAT CAPA

alamat ….., tanggal …… tahun ……

Penanggung Jawab

ttd

(Nama Jelas)
 LANGKAH PENYUSUNAN CAPA

1 2 3
Identifikasi Evaluasi Investigasi Susun
Tetapkan masalah Hitung luas masalah dan rencana investigasi
secara jelas dampaknya

6 5 4
Implementasikan Ren Analisis
Laksanakan tindakan can Lakukan analisis
yang ditetapkan a secara seksama
Tin
dak
an
7
TindakSusun
Lanjut
daftar
Verifikasi
tindakan
dan nilai yang
efektivitasnya
dilakukan
 1. IDENTIFIKASI

• Deskripsi masalah - singkat tapi lengkap.

• Deskripsi harus memuat informasi yang cukup
agar masalah (spesifik) yang diuraikan mudah
dimengerti.
• Daftar informasi spesifik, dokumen2, atau
data tersedia yang menunjukkan bahwa
masalah benar - benar ada.
 2. EVALUASI

Evaluasi harus mencakup :

• Dampak potensial masalah
Biaya, fungsi, kualitas, keamanan, reliability, kepuasan
pelanggan
• Penilaian resiko
Penilaian keseriusan masalah, probabilitas terjadi resiko,
dampak resiko, tingkat keseriusan masalah, menentukan
prioritas tindakan yang diambil
• Tindakan remedial/perbaikan
Tindakan segera untuk memperbaiki situasi;
menghindari dampak yg lebih parah, dilakukan sampai
investigasi dan tindakan perbaikan yang permanen
dilaksanakan  CORRECTION
Contoh tindakan segera:
• Penarikan kembali produk
• Penahanan (blocking) distribusi stok
• Penolakan batch
 3. INVESTIGASI

• Buat rencana investigasi tertulis untuk memastikan

investigasi yang lengkap dan tidak ada yang terlewat.
• Prosedur investigasi mencakup :
– Sasaran
Mendapatkan hasil yang diharapkan dari C A dan PA yang dilakukan
– Prosedur
Instruksi untuk menetapkan faktor-penyebab dan root cause.
Prosedur bisa berbeda-beda tergantung pada situasi dan kondisi yang
ada, tapi harus di review dan analisa.
– Tanggung jawab dan resources
Personil dan tanggung jawabnya, resources yang
diperlukan (misal :
analisa dari eksternal)
 4. ANALISIS

• Sasaran : mendapatkan akar penyebab masalah dan

mengidentifikasi kontribusi penyebab- penyebab
lainnya
• Bedakan antara “symptom” dan “root cause”
• Kumpulkan semua informasi yang relevan,
dokumentasikan dengan baik dan sistematis
• Daftar semua kemungkinan penyebab
• Analisa akar penyebab masalah : gunakan
beberapa kali “Why”
 5. RENCANA TINDAKAN

• Tentukan metode terbaik berdasarkan hasil analisis.

Cegah terjadinya pengulangan situasi di kemudian hari.
• Semua tugas/pekerjaan yang perlu dieksekusi dimasukkan ke
dalam Rencana Tindakan :
– Perubahan yang harus dilakukan
– Menetapkan penanggung jawab/PIC

• Uraikan secara jelas setiap perubahan yang akan dilakukan

Sangat penting untuk mengidentifikasi semua tindakan yang diperlukan dan
bahwa tindakan tersebut sudah memperhatikan tiap kemungkinan penyebab
masalah dan situasi yang diakibatkan oleh masalah tersebut.
 6. IMPLEMENTASI

• Pastikan semua rencana tindakan dilakukan

dengan baik dan tuntas
• Dokumentasikan implementasi rencana
tindakan yang sudah dilakukan.
• Catatan (records) implementasi, meliputi :
• perubahan yang dilakukan, pengendalian proses,
pelatihan, dll
• Komunikasikan kepada seluruh pihak yang
terkait (stakeholder)
 7. TINDAK LANJUT

• Verifikasi :
– Memastikan masalah sudah teratasi dilengkapi bukti/Evidence
– Masalah tidak terulang kembali
– Efektifitas tindakan dan hasilnya

KEY QUESTION :
– Apakah seluruh objective CAPA sudah tercapai ? Masalah dan
situasi yang sama tidak terulang lagi ?
– Apakah rekomendasi perubahan sudah tuntas dilaksanakan ?
– Apakah komunikasi dan training sudah dilaksanakan untuk memastikan
semua karyawan terkait memahami perubahan yang dilakukan ?
– Apakah perubahan yang dilakukan memiliki akibat negatif
terhadap produk atau layanan ?
CONTOH GAP DALAM PENYUSUNAN CAPA
22
 GAGAL MELAKUKAN
ROOT CAUSE ANALYSIS

Root cause analysis hanya berupa pengulangan dari

temuan dan bukan analisis dan investigasi untuk
mencari root cause.

Tidak ada/tidak melakukan root cause

analysis
• Misal: penyebab terjadinya suatu temuan selalu
dibebankan pada personil dan CAPA berupa
pelatihan terhadap personil
 CAPA BELUM EFEKTIF

Tindakan perbaikan tidak memperbaiki sampai ke akar masalah, sehinga potensial terjadi
penyimpangan yang sama di tempat sama atau berbeda.

Belum sampai pada corrective action & preventive action untuk mencegah berulang
kembalinya temuan.

Langkah perbaikan yang diambil tidak efektif karena root cause langsung disimpulkan tanpa ada
investigasi terhadapnya.

Langkah perbaikan tidak sistematis yaitu tidak menjabarkan tahap-tahap

pekerjaan yang akan ditempuh untuk melakukan perbaikan.

Tidak ada tindakan yang dilakukan.

 BUKTI PERBAIKAN CAPA

Bukti perbaikan sulit atau tidak

dapat dievaluasi oleh evaluator.
• bukti perbaikan dalam suatu dokumen tidak cross reference
dengan temuan

Bukti perbaikan tidak

dilampirkan
 CONTOH TEMUAN DI IFP
Terkait Sistem Mutu:
• Belum tersedia SOP atau SOP yang tersedia belum lengkap sebagaimana
yang dipersyaratkan pada Pedoman Teknis CDOB.
Terkait Personalia:
• Belum tersedia uraian tugas masing-masing personil atau uraian tugas yang tersedia
belum sesuai dengan tugas, fungsi dan tanggung jawab masing-masing personil;
Terkait Operasional:
• Belum melakukan kualifikasi terhadap pemasok; dan
• Belum tertib dalam melakukan pemeriksaan kesesuaian nomor bets dan
tanggal kedaluwarsa obat yang akan dikirimkan.
Terkait pengelolaan Produk Rantai Dingin:
• Belum memiliki peringatan suhu kritis;
• Belum memiliki perencanaan apabila terjadi kerusakan alat pendingin; dan
• Belum melakukan validasi pengiriman.
 CONTOH CAPA 1
TEMUAN:
SOP yang tersedia belum lengkap sebagaimana yang dipersyaratkan pada Pedoman Teknis

ROOT CAUSE ANALYSIS:

 Why #1 : SOP hanya
copy-paste dari
IFP/Puskesmas lainnya
 Why #2 : Dokumentasi
SOP tidak tertib
 Why #3 : Operasional
tidak dilaksanakan
berdasarkan SOP
 Why #4 : Penyusunan
SOP tidak melibatkan
Penanggung Jawab
 Why #5 : Belum ada
mekanisme kroscek
kesesuaian operasional
IFP/Puskesmas dengan
persyaratan pada
Pedoman Teknis
 CONTOH CAPA 2
TEMUAN:
Belum tertib dalam melakukan pemeriksaan kesesuaian nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
obat
yang akan dikirimkan.
ROOT CAUSE ANALYSIS:
 Why #1 : Pada dokumen pengiriman tidak ada kolom pengisian nomor bets dan
tanggal kedaluwarsa
 Why #2 : Personil Apotek tidak mengetahui bahwa pemeriksaan kesesuaian nomor
bets dan
tanggal kedaluwarsa obat yang akan dikirimkan telah di atur dalam SOP
 Why #3 : Penanggung Jawab tidak melakukan kroscek saat obat diterima
 Why #4 :Tidak ada keluhan/komplain dari pelanggan
 Why #5 : Belum ada mekanisme untuk memastikan bahwa setiap personil telah
CAPA:
memahami SOP dan melaksanakan operasional sesuai dengan SOP yang berlaku
1. Meninjau ulang SOP yang mengatur terkait pemeriksaan kesesuaian nomor bets dan
tanggal kedaluwarsa obat yang diterima
2. Membuat sistem yang dapat memastikan bahwa setiap personil telah memahami SOP dan
melaksanakan operasional sesuai dengan SOP yang berlaku serta melakukan pemantauan
secara berkala.
CONTOH CAPA 3
CONTOH CAPA 4
 KESIMPULAN

1. CAPA merupakan bagian penting dalam implementasi

Sistem Management Mutu (QMS) dan Pengelolaan Obat
yang Baik.
2. CAPA merupakan tools untuk melakukan improvement.
3. Evaluasi CAPA sangat penting dilakukan untuk memastikan
efektifitas pelaksanaan tindakan perbaikan dan
pencegahan yang dilakukan.
4. Dibutuhkan kemampuan analisa yang memadai untuk
memverifikasi akar masalah dan CAPA yang
relevan.
5. Verifikasi CAPA sangat penting agar ketidaksesuaian
tidak kembali terulang
CAPA is much more than just “corrective
actions” and “preventive actions”.

Any opportunity to improve quality in an

organization is a CAPA!
TERIMA KASIH
 QUIZ!

1. Silahkan membentuk 4 kelompok.

2. Tentukan ketua dan juru bicara
kelompok.
3. Diskusi kelompok untuk menyusun CAPA.
4. Buat kesimpulan dan presentasikan.
5. Kelompok lain secara bergantian
menanggapi.