Pengantar PKPA Industri

“Kegiatan Alih Daya & Kualifikasi dari Validasi”

Team
•AGUSTIA AMLIZA 2230122318
KELOMPOK
•ATHALA RANIA 2230122320 4
•ENDAH WULANDARI 2230122322
•MEICY YULIANZA P. 2230122324
•MUTIARA NURUL A.F. 2230122326
•NURLISA RAHMAYANI 2230122332
•REZA NOVRIANSYAH 2230122337
•TRYA SUKMAWATI 2230122344
•WINDA FITRIA 2230122349
 alih daya
Alih daya (bahasa Inggris: outsourcing)
adalah pemindahan pekerjaan (operasi)
dari satu perusahaan ke perusahaan lain.
Hal ini biasanya dilakukan untuk
memperkecil biaya produksi atau untuk
memusatkan perhatian kepada hal utama
dari perusahaan.
Prinsip Ahli Daya

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan

hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat
kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak yang
secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak.
Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu.
 Umum
1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi semua kegiatan alih daya, produk
atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis terkait.
2. Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan perubahan teknis atau
perubahan lain hendaklah sesuai dengan peraturan regulasi dan Izin Edar untuk
produk terkait.
3. Jika pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi tidak sama, pengaturan yang
tepat hendaklah dibuat dengan mempertimbangkan semua prinsip yang dijelaskan
dalam bab ini dan mengikuti peraturan yang berlaku.
4. Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang diterbitkan oleh Badan POM.
Kualifikasi dari Validasi

Adalah Kualifikasi adalah selalu bagian dari (awal tahap) dari

validasi, akan tetapi langkah kualifikasi sendiri bukan bagian dari
validasi proses. Kualifikasi adalah bagian dari validasi. Premis
misalnya adalah Gedung dilakukan kualifikasi gedung produksi
mulai dari desain, instalasi, operasi dan kinerjanya (optional).
Prinsip Kualifikasi dan Validasi
Prinsip kualifikasi dan validasi yang diterapkan di fasilitas, peralatan, sarana
penunjang, dan proses yang digunakan pada pembuatan obat dan juga dapat
digunakan sebagai pedoman tambahan untuk bahan aktif obat tanpa persyaratan
tambahan pada Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik. CPOB
mempersyaratkan industri farmasi mengendalikan aspek kritis kegiatan yang
dilakukan melalui kualifikasi dan validasi sepanjang siklus hidup produk dan proses.
Tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas, peralatan, sarana penunjang,
dan proses, yang dapat memengaruhi mutu produk, hendaklah didokumentasikan
secara formal dan dampak pada status validasi atau strategi pengendaliannya dinilai.
Sistem komputerisasi yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah juga
divalidasi sesuai dengan persyaratan Aneks 7 Sistem Komputerisasi. Konsep dan
pedoman yang relevan yang disajikan dalam ICH Q8, Q9, Q10, dan Q11 hendaklah
juga diperhitungkan.
 Umum

Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup obat. Sebagai bagian
dari sistem manajemen risiko mutu, keputusan mengenai cakupan dan luas kualifikasi-validasi fasilitas,
peralatan, sarana penunjang, dan proses hendaklah didasarkan pada penilaian risiko yang dijustifikasi
dan didokumentasikan. Validasi retrospektif tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat
diterima. Data pendukung kualifikasi dan/atau studi validasi yang diperoleh dari sumber di luar
program industri dapat digunakan, dengan syarat pendekatan ini telah dijustifikasi dan ada jaminan
yang memadai bahwa pengendalian telah dilakukan saat mengambil alih data tersebut.
Pengorganisasian & Perencanaan Kualifikasi dan Validasi

1. Semua kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah direncanakan dengan mempertimbangkan siklus
hidup fasilitas, peralatan, sarana penunjang, proses dan produk.
2. Kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah hanya dilakukan oleh personel yang telah mendapat
pelatihan dan mengikuti prosedur yang telah disetujui.
3. Personel yang diberi tanggung jawab untuk kualifikasi/validasi hendaklah melapor sebagaimana
ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi walaupun personel terkait mungkin bukan bagian dari
manajemen mutu atau pemastian mutu. Namun, hendaklah tersedia fungsi pengawasan terhadap mutu
yang memadai di sepanjang siklus hidup validasi.
Pengorganisasian Dan Perencanaan Kualifikasi Dan Validasi

4. Elemen kunci program kualifikasi dan validasi hendaklah ditetapkan secara jelas dan
didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen lain yang setara.
5. Dokumen RIV atau yang setara hendaklah menetapkan sistem kualifikasi/validasi dan sekurang-
kurangnya mencakup informasi berikut: a) kebijakan kualifikasi dan validasi; b) struktur organisasi
termasuk peran dan tanggung jawab pada kegiatan kualifikasi dan validasi; c) ringkasan fasilitas,
peralatan, sistem, dan proses dan status kualifikasi dan validasi; d) pengendalian perubahan dan
penanganan penyimpangan pada kualifikasi dan validasi; e) pedoman dalam pengembangan kriteria
keberterimaan; f) acuan dokumen yang digunakan; dan g) strategi kualifikasi dan validasi, termasuk
rekualifikasi, bila diperlukan.
 Pengorganisasian Dan Perencanaan Kualifikasi Dan Validasi

6. Untuk proyek berskala besar dan kompleks, perencanaan yang lebih detil dan rencana validasi yang
terpisah dapat membantu kejelasan.
7. Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah digunakan untuk kegiatan kualifikasi dan validasi.
Dalam hal peningkatan pengetahuan dan pemahaman setiap perubahan selama proyek berlangsung
atau selama produksi komersial berjalan, penilaian risiko hendaklah diulangi, jika diperlukan.
Penilaian risiko yang dilakukan untuk mendukung kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah
didokumentasikan dengan jelas.
8. Pemeriksaan yang memadai hendaklah disatukan ke dalam hasil kualifikasi dan validasi untuk
memastikan integritas semua data yang diperoleh.
Tahap kualifikasi untuk peralatan fasilitas, sarana dan penunjang

Kegiatan kualifikasi hendaklah mempertimbangkan semua tahap mulai

dari pengembangan awal sesuai spesifikasi kebutuhan pengguna sampai
pada akhir penggunaan peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem.
Tahap utama dan beberapa kriteria yang disarankan (walaupun hal ini
tergantung pada keadaan tiap proyek dan mungkin bisa berbeda) dapat
disertakan dalam setiap urutan berikut :
1. Spesifikasi kebutuhan pengguna (skp)
hendaklah didefinisikan dalam SKP dan/atau spesifikasi fungsional
Tahap kualifikasi untuk peralatan fasilitas, sarana dan penunjang

2. Kualifikasi desain (KD)

Unsur berikut dalam kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem
adalah KD di mana kepatuhan desain pada CPOB hendaklah dibuktikan dan
didokumentasikan. Verifikasi terhadap persyaratan spesifikasi kebutuhan pengguna
hendaklah dilakukan selama kualifikasi desain.
3. Kualifikasi instalasi (KI)
hendaklah dilakukan terhadap peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau
sistem.
Tahap kualifikasi untuk peralatan fasilitas, sarana dan penunjang

4. Kualifikasi operasional (KO)

umumnya dilakukan setelah KI, namun, bergantung pada kompleksitas peralatan,
bisa saja dilakukan sebagai kombinasi Kualifikasi Instalasi/Operasional (KIO)
5. Kualifikasi kinerja (KK)
umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil. Namun, mungkin dalam beberapa
kasus, pelaksanaannya bersamaan dengan KO atau Validasi Proses.
 KUALIFIKASI ULANG

1. Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap peralatan, fasilitas, sarana

penunjang, dan sistem secara berkala untuk memastikan bahwa status
kualifikasi tetap terkendali.

2. Bila diperlukan kualifikasi ulang dan dilakukan pada periode waktu

tertentu, periode hendaklah dijustifikasi dan kriteria untuk evaluasi
ditetapkan. Selanjutnya, kemungkinan perubahan kecil dari waktu ke
waktu hendaklah dinilai
 VALIDASI PROSES

Ketentuan dan prinsip yang diuraikan dalam Butir-butir ini berlaku untuk pembuatan
semua bentuk sediaan obat. Hal tersebut mencakup validasi awal dari proses baru,
validasi bila terjadi perubahan proses, transfer lokasi pembuatan, dan verifikasi proses
on-going. Secara implisit tertuang dalam bab ini bahwa proses pengembangan produk
yang tangguh diperlukan agar validasi proses berhasil.
 Validasi Konkuren

Dalam kondisi di luar kebiasaan, ketika ada rasio manfaat-risiko yang besar bagi
pasien, dimungkinkan untuk tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi
rutin dilaksanakan, maka validasi konkuren dapat digunakan. Namun, keputusan
untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan
POM serta didokumentasikan secara jelas dalam RIV dan disetujui oleh Kepala
Pemastian Mutu.
 Validasi Proses Tradisional
Dalam pendekatan tradisional, sejumlah bets produk diproduksi dalam kondisi rutin
untuk memastikan reprodusibillitas. Jumlah bets yang diproduksi dan jumlah sampel
yang diambil hendaklah didasarkan pada prinsip manajemen risiko mutu,
memungkinkan dibuat rentang variasi normal dan tren serta menghasilkan cukup data
untuk dievaluasi. Setiap industri farmasi harus menentukan dan memberi justifikasi
jumlah bets yang diperlukan untuk memberikan tingkat kepastian yang tinggi bahwa
proses mampu menghasilkan produk yang bermutu secara konsisten.
 VALIDASI PROSES

Ketentuan dan prinsip yang diuraikan dalam Butir-butir ini berlaku untuk pembuatan
semua bentuk sediaan obat. Hal tersebut mencakup validasi awal dari proses baru,
validasi bila terjadi perubahan proses, transfer lokasi pembuatan, dan verifikasi proses
on-going. Secara implisit tertuang dalam bab ini bahwa proses pengembangan produk
yang tangguh diperlukan agar validasi proses berhasil.
VALIDASI PENGEMASAN

Variasi pada parameter peralatan terutama

selama proses pengemasan primer dapat
berdampak signifikan terhadap integritas dan
fungsi kemasan yang benar, misal strip, blister,
saset dan bahan pengemas steril. Oleh karena itu
peralatan pengemas primer dan sekunder untuk
produk jadi dan produk ruahan hendaklah
dikualifikasi.
Kualifikasi peralatan yang digunakan untuk
pengemasan primer hendaklah dilakukan pada
rentang operasional minimum dan maksimum
yang ditentukan untuk parameter proses kritis
seperti suhu, kecepatan mesin, dan tekanan
penyegelan, atau faktor lain.
VALIDASI METODE ANALISIS

Semua metode analisis yang digunakan dalam

kualifikasi, validasi, atau pembersihan hendaklah
divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi
yang tepat, jika perlu, seperti yang didefinisikan
pada Bab 7 Pengawasan Mutu.
Validasi pembersihan

hendaklah dilakukan untuk mengonfirmasi efektivitas

prosedur pembersihan peralatan yang kontak dengan
produk. Bahan simulasi dapat digunakan dengan justifikasi
ilmiah yang sesuai. Bila peralatan sejenis dikelompokkan
bersama, dibutuhkan justifikasi untuk menentukan
peralatan yang akan divalidasi.
Pemeriksaan kebersihan secara visual merupakan bagian
penting dari kriteria keberterimaan dalam validasi
pembersihan. Umumnya penggunaan kriteria ini secara
berdiri sendiri tidak dapat diterima.
THANK
YOU