Peraturan Menteri Distributor dan Cabang Distributor
Permenkes No. 4
Tahun 2014
Distributor dan Cabang
tentang Cara Distributor alat kesehatan
Distribusi Alat dalam melaksanakan
Kesehatan yang kegiatan distribusi alat
Baik kesehatan wajib menerapkan
Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik yang
selanjutnya disingkat CDAKB
CDAKB bertujuan untuk
menjamin agar produk alat
kesehatan yang
didistribusikan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan
sesuai tujuan
penggunaannya.
alat kesehatan melakukan
Kesehatan Nomor 14
TAHUN 2021 tentang sertifikasi CDAKB setiap 5 (lima)
Standar kegiatan tahun sekali.
usaha dan produk
Pada penyelenggaraan Durasi pemenuhan standar CDAKB
perizinan berusaha oleh pelaku usaha adalah 2 (dua)
berbasis risiko Sektor tahun sejak permohonan pada OSS
Kesehatan disetujui.
Sertifikat CDAKB diberikan kepada
cabang distributor alat kesehatan
yang telah diaudit dan memenuhi
kesesuaian aspek CDAKB.
Penilaian Kesesuaian Cabang
Distributor Alat Kesehatan
dilakukan oleh Pemerintah daerah
Provinsi.
Ruang Lingkup
• Audit CDAKB untuk Cabang Distributor Alat Kesehatan

Tujuan
• Sebagai pedoman bagi Pemerintah Daerah Provinsi pelaksana audit sistem manajemen
mutu sesuai CDAKB pada Cabang Distributor Alat Kesehatan di dalam merencanakan,
mempersiapkan, memfasilitasi, melaksanakan, mendokumentasikan dan melaporkan hasil
audit.

Audit
• Proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti audit CDAKB dan mengevaluasinya secara
objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit dipenuhi
Dalam konteks tujuan pedoman ini, "audit" berarti audit
terhadap sistem manajemen mutu auditee dalam menentukan
kesesuaian dengan persyaratan peraturan yang berlaku.
Audit Surveilans
• Audit yang dilaksanakan 1 kali selama masa berlaku sertifikat
CDAKB, minimal 2 tahun setelah penerbitan Sertifikat CDAKB,
untuk mengetahui konsistensi penerapan CDAKB.
Audit ditempat (Onsite audit)
• Audit yang dilaksanakan secara langsung disarana cabang
distribusi alat kesehatan sehingga auditee dan auditor dapat
bertatap muka.
Audit jarak jauh (Remote audit)
• Audit yang dilaksanakan jarak jauh dengan menggunakan
metode daring (dalam jaringan) atau telekonferensi
Organisasi audit
• Pemerintah Daerah Provinsi yang mempunyai tugas
menyelenggarakan urusan pemerintah di bidang kesehatan.
Auditee
• Cabang Distributor Alat Kesehatan yang diaudit sistem
manajemen mutunya untuk dinilai kemampuannya dalam
memenuhi persyaratan regulasi alkes.
Auditor
• Seseorang dengan kualifikasi dan kompetensi yang relevan untuk
melakukan audit CDAKB.
Koordinator auditor
• Seorang auditor yang ditunjuk untuk mengatur audit
Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan atau CAPA
(Corrective Action and Preventive Action)
• Tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi
saat pelaksanaan audit CDAKB.

• Kewenangan audit
• Independensi dan imparsialitas
• Kompetensi
• Tanggung jawab
• Cepat tanggap terhadap keluhan
• Kerahasiaan, profesionalitas dan
kode etik
Prinsip • Audit yang berkualitas
Umum: • Konsistensi
• Integritas
• Penyampaian yang objektif
• Profesional: kesungguhan dan
ketepatan penilaian dalam audit
• Kerahasiaan: keamanan
informasi
• Pendekatan berdasarkan bukti
Tujuan Audit
• Menilai implementasi sistem manajemen mutu auditee sesuai CDAKB dalam
rangka menjamin kegiatan distribusi alkes sehingga pengendalian mutu
produk yang didistribusikan dapat memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan
• Menentukan kesesuaian sistem manajemen mutu auditee dengan CDAKB
• Menilai efektivitas sistem manajemen mutu auditee yang diterapkan untuk
tujuan sasaran mutu sesuai dengan persyaratan alkes yang ditetapkan
Sumber Daya Auditor
• Tim Auditor: Koordinator Dan Anggota
Syarat Auditor
• Memiliki Latar Belakang Pendidikan Teknis Terkait Kefarmasian Atau Alat
Kesehatan Atau Bidang Kesehatan Lainnya
• Memiliki Pengalaman Dalam Melakukan Monitoring Sarana Distribusi Alkes
• Mampu Berkomunikasi Dengan Baik
• Memahami Regulasi Yang Berlaku Terkait Alkes, Dan Atau
• Telah Mengikuti Pelatihan ISO 13485, ISO 9001, Audit Internal, Dan/ Atau
CDAKB
Kompetensi Auditor
• Kualifikasi Pendidikan
• Pelatihan
• Pengalaman
 • Sistem manajemen mutu
Mekanisme Penilaian Kesesuaian dilakukan: • Pengelolaan sumber daya
• Pemeriksaan dokumen pre audit; • Bangunan dan fasilitas;
• Audit Lapangan dengan metode onsite audit atau • Penyimpanan dan penanganan
metode kombinasi (onsite dan remote audit) persediaan;
• Mampu telusur produk
• Pemeriksaan tindak lanjut hasil audit berupa CAPA
(traceability);
(Corrective Action and Preventive Action);
13 Aspek • Penanganan keluhan;
• Pembuatan laporan hasil audit.
Dalam • Tindakan perbaikan keamanan di
Pemeriksaan lapangan (Field Safety Corrective
• 1. Audit Penuh Kesesuaian Action/FSCA);
Tipe Audit • 2. Audit Surveilans • Pengembalian/retur alat
kesehatan;
• Pemusnahan alat kesehatan;
Persyaratan Bahasa • Alat kesehatan illegal dan tidak
• Komunikasi antara auditee dan auditor wajib menggunakan
memenuhi syarat;
bahasa Indonesia. Selain itu, auditee harus mempersiapkan • Audit internal;
dokumentasi sistem manajemen mutu dalam bahasa Indonesia • Kajian manajemen
yang jelas, tidak bermakna ganda dan sesuai dengan penerapan.
• Aktivitas pihak ketiga
Lampiran 1 Lampiran 3
Formulir Permohonan Audit Sertifikat Standar CPAKB, CPPKRTB atau CDAKB Cabang Formulir Daftar Hadir Rapat Pembukaan/Rapat Penutupan
Distributor Alkes

KOP PERUSAHAAN DAFTAR HADIR

RAPAT PEMBUKAAN/ PENUTUPAN AUDIT
Nomor : HARI, TANGGAL :
Lampiran : ........ lembar
Perihal : Permohonan Audit Dalam Rangka Sertifikat Standar CPAKB/CPPKRTB/CDAKB
Cabang Distributor Alkes
NO NAMA JABATAN TANDA TANGAN
Kepada Yth.
Pemerintah Daerah Provinsi Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan 1 1
Cq. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Kementerian Kesehatan RI
Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 2 2
Di –
Tempat Jakarta
3 3
Bersama ini kami yang mengajukan permohonan untuk dilakukan audit dalam rangka pengajuan
Sertifikat Standar CDAKB Cabang Distributor Alkes, dengan data-data sebagai berikut:
1. Nama Perusahaan 4 4
: .......................................................
2. Nama Pimpinan Perusahaan
: ....................................................... 5 5
3. Nama Penanggung Jawab Teknis
: .......................................................
4. Alamat Kantor & No. Telepon 6 6
: .......................................................
5. Alamat Gudang & No. Telepon
: .......................................................
7 7
6. Alamat Bengkel & No. Telepon
: .......................................................
7. Nomor Pokok Wajib Pajak 8 8
: .......................................................
8. No.dan Tanggal Sertifikat Standar Cabang Distributor Alkes: ...........................................
9. Sertifikat Sistem Manajemen Mutu yang Dimiliki: 9 9
a. .......................................................
b. ........................................................
10 10

Demikian permohonan ini, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

Contoh Jadwal Audit Daftar Periksa Audit CPAKB, CPPKRTB atau CDAKB

BUKTI
NO NAMA DOKUMEN
IMPLEMENTA
Jadwal Tentatif Audit CDAKB
Lokasi : 4 Manajemen Mutu dan Perizinan
Tipe Audit : CDAKB Apakah perusahaan memiliki Sertifikat Distribusi Alkes yang masih
4.1
berlaku dan sesuai?
Hari/ Tanggal Waktu Jadwal Auditor Auditee Apakah perusahaan memiliki daftar Izin edar yang masih berlaku dan
4.2
Opening Meeting sesuai (termasuk penandaan pada kemasan produk)?
09.00-09.30 Perkenalan All All Apakah Kelompok Alkes yang didistribusikan sudah sesuai dengan
4.3
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan?
Paparan Company Profile
Apakah Perusahaan telah melakukan pelaporan distribusi alat
Manajemen 4.4
kesehatan melalui e-report?
General Affair Apakah perusahaan memiliki Prosedur perizinan yang telah diketahui
Hari, tanggal 09.30- 12.00 4.5
Marketing oleh lingkup kerjanya dan diimplementasikan?
(Virtual Zoom)
Gudang Apakah perusahaan memiliki Pedoman Mutu yang sesuai pada ruang
4.6
12.00-13.00 ISHOMA lingkup kerjanya dan diimplementasikan?
HR Apakah memiliki Kebijakan Mutu yang sesuai pada ruang lingkup
4.7
13.00-selesai Distribusi kerjanya dan diimplementasikan??
Apakah memiliki Struktur Organisasi Perusahaan yang sesuai pada
Maintenance 4.8 ruang lingkup kerjanya dan diimplementasikan (terlihat juga posisi
08.30- 10.30 Plant Tour PJT)?
10.30-12.00 Dokumentasi Apakah memililiki gambaran Bisnis Proses yang sesuai pada ruang
4.9
Pembelian lingkup kerjanya dan diimplementasikan?
Hari, tanggal
(On Site) RO/Perizinan Apakah memiliki Surat Keputusan Wakil Manajemen serta
4.10
12.00-13.00 ISHOMA diimplemenentasikan?
13.00-14.00 Diskusi Tim Auditor All - Apakah perusahaan memiliki Sasaran Mutu yang sesuai pada ruang
4.11
14.00-selesai Closing meeting All All lingkup kerjanya dan diimplementasikan?
Lampiran 6 AUDIT DETAIL
Formulir Berita Acara Audit Tempat Audit
Tanggal Audit
DATA PERUSAHAAN Audit Hari ke
Nama Perusahaan Opening meeting, audit bagian manajemen, dokumentasi, perizinan,
1
Alamat Perusahaan distribusi, pembelian, marketing, HRD
Alamat Gudang 2 Plant Tour, audit bagian gudang, GA dan Closing meeting

Alamat Bengkel
Direktur
Tanggal
HASIL AUDIT CAPA Pemenuhan
Penanggung Jawab Teknis CAPA
Nomor Sertifikat Standar Manajemen
Cabang Distribusi Alkes
Ruang Lingkup
NPWP
NIB
Status Perusahaan PT. … akan melengkapi hasil audit CDAKB selambat-lambatnya pada tanggal ... 2021.
Apakah sudah memiliki ISO Apabila tidak ada pemenuhan CAPA sesuai dengan tanggal yang disepakati, maka hasil audit ini
tidak akan diproses dan dinyatakan GUGUR. Jika PT. …..tidak melanjutkan proses sertifikasi
Jika ya, Jenis ISO apa?
maka perusahaan wajib mengajukan permohonan audit CDAKB kembali.

PROFIL AUDIT Pemenuhan CAPA dikirim melalui email: …

Jenis Audit Auditor Auditee

Koordinator Auditor

Tim Auditor

Tanggal Audit

AUDIT STANDARD
CDAKB
........
BAGIAN/DEPARTEMEN PENGECUALIAN
YANG DI AUDIT
1. Manajemen - Finance
2. Dokumentasi
3. Perizinan
Formulir Laporan CAPA Formulir Evaluasi CAPA

FORMULIR LAPORAN CAPA

DATA PERUSAHAAN
(CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION) Nama Perusahaan
Jenis Audit
Tanggal Audit
Tim Auditor
No.
: ............................................................................
STATUS
Temuan Ketidaksesuaian : ............................................................................ HASIL AUDIT CAPA TANGGAL – EVALUASI CAPA
CAPA

Penyebab Utama : ............................................................................

Tindakan Perbaikan : ............................................................................ Belum ABC Membuat ABC 15 Maret 2021 - Format belum sesuai, Close
Tindakan Pencegahan : ............................................................................ isinya belum lengkap

Komentar : ............................................................................ 20 Maret 2021 – Sudah sesuai

Belum DEF Membuat DEF 15 Maret 2021 - Format belum sesuai, Open
isinya belum lengkap

20 Maret 2021 – Sudah sesuai namun

belum disyahkan

Auditor Auditor Auditor

Verifikasi di Perusahaan : ............................................................................
Tanggal Verifikasi : ............................................................................
Diverifikasi Oleh : ............................................................................
(Nama, tanda tangan, tanggal) (Nama, tanda tangan, tanggal) (Nama, tanda tangan, tanggal)
Hasil dari Verifikasi : ............................................................................
I. HASIL AUDIT
1. Umum
2. Keunggulan
3. Kelemahan

II. EVALUASI HASIL AUDIT DAN CAPA

Untuk hasil audit CDAKB PT. … telah menyerahkan CAPA atau perbaikannya, antara lain:

III. KESIMPULAN
Corrective Action and Preventive Action (CAPA) audit yang diberikan oleh PT. … telah
memenuhi hasil audit CDAKB, oleh karena itu dokumen administrasi Audit dinyatakan
LENGKAP dan MEMENUHI PERSYARATAN untuk diberikan sertifikat Standar Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) Cabang Distributor Alkes.

Demikian kami sampaikan laporan ini dan mohon arahan Bapak Direktur lebih lanjut.

Tempat dan
tanggal
Diverifikasi oleh, Dilaporkan oleh,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Koordinator Auditor

(nama jelas) (nama jelas)

NIP. ……………………... NIP. ……………………...
Thank You