NO.

DOKUMEN :
021.CDOBKFTD.REV01-14
LEMBAR PENGESAHAN REVISI :
PT.KIMIA FARMA TRADING & DISTRIBUTION I/PTP-CDOB-2013/2014

JUDUL TANGGAL EFEKTIF :

20 Oktober 2014
PROSEDUR PELAKSANAAN INSPEKSI DIRI JUMLAH HALAMAN
3 Halaman
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Laurensius Widi Andikha Putra

Apoteker Penanggung Jawab
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Rachman Budiana Asman Rendal CDOB Kantor Pusat

MENYETUJUI :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Ignatius Muryanta Direktur Utama

A. Pengertian
Prosedur Pelaksanaan Inspeksi Diri merupakan sebuah rangkaian kegiatan yang disiapkan dalam rangka
melakukan pemeriksaan diri, untuk mengetahui kekurangan dan perbaikan yang harus dilakukan dalam
dalam rangka penerapan CDOB untuk mendukung penyaluran atau distribusi obat.

B. Tujuan
Untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB di kantor cabang PT.Kimia
Farma Trading & Distribution dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan

C. Ruang lingkup
Mulai dari pembentukan tim inspeksi diri kantor cabang/UBL hingga laporan hasil Inspeksi

D. Tanggung jawab dan wewenang

1. Tim Inpeksi diri Unit Kerja Logistik
2. Asman Quality Insurance CDOB kantor pusat
3. Manager Unit Kerja Logistik
4. Apoteker penanggung jawab

E. Kebijakan
1. Harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB
dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
2. Harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri
tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja.

64
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014
 3. Harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk
oleh kantor pusat. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun
tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan
CDOB.
4. Harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri.
5. Harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan
laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam
pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan kekurangan, maka penyebabnya harus
diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

F. Uraian prosedur
1. Asman Quality Insurance CDOB Kantor Pusat PT.Kimia Farma Trading & Distribution membentuk
Tim Inspeksi diri Unit Kerja logistic Pusat yang independen melalui SK Direksi
2. Asman Quality Insurance CDOB Kantor pusat PT.Kimia Farma Trading & Distribution membuat
format “Check List Pelaksanaan Kepatuhan CDOB “.
3. Tim Inspeksi Diri CDOB Kantor cabang /UBL melakukan inspeksi pelaksanaan penerapan CDOB
dengan menggunakan perangkat “Check List Pelaksanaan Kepatuhan CDOB “. diKantor cabang.
4. Tim Inspeksi diri Bekerja sekurang –kurangnya 3 ( tiga )kali dalam satu tahun dan membuat laporan
Evaluasi pelaksanaan dan saran perbaikan
5. Laporan setelah ditanda tangani oleh anggota tim dan Apoteker penanggung jawab disampaikan
kepada Manager Unit Kerja Logistik dengan tembusan kepada Asman Quality Insurance CDOB
Kantor Pusat.
6. Dokumen pelaksanaan inspeksi diri: Checklist Pelaksanaan Kepatuhan CDOB

G. Referensi
1. Buku Pedoman Teknis CDOB BPOM RI 2012
2. Standard Operating Prosedur (SOP) PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2011
3. Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2013

65
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014
H. Alur Prosedur
Gambar 18. Alur prosedur pelaksanaan inspeksi diri

66
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014