CARA DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN YANG BAIK

(CDAKB)
Disampaikan oleh :
Ismiyati, M.Si, Apt
Administrator Kesehatan Ahli Madya
Koordinator Substansi Pembakuan dan Sertifikasi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI

Permenkes No 4 Tahun 2014
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
• Pasal 2 Ayat 1 - Setiap Penyalur Alat
Kesehatan dan Cabang Penyalur
Alat Kesehatan dalam
melaksanakan kegiatan distribusi
wajib menerapkan CDAKB
• Memuat Pedoman CDAKB
Regulasi CDAKB
PP No 5 Tahun 2021
Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko
Lampiran 1B - Perizinan Berusaha
Untuk Menunjang Kegiatan Berusaha
Subsektor Kesehatan
Kewenangan Perizinan Berusaha
CDAKB Pusat oleh Menteri dan CDAKB
Cabang oleh Gubernur
Lampiran 2B - Daftar Persyaratan
dan/atau Kewajiban Perizinan
Berusaha (Non-KBLI) Subsektor
Kesehatan
CDAKB Pusat – sebelum operasional
CDAKB Cabang – paling lambat 2
tahun setelah operasional
Permenkes No 14 Tahun 2021
Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan
Standar Usaha Distributor Dan
Cabang Distributor Alat Kesehatan
Sertifikat CDAKB Pusat menjadi syarat
pendirian cabang
Sertifikat Standar CDAKB
Wajib melakukan sertifikasi CDAKB
setiap 5 (lima) tahun sekali
Sebelum Perpanjangan Sertifikat
Standar CDAKB harus dilakukan 1
(Satu) kali penilaian kesesuaian
dengan melakukan Surveillance.
Penambahan kelompok produk pada
Sertifikat Standar CDAKB, dapat
dilakukan pada saat surveillance atau
perpanjangan Sertifikat Standar
CDAKB.
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik – CDAKB
Permenkes No 4 Tahun 2014
Pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya

QMS Regulasi

Sistem Manajemen Mutu Kepatuhan Regulasi Produk yg Aman, Bermutu &

Menerapkan SMM dalam kegiatan Memenuhi ketentuan regulasi di Bermanfaat
distribusi Indonesia

Pasal 2 Ayat 1 - Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan dalam
melaksanakan kegiatan distribusi wajib menerapkan CDAKB
 Aspek dalam CDAKB (Permenkes No 4 Tahun 2014)
1. Sistem Manajemen Mutu
2. Pengelolaan Sumber Daya
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Penyimpanan dan Penanganan
Persediaan
5. Mampu Telusur Produk
(Traceability)
6. Penanganan Keluhan
7. Tindakan perbaikan keamanan
di lapangan (Field Safety
Corrective Action/FSCA)
8. Pengembalian/Retur Alkes
9. Pemusnahan Alkes
10. Alkes Ilegal dan Tidak
Memenuhi Syarat
11. Audit Internal
12. Kajian Manajemen
13. Aktifitas Pihak Ketiga
(Outsourcing Activity)
 1 - SISTEM MANAJEMEN MUTU
a. Persyaratan Umum
• Memiliki struktur organisasi (lengkap
dengan uraian tugas setiap karyawan),
serta menetapkan,
mendokumentasikan, menerapkan dan
• PJT yang kompeten, memiliki
memelihara sistem dokumen mutu dan
wewenang & tanggung jawab
mempertahankan efektifitas terkait
CDAKB • Memiliki teknisi untuk yang
• Setiap personil harus memiliki tanggung menyalurkan alkes EL & instrument
jawab dan wewenang yang jelas serta IVD
mendapat pelatihan untuk mendukung • Harus memiliki prosedur keamanan
pelaksanaan tugas dan wewenangnya dalam kegiatan distribusi, termasuk
keamanan personil, produk dan
peralatan
 b. Persyaratan Dokumentasi
• Harus memiliki SOP utk pengembangan, kontrol,
distribusi dan pemeriksaan semua dokumen yg
berkaitan dgn proses distribusi
• Judul, sifat dan tujuan dari masing-masing dokumen
harus dinyatakan dengan jelas dan tidak bermakna
ganda
• Terdiri dari dokumen aktif dan dokumen pasif
• Dokumen pasif harus dibuat, disetujui dan diberi
tanggal serta tidak boleh diubah tanpa persetujuan
oleh personil yang berwenang.
• Dokumen aktif harus mencantumkan personil
pelaksana dan personil pemeriksa
• Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan
terus diperbaharui. Apabila suatu dokumen telah
direvisi, maka harus ada suatu sistem untuk
mencegah pemakaian secara tidak sengaja dari versi
dokumen yang sudah digantikan
• Harus memiliki dokumen peraturan terkini
• Data dapat direkam dgn sistem pengolah data
elektronik tetapi SOP terkait sistem yg
digunakan harus tersedia, dan akurasi rekaman
harus diperiksa.
• Dokumen yg terkomputerisasi harus sesuai dgn
peraturan mengenai dokumentasi elektronik
• Rekaman harus mudah diperoleh kembali,
disimpan dan dipelihara
• Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu
tertentu yg ditetapkan berdasarkan
persyaratan/ketentuan perUUan atau sesuai dgn
umur guna (lifetime) alkes yg bersangkutan
sebagaimana ditetapkan oleh pabrik, tetapi tidak
kurang dari 2 (dua) tahun terhitung tanggal alkes
tersebut dikirim dari perusahaan
• Pelaporan distribusi dilakukan minimal 1 thn
sekali sesuai ketentuan berlaku (e-report)
2. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

Personil
2.1

Pelatihan
2.2
 2.1 Personil
• PJT harus bekerja penuh waktu,
• PJT harus memiliki pendidikan,
pengetahuan, keterampilan dan
pengalaman yg sesuai dgn tanggung
jawabnya
• Harus ada seorang wakil manajemen
terlepas/di luar dari tugas pokok dan fungsi
utama
• Personil harus mengenakan atribut
pengaman yg sesuai dgn sifat produk
• Personil harus melaksanakan prosedur
terkait hygiene
• Rekaman data personil harus disimpan &
dipelihara
2.2 Pelatihan
• Harus ada program pelatihan utk
pegawai
• Semua personil harus mendapat
pelatihan terkait CDAKB, perUUan,
SOP dan keselamatan kerja
• harus ada pelatihan khusus utk personil
yg berhubungan dgn alkes beresiko
tinggi
• Evaluasi pelaksanaan pelatihan
• Rekaman pelatihan harus dipelihara
3. BANGUNAN DAN FASILITAS

a Ketentuan Umum

b Kebersihan

c Kontrol Hama
3.a Ketentuan Umum
• Alamat harus tetap, sesuai yg tercantum
pada izin PAK
• Bangunan harus dapat menyimpan dan
melindungi produk alkes dari kontaminasi,
• Ruang penyimpanan harus memadai,
kerusakan, termasuk perlindungan dari
mampu menjaga mutu produk,
panas berlebih atau langsung terpapar
memiliki penerangan & ventilasi yg
sinar matahari, serta binatang yg merup.
cukup
vektor penyakit seperti tikus, burung atau
serangga dan tumbuhan pengganggu • Bangunan harus memiliki
seperti jamur pengamanan yg memadai utk
mencegah akses yang ilegal dan
terjadinya bahaya akibat penempatan
barang yang tidak tepat
lanjutan
• Harus memiliki ruang penerimaan dan
pengiriman, didesain sedemikian rupa
agar tidak campur baur
• Ruang penyimpanan harus dilengkapi
dgn fasilitas rak dan palet untuk
mempermudah pengaturan dan
meningkatkan efisiensi ruang
• Tersedia fasilitas bengkel/workshop
utk yg menyalurkan alkes EL atau
instrumen IVD
• Bangunan harus dilengkapi alat
pemadam kebakaran dan alarm
kebakaran/asap
• Penempatan alat pemadam
kebakaran harus terlihat jelas, tidak
terhalang, sedekat mungkin dgn
pintu keluar
• Troli tidak memiliki ujung yang
tajam
• Forklift & peralatan gudang yg
menggunakan BBM/BBG boleh
beroperasi di dalam gudang, hanya
boleh di luar. Yg boleh dioperasikan
didalam Gudang yg menggunakan
penggerak baterai/listrik
 Penyimpanan pada suhu dingin

  

  


 3.b Kebersihan
• SOP kebersihan harus
tersedia
• Ruang penyimpanan harus
kering, bersih, bebas
3.c Kontrol Hama
limbah/sampah dan debu Harus mampu mencegah
• Program sanitasi tertulis masuknya serangga, binatang
harus mencantumkan periode pengerat dan pengganggu lainnya
dan metode yang digunakan serta jamur
untuk membersihkan ruangan Program pengendalian hama
• Tidak boleh makan, minum, harus tersedia
meludah dan merokok di Melakukan aktivitas kontrol hama
ruang penyimpanan
4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan
Ketentuan Penyimpanan
Umum a d

Pengiriman dan
Penerimaan e penyerahan
Barang b kepada
konsumen

Kalibrasi f Instalasi dan

c Pelayanan
 4.a Ketentuan Umum
• Hanya boleh menyalurkan alkes
berizin edar dan sesuai dgn
kelompok produk yg diizinkan utk
disalurkan (yg tertera pada izin PAK)
Kelompok Alat Kesehatan :
• Sumber produk harus dapat
• Elektromedik Radiasi
dipertanggungjawabkan (dari pabrik
• Elektromedik Non Radiasi
atau PAK lain)
• Non Elektromedik Steril
• Rekaman kegiatan penyimpanan
dan penanganan persediaan harus • Non Elektromedik Non Steril
dipelihara • Produk Diagnostik in Vitro
 4.b Penerimaan Barang
• Harus ada SOPnya
• Penerimaan barang harus diperiksa kesesuaiannya dgn
surat pesanan/PO
• Ada area penerimaan barang
• Pemisahan produk yang rusak atau cacat di area karantina,
dengan tanda reject atau rusak, sambil menunggu tindakan
pemusnahan atau pengembalian kepada pemasok
• Wadah/kemasan yang bermasalah harus diperiksa dengan
cermat untuk mengetahui adanya kerusakan atau
kontaminasi. Jika ditemukan rusak atau terkontaminasi,
produk dikarantina atau dipisahkan untuk pemeriksaan lebih
lanjut
• Rekaman penerimaan harus dipelihara. Rekaman tsb
mencakup keterangan produk, mutu, pemasok, nomor bets
dan tanda terima antara pengirim dan penerima produk
4.c Kalibrasi
• Harus ada SOPnya
• Peralatan atau fasilitas penyimpanan
dan distribusi yg digunakan utk
pengukuran harus terkalibrasi
• Contoh : thermometer, pHmeter,
hygrometer, timbangan, dsb
• Rekaman kegiatan kalibrasi harus
dipelihara
 4.d Penyimpanan
Kondisi Penyimpanan
• Fasilitas penyimpanan memadai
• Produk tidak boleh ditumpuk langsung di
atas lantai
• Tumpukan maksimum harus dipatuhi
• Palet/rak harus dirawat dgn baik dan bersih
• Tidak boleh campur antara produk layak jual
dan tidak layak jual
• Produk yg membutuhkan kondisi ruang
khusus (misal : suhu atau kelembaban
tertentu) harus diletakkan di ruang yg
dilengkapi peralatan utk menciptakan kondisi
yg dipersyaratkan.
• SOP utk mencegah terjadinya tumpahan
atau kerusakan, kontaminasi
mikroorganisme, dan kontaminasi silang.
• Ruang penyimpanan yg sesuai harus
tersedia untuk bahan berbahaya dan
sensitif seperti cairan dan bahan padat yg
mudah terbakar, gas bertekanan, bahan
beracun dan produk yg mengandung
radiasi
• Produk yang membutuhkan kondisi
khusus (seperti temperatur dan/atau
kelembaban untuk: produk steril) harus
ditempatkan di ruang yg dilengkapi dgn
peralatan utk menciptakan kondisi yg
diinginkan.
 Lanjutan
• Ruangan dgn kondisi penyimpanan
khusus harus dimonitor dan ada
catatan rutin. Pencatatan minimal 2x
sehari. Apabila kondisi terkontrol
tidak tercipta, maka perlu dilakukan
tindakan yg tepat terhadap ruangan,
peralatan, dan/atau produk tersebut.
Jika diperlukan, pengukuran
kelembaban juga dilakukan
• Sensor dan monitor temperatur
direkomendasikan untuk
ditempatkan di ruang yang bersuhu
paling fluktuatif, misalnya di depan
pintu untuk jalur keluar masuk
• Peralatan yang digunakan untuk
mengukur dan memonitor temperatur
dan kelembaban harus dirawat dgn
baik dan dikalibrasi. Hasil kalibrasi
tersebut harus dicatat dan disimpan.
• Harus ada ruang/area yg dirancang
untuk:
 produk yang layak jual;
 produk karantina (rusak/reject);
 produk yang ditarik/recall dan
produk kembalian/retur;
 produk yang kadaluwarsa
• Rekaman kegiatan penyimpanan
harus dipelihara
Arti Petunjuk Penyimpanan
Freezer Temperatur terkontrol secara thermostatis antara -20
C dan -10 C
Refrigerator Temperatur terkontrol secara thermostatis antara 2 C
dan 8 C
Cold Place Temperatur tidak melebihi 8 C
Cool Place Temperatur antara 8 C dan 15 C
Room Temperature Temperatur antara 15 C dan 30 C
Warm Temperatur antara 30 C dan 40 C
Excessive heat Temperatur di atas 40 C
Do not store over 30 C Temperatur antara 2 C dan 30 C
Do not store over 25 C Temperatur antara 2 C dan 25 C
Do not store over 15 C Temperatur antara 2 C dan 15 C
Do not store over 8 C Temperatur antara 2 C dan 8 C
Do not store below 8 C Temperatur antara 8 C dan 25 C
Protect from moisture RH tidak boleh >60%
Protect from light Terlindung dari cahaya
 Rotasi Persediaan
• Harus tersedia standar prosedur
operasional untuk kegiatan rotasi
persediaan
• Sistem FEFO (First Expire First Out) atau
FIFO (First In First Out)
• Produk yg kadaluarsa harus dipisahkan dan
diberi tanda yang jelas “produk tidak untuk
dijual” atau istilah lain yang serupa
• Stock opname/stock take/cycle count
dilakukan secara periodik
• Rekaman kegiatan rotasi persediaan harus
dipelihara
Contoh Penataan Barang dalam Gudang
Temuan Kondisi di Lapangan
 4.e Pengiriman dan Penyerahan kepada
Konsumen
• Harus ada SOPnya • Ketentuan mengenai keamanan, kondisi
penyimpanan dan perlindungan mutu
• Transportasi dlm proses pengiriman
produk selama pengiriman harus
harus menjamin produk tetap aman,
dicantumkan dan diinformasikan kepada
bermutu dan bermanfaat
konsumen.
• Harus memastikan produk yang
dikirimkan memiliki penandaan yang jelas
dan mudah dibaca, meliputi nama
produk, nomor izin edar, tipe, nomor bets
atau nomor seri, nama dan alamat pabrik,
serta nama dan alamat distributor.
• Pemilihan transportasi yg tepat sesuai
dengan ukuran dan kondisi produk yang
diangkut, serta dalam kondisi terawat,dan
tidak boleh digunakan sebagai tempat
• Produk yang memerlukan temperatur lanjutan
penyimpanan terkontrol harus
ditangani dengan cara khusus. Untuk
produk yang memerlukan es kering
(dry ice) pada waktu pengiriman,
maka produk tidak boleh kontak
dengan es kering
• Gunakan alat untuk memonitor
temperatur selama pengiriman.
Rekaman hasil monitor temperatur
tersebut harus ditinjau dan dipelihara • Alat transportasi harus diperiksa
sebelum mengangkut produk,
• Alat transportasi yang digunakan
harus disesuaikan dengan ukuran dan untuk memastikan tidak ada
kondisi produk yang diangkut, serta kerusakan, kotoran atau bocor.
dalam kondisi terawat,dan tidak boleh
• Rekaman kegiatan pengiriman
digunakan sebagai tempat
penyimpanan produk. harus dipelihara.
 4.6 Instalasi dan Pelayanan/Servis
Diperlukan untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik atau instrument In Vitro Diagnostik,
harus menyediakan layanan purna jual (after sale service)

Bila ada produk yg Harus memastikan Harus memelihara rekaman

memerlukan instalasi, maka
harus ada prosedur instalasi
dan pemeliharaannya.
Termasuk prosedur
pengujian setelah instalasi
pemasangan dan pengujian pemasangan dan pengadaan,
yang diperlukan sesuai termasuk hasil pengujian
dengan petunjuk dan untuk menunjukkan
prosedur pemasangan dari pemasangan yg tepat dan
pabrik memuaskan
 5. MAMPU TELUSUR (TRACEABILITY)
• Harus memelihara rekaman utk memudahkan
penelusuran produk yang disalurkan
• Meliputi nama pemasok, nama pabrik, nama
konsumen, bets atau no seri, tipe, jumlah, dan
no izin edar
• Rekaman harus dipelihara  selama umur
guna/masa kadaluarsa alat, tapi tdk boleh
kurang dari 2 tahun
• Untuk alat kesehatan khusus harus ditetapkan
sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien,
misalnya katup jantung mekanik, pacu jantung
implan, defibrilator implan, stent jantung, sistem
penunjang ventrikular implan, sistem infus obat
implan, dsb
• Jika penelusuran tidak memungkinkan
hingga ke tingkat pasien, diterapkan
sistem penelusuran hingga ke fasilitas
pengguna.
• Rekaman penelusuran sekurang-
kurangnya meliputi tanggal alkes
diimplankan pada pasien dan tanggal
alkes tersebut tidak lagi digunakan atau
dikeluarkan/dilepaskan dari tubuh
pasien.
• Hasil penelusuran harus dilaporkan
kepada instansi yang berwenang.
 6. PENANGANAN KELUHAN
• Harus ada prosedur penanganan keluhan • Harus ditunjuk personil yang mempunyai
atas produk yg memastikan keluhan yg otoritas untuk menangani keluhan dan
diterima akan ditindaklanjuti melaksanakan investigasi. Semua
investigasi harus didokumentasikan
• Harus memiliki mekanisme pengumpulan
secara tertulis.
komentar dan keluhan dari pengguna dan
masyarakat • Jika ditemukan produk yang rusak pada
suatu bets maka harus dipertimbangkan
• Harus ada personil yg ditunjuk utk
kemungkinan adanya kerusakan pada
menangani keluhan dan melaksanakan
bets lain.
investigasi
• Tindakan korektif harus segera diambil
untuk mencegah terulangnya keluhan
tersebut.
 7. FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
(Tindakan Perbaikan di Lapangan)
Suatu tindakan yg diambil utk mengurangi risiko • harus memiliki standar prosedur
kematian atau penurunan serius keadaan kesehatan operasional dalam tindakan
seseorang, dikaitkan dgn pemakaian alkes, perbaikan
termasuk : • menetapkan tanggung jawab
terhadap perencanaan,
• pengembalian alkes yg dimaksud kepada pelaksanaan, dan pelaporan
pemasok tindakan perbaikan
• penggantian atau pemusnahan alkes • menetapkan prosedur penarikan
produk (recall) setelah
• tindakan yg menyangkut penggunaan alkes yg berkoordinasi dgn produsen.
dilakukan sesuai petunjuk dari pemasok Apabila dibuat suatu keputusan
• Perubahan sementara atau permanen pada untuk menarik kembali produk
tersebut, maka harus dibuat
penandaan atau petunjuk pemakaian alkes
pemberitahuan penarikan kembali
• Pengembangan atau peningkatan kemampuan (up
grade) software yg digunakan dlm alkes
lanjutan

• Harus melaporkan rencana kegiatan

tindakan perbaikan kepada instansi
yang berwenang
• Harus menginformasikan tindakan
perbaikan kepada konsumen yang
telah menerima produk, sesuai
dengan tingkat kepentingannya
• Rekaman kegiatan perbaikan harus
dipelihara
 8. PENGEMBALIAN/RETUR ALAT KESEHATAN
• Harus ada SOPnya
• Produk kembalian meliputi : produk yg ditarik
(recall), produk cacat, produk keluhan, produk
kadaluarsa, dan produk dikembalikan karena
kesalahan administrasi
• Produk kembalian harus disimpan di tempat
terpisah dari produk lain hingga ada keputusan
lebih lanjut
• Produk kembalian akibat salah administrasi dapat
dialihkan menjadi produk layak jual dengan
mengikuti prosedur. Penempatan kembali di ruang
penyimpanan sesuai sistem FEFO/FIFO,
pengalihan status harus dicatat
• Rekaman terkait dari produk kembalian harus
dipelihara
 9. PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN
• Harus ada SOPnya
This is a
• Produk yg akan dimusnahkan harus ditempatkan
sample
terpisah dan text.
diberi tanda
Insert your
• Harus ada BAP dan dilaporkan ke instansi
desired text
berwenang (Dinkes & Kemenkes)
here.
• Rekaman kegiatan pemusnahan harus dipelihara

Pemusnahan dilakukan terhadap produk yang :

• Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yg berlaku
This is a
• Telah kadaluarsa
sample text. This is a
Insert your • Tidak memenuhi syarat utk digunakan dlm peyanan
sample
kesehatan atau kepentingan text.
ilmu pengetahuan dan
desired text Insert your
teknologi, dan/atau
here. desired text
• Dicabut izin edarnya
here.
 9. PEMUSNAHAN ALAT KESEHATAN (lanjutan)
Kegiatan pemusnahan harus
memperhatikan hal berikut:
1) keselamatan personil yang
melaksanakan pemusnahan;
2) kemungkinan penyalah-gunaan
produk/kemasan;
3) meminimalkan dampak terhadap
lingkungan; dan
4) peraturan perundang-undangan
mengenai pembuangan limbah.
Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan
harus ditandatangani oleh pimpinan
perusahaan, PJT, dan saksi, dan sekurang-
kurangnya mencantumkan:
1) waktu dan tempat pelaksanaan
pemusnahan alat kesehatan;
2) jumlah dan jenis alat kesehatan;
3) PJT pelaksana pemusnahan alat
kesehatan;
4) saksi dalam pelaksanaan pemusnahan
alat kesehatan
 10. ALAT KESEHATAN ILEGAL
DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT
• Alkes ilegal dan TMS yg ditemukan
dalam jaringan distribusi harus
dipisahkan dari alkes lain, diberi
label jelas
• Penemuan produk ilegal dan TMS
harus dilaporkan kepada instansi
berwenang dan menginformasikan
kepada pemilik izin edar
 11. AUDIT INTERNAL
• Harus ada SOP Audit internal yang
meliputi tanggung jawab, persyaratan,
perencanaan, dan pelaporan serta
pemeliharaan hasil audit.
• Dilakukan secara berkala, untuk
memantau pelaksanaan CDAKB
• Tidak boleh meng-audit pekerjaan sendiri
• Hasil audit internal harus ditindaklanjuti
untuk menghilangkan ketidaksesuaian
serta penyebabnya tanpa penundaan
• Rekaman kegiatan audit internal harus
dipelihara
 12. KAJIAN MANAJEMEN
Harus melakukan kajian terhadap SMM secara periodik sesuai rencana, untuk
menjamin kecocokan, kecukupan, dan efektifitasnya secara berkesinambungan

INPUT UNTUK KAJIAN OUTPUT KAJIAN

• Hasil-hasil audit • Keputusan dan tindakan yang dikaitkan dgn

• Umpan balik dari konsumen perbaikan efektivitas dari sistem manajemen
• Kinerja proses dan kesesuaian alkes mutu dan prosesnya

• Status CAPA • Pengembangan alkes terkait persyaratan

• Tindak lanjut dari kajian manajemen konsumen
sebelumnya • Kebutuhan sumber daya
• Perubahan yg dapat mempengaruhi SMM
• Rekomendasi untuk perbaikan
• Persyaratan peraturan perundang-undangan
 13. AKTIVITAS PIHAK KETIGA
(OUTSOURCHING ACTIVITY)

A B C D
harus dapat harus harus memastikan dapat menentukan
mengontrol kegiatan memastikan jenis bahwa kegiatan kegiatan yang akan
yang dilakukan oleh kontrol yang yang dilakukan oleh diserahkan kepada
pihak ketiga sesuai dilakukan kepada pihak ketiga menjadi pihak ketiga sesuai
peraturan yang pihak ketiga bagian dari sistem kebutuhan, kecuali
berlaku. Kegiatan audit sarana kegiatan
tersebut harus distribusi penyimpanan
disepakati dalam
kontrak tertulis
Perusahaan saya ingin mendaftar
sertifikasi CDAKB. Apa yg perlu
dipersiapkan?
PERSIAPAN SARANA DISTRIBUSI
-Struktur organisasi & Urjab
-PJT bekerja full time
-Kompetensi -Pembuatan pedoman mutu, SOP,
-Data semua karyawan intruksai kerja, formulir, cek list
-Pelatihan
SDM DOKUMEN
-Hanya utk menyalurkan alkes
-Jaga kebersihan & kontrol hama -SK wakil manajemen
-Gudang terpisah utk produk NE -Minimal 1 kali sudah
steril , NE non steril, IVD dan EL Gedung Tinjauan dilakukan tinjauan manajemen
- ada ruang karantina untuk dan manajemen
produk retur/reject fasilitas
-Area penerimaan & pengiriman

AUDIT -SK tim audit internal

Sesuai SOP AKTIVITAS INTERNAL -minimal 1 kali sudah
Pencatatan semua aktivitas
Penyimpanan dokumen. melakukan audit internal
KEPATUHAN
REGULASI
 TERIMA KASIH
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Ditjen FARMALKES
Kementerian Kesehatan RI

021-5201890

pemdansert@gmail.com

Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id

KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8 R. 801
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9 Jakarta
Selatan