A u d i t C PA K B – C P P K R T B – C D A K B

Ta h u n 2 0 2 1

Dra. Vita Picola Haloho, Apt

Kasubdit Pembakuan dan Sertifikasi
Dit Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan
TATA CARA SERTIFIKASI CPAKB/CPPKRTB/CDAKB
Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id

11 22 33 44 55
Pengajuan Penjadwalan Pelaksanaan Proses Penerbitan
Permohonan Audit Audit CAPA Sertifikat

Online melalui Konfirmasi jadwal 3 pusat, 1 provinsi Tindakan Pembuatan

Seralkes melalui Seralkes Opening meeting perbaikan dari telaah/review
Sesuai Audit dokumen & temuan sesuai Penandatanganan
Permenkes plan tour deadline
26/2018 (observasi & cek
implementasi)
Closing meeting

Pemberian Kode Billing

Pembayaran PNBP
PELAKSANAAN
AUDIT
NORMAL KONDISI PANDEMI COVID-19

• Langsung on site • Langsung on site • Kombinasi

• Proses 3 Hari • Proses 3 Hari • Proses 3 Hari
• Opening meeting • Opening meeting • Opening meeting dihadiri
dihadiri perwakilan tiap dihadiri oleh wakil perwakilan tiap bagian
bagian manajemen dan PJT secara virtual
• Proses audit setiap • Proses audit setiap • Daftar periksa audit akan
bagian dilakukan secara bagian dilakukan secara diberikan sebelum
langsung langsung, dengan pelaksanaan audit untuk
• Closing meeting memperhatikan protokol dilengkapi.
dilakukan secara kesehatan • Hari 1 – Opening meeting
langsung dan audit secara virtual
• Hari 2 – Plant tour untuk
cek fasilitas dan
pelaksanaan SMM di lokasi
perusahaan
• Hari 3 – Closing meeting
secara virtual
 BIAYA PNBP
PNBP - Pemberian kode billing (masa berlaku 7 hari
kalender)
- Rincian Biaya
- PNBP CPAKB : Rp 5.000.000,
Pembayaran ke kas negara
- PNBP CPPKRTB : Rp 3.000.000
- PNBP CDAKB : Rp 3.000.000
PROSES CAPA
- Tindakan perbaikan dari temuan sesuai deadline yang
disepakati pada saat closing meeting, masing-masing dibuat
form CAPA
- Membuat google drive (atau aplikasi sejenis) untuk
menyimpan dokumen pemenuhan CAPA, bila diperlukan
diskusi dengan auditor dapat secara virtual
- Bisa berulang kali
PENERBITAN SERTIFIKAT
- Pembuatan telaah/review oleh auditor dan draft sertifikat
- Verifikasi berjenjang (Kasi  Kasubdit  Direktur)
- Penandatangan oleh Direktur Jenderal
- Perapihan (Pemberian nomor, pengarsipan, dll)
- Pengambilan sertifikat di loket 5 ULT Gd. Sujudi Kemenkes RI dengan
menyerahkan bukti bayar ASLI
- Sertifikat CPAKB – CPPKRTB - CDAKB berlaku 5 tahun
 TAHAPAN SERTIFIKASI CPAKB/CPPKRTB
SERTIFIKAT CDAKB, CPAKB DAN CPPKRTB
1. NIB

Nomor induk berusaha 2. SERTIFIKAT PRODUKSI

yang dikeluarkan
lembaga OSS dengan
izin yang harus 3. Sertifikasi CPAKB/CPPKRTB
sistem elektronik
dimiliki oleh
perusahaan yang Rangkaian kegiatan
mendistribusikan dalam rangka
alkes mendapatkan sertifikat
CPAKB/CPPKRTB
 Kendala Pelaksanaan Remote Audit
Belum memiliki akun
untuk platform
komunikasi virtual
Sarana komunikasi virtual perlu
dipersiapkan sebelum kegiatan
audit dilaksanakan
Kendala : Auditee belum
memiliki akun untuk komunikasi
virtual, link baru dibuat pada
hari-H dan kadang
menggunakan free account
yang terbatas waktunya
Belum familier
menggunakan
komunikasi virtual
Auditee harus belajar
menggunakan komunikasi
virtual sebelum kegiatan audit
dilaksanakan
Kendala : Auditee belum
familier menggunakan
komunikasi virtual
Belum semua
dokumen disimpan
dalam soft file
Semua dokumentasi harus
discan dalam bentuk soft file,
sehingga bisa ditunjukkan pada
saat Remote Audit
Kendala : Belum semua
dokumentasi disimpan dalam
bentuk soft file
 TERIMA KASIH

Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI

021-5201890 Helpdesk
KEMENKES RI Tim Evaluator 0813-8642-6018
Gedung Adhyatma Lt. 8 Cyntia 0821-1707-1535
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9 Mayang 0812-8256-8381
Anin. 0813-8700-6817
Jakarta Selatan