INSPEKSI DIRI

Disampaikan pada:

PELATIHAN DAN WORKSHOP CDOB UNTUK SARANA DISTRIBUSI TAHUN 2022

9 September 2022

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SURABAYA

 Inspeksi Diri QMS

SELF-
INSPECTIO
Sistem Manajemen Mutu (QMS) N
merupakan alat pemastian mutu dalam
pencapaian tujuan fasilitas distribusi untuk
mempertahankan mutu obat dan/atau bahan
“Faktor Utama keberhasilan pelaksanaan
obat dan integritas rantai distribusi
Inspeksi Diri dan Sistem Manajemen Mutu
dipertahankan selama proses distribusi.
didasarkan prinsip yang sama”
Dalam pelaksanaannya, harus terdapat
Inspeksi Diri sebagai pemantauan
pelaksanaan dan kesesuaian terhadap Inspeksi Diri Memegang Peranan Penting

Pedoman Teknis CDOB. Dalam Penerapan CDOB dan Pencapaian

Kebijakan Mutu PBF

9/4/22 2
 TREND KETIDAKSESUAIAN PENERAPAN CDOB
DARI HASIL SERTIFIKASI CDOB
Trend 15 Aspek Pemeriksaan Yang Tidak Sesuai
Pada Saat Pemeriksaan Sertifikasi CDOB
AUDIT JASA PENGIRIMAN 26
SISTEM PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN 26
PELAKSANAAN INSPEKSI DIRI DIDOKUMENTASIKAN BERSERTA CAPA 27
Aspek Pemeriksaan

TANDA TERIMA FAKTUR ATAU SURAT PENYERAHAN BARANG 27

POB PENYALURAN 28
POB MEMBUAT PROTAP 28
POB CONTINGENCY PLAN SEPERTI ADANYA BENCANA, PENCURIAN OBAT… 28
SKRINING PENANGGUNG JAWAB TERHADAP PESANAN 29
POB PENGENDALIAN PERUBAHAN 30
POB YANG MENGATUR AKSES PERSONIL TERHADAP GUDANG 31
KUALIFIKASI/REKUALIFIKASI PELANGGAN SECARA BERKALA 34
INVESTIGASI KELUHAN, TREND ANALYSIS SERTA TINDAKAN PERBAIKAN 35
PROGRAM PELATIHAN PERSONEL 36
EVALUASI EFEKTIFITAS DAN DOKUMENTASI PELATIHAN 37
PEMETAAN SUHU DI GUDANG PENYIMPANAN 42

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

Persentase Ketidaksesuaian
9/4/22 3
 Prinsip
Umum Inspeksi diri harus dilakukan dalam
rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan
CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
perbaikan yang diperlukan.

Program inspeksi diri sebaiknya

dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CDOB
dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan.
9/4/22 4
 Program inspeksi diri harus dilaksanakan secara

Titik berkala (terjadwal) dan pelaksanaannya mencakup

semua aspek CDOB (termasuk kegiatan yang

kritis disub-kontrakan) serta kepatuhan terhadap

peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Inspeksi diri dilakukan Apabila adanya penyimpangan

Hasil pelaksanaan
dan/ atau kekurangan, maka
secara independen oleh inspeksi harus harus dilaporkan kepada
personil kompeten yang terdokumentasi. manajemen dan penyebabnya
ditunjuk (dapat dibantu harus diidentifikasi serta dibuat
CAPA.
oleh auditor eksternal).
Harus tersedia prosedur yang mengatur
pelaksanaan inspeksi diri secara berkala
(termasuk mekanisme tindak lanjut hasil
pelaksanaannya)

9/4/22 5
 Tim Inspeksi diri
• Tim bekerja secara Independen
• Tim ditunjuk dan bertanggungjawab
kepada pimpinan

9/4/22 6
 Kriteria dan Ketentuan Tim
Inspeksi Diri :
Pengusulan tim dan penunjukan Tim membuat laporan dan
oleh pimpinan melaporkan kepada pimpinan

Tim yang ditunjuk melakukan Tim memonitor status CAPA dari hasil
pembahasan bersama dalam inspeksi diri
menetapkan kesamaan persepsi,
tujuan dan ruang lingkup

Tim melakukan inspeksi diri sesuai

pembagian tugas

9/4/22 7
 Ketidaksesuaian
inspeksi diri
❖ Tidak ada
❖ Inspeksi diri
frekuensi Tim Inspeksi hanya dilakukan
pelaksanaan
inspeksi diri
SOP Diri oleh APJ
❖ Tidak ada surat
❖ Tidak ada
penunjukkan tim
pembentukan
tim inspeksi diri
Ketidaksesuaian
pada Inspeksi Diri

❖ Tidak ada dokumen

❖Tidak dilakukan
pelaksanaan
berkala inspeksi diri
❖Tidak dilakukan Pelaksanaan Dokumentasi ❖ Tidak ada laporan
monev CAPA dan CAPA

9/4/22 8
9