PENGAWASAN MUTU

GMP

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG
2018
 DAFTAR ISI
 Pendahuluan
 Tujuan
 Ruang Lingkup
 Prinsip Quality Control
 Tinjauan QC
 QA dan QC
 Prinsip Umum
 Persyaratan dasar Quality Control
 Unit Quality Control
 Laboratorium Quality
 Tanggung Jawab
 Dokumen Quality Control
 Tugas Quality Control
 References
PENDAHULUAN
 PENDAHULUAN
 Cara Produksi yang Baik (GMP) adalah bagian dari Quality Assurance
yang menjamin bahwa produk dibuat dan diuji secara konsisten dan
dapat dipercaya. Konsistensi dari produksi dan pengujian adalah
sangat penting. Hal ini hanya terjadi bila tersedia deskripsi yang
jelas tentang cara bagaimana suatu pekerjaan akan dilakukan.
 GMP secara khusus menunjukkan resiko kontaminasi silang dan
campur aduk tidak dapat di awasi secara menyeluruh dengan hanya
melakukan pengujian terhadap produk jadinya.
 Resiko ini paling baik dikendalikan dengan cara mempunyai sistem
cara kerja yang diatur dengan baik, yang memasukkan hal tersebut
kedalamnya. Hal ini berarti bahwa sistem pemeriksaan kualitas
harus dirancang dengan mempertimbangkan resiko ini dan berusaha
menemukan kemungkinan apakah telah terjadi suatu kesalahan .
 PENDAHULUAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010 TENTANG
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
 Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu,
penandaan, dan klaim.
 Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan
persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Kodeks Kosmetika
Indonesia, standar lain yang diakui, atau sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Pemenuhan persyaratan mutu kosmetika sebagaimana dimaksud di
atas sesuai dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Pasal 9
(Article 9) ASEAN Cosmetic Directive Tahun 2003 dan/atau
perubahannya.
 PENDAHULUAN
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 44 TAHUN 2013 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR
HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN 2010 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan
Teknis Kosmetika diubah sebagai berikut:
 Penandaan kosmetika paling sedikit harus mencantumkan:
a. nama kosmetika;
b. kegunaan;
c. cara penggunaan;
d. komposisi;
e. nama dan negara produsen;
f. nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi;
g. nomor bets;
h. ukuran, isi atau berat bersih;
i. tanggal kedaluwarsa;
j. peringatan/perhatian dan keterangan lain yang dipersyaratkan;
k. nomor Notifikasi.
 TUJUAN

 Memahami elemen dasar dalam

quality control .
 Memahami persyaratan spesifik
terhadap organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya .
 RUANG LINGKUP

 Quality control menyangkut sampling , pengamatan

dan pengujian bahan awal, selama proses, produk
antara, produk ruahan, produk jadi, dan produk
kembalian.
 Quality control juga meliputi: program pemantauan
lingkungan, kajian tentang dokumentasi bets,
program contoh pertinggal, studi stabilitas, menjaga
spesifikasi bahan baku dan produk dengan baik.
PRINSIP QUALITY CONTROL
 TINJAUAN QUALITY CONTROL
Assurance

Objective Produk dgn kualitas konsisten utk kegunaannya

Mengembangkan persyaratan Sistem Quality

Produk mengandung bahan yang sesuai dgn spesifikasi dan jumlahnya

Bagaimana
Dibuat berdasarkan kondisi yg sesuai dgn SOP

Sampling
Inspeksi & testing dari Bahan awal , Bulk, Intermediate, Produk jadi

Program pemantauan lingkungan Kajian Bets record dokumentasi

Area Kunci
Program Sample Retention Studi Stabilitas Kalibrasi Reagent Handling

Release/Reject: Kontrol utk materials & Tersedianya produk

Reproses Kontrol Specifikasi Kembali

 QA & QC
• Istilah quaity assurance dan quality control sering tertukar pada saat
penggunaannya yang mengacu pada tindakan yang dilakukan untuk
menjamin kualitas produk, layanan atau proses.
• Kedua istilah, mempunyai banyak pengertian disebabkan oleh
berbagai definisi dari kata “assurance” dan “kontrol”
• Sebagai contoh, definisi dibawah ini menunjukkan secara langsung
perbedaan spesifik diantara kedua istilah tersebut, yaitu :

Assurance
Assurance :=Kegiatan
The actyang
of giving
memberi Quality assurance : Dilaksanakannya semua
confidence,
kepercayaan,the stateyang
keadaan of being certain,atau
meyakinkan, or kegiatan sistimatik dan direncanakan dalam suatu
tindakan
the act ofuntuk membuat
making yakin .
certain. sistem kualitas yang dapat ditunjukkan untuk
memberikan kepercayaan terhadap produk atau
layanan akan memenuhi persyaratan kualitas .

Control : Suatu evaluasi utk menunjukkan
diperlukannya tanggapani perbaikan; kegiatan
panduan atau keadaan suatu proses yang mana
variabilitas diakibatkan oleh suatu sistem yang
konstan dari penyebab perubahan.
Quality control : Tehnik operasional dan
aktivitas-aktivitas yang digunakan untuk
memenuhi persyaratan kualitas .
 PRINSIP UMUM
 Setiap pemilik ijin manufaktur harus mempunyai
Departemen QC.
 Ketidak tergantungan dari produksi atau departemen
lain merupakan keharusan.
 Berada dibawah authoritas seorang yang berkualitas
dan berpengalaman dengan satu atau beberapa
laboratorium uji yang tersedia buat orang tersebut.
 Bila tidak tersedia fasilitas uji, dapat diatur dengan
menunjuk laboratorium eksternal yang berkualitas.
PERSYARATAN DASAR
QUALITY CONTROL
 PERSYARATAN DASAR
Departemen Quality Control harus mempunyai :
 sumber daya :
 fasilitas memadai
 personel yang bermutu
 prosedur tertulis yang disetujui
 tugas :
 sampling, pengawasan, pengujian
 pelulusan atau penolakan
 pemantauan
 objek :
 bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
 produk kembalian
 kondisi lingkungan
 LABORATORIUM QC
 Harus terdapat laboratorium QC berdekatan dengan unit manufaktur
 Laboratorium harus mampu melakukan semua uji sesuai dengan
spesifikasi atau melaksanakan sebagian uji dan menyerahkan sisa uji
secara sub kontrak pengujian ke laboratorium yang telah disetujui .
 Ruang laboratorium tidak berada di dalam ruang produksi, tetapi
dapat berdekatan dengan ruang produksi, bebas dari cemaran dan
getaran yang dapat berpengaruh terhadap hasil pengujian
 Laboratorium harus didesain untuk dapat menampung kegiatan yang
akan dilakukan didalamnya. Ruangan harus cukup tersedia guna
menghindari campur aduk dan kontaminasi silang. Harus tersedia
tempat untuk menyimpan sample dan catatan.
 Mungkin diperlukan suatu ruangan terpisah untuk melindungi
peralatan yang peka terhadap vibrasi, gangguan elektrik, kelembaban
dsb.
 UNIT QC
 Perusahaan besar : unit Quality Control .
 Perusahaan kecil :
 Unit untuk tugas spesifik dengan peralatan laboratoriun
yang terbatas
 Kontrak pengujian dengan laboratoriun eksternal
 Tanggung jawab diterangkan dengan prosedur
tertulis
 Berdiri sendiri, lepas dari produksi dan departemen
lain merupakan hal yang fundamental.
 Dibawah wewenang seorang yang berkualitas baik
dan berpengalaman .
 TANGGUNG JAWAB
 Memeriksa, meluluskan, atau menolak bahan yang datang, produk
antara, produk ruahan, produk jadi, dan produk kembalian .
 Melaksanakan pengawasan selama produksi (in-process control)
 Menetapkan, membakukan, dan melaksanakan semua prosedur QC
serta menetapkan spesifikasi setiap bahan baku yang datang.
 Menetapkan spesifikasi produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi bersama-sama dengan kepala bagian Produksi.
 Menyetujui instruksi pemrosesan ulang atau pengerjaan ulang.
 Mengkaji catatan produksi untuk melihat kemungkinan adanya
kesalahan dan meyakinkan bahwa penyelidikan telah dilakukan dan
telah diambil tindakan perbaikan.
 Terlibat dalam semua keputusan yang berkaitan dengan kualitas
produk .
 TANGGUNG JAWAB LAINNYA

 Membuat, memeriksa dan melaksanakan semua

prosedur QC .
 Mengamati, merawat, menyimpan dan memantau
semua standard pembanding dan contoh pertinggal
 Mengkaji ulang dokumentasi bets
 Merawat spesifikasi bahan-bahan baku dan produk jadi
 Melakukan pengujian stabilitas dari setiap produk jadi
 Ikut berperan dalam :
 penyelidikan keluhan pelanggan
 pemantauan lingkungan
 pelatihan CPKB
DOKUMEN QC
 KONTROL SPESIFIKASI
 Setiap spesifikasi harus disetujui, ditanda
tangani, diberi tanggal dan dirawat oleh unit
QC
 Spesifikasi dibawah ini sedikitnya harus
dirawat dan diawasi, yaitu :
 spesifikasi bahan awal
 spesifikasi air untuk proses produksi
 bila perlu, produk antara atau ruahan
 spesifikasi produk jadi
 master formula
 Batch Manufacturing Record (BMR)
 SPESIFIKASI BAHAN AWAL
 Rincian tentang hal dibawah ini harus dicantumkan
dalam spesifikasi :
 nama produk, dan referensi kode internal bila ada
 persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas
penerimaan.

 Tergantung dari kebiasaan di perusahaan, data lain

dapat ditambahkan ke spesifikasi, yaitu :
 pemasok dan pembuat bahan .
 pengarahan untuk sampling atau pengujian, atau referensi
ke prosedur yang disetujui .
 kondisi penyimpanan atau tindakan pencegahan
 periode penyimpanan maksimum sebelum pengujian ulang
.
Contoh Spek
 SPESIFIKASI AIR UNTUK PROSES
 Standar air minum digunakan sebagai batas minimum
kualitas air untuk pembuatan kosmetik.
 Spesifikasi yang memadai utk kualitas kimia dan
mikrobiologi hendaknya dibuat didasarkan pada
maksud penggunaan
 Pengujian berkala hendaknya dilakukan, misal
sekali per minggu
 Perlakuan lebih lanjut mungkin diperlukan tergantung
dari formula, proses dan persyaratan klaim.
Spesifikasi untuk air dengan perlakuan lebih lanjut
harus dikembangkan berdasarkan spesifikasi pemasok
desain atau standar farmakope .
 PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR
492/MENKES/PER/IV/2010
TENTANG
PERSYARATAN AIR MINUM
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2014
 SPESIFIKASI PRODUK JADI
Spesifikasi produk jadi harus mencakup :
 Nama produk, dan referensi kode internal bila ada
 No formula
 Keterangan tentang produk jadi dan rincian tentang
wadah dan kemasannya
 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas
penerimaannya
 Panduan untuk sampling dan metoda pengujiannya,
atau referensi dari prosedur yang disetujui
 Kondisi penyimpanan / tindakan pengamanan, bila ada
 Umur produk, bila ada
 Persyaratan penomoran bets (termasuk tanggal
pembuatan atau tanggal kedaluwarsa)
Contoh Spek
 KONTROL SELAMA PROSES
 Pemeriksaan dan pengujian didasarkan pada
pemantauan proses atau pengujian contoh produk
yang dilakukan pada selang waktu yang
ditetapkan dan lokasi sampling
 Harus didokumentasikan didalam BMR
 Hasilnya harus sesuai dengan persyaratan
Manufaktur bets atau Catatan Pengemasan
 Grafik kontrol / cara statistik untuk melihat
kemampuan proses dapat digunakan untuk
menganalisa tren.

Contoh pemantauan filling

 DOKUMENTASI LAB LAIN
Dokumen laboratorium lainnya yang berkaitan dengan :
 Prosedur sampling
 Kalibrasi dan perawatan peralatan
 Prosedur uji stabilitas
 Pemantauan lingkungan
 Prosedur pengujian dan catatannya (termasuk
lembar kerja dan/atau catatan laboratorium)
 Laporan analisa dan/atau sertifikat analisa
 PENYIMPANAN CATATAN MUTU
 Master Formula dan Batch Manufacturing Record
produk harus disimpan selama masa umur produk
ditambah 1 tahun.
 Catatan laboratorium yang lain (hasil-hasil pengujian-
pengujian analitik, pengawasan lingkungan)
disarankan untuk disimpan dengan baik untuk
mengevaluasi analisa kecenderungannya.
 Data mentah lainnya, seperti catatan laboratorium
dan/atau catatan yang lain harus disimpan dan
mudah ditemukan.
 TUGAS DARI
QUALITY CONTROL
 ALUR KERJA QC
Mulai
Karantina • Produk antara
• Bahan datang
• Produk ruahan
• Air
• Produk kembalian
2.Penerimaan • Produk jadi
• Pemantauan lingkungan

3. Sampling
Status QC/QA
4. Uji samples
Catatan
Karantina
Lab
5. Kajian catatan bets
Pelulusan

tidak 7. Tidak memenuhi syarat /

Penolakan Sesuai spek tidak sesuai spesifkasi.
ya Lakukan penyelidikan
6. Produk diluluskan
Diluluskan
8. Produk ditolak
Ditolak
Selesai Selesai
 PENERIMAAN
 Harus terdapat prosedur tertulis pada penerimaan ,
pemberian label, karantina, dan penyimpanan bahan
baku, bahan pengemas dan bahan lain secara memadai;
 Pada saat penerimaan barang dari pemasok, identitas,
kejelasan tulisan nomor bets, keadaan wadah luar dan
segelnya harus diperiksa sebelum diterima.
 Certificate analisa harus disediakan oleh pemasok dan
diberikan pada saat bersamaan dengan pengiriman
barang.
 Barang dalam status karantina harus dipisahkan dari
barang yang sudah diluluskan .
 Barang yang ditolak harus disimpan di area tertentu
dengan membatasi akses nya ( misal : area dikunci )
 PENGAMBILAN CONTOH
Pengambilan contoh hendaknya dilakukan
berdasarkan prosedur tertulis yang menjelaskan
mengenai:
 Metoda pengambilan contoh
 Alat yang digunakan untuk mengambil contoh
 Jumlah contoh yang diambil
 Tipe dan kondisi wadah yang digunakan untuk menyimpan
contoh (misal botol gelas amber)
 Identifikasi dari wadah produk yang diambil contohnya
 Tindakan pencegahan khusus untuk bahan baku berbahaya
 Kondisi penyimpanan(jika tersedia)
 Instruksi untuk pembersihan dan penyimpanan dari
peralatan untuk mengambil contoh
 Instruksi untuk menutup kembali wadah yang terbuka.
 PROSES PENGAMBILAN CONTOH
 Peralatan sampling seperti pisau, penjepit, gergaji, palu, kunci inggris,
peralatan untuk mehilangkan debu(lebih baik pembersih vakum)
 Material untuk menutup kembali bahan kemasan yang diambil contohnya,
seperti pita perekat, atau label yang dapat melekat sendiri (self-adhesive
labels) yang menunjukkan bahwa sebagian dari isinya telah diambil dari
kemasan/wadah tsb.
 Jika diperlukan, wadah hendaknya dibersihkan dahulu sebelum pengambilan
contoh (sampling).
 Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan cara pengambilan
contoh. Prosedur ini hendaknya termasuk aspek kesehatan dan keamanan dari
pengambilan contoh tsb.
 Wadah yang digunakan untuk menyimpan contoh hendaknya tidak berinteraksi
dengan bahan contoh tsb, atau tidak mengkontaminasi. Wadah juga
hendaknya melindungi contoh dari pengaruh cahaya, udara, kelembaban, dsb.
 Peralatan pengambilan contoh secara mikrobiologi hendaknya disterilkan
dahulu sebelum digunakan.
 Teknik aseptik hendaknya digunakan selama pengambilan contohnya.
 RENCANA PENGAMBILAN CONTOH
1. Bahan baku
Rencana sampling bahan baku hendaknya berdasarkan pada
standard baku, misal:
• “rencana n” yaitu standard yang berdasarkan pada formula
n = 1+√N, dimana N adalah jumlah unit yang disampling dalam
satu pengiriman;
• “rencana p” yaitu standard yang berdasarkan pada formula
p = 0.4 √N, dimana N adalah jumlah unit yang disampling; atau
• “rencana r ” pada formula r = 1.5√N .
• Rencana sampling yang dikurangi, seperti pada“rencana p”
hendaknya dipertimbangkan hanya jika telah ada kepercayaan
bahwa bahan-bahan tsb ditetapkan seragam.
2. Bahan pengemas dan produk jadi
Rencana sampling untuk bahan-bahan pengemas hendaknya
berdasarkan pada standard baku, misalnya British Standard BS
6001-1, ISO 2859 atau ANSI/ASQCZ1.4-1993.
 PERALATAN PENGAMBIL CONTOH

Sekop untuk bahan padat

Pipa pencedok Tombak untuk

untuk bahan cair menembus
kantong
Wadah yang diberi
pemberat untuk
tangki besar
Contok IK
sampling
 PENGUJIAN & ANALISA
 Semua pengujian hendaknya dilakukan berdasarkan
metoda pengujian seperti yang ditetapkan pada
spesifikasinya;
 Pengujian yang dikurangi yang rasional hendaknya
didokumentasikan;
 Pengujian dapat dilakukan di laboratorium milik
sendiri atau laboratorium eksternal;
 Jika pengujian dilakukan di laboratorium sendiri,
harus tersedia laboratorium beserta peralatan dan
perlengkapan pengujiannya

Contoh IK
Analisa
 DATA LABORATORIUM (1)
 QC hendaknya memelihara catatan-catatan analitikal
yang cukup mengenai hasil pengujian dari bahan
baku dan produk-produknya.
 Catatan-catatan ini hendaknya mencakup a.l.:
 Hasil dari setiap pengujian yang dilakukan, termasuk
observasi dan perhitungan, yang sesuai pemenuhannya
terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan (perhitungan-
perhitungan yang dilakukan pada kertas coret mencoret
harus dimasukkan dalam catatan);
 Sumber dari spesifikasi yang digunakan;
 Tandatangan dari personil yang melakukan prosedur QC;
 Kajian akhir (misal manajemen laboratorium), keputusan
yang diambil, dan tanggal pengesahan oleh tenaga ahli yang
berwewenang (misal penyelia/manager).
 DATA LABORATORIUM (2)

 Data laboratorium harus dicatat sedemikian rupa untuk

menjamin ketepatan, keaslian dan kelengkapannya, sehingga
terjaga integritas dan jaminan dapat ditelusuri kembali;
 Catatan data tsb hendaknya jelas, permanen (bukan dengan
pensil) dan dapat ditelusuri terhadap bahan/produk yang diuji;
 Catatan-catan, baik tulisan tangan atau hasil peralatan
laboratorium atau komputer, harus dikaji ulang,
ditandatangani, dan diberi tanggal;
 Hendaknya ada kebijakan tertulis mengenai perataan angka-
angka, cara mencoret kesalahan, gambar-gambar yang
berarti, meninggalkan halaman buku catatan atau mengisi
bagian yang kosong, dsb
 CONTOH PERTINGGAL
 Contoh pertinggal hendaknya mewakili bets dari material
atau produk yang diambil;
 Contoh pertinggal harus cukup jumlahya dimana paling tidak
untuk 2 kali pengujian ulang;
 Contoh pertinggal untuk setiap bets dari produk jadi harus
disimpan pada perioda waktu tertentu;
 Produk jadi hendaknya dikemas dalam kemasan akhirnya,
dan disimpan pada kondisi penyimpanan yang dianjurkan
(misal pada temperatur kamar).
 Log dari contoh pertinggal harus dipelihara dengan
identifikasi contoh, nomor bets, dan lokasi penyimpanannya
untuk mempermudah pengambilannya kembali.
 Sebelum membuang contoh pertinggal, hendaknya dilakukan
inspeksi secara visual.
Retained
sample
 PENGAWASAN DARI
PENERIMAAN BAHAN AWAL
1. Semua bahan awal harus diperiksa sebelum
digunakan.
2. Pemeriksaan hendaknya mencakup sbb.:
 Kajian sertifikat analisa dari pabrik pembuat versus
spesifikasi yang disetujui
 Pemeriksaan lain mungkin dilakukan seperlunya, yaitu:
 Pemeriksaan identifikasi / identifikasi kemasan dan
karasteristik bahan yang harus diperiksa;
 Kemasan primer: tidak ada kebocoran, robek,
tumpahan, bagian yang terbuka, dan integritas seal
 Identitas etiket yang dapat dibaca dan nomor bets
 Frekwensi : setiap bets dari bets pembuatannya
 PENGAWASAN DARI
PENERIMAAN AIR YANG DIPROSES

 Minimal harus memenuhi standard nasional atau

standard air minum WHO.
 Spesifikasi air yang diolah harus berdasarkan
pada desain spesifikasi pemasok atau standard
farmakope
 PENGAWASAN DARI
PENERIMAAN BULK/PRODUK DALAM PROSES

 Pemeriksaan selama proses dan pengujiannya

hendaknya dilakukan secara memantau jalannya
proses atau dengan cara menganalisa contoh
langsung dilokasi dan dilakukan secara periodik;
 Hasilnya hendaknya sesuai dengan parameter proses
yang ditetapkan atau toleransi penerimaannya;
 Pembersihan alur kemas (line clearance) harus
dilaksanakan pada semua jalur pengemasan;
 Bila diperlukan, referensi standard untuk pemberian
label dan format pemberian kode atau ketentuan
lainnya hendaknya dapat disediakan.
 PENGAWASAN DARI
PENERIMAAN PRODUK JADI
 Kaji catatan bets produksi (batch manufacturing record);
 Kaji semua ketidak sesuaian atau deviasi yang
didokumentasikan pada BMR dan instruksi pengerjaan
ulang atau reproses;
 Kaji hasil pengujian fisika, kimia dan mikrobiologi
 Kaji contoh dari bets tsb untuk diverifikasi kesesuaiannya
terhadap persyaratan BMR;
 Setujui sertifikat analisa dengan pernyataan kesimpulan
yang jelas terhadap status produk, misal “diterima” atau
“ditolak”
 PENYELIDIKAN TIDAK MASUK SPESIFIKASI
 Prosedur tertulis hendaknya dapat disediakan.
 Penyelidikan dapat mencakup:
• Pengkajian perhitungan untuk menjamin telah dilakukan secara benar;
• Penkajian pemakaian prosedur-prosedur uji;
• Pengkajian peralatan, kolom-kolom, grafik dan analisa sebelumnya
dari contoh produk/bahan;
• Pengkajian reagen / standarisasi yang dilakukan terhadap pengujian
(misal pipet-pipet);
• Penyelidikan yang dilakukan secara menyeluruh dan evaluasi dari
hasil-hasil terdahulu sebelum diuji ulang;
• Pengkajian terhadap sejarah produk/bahan;
• Penetapan orang yang bertanggung jawab untuk melakukan
penyelidikan
• Dokumentasi cukup masuk akal dari pengujian ulang atau sampling
ulang
 Dokumentasi yang tepat dari penyelidikan-penyelidikan, saran dan
disposisi harus ada
 REAGEN LABORATORIUM (1)
 Reagen hendaknya disediakan sesuai prosedur tertulis;
 Larutan volumentrik, tanggal terakhir dari standardisasi dan
faktor saat ini hendaknya dicantumkan;
 Jika diperlukan, tanggal penerimaan dari setiap reagen
hendaknya dicantumkan pada wadahnya. Instruksi penggunaan
dan cara penyimpanan harus diikuti;
 Jika diperlukan, uji identifikasi dan/atau pengujian lainnya dari
bahan reagen diperlukan pada saat penerimaan atau sebelum
digunakan;
 Reagen disertifikasi oleh pembuat aslinya terhadap tingkat
kualitas reagen yang dibeli, terutama sertifikat analisanya harus
tersedia untuk dikaji dan diverifikasi pada saat penerimaan;
 Manual keamanan laboratorium harus tersedia untuk menjamin
keamanan operasi dari reagen dan bahan-bahan kimia.
 REAGEN LABORATORIUM (2)
Semua reagen hendaknya mempunyai
label yang mengandung informasi sbb. :
 Nama dari reagen
 Kekuatan atau konsentrasinya
 Tanggal kadaluarsa
 Tanggal pembuatan
 Nama dari orang yang membuatnya
 Lembar data keamanan bahan (Material
Safety Data Sheet ~ MSDS)
 PEMANTAUAN LINGKUNGAN (1)
 Pemantauan lingkungan dilakukan jika diperlukan;
 Objektifnya untuk memperlihatkan bahwa lingkungan di
pabrik berfungsi baik untuk mengkontrol agar tidak terjadi
pertumbuhan mikroba pada produk khusus atau kelompok
produk tertentu.
 Pemilihan tempat pengambilan contoh berdasarkan pada:
 Desain / ukuran ruangan
 Proses produksi
 Kepekaan produk

 Lokasi pengambilan contoh yang potensial mencakup:

 Ruang/area pengambilan contoh dari bahan awal
 Area pembagian bahan
 Area produksi
 Laboratorium mikrobiologi

Hasil sanitasi
 PEMANTAUAN LINGKUNGAN (2)
 Batas-batas “siaga” dan “tindakan” hendaknya
ditetapkan berdasarkan metoda statistik;
 Frekwensi pengambilan contoh harus ditetapkan,
misal mingguan;
 Pemilihan media yang digunakan untuk mendeteksi
dan pertumbuhan partikel yang berterbangan
diudara yang terus hidup harus ditetapkan;
 Tersedia metoda langsung dan tidak langsung,
sebagian besar umumnya menggunakan STA air
sampler, SAS air sampler, dan cawan pengendapan
(settling plate)
 PENGUJIAN STABILITAS (1)

 Pengujian stabilitas harus dilaksanakan dimana

memungkinkan.

 Stabilitas pada waktu yang sebenarnya untuk produk

baru harus diperpanjang hingga akhir perioda umur
produknya dan mencakup parameter sbb:
 Nomor bets (bets-bets) dari ukuran bets yang berbeda
 Metoda uji fisika, kimia dan mikrobiologi yang sesuai
 Kriteria penerimaan
 Deskripsi dari sistim penutupan wadah
 Interval pengujian (titik-titik waktu uji)
 Deskripsi kondisi penyimpanan

Contoh form
stab
PENGUJIAN STABILITAS (1)
 PENGUJIAN STABILITAS (2)
 Jumlah bets dan frekwensi pengujian harus memperoleh
jumlah data yang cukup untuk dapat memperoleh analisa tren;
 Desain penggolongan dan matrix mungkin dapat digunakan bila
prosedur ini dapat dipakai;
 Pada situasi kasus terjelek harus mencakup program stabilitas
pada waktu sebenarnya setelah ada perubahan yang
bermakna, atau ada deviasi proses atau kemas, misal setelah
dikerjakan ulang atau diproses ulang;
 Ringkasan dari data yang ada harus dibuat, dengan keputusan
sementara pada analisa tren;
 Hasil dari pengujian stabilitas hendaknya dikaji ulang oleh
pejabat yang berwewenang.
 PROSES ULANG (1)
 Reprocessing meliputi kedua definisi “Proses ulang” dan
“Dikerjakan ulang”
 Definisi :
 Proses ulang: Ditujukan thd semua atau sebagian bets/lots
dari suatu in proces bulk, produk antara atau produk suatu bets
atau lot tunggal utk di berlakukan tahapan manufactur atau
pengemasan yang disetujui , seperti sebelumnya , karena
gagal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya.
 Dikerjakan ulang: Ditujukan ke semua atau sebagian dari
bets / lots suatu darii produk antara yang sedang dalam proses,
atau terhadap produk antara atau produk dari suatu bets / lot
tunggal, ke suatu metoda manufaktur atau pengemasan
perbaikan karena gagal memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan sebelumnya.
 PROSES ULANG (2)
 Penyelidikan “tidak masuk dalam standard spesifikasi” yang
lengkap atau “tidak memenuhi persyaratan” (Non-conformance)
dalam penilaian resiko (risk assessment) terhadap hasil perolehan
kembali, hendaknya didasarkan pada prosedur yang telah disetujui


 Instruksi reprocess mencakup detil sbb :

 Penambahan bahan dimana perlu
 Instruksi reproses
 Tanggung jawab
 Rencana sampling
 Kriteria Pelulusan
 Persetujuan Instruksi Reprocess dilakukan oleh QC
 Bila penyesuaian terhadap bets merupakan bagian dari
pengawasan mutu selama proses, maka hal tersebut tidak
dianggap sebagai reprocessing.
 PENGAWASAN TERHADAP
PRODUK YANG DIPROSES ULANG

 Memenuhi kriteria Instruksi Pelulusan terhadap

prosedur proses ulang.
 Bila kestabilan produk diragukan, harus
dilakukan tambahan pengujian terhadap setiap
produk yang telah di proses ulang, termasuk
bila diperlukan, studi stabilitas.
 PENGEMBALIAN (1)
 Bagian Pengawasan Mutu hendaklah bertanggung jawab
atas penanganan produk yang dikembalikan karena adanya
keluhan, kerusakan, kedaluwarsa atau hal lain yang
menimbulkan keraguan atas mutu produk
 Produk kembalian harus di identifikasi dengan jelas dan di
tahan dahulu. Bila kondisi dimana produk tsb disimpan, atau
selama perjalanan, atau bila kondisi wadah,karton atau
label, sebagai akibat penyimpanan atau pengiriman
menimbulkan keraguan thd keamanan, identitas ataupun
kualitasnya, maka produk kembalian tsb harus
dimusnahkan, kecuali bila hasil pemeriksaan, pengujian atau
penyelidikan lain dapat membuktikan bahwa produk tsb
masih memenuhi standar kualitas, keamanan, atau identitas
lainnya.
 PENGEMBALIAN (2)
 Suatu produk dapat di proses ulang atau
dikerjakan ulang, hanya bila produk tersebut
akan dapat menghasilkan produk yang
memenuhi standar, spesifikasi dan karakteristik
lainnya.
 Catatan dari produk kembalian harus disimpan
dan mencakup :
 nama ,
 nomor lot (atau no kontrol atau nomor bets ),
 alasan pengembalian,
 kuantitas yg dikembalikan,
 tanggal pengiriman, dan
 keputusan akhir dari produk kembalian .
 PENGEMBALIAN (3)
 Bila alasan pengembalian produk berdampak pada
bets lain yang terkait, suatu penyelidikan harus
dilakukan.
 Prosedur utk menahan, menguji dan melakukan
reprocessing thd produk kembalian harus dibuat
secara tertulis dan harus diikuti.
 Perbandingan perolehan kembali harus di
dokumentasikan dan dengan persetujuan dari unit QC
 Pemusnahan produk kembalian harus didasarkan pada
suatu prosedur yang disetujui.
PENGAWASAN PENGEMBALIAN PRODUK
Produk yang tidak tepat kondisi penyimpanannya termasuk
perbedaan temperatur yang besar, kelembaban, asap, uap,
tekanan, umur, atau radiasi yang disebabkan bencana alam,
api, kecelakaan, atau kesalahan peralatan harus tidak boleh
diselamatkan dan dikembalikan ke pasar.
Kapanpun ada pertanyaan apakah produk yang disimpanpada
kondisi diatas, langkah penyelamatan mungkin dapat dilakukan
hanya bila kriteria penerimaannya dapat dipenuhi, misal :
 Etiket produk memenuhi persayaratan peraturan yang
berlaku
 Uji laboratorium terhadap produk memenuhi spesifikasi
produknya
 Inspeksi secara visual terhadap produk dan behan kemasan
yang terkait lengkap dan dapat dibandingkanterhadap
standard.
Resume Pengawasan Mutu
 TUGAS KELOMPOK
MASING-MASING KELOMPOK TERDIRI DARI 6 ORANG, MENGGALI SATU
TOPIK DOKUMEN MUTU PADA RESUME PENGAWASAN MUTU, BUAT
MAKALAH & PPTX UNTUK DIPRESENTASIKAN PADA MINGGU DEPAN.

ADAPUN TOPIK DOKUMEN MUTU:

• SASARAN MUTU
• INTRUKSI KERJA
• CATATAN HASIL ANALISA
 PUSTAKA

1. ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2013)

2. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia, 2012