Sertifikasi Cara Distribusi

Alkes yang Baik

(CDAKB) bagi Cabang
Distributor Alkes
Oleh :
Khairunnisaa’ Anindita
Administrator Kesehatan Muda

Jakarta, 8 Oktober 2021

Disampaikan pada Sosialisasi Cabang Distributor Alkes

Permenkes No 4 Tahun 2014
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
• Pasal 2 Ayat 1 - Setiap Penyalur
Alat Kesehatan dan Cabang
Penyalur Alat Kesehatan dalam
melaksanakan kegiatan distribusi
wajib menerapkan CDAKB
• Memuat Pedoman CDAKB
PP No 5 Tahun 2021
Penyelenggaraan Perizinan Berbasis
Risiko
Lampiran 1B - Perizinan Berusaha
Untuk Menunjang Kegiatan
Berusaha Subsektor Kesehatan
Kewenangan Perizinan Berusaha
CDAKB Pusat oleh Menteri dan
CDAKB Cabang oleh Gubernur
Lampiran 2B - Daftar Persyaratan
dan/atau Kewajiban Perizinan
Berusaha (Non-KBLI) Subsektor
Kesehatan
CDAKB Pusat – sebelum
operasional
CDAKB Cabang – paling lambat 2
tahun setelah operasional
Permenkes No 14 Tahun 2021
Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan
Standar Usaha Distributor Dan
Cabang Distributor Alat Kesehatan
Sertifikat CDAKB Pusat menjadi syarat
pendirian cabang
Sertifikat Standar CDAKB
Wajib melakukan sertifikasi CDAKB
setiap 5 (lima) tahun sekali
Sebelum Perpanjangan Sertifikat
Standar CDAKB harus dilakukan 1
(Satu) kali penilaian kesesuaian dengan
melakukan Surveillance. Penambahan
kelompok produk pada Sertifikat Standar
CDAKB, dapat dilakukan pada saat
surveillance atau perpanjangan Sertifikat
Standar CDAKB.
Mekanisme Penilaian Kesesuaian Sertifikat Standar (SS) CDAKB Cabang

1
Pelaku usaha terdaftar di OSS Pelaku usaha mengajukan permohonan ke Penjadwalan Audit
dengan KBLI sesuai (46691) website oss.go.id* dan dilakukan CDAKB
pemeriksaan pre audit

2 3 4

Proses Audit Pembuatan Laporan Hasil Audit

(Video Conference &/ Site Tour) Pemeriksaan Tindak Lanjut Hasil Sertifikat Standar CDAKB Cabang
Audit CAPA (Corrective Action & terbit
Preventive Action)

SLA 30 HARI
Masa berlaku 5 th,
Surveillance 1x

Notifikasi Penerbitan SS ke OSS *jika PB UMKU sudah diimplementasikan melalui sistem OSS RBA
Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau
Persyaratan Teknis Produk,
•
Proses, dan/atau Jasa
•
•
•
•
•

• •
•
•
•
•
•
Persyaratan SS CDAKB Cabang (1/2)
No Persyaratan
1 Laporan distribusi alkes
secara elektronik
2 Data izin edar alkes
3 Pedoman Mutu
4 Telah melaksanakan audit
internal;
Keterangan
Pelaporan Cabang yang akan diaudit melalui aplikasi e report
List izin edar yang didistribusikan
Sertifikat/Izin Cabang Distributor*
Daftar produk yg didistribusikan*
Layout bangunan*
Panduan yang berisi persyaratan untuk menerapkan, memelihara, dan
meningkatkan Sistem Manajemen Mutu
- Prosedur/SOP Audit Internal
- SK Tim Auditor Internal
- Jadwal &/ program audit
- Laporan hasil audit
- Pemeriksaan tindak lanjut hasil audit
Persyaratan SS CDAKB Cabang (2/2)
No Persyaratan Keterangan
5 Telah melaksanakan - Prosedur/SOP tinjauan manajemen
tinjauan manajemen - Jadwal rapat tinjauan manajemen
- Notulen rapat tinjauan manajemen
- Tindak lanjut hasil rapat tinjauan manajemen
6 Daftar induk dokumen Daftar yang menjelaskan apa saja dokumen yang dimiliki perusahaan
(termasuk nomor revisi dan tanggal terbit)
7 Prosedur dan rekaman Prosedur/SOP yang ada di Cabang (memenuhi klausul pada Permenkes 4
mutu tahun 2014)
8 Penerbitan sertifikat Berita acara audit Cabang Distributor Alkes
 Penyimpanan &
Sistem Pengelolaan Bangunan & fasilitas penanganan persediaan
Manajemen Mutu Sumber Daya
13
Klausul
Permenkes
No. 4
Tahun 2014
Traceability Penanganan Keluhan FSCA Retur

Pemusnahan Ilegal & TMS Audit Internal Kajian Manajemen Aktivitas Pihak ke-3
 TERIMA KASIH

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan

Alkes
Kementerian Kesehatan RI

021-5201890 ext 8003

KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9
Jakarta Selatan
PP 5 tahun 2021
Lampiran 1 (halaman 42)