HISFARDIS

DKI JAKARTA

INSPEKSI DIRI
Upaya Penerapan CDOB secara Menyeluruh
Oleh:
Mimin Jiwo Winanti, S.Si.,Apt
Kasubdit Pengawasan Sarana Distribusi
ONPP dan Bahan Obat Regional I
Webinar OBRAS CARI BATIK
Kerjasama BPOM RI-Hisfardis DKI Jakarta
22 Agustus 2020

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN

OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF
 LATAR BELAKANG
QMS VS SELF-INSPECTION
Sistem Manajemen Mutu (QMS) merupakan alat pemastian mutu dalam pencapaian tujuan fasilitas
P
A
distribusi untuk mempertahankan mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi
C D dipertahankan selama proses distribusi. Dalam pelaksanaannya, harus terdapat Inspeksi Diri
sebagai pemantauan pelaksanaan dan kesesuaian terhadap Pedoman Teknis CDOB.

QMS THE QUALITY SYSTEM SHOULD INCLUDE SELF-

INSPECTIONS. THESE SHOULD BE CONDUCTED
TO MONITOR IMPLEMENTATION AND
SELF- COMPLIANCE WITH THE PRINCIPLES OF GDP
INSPECTION AND, IF NECESSARY, TO TRIGGER CORRECTIVE
AND PREVENTIVE MEASURES.

2

QMS VS SELF-INSPECTION
“Faktor Utama keberhasilan
pelaksanaan Inspeksi Diri 01
dan Sistem Manajemen
Mutu didasarkan prinsip
yang sama” 02
INSPEKSI DIRI MEMEGANG 03
PERANAN PENTING DALAM
PENERAPAN CDOB
DAN PENCAPAIAN
KEBIJAKAN MUTU PBF 04
LATAR BELAKANG
TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN (MANAGEMENT RESPONSIBILITY)
Manajemen Puncak memiliki peranan penting untuk memastikan seluruh operasional dilakukan
sesuai sistem mutu dan ketentuan yang berlaku. Tanggung Jawab dan komitmen dalam
menjalankan program Inspeksi Diri akan mendukung keberhasilan tujuan Inspeksi Diri tersebut
SUMBER DAYA (RESOURCES)
Tersedianya SDM yang kompeten dan memadai, dan sumber daya lain baik bangunan,
peralatan dan fasilitas yang memadai sangat mendukung dalam penjaminan mutu
operasional di PBF. Tanggung jawab dan kepedulian dalam menjalankan aspek CDOB oleh
seluruh personil sangat mendukung keberhasilan pencapaian Inspeksi Diri.
SISTEM MUTU (QUALITY SYSTEM)
Tersedianya sistem mutu yang mencakup seluruh kegiatan PBF dalam penjaminan mutu dan
integritas rantai distribusi. Seluruh sistem mutu dapat terlaksana dengan baik dan dimengerti
oleh seluruh personil, dan selalu dipantau efektivitasnya.
EVALUASI AKTIVITAS (EVALUATION ACTIVITIES)
Evaluasi dalam setiap kegiatan operasional PBF terhadap penerapan aspek CDOB menjadi
sangat penting sebagai bentuk pengukuran/keberhasilan dan menjadikan informasi risiko
yang akan dihadapi
3
 Trend 15 Aspek Pemeriksaan Yang Tidak Sesuai
Pada Saat Pemeriksaan Sertifikasi CDOB
AUDIT JASA PENGIRIMAN 26
SISTEM PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN 26
PELAKSANAAN INSPEKSI DIRI DIDOKUMENTASIKAN… 27
Aspek Pemeriksaan

TANDA TERIMA FAKTUR ATAU SURAT PENYERAHAN BARANG 27

POB PENYALURAN 28 Profil mungkin
POB MEMBUAT PROTAP 28 akan berbeda
POB CONTINGENCY PLAN SEPERTI ADANYA BENCANA,… 28 jika management
SKRINING PENANGGUNG JAWAB TERHADAP PESANAN 29 mutu dijalankan
POB PENGENDALIAN PERUBAHAN 30 dan Inspeksi diri
POB YANG MENGATUR AKSES PERSONIL TERHADAP GUDANG 31 dilakukan secara
KUALIFIKASI/REKUALIFIKASI PELANGGAN SECARA BERKALA 34 memadai
INVESTIGASI KELUHAN, TREND ANALYSIS SERTA TINDAKAN… 35
PROGRAM PELATIHAN PERSONEL 36
EVALUASI EFEKTIFITAS DAN DOKUMENTASI PELATIHAN 37
PEMETAAN SUHU DI GUDANG PENYIMPANAN 42

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

Persentase Ketidaksesuaian
 POINT INSPEKSI DIRI
POINT 3
Hasil pelaksanaan inspeksi harus
terdokumentasi.
POINT 1
Program inspeksi diri harus dilaksanakan
secara berkala (terjadwal) dan pelaksanaannya
mencakup semua aspek CDOB (termasuk
kegiatan yang disub-kontrakan) serta kepatuhan
terhadap peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
POINT 4
Apabila dalam pelaksanaan ditemukan
adanya penyimpangan/ketidaksesuaian,
maka harus dilaporkan kepada manajemen
dan penyebabnya harus diidentifikasi serta
POINT 2 segera dibuat CAPAnya.
Inspeksi diri dilakukan secara independen oleh
personil kompeten yang ditunjuk (dapat dibantu POINT 5
oleh ahli yang independen).
Harus tersedia prosedur yang mengatur terkait
pelaksanaan inspeksi diri secara berkala
(termasuk mekanisme tindak lanjut hasil
pelaksanaannya)
 PENERAPAN INSPEKSI DIRI
HARUS ✓ Pemantauan Pelaksanaan & Kepatuhan Pemenuhan CDOB
DILAKUKAN ✓ Langkah-Langkah Perbaikan dan Pencegahan

Program Inspeksi Diri :

• Pelaksanaan sesuai jangka waktu
• Mencakup semua aspek CDOB & Peraturan perundang-undangan/
pedoman/prosedur tertulis
• Independen
• Rinci
• Terdokumentasi
• Personil Kompeten ditunjuk
• Identifikasi Penyebab dan Penyusunan Tindakan CAPA
6
 TIM INSPEKSI DIRI
✓ Tim bekerja secara Independen
✓ Tim ditunjuk dan bertangungjawab kepada pimpinan

Kriteria dan Ketentuan Tim Inspeksi Diri :

• Pengusulan tim dan penunjukan oleh pimpinan
• Tim yang ditunjuk melakukan pembahasan bersama dalam menetapkan
kesamaan persepsi, tujuan dan ruang lingkup
• Tim melakukan inspeksi diri sesuai pembagian tugas
• Tim membuat laporan dan melaporkan kepada pimpinan
• Tim memonitor status CAPA dari hasil inspeksi diri

7
 PENERAPAN INSPEKSI DIRI
WAKTU PELAKSANAAN

BERKALA (FORMAL)
HARIAN (INFORMAL) Perbaikan Sistem (Improve
Perbaikan Segera (Immediate System) Fokus aspek tertentu Periode inspeksi diri lebih ketat
Correction), pelaksanaan inspeksi atau Menyeluruh, dimana (triwulan) dapat juga ditujukan
diri dilakukan sesuai rutinitas pelaksanaan inspeksi diri untuk follow up pemastiaan
keseharian merujuk tanggung efektivitas pelaksanaan CAPA
dilakukan dalam upaya
jawab yang dimiliki oleh tiap baik dari hasil Inspeksi Diri
perbaikan atas ketidaksesuaian Tahunan, maupun hasil
personil. Ketidaksesuaian yang
teridentifikasi harus dilakukan
yang terjadi termasuk yang pemeriksaan dari Badan POM.
perbaikan segera sesuai uraian bersifat potensi sebagai bagian
tugas yang ditetapkan. perbaikan berkesinambungan
(continous improvement)
8
 PENERAPAN INSPEKSI DIRI
BAGAIMANA PENERAPAN SAAT INI?
“Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM, pelaksanaan Inspeksi Diri yang merupakan bentuk
pengawasan internal belum dilaksanakan secara memadai dalam meningkatkan kepatuhan PBF”
RENDAHNYA PENCAPAIAN TUJUAN
Program Inspeksi Diri bertujuan untuk perbaikan sistem menyeluruh, bahkan untuk
mendeteksi sekecil mungkin potensi ketidaksesuaian, namun sering kali pelaksanaan
Inspeksi Diri tidak berdampak pada perbaikan sistem mutu di PBF.

PENGUKURAN KEBERHASILAN TERBATAS

Hasil Inspeksi Diri tidak diikut dengan pemantuan efektivitas TPP/CAPA, sehingga
ketidakesuaian yang sama terjadi baik saat audit BPOM atau Inspeksi Diri berikutnya

HANYA FORMALITAS
Sebagai penggugur persyaratan yang diwajibkan (hanya formalitas), tidak menjadikan
sebagai alat perbaikan.

TIDAK MENDALAM
Penggunaan Daftar Isian/Periksa (Checklist) tanpa didukung pendalaman/observasi
untuk memastikan konsistensi dan kesesuaian terhadap Pedoman Teknis CDOB.
9
 Tidak ada  Inspeksi diri
frekuensi Tim Inspeksi
pelaksanaan
inspeksi diri
SOP Diri
hanya dilakukan
oleh APJ
 Tidak ada surat
 Tidak ada penunjukkan tim
pembentukan
tim inspeksi diri
Ketidaksesuaian
pada Inspeksi Diri

 Tidak ada dokumen

 Tidak dilakukan pelaksanaan
berkala inspeksi diri
 Tidak dilakukan
monev CAPA
Pelaksanaan Dokumentasi  Tidak ada laporan
dan CAPA
 Permasalahan Inspeksi Diri

Tim inspeksi diri hanya

Belum memahami arti menjalankan perintah tanpa
pentingnya inspeksi diri tahu maksud dan tujuan

Inspeksi diri dianggap hanya sebagai

CAPA inspeksi diri dibebankan program pemenuhan CDOB dan tidak
hanya kepada APJ diposisikan sebagai program perbaikan
untuk pemenuhan standar dan menunjang
kelancaran operasioanl

Aktivitas yang padat di PBF Inspeksi diri masih dianggap sebagai

sehingga sulit meluangkan beban bukan peluang untuk
waktu untuk inspeksi diri perbaikan
 PENERAPAN INSPEKSI DIRI
UPAYA PENERAPAN YANG EFEKTIF

Perkuat pelaksanaan Inspeksi Diri harian oleh seluruh

personil PBF

Perkuat komitmen dari manajemen puncak dan

seluruh personil PBF dalam penerapan CDOB

INSPEKSI DIRI Fokus pada aspek yang dinilai memiliki risiko besar
(KEDEPANNYA) terhadap keberlangsungan usaha PBF

Pelaksanaan berkesinambungan, memperhatikan

efektivitas perbaikan hasil Inspeksi Diri sebelumnya

12
 PENERAPAN INSPEKSI DIRI
PERKUATAN INSPEKSI DIRI HARIAN
merupakan bentuk kehati-hatian khususnya APJ dan personel lain dalam menjalankan tugas dan
kewenangannya sehari-hari dan dilakukan khususnya pada kegiatan yang bersifat persetujuan/legalisasi”

Memastikan bahwa tiap pesanan disertai dengan SP yang absah. Apabila terdapat mekanisme penerimaan
SP setelah pesanan dikirimkan ke pelanggan, harus ada kontrol. Jika keabsahan SP dipertanyakan, dapat
dilakukan penolakan pelayanan pesanan selanjutnya. Untuk meringkan tugas, bagi peran sesuai kompetensi
misal skrining berjenjang dari admin
Memastikan bahwa pesanan telah melalui evaluasi kewajaran (sesuai prioritas dan analisa risiko), dalam hal
terdapat kecurigaan, dapat dilakukan konfirmasi ke penanggung jawab sarana pemesan.
Persetujuan yang dinilai perlu mendapat perhatian, dapat dicatat atau didokumentasikan, untuk selanjutnya
menjadi bahan evaluasi terhadap tren pada pesanan berikutnya termasuk juga informasi bukti penerimaan
hingga pembayaran pesanan terkait verifikasi kebenaran pesanan.
Dapat diperkuat pada momen tertentu, seperti penyaluran menjelang akhir bulan, dan/atau adanya trigger
terkait aspek komersial, di mana APJ tetap memastikan kebenaran dan integritas penyaluran obat

13
 PENERAPAN INSPEKSI DIRI
PERKUATAN KOMITMEN DAN AKSES INFORMASI
“Terciptanya komitmen dan kepedulian yang kuat antar seluruh personil, pekerjaan APJ dapat terbantu dan
berjalan lebih efektif. Selain itu, seluruh pihak dapat mengontrol pekerjaan yang dilakukan personil lainnya”
KOLEKTOR
Tidak hanya bertugas dalam memastikan bahwa pemesan melunasi tagihan, namun
juga memastikan bahwa pembayaran dilakukan oleh pihak pemesan untuk
memastikan transaksi dilakukan oleh pihak yang memiliki kewenangan dan
mencegah adanya oknum (diversi obat/pesanan fiktif).
KURIR
Tidak hanya bertugas dalam memastikan bahwa pesanan dikirim ke
pelanggan sesuai alamat, namun juga memastikan kebenaran alamat
pemesan dan pihak penerima merupakan pihak pemesan
KASIR/KEUANGAN
Tidak hanya bertugas dalam memastikan pengelolaan piuang, namun juga
memberikan informasi tren metode pembayaran (tunai, transfer, giro) dan
pihak yang membayar sebagai bagian verifikasi kebenaran pesanan.
APJ
Upaya Penjaminan Integritas WIRANIAGA/SALESMAN
Tidak hanya bertugas dalam penerimaan pesanan dari pelanggan, namun juga
Rantai Distribusi memastikan kegiatan pelayanan kefarmasian yang dilakukan oleh pemesan,
dalam kaitan kualifikasi pelanggan dan evaluasi kewajaran pesanan.

Selain semua pihak yang terlibat, komitmet pimpinan dan semua manajemen sangat diperlukan untuk turut
memberikan contoh dan dukung penerapan CDOB yang optimal 14
 KESIMPULAN
Program Inspeksi Diri bukan untuk mencari kesalahan atau
01 kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara
pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.

Program Inspeksi Diri memiliki peranan penting dalam

02 keberhasilan penerapan Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan
upaya pencapaian sasaran mutu di PBF.

Perkuatan fungsi Inspeksi Diri sebagai bagian pengawasan

03
internal dapat secara efektif meningkatkan kepatuhan terhadap
ketentuan yang berlaku.
Keterlibatan komitmen manajemen puncak dan konsistensi
04 seluruh personil di PBF dalam menjalankan Pedoman Teknis
CDOB menjadi kunci terhadap penjaminan mutu dan integritas
Obat selama jalur distribusinya.
15
TERIMA KASIH

16