CARA PEMBUATAN ALAT

KESEHATAN DAN PKRT

YANG BAIK (CPAKB &
CPPKRTB)

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
 TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA

Penelitian
Pengemasa Distribusi/
dan Produk Pengguna Pemusnahan
n dan Iklan Penjualan
pengemban si
pelabelan
gan produk

PRE MARKET POST MARKET

Pabrik Ijin Edar Surveilance & Vigilance

Sampling, Inspeksi, Pengawasan

Sertifikat produksi
Iklan dan
CPAKB
FSCA ( e watch, E report )

Produsen dan Importir pemilik izin

ALKES bermutu,
edar bertanggungjawab atas Alkes
aman dan bermanfaat
yang bermutu, aman dan bermanfaat

Konsumen berhak atas

pilihan ALKES yang
bermutu, aman dan
bermanfaat
 PEMBAKUAN/
PENGAWASAN PENGAWASAN
SARANA PRODUK
STANDARISAS

CPAKB/ISO 13485
I SARANA PRODUK

CDAKB/GDP
SERTIFKASI PRODUKSI ALKES
PRODUKSI
IPAK
SARANA PRODUK
DISTRIBUSI PKRT

KEGIATAN KEGIATAN
KEGIATAN
• PEMBUATAN • SAMPLING
• MONEV
STANDAR • PENGAWASAN
• AUDIT INVESTIGASI
• PELAYANAN IKLAN
PUBLIK
 Mengapa ?

Alkes digunakan untuk mendiagnosa,

menyelamatkan jiwa,
atau memulihkan atau
memelihara kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima alkes yang

bermutu tinggi.
 INDUSTRI ALKES DAN PKRT

ALKES DAN PKRT

Efficacy, Safety, and Quality

CPAKB DAN
CPPKRTB
Tujuan ?
• Menjamin alkes dan PKRT dibuat dan
dikendalikan secara konsisten

• Memenuhi persyaratan yang

ditetapkan

• Sesuai dengan tujuan penggunaannya

 Persyaratan izin edar
 Spesifikasi produk
 Prinsip Umum CPAKB DAN CPPKRTB
Pengendalian menyeluruh
Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi mutu harus dibangun kedalam produk
Mutu alkes tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan mutu
 Bangunan
 Personalia
 Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

 Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat
 Prinsip Umum CPAKB DAN CPPKRTB

Kualitas dibangun kedalam

produk
▫ Pengawasan dalam pembuatan
alat kesehatan dan PKRT
▫ Kualitas tidak tergantung pada
pengujian yang dilakukan
PERSYARATAN CPAKB
Persyaratan Tanggung
umum dan Jawab
Dokumentasi Manajemen

Pengukuran,
Realisasi
Analisis, dan
Produk
Peningkatan

REGULASI
Persyaratan Umum

Perusahaan Harus memiliki :

-Struktur Organisasi
- Bagan alur kerja
- Mekanisme kerja
- Uraian tugas
Dokumentasi dan Pengendalian

 Kebijakan dan sasaran mutu – komitmen

penerapan CPAKB dan CPPKRTB
 Pedoman / manual mutu
 Prosedur wajib dan rekaman
 Dokumen teknis terkait produk yang diproduksi
 Dokumen terkait regulasi yang berlaku
 Pengendalian dokumen – ketersediaan, perubahan
sesuai kebutuhan, revisi terindentifikasi,
ketertelusuran
 Pengendalian rekaman
 - bukti kesesuaian dengan persyaratan Pedoman /
Manual
mutu
 Pedoman / Manual Mutu

a. Berisi garis besar struktur dokumentasi yang digunakan pada SMM.

b. Ruang lingkup pedoman / manual mutu,rincian,dan justifikasi setiap
pengecualian.
c. Ruang lingkup pedoman / manual mutu meliputi :
a. Struktur organisasi
b. Deskripsi interaksi antar proses
c. Perencanaan mutu ( proses,parameter,spesifikasi,dll)
d. Lingkup sistem manajemen mutu
Pengendalian dokumen

a. Setiap perubahan pada dokumen telah ditinjau & disetujui baik pihak
yang bersangkutan.

b. Jangka waktu penyimpanan suatu dokumen, dalam jangka waktu

tersebut dokumen produk harus tersedia, paling kurang selama umur
produk yang ditentukan oleh perusahan tapi tidak kurangdari dua
tahun
Pengendalian Catatan
• Catatan selama jangka waktu paling kurang selama umur produk seperti
yang sudah ditentukan sebelumnya oleh perusahaan, tapi tidak kurang dari
dua tahun dari tanggal produk diluluskan oleh bagian pengawasan mutu
harus tersimpan.

• Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur catatan memuat ketentuan

mengenai identifikasi, mudah ditemukan,
penyimpanan,pemeliharaan,pembuangan,dan masa simpan suatu catatan.

• Catatan harus berisi informasi cukup untuk identifikasi,faktor

yangmempengaruhi ketidakpastian & untuk memungkinkan proses di
ulang.
Contoh catatan : formulir, catatan kerja, laporan pengujian,sertifikat
kalibrasi, eksternal / internal, catatan pelanggan
Prosedur wajib yang dipersyaratkan
• Prosedur pengendalian dokumen
• Prosedur pengendalian rekaman
• Prosedur desain dan pengembangan
• Prosedur pembelian bahan baku/bahan
pengemas
• Prosedur penanganan bahan baku/bahan
pengemas
• Prosedur terkait proses produksi
• Prosedur pengambilan contoh produk jadi
• Prosedur pengujian/pemeriksaan produk
(in process dan produk jadi)
• Prosedur pengendalian produk yang tidak
sesuai
• Prosedur untuk pengolahan ulang suatu
bets/lot produk (jika ada)
• Prosedur validasi proses steril (jika ada)
• Prosedur validasi aplikasi piranti lunak
komputer (jika ada)
 Prosedur mampu telusur
 Prosedur penyimpanan produk
 Prosedur pengendalian produk dengan umur guna
terbatas atau memerlukan kondisi penyimpanan khusus
yang disyaratkan
 Prosedur layanan purna jual
 Prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan
pengukuran
 Prosedur identifikasi status termasuk produk
kembalian
 Prosedur audit internal
 Prosedur terkait manajemen risiko
 Prosedur pengendalian permasalahan terkait mutu
produk
 Prosedur analisis data terkait sistem manajemen mutu
 Prosedur terkait tindakan korektif dan preventif
 Prosedur penanganan limbah
 Prosedur terkait sanitasi dan higiene
Rekaman yang dipersyaratkan
 Rekaman hasil audit dan rencana tindak lanjut
 Rekaman tinjauan manajemen
 Rekaman terkait desain dan pengembangan
produk
 Rekaman personel/SDM tentang pendidikan,
pelatihan, kemampuan dan pengalaman
 Rekaman terkait informasi pembelian bahan
baku/pengemas dan evaluasi pemasok.
 Rekaman pemeriksaan bahan baku/pengemas
 Rekaman proses produksi dan hasil produksi
 Rekaman validasi proses produksi
 Rekaman validasi proses sterilisasi (jika ada)
 Rekaman validasi penggunaan piranti lunak
komputer (jika ada)
 Rekaman pengujian mutu produk
 Rekaman untuk setiap bets alat
kesehatan
 Rekaman pengolahan ulang suatu
bets/lot produk (jika ada)
 Rekaman pemeliharaan alat produksi
 Rekaman hasil kalibrasi alat ukur
 Rekaman pembersihan ruangan
 Rekaman pengendalian hama
 Rekaman hasil analisis risiko
 Rekaman kegiatan instalasi dan
verifikasinya
 Rekaman kegiatan purna jual
 Rekaman pendistribusian alat
kesehatan
 Rekaman produk yang tidak sesuai dan
tindakan yang diambil
 Rekaman hasil investigasi dan tindakan
korektif dan preventif
 Rekaman terkait properti pelanggan
(jika ada)
Dokumen teknis alat kesehatan dan
PKRT yang diproduksi
 Spesifikasi produk jadi
 Spesifikasi bahan baku
 Spesifikasi bahan pengemas
 Spesifikasi produk ruahan, jika
sesuai
 Formula, komposisi atau
komponen penyusun, jika sesuai
 Gambar sketsa desain produk dan
wiring diagram, jika sesuai
 Daftar peralatan yang digunakan
dalam produksi
 Alur proses untuk produksi dan
pengemasan
 Prosedur pengambilan sampel
untuk pengujian
 Pengujian mutu produk
 Cara penyimpanan dan umur
guna dan/atau masa kedaluwarsa
 Cara menginstalasikan dan
pemeliharaannya, jika sesuai
 Analisis manajemen risiko
Dokumen yang harus ada terkait
regulasi
 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
 Standar produk
 Izin edar produk
 Izin Penyalur Alat Kesehatan (jika
ada)
 Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1189/Permenkes/2010
tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1190/Permenkes/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan
 Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1191/Permenkes/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan
 Peraturan perundang-undangan
lain yang terkait.
 - visi & misi perusahaan
- komitmen utuk
Komitmen Manajemen komunikasi

- pastikan kepuasan
Fokus pelanggan pelanggan

- tujuan perusahaan
termasuk komitmen
Kebijakan mutu
memelihara SMM

Tanggung jawab
- perencanaan yg
manajemen
Perencanaan terukur & konsisten.

Tanggung jawab,wewenang, - Uraian tugas

yg jelas &
dan komunikasi dikomunikasikan.

- Untuk mengevaluasi
SMM yg telah berjalan.
Tinjauan Manajemen
Komitmen manajemen
visi dan misi perusahaan
komitmen untuk menjamin komunikasi keseluruh organisasi (rapat,
buletin dan pengumuman )
Fokus pada pelanggan
kepuasan pelanggan dipastikan dg survei kepuasan pelanggan berupa
wawancara, kuisioner dan angket.
Kebijakan mutu
Kebijakan mutu merupakan tujuan dari perusahaan
Kebijakan mutu yang ditetapkan termasuk komitmen perusahaan
untuk selalu menjaga kesesuaian dengan persyaratan dan memelihara
efektifitas SMM .
Perencanaan
Komitmen manajemen ttg mutu yg terukur & konsisten termasuk yg
diperlukan bagi persyaratan produk.
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

Tanggung jawab dan wewenang

uraian kerja meliputi tugas dan tanggung jawab serta wewenang karyawan
hubungan antara seluruh karyawan mengatur, melaksanakan dan memastikan
pekerjaan yang saling berhubungan
Wakil Manajemen
Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang untuk:
Menetapkan, mengimplementasikan dan memelihdara SMM
Melaporkan kinerja dan peningkatan SMM
Membangkitkan kepedulian terhadap kepuasan pelanggan
Komunikasi Intern
Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dan komunikasi
efektif mengenai sistem manajemen mutu yang sudah ditetapkan. Media
komunikasi yang digunakan dapat berupa :
Manual mutu, Tinjauan manajemen, Konferensi/rapat,Buletin/selebaran
Papan pengumuman,Pemberitahuan,Pemberian penghargaan
Tinjauan manajemen
Ditetapkan rencana jangka waktu melakukan tinjauan
manajemen dan secara periodik untuk memastikan
kesesuaian, kelayakan dan efektifitas yang
berkelanjutan.

Tinjauan manajemen meliputi tinjauan peluang

perubahan, perlunya tidaknya perubahan dan masukan
sistem manajemen mutu.
 - Memelihara efektivitas
SMM & Kepuasan
Penyediaan Sumber Daya pelanggan

- Sehat, perlengkapan
kerja, kompetensi &
kesadaran yg tinggi.
SDM

Pengelolaan
Sumber Daya

- Persyaratan gedung,
Sarana ruang kerja & fasilitas kerja.
- Peralatan
- Fasilitas penunjang

Lingkungan kerja - Tata ruang yg telah dirancang

& kondusif bagi karyawan
PENGELOLAAN SUMBER DAYA
Perusahaan menetapkan & menyediakan SD
untuk efektifitas sistem manajemen mutu
& meningkatkan kepuasan pelanggan.

SARANA
SUMBER DAYA MANUSIA

Gedung,
ruang
kerja & Peralatan
fasilitas

Persyaratan Umum
Kompetensi Lingkung Fasilitas
an kerja penunjang
Pelatihan &evaluasinya
PENGELOLAAN SUMBER DAYA
MANUSIA
 PJT harus bekerja penuh, memiliki pendidikan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman yg sesuai dgn tanggung
jawabnya
 Harus ada seorang wakil manajemen terlepas/di luar dari
tugas pokok dan fungsi utama
 Personil harus mengenakan atribut pengaman yg sesuai dgn
sifat produk
 Personil harus melaksanakan prosedur terkait hygiene
 Rekaman data personil harus disimpan & dipelihara
PENGELOLAAN SUMBER DAYA MANUSIA
(LANJUTAN)

Pelatihan
 Harus ada program pelatihan utk pegawai
 Semua personil harus mendapat pelatihan terkait CPAKB /
CPPKRTB dan perUUan, SOP dan keselamatan kerja
 Harus ada pelatihan khusus utk personil yg berhubungan dgn
alkes beresiko tinggi
 Evaluasi pelaksanaan pelatihan
 Rekaman pelatihan harus dipelihara
 PERSYARATAN GEDUNG, RUANG KERJA &
FASILITAS TERKAIT
1. Lokasi Pabrik terhindar dr
pencemaran
2. Ruangan terpisah bagi gudang
material dan produk jadi
3. Produk dg penanganan khusus
sesuai persyaratan
4. Perlindungan bahaya kebakaran
5. Ruang ganti yg terpisahdg
ruang produksi
6. Kamar kecil terpisah dan diberi
peringatan utk mencuci tangan
7. Penataan ruang sesuai shg alur
penerimaan & alur produksi berurutan
8. Permukaan lantai, dinding, lantai &
pintu
9. Pemasangan pipa memperhatikan
kemudahan membersihkan &
mencegah penumpukan debu bagi
produk steril
10. Ventilasi yang memadai pertukaran
udara bagi produk steril dan aseptis
11. Lampu yang dipasang rata & mudah
dobersihkan bagi produk steril dan
aseptis
Peralatan
1. Peralatan memiliki kapasitas sesuai ukuran batch, mudah
dibersihkan, diletakkan sesuai alur proses pembuatan untuk
menjamin keseragaman hasil produksi dari batch satu ke
batch lain.
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah harus tidak bereaksi atau menyerap bahan.
3. mudah dijangkau, dibongkar, dipasang kembali serta
permukaan tidak menahan bahan pembersih yang
digunakan.
4. Pemasangan alat / mesin :
o kelancaran lalu lintas karyawan dan barang selama proses
produksi
o Memudahkan proses pembersihan dan perawatannya
Lingkungan kerja
1. Pemeriksaan kesehatan karyawan, sebelum diterima maupun selama
bekerja. Menghindari kontak langsung dengan produk
2. Pakaian pelindung yang bersih, penutup rambut, masker, alas kaki
yang sesuai
3. Prosedur higiene perorangan dan sanitasi
4. Sirkulasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udara
terjamin
5. Ventilasi, pengatur suhu udara, instalasi air , gas harus berfungsi
dengan baik dan sesuai dengan fungsinya
6. karyawan yang bekerja dalam kondisi khusus telah dilatih atau
diawasi oleh karyawan yang terlatih.
7. Jika diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dan
didokumentasikan untuk mengontrol kontaminasi atau potensi
kontaminasi terhadap produk , produk lain, lingkungan kerja
ataupun karyawan
Realisasi produk
Perencanaan realisasi produk

Proses terkait dengan pelanggan

Desain dan pengembangan

Pembelian

Proses produksi dan layanan

Perencanaan realisasi produk
rencana untuk pengembangan proses meliputi :
o tujuan mutu dan persyaratan produk
o Proses , dokumen & sumber daya
o Verifikasi, validasi , pemantauan , inspeksi dan kriteria
o Catatan

Proses Terkait Pelanggan

a. Perusahaan menentukan kepuasan pelanggan dan tinjauan persyaratan pelanggan
sebelum diproduksi serta memelihara catatan proses tersebut.
b. Tinjauan kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula, perbedaan dengan
kontrak sebelumnya, kemampuan perusahaan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
c. komunikasi dengan pelanggan, dalam bentuk:
Informasi produk
Permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan
Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
Pesan peringatan
Desain & pengembangan
a. prosedur terdokumentasi mengenai tahapan dalam desain dan
pengembangan, peninjauan , verifikasi dan validasi di setiap tahap tersebut
& penetapan tanggung jawab, wewenang D & P.
b. masukan desain dan pengembangan ditetapkan & catatan dipelihara, berasal
dari survei pelanggan, order pelanggan, umpan balik pelanggan serta
keluhan pelanggan, persyaratan fungsional dan kerja, persyaratan ketentuan
yang berlaku.
c. Catatan luaran desain dan pengembangan ditetapkan & dipelihara, termasuk
spesifikasi, prosedur pembuatan.
d. Tinjauan ulang desain dan pengembangan dilakukan melibatkan perwakilan
fungsi terkait
e. Perusahaan menetapkan pelaksanaan verifikasi dan validasi desain dan
pengembangan dan memeliharan catatannya.
f. uji kinerja/mutu atau penilaian klinis sesuai persyaratan produk pada tahap
desain dan pengembangan.
g. prosedur terdokumentasi mengenai perubahan desain dan pengembangan
agar dapat diidentifikasi, ditinjau dan disetujui sebelum diimplementasi.
Catatan dipelihara.
 Pembelian

o Prosedur terdokumentasi untuk memastikan produk

yang dibeli sesuai & memelihara catatannya.
o Prosedur terdokumentasi untuk mengevaluasi dan
menseleksi pemasok & memelihara catatannya.
o informasi pembelian yang meliputi persyaratan untuk
persetujuan produk, proses dan peralatan, persyaratan
kualifikasi produk & persyaratan sistem manajemen
mutu.
o dokumen dan catatan informasi pembelian untuk tujuan
penelusuran kembali dipelihara.
o Prosedur terdokumentasi inspeksi atau kegiatanlain
dalam rangka verifikasi produk yang dibeli
Proses Produksi CPAKB DAN
CPPKRTB
 Pengendalian produksi–ketersediaan prosedur,
pemeriksaan alat & material, dokumentasi
 Kebersihan produk dan kendali kontaminasi
 Aktivitas instalasi
 Aktivitas layanan purna jual – perbaikan &
pemeliharaan
 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan non
elektromedik steril
 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril
 Identifikasi dan mampu telusur
 Milik pelanggan
 Preservasi produk
 Pengendalian alat pengujian mutu dan alat
ukur
 PENGENDALIAN PRODUKSI
o ketentuan produksi dengan memastikan tersedianya prosedur
terdokumentasi, persyaratan terdokumentasi, instruksi kerja serta
pelaksanaan labeling dan pengemasan.
o menetapkan dan memelihara catatan setiap batch produk agar
memungkinkan mampu telusur dan identifikasi jumlah yang disetujui
untuk didistribusikan. Catatan batch diverifikasi & disetujui.
o prosedur tertulis tentang identifikasi status produk untuk mempermudah
proses diidentifikasi.
o prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi, memverifikasi dan
melindungi milik pelanggan serta memelihara catatannya.
o Harus ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap
bahan awal maupun produk jadi. Setelah batas waktu tersebut,
dilakukan pengujian kembali pada bahan atau produk tersebut dan
dinyatakan lulus atau ditolak. Jika suatu bahan disimpan pada kondisi
yang tidak sesuai persyaratan, harus dilakukan pengujian ulang sebelum
digunakan.
KEBERSIHAN PRODUK DAN KENDALI KONTAMINASI

• Kondisi lingkungan ruang produksi harus

dipantau dan dikendalikan krn pengaruh thdp
produk yg diproduksi
• Luas area produksi, penyimpanan bahan baku,
penyimpanan produk jadi harus memadai dan
memungkinkan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alu produksi
• Harus lebih diperhatikan untuk produk steril
 Aktivitasi intalasi
• Menetapka persyaratan wajib yang berisi kriteria penerimaan untuk instalasi dan verifikasi
instalasi alat kesehatan
• Rekaman proses harus dipelihara

Aktivitasi Layanan purna jual

• Menetapka persyaratan wajib , intruksi kerja, bahan, acuan prosedur pengukuran dalam
kegiatan layanan purna jual
• Layanan purna jual termasuaka perbaikan dan pemeliharaan
• Rekaman proses harus dipelihara

Persyaratan khusus alkes NE steril

• Menetapkan prosedur wajib untuk validasi proses steri
• Memelihara rekaman parameter proses sterilisasi yang telah digunakan utk tiap bets proses
sterilsa
• Rekaman sterilisasi harus dapat ditelusuri tiap bets produk alat kesehatan
 Identifikasi dan mampu telusur
• Mentepakn prosedur wajib untuk iedntifikasi dan mampu telusrur
• Rekaman harus dipelihara
• Khusus produk implan dan implan aktif , rekaman harus menyakup asaemua
komponen, bahan/material dan kondisi ruang produksi . Dan harus memelihara
rekamannya ketika pendistributsiannya

Milik pelanggan
• Harus memelihara dengan baik milikmpelanngan
• Jika hilang ataurusak harus dilaporkan ke pelanggan dan rekaman dipelihara
• Milikpelanggan mencakup kekayaan intelektual atau informasi yang harus
dirahasiakan
Preservasi produk
• Preservasi disini mencakup labeling, pengemasan dan penyimpanan produk termasuk disini
komponen yang dibutuhkan produk tsbt
• Menetepkan prosedur wajib atau intruksi kerja untuk menjaga kesesuaina produk selama
proses internal dan pengiriman ke tempat yang telah ditentukan
• Menetapkan prosedur wajib atau intruksi kerja untuk pengendalian produk dengan umur guna
terbatas atau kondisi penyimpanan tertentu
• Kondisi penyimpanan tertentu harus dikendalikan dan direkam
Pengendalian alat pengujian mutu dan alat
ukur
• Dikalibrasi atau verifikasi selang waktu tertentu
• Rekaman kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara
 - Manajemen
menetapkan rencana &
implementasi tsb
Umum secara kontinyu.

- Umpan balik.
- Audit internal.
- Pemantauan
& pengukuran proses.
Pemantauan &
- Pemantauan
Pengukuran
Pengukuran, & pengukuran produk.
Analisa &
Perbaikan
Pengendalian
Produk yg - Pemantauan Mutu
rencana dan implementasi pemantauan, Tdk sesuai
pengukuran, analisis dan perbaikan
proses yang diperlukan untuk
perbaikan terus menerus - Untuk menunjukkan
kesesuaian & keefektivan
Analisa Data SMM.

-Tindakan perbaikan
(korektif).
Perbaikan -Tindakan pencegahan
(preventif).
Umum
Perusahaan menetapkan rencana dan implementasi
pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan proses
yang diperlukan untuk perbaikan terus menerus.

Pemantauan dan pengukuran

prosedur terdokumentasi untuk mengumpulkan
informasi pelanggan (survey pelanggan, umpan balik,
angket, kebutuhan pasar, informasi terkait
persaingan) .
prosedur terdokumentasi pelaksanaan AUDIT
INTERNAL (sop , jadwal pelaksanaan, kriteria,
lingkup dan frekuensi, dan metode audit).
pemantauan dan pengukuran proses harus dilakukan
dengan metode yang sesuai untuk, dan metode
tersebut harus membuktikan bahwa kemampuan
proses mencapai hasil yang telah direncanakan, jika
tdk sesuai koreksi dan tindakan korektif harus
diambil untuk menjamin kesesuaian produk .
pemantauan dan pengukuran produk harus dilakukan
dalam mengukur karakteristik produk untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk telah
dipenuhi.
Pemantauan mutu

a. kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang dilaksanakan sebelum,

selama dan setelah pembuatan produk untuk menjamin Alkes yang
dibuat memenuhi persyaratan secara konsisten.
b. Bangunan laboratorium memiliki ruang yang memadai untuk
menampung kegiatan dan menjamin kenyamanan bekerja dan
dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
c. Peralatan dan instrumen laboratorium pengujian sesuai dengan jenis
prosedur pengujian. Prosedur tetap penggunaan peralatan atau
instrumen yang diletakkan didekat peralatan atau instrumen tersebut,
dikalibrasi berkala dan didokumentasikan pelaksanaannya. Label
kalibrasi harus tertera pada setiap alat/instrumen.
d. Ruang lingkup pemantauan mutu meliputi: Sistem dan prosedur
pelulusan /release bahan awal dan produk jadi berdasarkan
spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya.
e. Seluruh kegiatan yang dilakukan di laboratorium merupakan ruang lingkup
pemantauan mutu: Pemeriksaan dan pengujian bahan awal dan produk jadi
dan bahan pengemas dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Bahan baku
Pengujian terhadap bahan baku dilakukan sesuai dengan spesifikasinya
Bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label ”DITOLAK” dan
dipisahkan penyimpanannya dan segera dikembalikan kepada pemasok
atau dimusnakan, untuk mencegah kekeliruan.
2. Produk jadi
Pengujian produk jadi harus dilakukan terhadap setiap batch atau seri
Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi diberi tanda ditolak
Produk yang dapat diproses ulang diberi penandaan dan ditempatkan
pada area terpisah dan harus dipastikan hasil pengolahannya
memenuhi spesifikasi dan persyaratan mutu lainnya sebelum
didistribusi.
3. Pengemasan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
Hanya produk belum dikemas yang memenuhi persyaratanlah yang
diperbolehkan untuk dikemas
Harus dilakukan pemeriksaan selama proses pengemasan secara
periodik serta diambil contoh produk minimal pada awal, pertengahan
dan akhir pengemasan
f. Penelitian stabilitas
Pada tahapan desain dan pengembangan produk, dirancang penelitian
stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi
penyimpanan yang sesuai dan penetapan umur produk.
Sebelum melakukan pengujian stabilitas harus ditetapkan :
- Jadwal pengujian
- Jumlah contoh/sampel yang diperlukan
- Kondisi penyimpanan
- Metode pengujian
-Kelengkapan produk, seperti kemasan primer.
Cakupan pengujian stabilitas, yaitu dilakukan pada :
- Produk baru
- Penggantian atau penambahan kemasan primer
- Perubahan formula , metode pengolahan dan perubahan produsen bahan
baku
- Produk yang dikeluarkan dengan konsesi
Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu kamar.

g. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai

persyaratan , identifikasi dan pengendalian produk tidak sesuai dan
memelihara catatannya.
Analisis Data
prosedur terdokumentasi untuk menetapkan, mengumpulkan dan
melakukan analisis yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan
efektifitas sistem manajemen mutu.

Tindakan Perbaikan
a. Mengidentifikasi dan menetapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk
memastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen
mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
b. Catatan seluruh komplain pelanggan harus diselidiki dan dipelihara. Jika
komplain pelanggan tidak diikuti oleh tindakan perbaikan/pencegahan,
alasan harus dinyatakan dan dibuat catatannya.
c. Tindakan perbaikan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian
untuk mencegah terjadinya kembali.
d. Prosedur terdokumentasi mengenai tindakan terhadap ketidaksesuaian yang
meliputi peninjauan ketidaksesuaian, penetapan penyebabnya, evaluasi
untuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan catatan hasil
tindakan perbaikan. Catatan proses ini harus dipelihara.
 Tindakan Pencegahan
a. Tindakan pencegahan bertujuan menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah
terjadinya kembali ketidaksesuaian.
b. Prosedur terdokumentasi mengenai penetapan
ketidak sesuaian potensial dan penyebabnya,
evaluasi tindakan untuk mencegah hal itu, tindakan
yang diperlukan dan catatan hasil tindakan yang
dilakukan. Catatan proses ini harus dipelihara.
REGULASI
SEMUA PERIZINAN HARUS MASIH BERLAKU

 SERTFIKAT PRODUKSI ALKES / PKRT

MASIH BERLAKU DAN SESUAI

IZIN EDAR MASIH BERLAKU DAN SESUAI

LABEL SESUAI DENGAN IZIN EDAR

REKAP PERUSAHAAN YANG TELAH
CPAKB/CDAKB/CPPKRTB

SERTIFIKASI ≤ 2015 2016 2017 Total

CPAKB 17 11 11 39

CDAKB 3 8 11 22
KAP
CPPKRTB 1 12 9 22

Total 21 31 31 83

KAPANKAH PERUSAHAAN BAPAK

DAN IBU TERSERTIFIKASI
CPAKB/CPPKRTB???