PT.

Dipa Pharmalab Intersains Prosedur Operasi Standar

Standard Operating Procedures

AUDIT DISTRIBUTOR

No. Dokumen Menggantikan Dokumen

No. Document : DIPA.QMR.2-SOP.07 Previous Document : -
No. Revisi Tanggal Mulai Berlaku
Number of Revision : 0 Effective Date : 1 Juni 2010

1 TUJUAN
1.1 Memastikan bahwa proses pendistribusian dan penyimpanan produk oleh distributor
dilaksanakan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh PT Dipa Pharmalab
Intersains.
1.2 Memastikan pelaksanaan audit distributor dilaksanakan secara efektif.

2 RUANG LINGKUP
Pelaksanaan audit dilokasi distributor yang dilaksanakan oleh Tim Audit Mutu Distributsi PT
Dipa Pharmalab Intersains, sejak dari persiapan pelaksanaan hingga proses pelaporan hasil
pelaksanaan.

3 DEFINISI
3.1 Audit : Proses sistematis, independent dan terdokumentasi untuk mengevaluasi
secara objective dan memeriksa kesesuaian dokumen kerja (prosedur, instruksi
kerja, supporting dokumen, form dan dokumen kerja lainnya) dengan
pelaksanaannya.
3.2 Auditor : Personel yang mempunyai kompetensi untuk melakukan audit.
3.3 Auditee : Personel dan atau dept yang menjadi salah satu objek pada saat dilakukan
audit.
3.4 TAMD : Tim Audit Mutu Distributsi PT Dipa Pharmalab Intersains

4 PROSEDUR
4.1 Koordinator TAMD menyampaikan jadwal rencana pelaksanaan audit mutu distribusi
kepada Management PT Dipa Pharmalab Intersains.
4.2 Management PT Dipa mengajukan surat pemberitahun rencana pelaksanaan audit
mutu distribusi kepada pimpinan distrbutor terkait minimal 1 bulan sebelum tanggal
pelaksanaan.
4.3 Management PT Dipa mengeluarkan surat tugas kepada TAMD untuk melaksanakan
audit mutu distribusi di distributor terkait.
4.4 Koordinator TAMD membuat dan mengirimkan jadwal audit (DIPA.QMR.4-FR.08)
kepada distributor terkait minimal 2 minggu sebelum audit dilaksanakan, dengan
disertai Formulir Kuesioner Distributor (DIPA.QMR.4-FR.21).
4.5 Distributor terkait mengembalikan Formulir Kuesioner Distributor yang telah
dilengkapi, minimal 1 minggu sebelum tanggal pelaksanaan audit.

QMR Halaman Dari

: 1 Of 3
Page
PT. Dipa Pharmalab Intersains Prosedur Operasi Standar
Standard Operating Procedures

AUDIT DISTRIBUTOR

No. Dokumen Menggantikan Dokumen

No. Document : DIPA.QMR.2-SOP.07 Previous Document : -
No. Revisi Tanggal Mulai Berlaku
Number of Revision : 0 Effective Date : 1 Juni 2010

4.6 Pelaksanaan audit dilokasi distributor.

4.6.1 TAMD mengawali kegiatan audit mutu distribusi dengan melakukan Rapat
Pembukaan dilokasi distributor, yang dihadiri oleh perwakilan dari distributor
terkait, dengan agenda :
a. Tujuan dan cakupan audit
b. Metode pelaksanaan.
c. Aktifitas yang akan diperiksa
d. Tanggal dan waktu Rapat Penutupan
4.6.2 Jika kantor cabang distributor terkait pernah dilakukan audit sebelumnya,
maka TAMD melakukan verifikasi atas tindaklajut dari hasil audit
sebelumnya.
4.6.3 TAMD melaksanakan proses audit dengan mengacu kepada Formulir
Kuesioner Distributor yang telah dikembalikan sebelumnya oleh Distributor.
4.6.4 TAMD mencatat setiap hasil verifikasi yang dilaksanakan kedalam Formulir
Kuesioner Distributor, dengan disertai bukti-bukti pendukung yang
diperlukan.
4.6.5 TAMD menyusun laporan hasil pelaksanaan audit (DIPA.QMR.4-FR.21).
4.6.6 TAMD mengakhiri kegiatan audit mutu distribusi dengan melakukan Rapat
Penutupan dilokasi distributor, yang dihadiri oleh perwakilan dari distributor
terkait, dengan agenda :
a. Menyampaikan laporan hasil pelaksanaan audit.
b. Penandatanganan laporan audit oleh kedua belah pihak.
c. Menyampaikan jadwal tindaklanjut hasil audit.
4.6.7 TAMD menyerahkan copy laporan audit yang telah ditandatangani oleh
kedua belah pihak kepada perwakilan pimpinan distributor.
4.7 TAMD melaporkan hasil pelaksanaan audit mutu distribusi di distributor terkait
kepada Management PT Dipa Pharmalab Intersains.

5 LAMPIRAN
5.1 Jadwal Audit (DIPA.QMR.4-FR.08)
5.2 Formulir Kuesioner Distributor (DIPA.QMR.4-FR.21)

QMR Halaman : 2 Dari 3

Page Of
PT. Dipa Pharmalab Intersains Prosedur Operasi Standar
Standard Operating Procedures

AUDIT DISTRIBUTOR

No. Dokumen Menggantikan Dokumen

No. Document : DIPA.QMR.2-SOP.07 Previous Document : -
No. Revisi Tanggal Mulai Berlaku
Number of Revision : 0 Effective Date : 1 Juni 2010

6 REFERENSI
- ISO 9001
- Good Distribution Practice (WHO Technical Report Series, No. 937, 2006)

QMR Halaman : 3 Dari 3

Page Of