SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

Mutu (Quality)?

The degree to which a set of inherent

properties of a product, system or
process fulfils requirements. (ICH Q9)
CPOB 2018
“Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus
dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting
adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personel yang
terlibat.”
• Pemegang Izin Industri Farmasi harus
membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan
Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik, jika
diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko
yang membahayakan pasien pengguna
disebabkan karena keamanan, mutu atau
efektivitas yang tidak memadai.
• Manajemen puncak bertanggung jawab untuk
pencapaian sasaran mutu, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari personel pada
semua tingkat di berbagai departemen dalam
perusahaan, juga pemasok dan distributor.
• Untuk mencapai sasaran mutu yang handal,
diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara
komprehensif dan diterapkan secara benar serta
mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik
dan Manajemen Risiko Mutu.
• Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi
untuk memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu
Industri Farmasi untuk mencapai sasaran mutu; dan,
peran, tanggung jawab, dan wewenang tersebut
ditetapkan, dikomunikasikan serta diterapkan di seluruh
organisasi.
• Pelaksanaan sistem ini hendaklah didokumentasi
lengkap dan dimonitor dipantau efektivitasnya.
Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung
ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan
sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
• Manajemen puncak hendaklah menetapkan
kebijakan mutu yang menguraikan
keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan
terkait mutu dan hendaklah memastikan
kesesuaian dan efektivitas Sistem Mutu
Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB
melalui keikutsertaan dalam tinjauan
manajemen.
Kebijakan Mutu (Quality Policy)
• merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri
farmasi dan menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk.
• Kebijakan mutu hendaklah dirumuskan dan ditandatangani oleh
manajemen puncak (president director atau general manager atau chief
executive officer) sebagai bentuk komitmen penerapan mutu di industri
yang bersangkutan
• “Kebijakan Mutu” memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor
 Manajemen Mutu
• Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua aspek baik secara individual maupun
secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk.
Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh
karena itu Manajemen Mutu mencakup juga Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
• Konsep dasar Manajemen Mutu, Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB), dan Manajemen Risiko Mutu adalah
saling terkait.
Unsur dasar manajemen mutu
• infrastruktur atau sistem mutu Industri Farmasi
yang tepat :
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya

• tindakan sistematis (Pemastian Mutu)  untuk

mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
• CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup
dari pembuatan obat untuk uji klinik, transfer
teknologi, produksi komersial hingga produk
tidak diproduksi lagi. Namun, Sistem Mutu
Industri Farmasi dapat meluas ke tahap siklus
hidup pengembangan produk seperti diuraikan
dalam ICH Q10, yang memfasilitasi inovasi dan
perbaikan berkesinambungan serta memperkuat
hubungan antara kegiatan pengembangan
produk dan kegiatan pembuatan produk.
• Luas dan kompleksitas aktivitas perusahaan
hendaklah dipertimbangkan saat
mengembangkan suatu Sistem Mutu Industri
Farmasi yang baru maupun ketika
memodifikasi sistem yang sudah ada.
• Desain sistem hendaklah menggabungkan
prinsip-prinsip manajemen risiko yang tepat
termasuk penggunaan perangkat yang tepat.
Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat
bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:
• realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan,
mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki sistem secara
berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan
produk dengan atribut mutu yang tepat;
• pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh
tahapan siklus hidup;
• desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memerhatikan ketentuan CPOB;
• kegiatan produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan
mengacu pada ketentuan CPOB;
Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat
bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:
• tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas;
• pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; seleksi dan
pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap
pengiriman bahan berasal dari pemasok yang disetujui;
• proses tersedia untuk memastikan manajemen kegiatan alih
daya (outsource)
• kondisi pengawasan ditetapkan dan dipelihara dengan
mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan
pengendalian yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk;
Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat
bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:
• hasil pemantauan produk dan proses diperhitungkan dalam
pelulusan bets, dalam investigasi penyimpangan, dan untuk
menghindarkan potensi penyimpangan di kemudian hari
dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya;
• semua pengawasan yang diperlukan terhadap produk antara
dan pengawasan selama-proses serta validasi dilaksanakan;
• perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan
peningkatan mutu yang sesuai dengan kondisi terkini
terhadap pengetahuan tentang produk dan proses;
Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat
bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:
• pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap
perubahan yang direncanakan dan persetujuan terhadap
perubahan sebelum diimplementasikan dengan memerhatikan
laporan dan, di mana diperlukan, persetujuan dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
• setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk
mengonfirmasi pencapaian sasaran mutu dan bahwa tidak
terjadi dampak merugikan terhadap mutu produk;
• analisis akar penyebab masalah yang tepat hendaklah
diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan
produk dan masalah lain.
Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat
bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:
• penilaian produk mencakup kajian dan evaluasi terhadap
dokumen produksi yang relevan dan penilaian deviasi dari
prosedur yang ditetapkan;
• obat tidak boleh dijual atau didistribusikan sebelum
Pemastian Mutu meluluskan tiap bets produksi yang dibuat
dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam Izin Edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan dan
pelulusan produk;
Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat
bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:
• pengaturan yang memadai untuk memastikan
bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan,
didistribusikan dan selanjutnya ditangani agar mutu
tetap dipertahankan selama masa kedaluwarsa obat;
• Tersedia proses inspeksi diri dan/atau audit mutu
yang mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem
Mutu Industri Farmasi secara berkala.
• Secara berkala hendaklah dilakukan pengkajian manajemen
terkait pengoperasian Sistem Mutu Industri Farmasi
dengan melibatkan manajemen puncak, untuk
mengidentifikasi peluang perbaikan produk, proses dan
sistem secara berkelanjutan.
• Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah ditetapkan dan
didokumentasi. Manual Mutu atau dokumentasi setara
hendaklah ditetapkan dan mengandung deskripsi sistem
manajemen mutu termasuk tanggung jawab manajemen.
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
(CPOB)
• CPOB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang
memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan
Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi
produk.
• CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
Prinsip dasar CPOB

• semua proses pembuatan obat ditetapkan

secara jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu
menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang
ditetapkan secara konsisten;
• tahap kritis dalam proses pembuatan, dan
perubahan signifikan dalam proses divalidasi;
Prinsip dasar CPOB
• tersedia semua fasilitas CPOB yang diperlukan
mencakup:
personel terkualifikasi dan terlatih;
bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
bahan, wadah dan label yang benar;
prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai
Sistem Mutu Industri
Farmasi;
tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
Prinsip dasar CPOB

• prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk

instruksi dengan bahasa jelas, tidak bermakna
ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada
fasilitas yang tersedia;
• prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan
benar dan operator diberi pelatihan untuk
menerapkannya;
Prinsip dasar CPOB

• pencatatan dilakukan selama pembuatan baik

secara manual dan/atau dengan alat pencatat
yang menunjukkan bahwa semua langkah
pembuatan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
bahwa jumlah serta mutu produk sesuai yang
diharapkan;
Prinsip dasar CPOB

• setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan

lengkap, diinvestigasi dengan tujuan untuk
menentukan akar masalah dan pelaksanaan
tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang
tepat;
• catatan pembuatan termasuk distribusi obat
yang memungkinkan ketertelusuran riwayat
bets, disimpan dalam bentuk yang komprehensif
dan mudah diakses;
Prinsip dasar CPOB

• Cara Distribusi Obat yang Baik memperkecil

risiko yang berdampak pada mutu obat;
• sistem penarikan bets obat dari peredaran
tersedia;
• keluhan terhadap produk yang beredar dikaji,
penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
tindakan tepat diambil terkait cacat produk dan
pencegahan keberulangan keluhan.
PENGAWASAN MUTU
• Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan.
• Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan
produk tidak boleh diluluskan untuk dijual atau
didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan.
PENGKAJIAN MUTU PRODUK

• Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah

dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk
ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk
dan proses.
• Industri farmasi dan Pemegang Izin Edar apabila berbeda,
hendaklah mengevaluasi hasil pengkajian dan penilaian
apakah tindakan korektif dan pencegahan atau validasi
ulang yang telah dilakukan sesuai dengan yang ditetapkan
Sistem Mutu Industri Farmasi.
MANAJEMEN RISIKO MUTU

• Manajemen risiko mutu adalah suatu

proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian, komunikasi dan
pengkajian risiko terhadap mutu obat.
Proses ini dapat diaplikasikan baik secara
proaktif maupun retrospektif.
Terima Kasih