TUGAS INDUSTRI FARMASI

KELOMPOK 12

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Oleh:
Mellya Yusni, S.Farm 2905037
Lovita Wulandari, S.Farm 2905038
Rizki Damayanti, S.Farm 2905039
Maisandra, S.Farm 2905040
 Latar belakang
Untuk menjamin mutu dari produk sediaan farmasi, maka
pemerintah melalui BPOM mengeluarkan suatu aturan yang
dikenal dengan CPOB, Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai

dengan ketentuan.
12 Aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

• Manjemen mutu
• Personalia
• Bangunan dan Fasilitas
• Sanitasi Hygiene
• Produksi
Aspek - aspek • Pengawasaan Mutu
• Inspeksi diri, audit mutu dan persetujuan pemasok
CPOB
• Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan
Kembali dan Obat Kembalian
• Dokumentasi
• Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
• Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan Validasi
validasi
“ merupakan tindakan pembuktian dengan cara
Kualifikasi yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau meknisme
“ Merupakan proses pembuktian secara tertulis yang digunakan dalam produksi dan
berdasarkan data yang menunjukkan kelayakan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil
suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai yang diharapkan”
dengan spesifikasi yang telah ditetapkan”
 PRINSIP
Tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan
proses, yang dapat mempengaruhi mutu produk, hendaklah didokumentasikan secara formal
dan dampak pada status validasi atau strategi pengendaliannya dinilai.

Umum
Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup obat.
Sebagai bagian dari sistem manajemen risiko mutu, keputusan mengenai cakupan dan luas
kualifikasi-validasi fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses hendaklah didasarkan
pada penilaian risiko yang dijustifikasi dan didokumentasikan
 hendaklah mempertimbangkan siklus hidup
fasilitas, peralatan, sarana penunjang, proses
dan produk dilakukan oleh personel

personel mendapat pelatihan dan PENGORGANISASIAN

mengikuti prosedur yang telah DAN PERENCANAAN
disetujui serta hendaklah melapor
sebagaimana ditetapkan dalam KUALIFIKASI DAN
sistem mutu industri farmasi VALIDASI

Elemen kunci program kualifikasi

dan validasi hendaklah ditetapkan
jelas dan didokumentasikan dalam
Rencana Induk Validasi (RIV)
 Kualifikasi dan Validasi
Kebijakan
kualifikasi dan
validasi

kadaluarsa, dan Struktur Dokumen RIV atau yang setara

kehilangan organisasi
hendaklah ditetapkan menetapkan
sistem kualifikasi/ validasi dan
Dokumen RIV sekurang-kurangnya mencakup
Ringkasan fasilitas, informasi berikut :
Pedoman dalam peralatan, sistem dan
pengembangan proses dan status
kriteria Pengendalian kualifikasi dan validasi
keberterimaan perubahan dan
penanganan
penyimpangan
pada kualifikasi
dan validasi.
 TAHAP KUALIFIKASI UNTUK PERALATAN,
FASILITAS, SARANA PENUNJANG DAN SISTEM
Kualifikasi Desain (KD)

Kegiatan kualifikasi hendaklah

mempertimbangkan semua tahap Kualifikasi Instalasi (KI)
mulai dari pengembangan awal sesuai
spesifikasi kebutuhan pengguna sampai
pada akhir penggunaan peralatan,
Kualifikasi Kinerja (KK)
fasilitas, sarana penunjang, atau sistem.

KUALIFIKASI ULANG
 KUALIFIKASI

Kualifikasi desain

Kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem

adalah KD di mana kepatuhan desain pada CPOB hendaklah
dibuktikan dan didokumentasikan. Verifikasi terhadap
persyaratan spesifikasi kebutuhan pengguna hendaklah
dilakukan selama kualifikasi desain.
 KUALIFIKASI
INSTALASI
§ Verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan
peralatan penunjang sesuai dengan gambar teknis dan spesifikasi terhadap kriteria
yang telah ditentukan

§ Pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi

pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari pemasok

§ Kalibrasi instrumen

§ Verifikasi bahan konstruksi

KUALIFIKASI KINERJA
Kulifikasi Kinerja umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil.

KK hendaklah mencakup:
a) pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi, atau
produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional normal dengan ukuran bets
kondisi terburuk.
b) pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang diinginkan, kecuali jika tersedia bukti terdokumentasi
dari tahap pengembangan yang telah mengonfirmasikan rentang operasional.

KUALIFIKASI ULANG
Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap peralatan, fasilitas, sarana
penunjang, dan sistem secara berkala untuk memastikan bahwa status
kualifikasi tetap terkendali.
 Validasi Proses

Validasi Konkuren

Validasi Proses Tradisional

Verifikasi Proses Kontinu

 Validasi proses
Ketentuan dan prinsip yang diuraikan dalam Butir-butir ini berlaku untuk pembuatan semua bentuk
sediaan obat. Hal tersebut mencakup validasi awal dari proses baru, validasi bila terjadi perubahan
proses, transfer lokasi pembuatan, dan verifikasi proses on-going.
Proses pembuatan dapat dikembangkan dengan menggunakan pendekatan tradisional atau
pendekatan verifikasi kontinu.

Validasi Konkuren
Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM serta
didokumentasikan secara jelas dalam RIV dan disetujui oleh Kepala Pemastian Mutu.
Pendekatan validasi konkuren kesimpulan bahwa tiap bets produk yang dihasilkan seragam dan
memenuhi kriteria keberterimaan.
Validasi Proses Tradisional
Sejumlah bets produk diproduksi dalam kondisi rutin
untuk memastikan reprodusibillitas.
minimal produksi tiga bets berturut-turut dalam
kondisi rutin dapat merupakan validasi proses.
Setiap industri farmasi harus menentukan
dan memberi justifikasi jumlah bets yang
diperlukan untuk memberikan tingkat kepastian
yang tinggi bahwa proses mampu menghasilkan
produk yang bermutu secara konsisten.
Verifikasi Proses Kontinu
Untuk produk yang dikembangkan berdasarkan pendekatan
quality by design (QbD), selama proses pengembangan telah
ditetapkan secara ilmiah, strategi pengendalian, yang
memberikan tingkat kepastian mutu produk yang tinggi, maka
verifikasi proses secara kontinu dapat dilakukan sebagai
alternatif untuk validasi proses tradisional.
Metode untuk memverifikasi proses hendaklah ditetapkan.
Strategi pengendalian proses berbasis sains hendaklah tersedia
bagi atribut yang diperlukan untuk bahan-bahan yang
diterima, CQA, dan CPP untuk mengonfirmasi realisasi
produk.
Verifikasi Proses On-going selama Siklus Hidup Produk

Industri Farmasi hendaklah memantau mutu produk untuk

memastikan bahwa keadaan terkendali dipertahankan sepanjang
siklus hidup produk dengan evaluasi tren proses yang relevan

Luas dan frekuensi verifikasi proses on-going hendaklah dikaji

secara berkala. Persyaratan dapat dimodifikasi pada tahapan mana
pun di sepanjang siklus hidup produk, dengan mempertimbangkan
tingkat pemahaman proses dan kinerja proses saat ini.

VERIFIKASI TRANSPORTASI
Obat jadi, obat untuk uji klinik, produk ruahan, dan
sampel hendaklah diangkut dari lokasi pabrik
sesuai kondisi yang ditentukan dalam Izin Edar,
label yang disetujui, spesifikasi produk, atau yang
dapat dijustifikasi oleh Industri Farmasi.
VALIDASI PENGEMASAN
Peralatan pengemas primer dan sekunder
untuk produk jadi dan produk ruahan
hendaklah dikualifikasi.
parameter proses kritis seperti suhu,
kecepatan mesin, dan tekanan penyegelan,
atau faktor lain.

KUALIFIKASI SARANA PENUNJANG

Periode dan luas kualifikasi hendaklah mencerminkan variasi
musim, jika ada, dan tujuan penggunaan sarana penunjang.

Penilaian risiko hendaklah dilakukan jika ada kemungkinan kontak

langsung dengan produk, misal sistem tata udara, atau kontak tidak
langsung misal melalui alat penukar panas, untuk mitigasi risiko
kegagalan.
 Validasi pembersihan hendaklah dilakukan
untuk mengonfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan peralatan yang kontak dengan
produk.

VALIDASI
Bila pengujian mikroba permukaan dilakukan di ruang bersih, hendaklah
METODE dilakukan validasi pada metode analisis untuk memastikan bahwa bahan
sanitasi tidak memperngaruhi perolehan kembali mikroorganisme.

ANALISIS
Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis hendaklah
divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi
perolehan kembali mikroorganisme.
 Semua metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi,
validasi, atau pembersihan hendaklah divalidasi dengan
batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat

VALIDASI Protokol validasi pembersih hendaklah menentukan posisi tempat

pengambilan sampel, alasan pemilihan posisi dan menentukan kriteria

PEMBERSIHAN keberterimaan.

Pengambilan sampel hendaklah dilakukan dengan cara usap

dan/ atau bilas atau dengan cara lain tergantung pada peralatan
produksi.
 PENGENDALIAN PERUBAHAN
Pengendalian perubahan merupakan
bagian penting dari pengelolaan
pengetahuan dan hendaklah ditangani
dalam Sistem Mutu Industri Farmasi.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang

merinci langkah yang diambil bila ada
usul perubahan terhadap bahan awal,
komponen produk, peralatan, proses,
banguan-fasilitas, ragam produk, proses
produksi atau metode pengujian

Bila design space digunakan, dampak

perubahan pada design space
hendaklah dipertimbangkan tehadap
design space yang terdaftar dalam Izin
 Kesimpulan dan Saran

Kesimpulan
Kualifikasi terdiri dari 5 tingkatan, yaitu kualifikasi desain (KD), kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi
operasional (KO), kualifikasi kerja (KK), kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasanh yang telah
operasional. Sedangkan validasi terdiri dari tingkatan, yaitu validasi umum, validasi konkuren, validasi
proses tradisional, verifikasi proses kontinu, pendekatan hibrida, verifikasi proses on-going selama siklus
hidup produk, verifikasi transportasi, validasi pengemasan, kualifikasi sarana penunjang, validasi metode
analisis, validasi pembersih, dan pengendalian perubahan.

Saran
Saran dari kami yaitu kita harus benar-benar tahu apa kita kualifikasi dan validasi karena kualifikasi dan
validasu ini merupakan salah satu bab dalam cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan sangat penting
bagi kita yang ingin bekerja atau pun membangun suatu industri farmasi.
Daftar Pusaka

BPOM, 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia,: Jakarta.
USP, 1995. The United States Pharmacopeia Convention, Inc., Twinbrook ParkWay Rockville, USA
http : //moogleviathan.blogspot.com/2014/03/kualifikasi-dan-validasi-cpob-2012.html?m=1 hari sabtu
tanggal 27 juli 2019 jam 12.35
TERIMA KASIH