PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Staf QA SMM QA Supervisorr QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-004 01 1 dari 5

1. TUJUAN
Untuk menetapkan dan menyusun suatu sistem dalam melaksanakan dan memeriksa
pengkajian Mutu Produk (PMP).

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku terhadap produk obat yang telah dibuat di PT. L’Essential mencakup:
 Batch produksi
 Kualifikasi sistem HVAC
 Pemantauan lingkungan
 Perubahan yang berkaitan dengan kegiatan produksi
 Penyimpangan batch produksi
 Investigasi batch produksi
 Kegiatan validasi : Validasi metode analisa dan validasi proses
 Stabilitas on-going
 Barang kembalian
 Keluhan produk
 Penarikan kembali obat

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Staf QA Sistem Manajemen Mutu bertanggung jawab membuat dan menyiapkan protap
dan laporan Pengkajian Mutu Produk sesuai dengan prosedur yang berlaku.
3.2. QA Supervisor bertanggung jawab memeriksa laporan Pengkajian Mutu Produk yang
telah disiapkan oleh Staf QA Sistem Manajemen Mutu, mendokumentasikan dan
menyimpan dokumen laporan Peninjauan Mutu Produk sesuai dengan prosedur yang
berlaku.
3.3. Production Manager, QC Manager, R&D Manager, bertanggung jawab memberikan
data yang diperlukan untuk pembuatan Pengkajian Mutu Produk, mengevaluasi dan
menyetujui laporan Peninjauan Mutu Produk.
3.4. QA Manager bertanggung jawab memeriksa, mengevaluasi laporan Peninjauan Mutu
Produk.

4. PROSEDUR
4.1. Peninjauan Mutu Produk dilaksanakan untuk tiap produk oleh Departemen QA dengan
bekerjasama antara departemen Produksi, QA, QC, R&D dan Departemen Engineering
& Maintenance.
4.2. Staf QA Sistem Manajemen Mutu membuat dan menyelesaikan laporan Pengkajian
Mutu Produk.
4.3. Supervisor Departemen terkait mengumpulkan dan memberikan data yang diperlukan
untuk pembuatan laporan Pengkajian Mutu Produk.
4.4. Aspek yang harus dipertimbangkan untuk Pengkajian Mutu Produk sbb :
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Staf QA SMM QA Supervisorr QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-004 01 2 dari 5

4.4.1. Peninjauan Batch Produksi.

Peninjauan batch produksi dilakukan dengan melihat keseluruhan jumlah batch
yang dihasilkan dalam 1 tahun, minimal 5 batch produksi. Bila dalam 1 tahun
belum tercapai 5 batch, maka pengkajian dilakukan pada tahun berikutnya.
4.4.2. Jumlah dan %tase batch yang diluluskan atau ditolak atau diproses ulang bila
terdapat batch yang bermasalah, ditinjau dan dibuatkan rekapitulasi datanya.
4.4.3. Kualifikasi sistem HVAC
Peninjauan kualifikasi sistem HVQC antara lain kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, kualifikasi kinerja dari sistem HVAC pada saat proses
produksi/batch yang ditinjau.
4.4.4. Hasil dari pengujian analisa kimia, fisika, dan mikrobiologi dari produk akhir
serta hasil dari pemantauan lingkungan.
4.4.5. Perubahan yang berkaitan dengan batch produksi.
Peninjauan perubahan yang berkaitan dengan kegiatan produksi (peralatan,
formulasi, proses dan besar batch) dan laboratorium dilakukan dengan meninjau
ulang keseluruhan setiap perubahan yang bersifat permanen, berkaitan dengan
kegiatan produksi yang mempunyai pengaruh terhadap kualitas produk dan
ketentuan regulasi obat.
4.4.6. Penyimpangan batch produksi dan hasil penyelidikan terhadap penyimpangan.
Peninjauan penyimpangan batch produksi dilakukan dengan meninjau
keseluruhan penyimpangan pada batch produksi yang bersifat minor.
Rekapitulasi data penyimpangan mencakup nama produk, no batch,
penyimpangan, penyebab, koreksi, status koreksi, tindakan koreksi dan status
tindakan koreksi.
4.4.7. Investigasi batch produksi.
Peninjauan investigasi batch produksi dilakukan dengan membuat rekapitulasi
investigasi batch produksi yang pernah terjadi mencakup nama produk/material,
no batch, tanggal investigasi/penyimpangan batch, jenis penyimpangan batch
yang terjadi dan kesimpulan/hasil investigasi.
4.4.8. Kegiatan validasi.
Peninjauan kegiatan validasi meliputi :
 Validasi proses
 Validasi pengemasan primer
 Validasi pembersihan
 Validasi metode analisa
4.4.9. Stabilitas produk on-going
Peninjauan ulang terhadap program stabilitas produk on going mencakup jumlah
batch yang dimasukkan ke dalam program stabilitas, jumlah batch yang
dianalisa dan keterangan hasil analisa.
4.4.10. Barang kembalian (Returned Goods)
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Staf QA SMM QA Supervisorr QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-004 01 3 dari 5

Peninjauan ulang terhadap barang kembalian (returned good) dilakukan dengan

meninjau keseluruhan unit barangkembalian dari distributor termasuk alasan
pengembalian.
4.4.11. Keluhan produk.
Peninjauan terhadap keluhan produk dilakukan dengan rekapitulasi data keluhan
produk yang diterima mencakup nama produk, no batch, tanggal keluhan,
sumber keluhan, tindakan perbaikan (respon).
4.4.12. Teguran kritis dari pemerintah/penarikan kembali obat.
Peninjauan terhadap penarikan kembali obat dilakukan dengan
mendokumentasikan data penarikan kembali obat mencakup nama produk, no
batch, tanggal penarikan, alasan penarikan, jumlah unit yang ditarik.
4.5. Dokumen laporan Peninjauan Mutu Produk dibuat setahun sekali minimal 5 batch pada
tahun tersebut. Bila belum tercapai 5 batch, maka pengkajian dilakukan pada tahun
berikutnya.
4.6. Dokumen Laporn Peninjauan Mutu Produk minimal berisi hal-hal sebagai berkut :
4.6.1. Ringkasan bagi manajemen.
4.6.2. Pandangan umum mengenai batch yang dibuat terkait :
 Jumlah batch
 Jumlah batch yang diluluskan, ditolak atau diolah ulang
4.6.3. Penyusunan dan evaluasi dari :
 Uji laboratorium (termasuk uji mikrobiologi)
 Pengawasan selama proses (In Process control/IPC)
4.6.4. Penyusunan dan spesifikasi data mikrobiologi (pemantauan lingkungan,
validasi dan mikrobiologi) bila diperlukan.
4.6.5. Penyusunan dan evaluasi mengenai penyimpangan (penanganan terhadap
penyimpangan, hasil uji di luar spesifikasi).
4.6.6. Penyusunan dan evaluasi mengenai perubahan pada batch record.
4.6.7. Evaluasi terhadap laporan stabilitas atau kegiatan validasi terakhir.
4.6.8. Penyusunan dan evaluasi segala keluhan.
4.6.9. Penyusunan dan evaluasi terhadap obat kembalian.
4.6.10. Penyusunan dan evaluasi terhadap segala sesuatu yang berhubungan dengan
penarikan obat kembali.
4.6.11. Kesimpulan dan rekomendasi.
4.7. Dokumen laporan Pengkajian Mutu Produk yang telah disiapkan oleh Departemen
QA ditinjau ulang dan disetujui oleh QA Manager, R&D Manager, Production
Manager, QC Manager, Engineering & Maintenance Manager dan Supply Chain
Div. Head.

5. DOKUMEN RUJUKAN/KEPUSTAKAAN
5.1. Pedoman CPOB tahun 2012
5.2. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid I tahun 2013
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Staf QA SMM QA Supervisorr QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-004 01 4 dari 5

6. LAMPIRAN : -

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

QAS-P-004 00 31 Juli 2009 Baru.
QASS-P-004 01  Perubahan format dokumen sesuai
dengan Prosedur Tetap Pembuatan
dan Pengendalian Dokumen nomor
QASS-P-001.
 Perubahan judul Prosedur Tetap dari
“Pengkajian Produk tahunan”
menjadi “Pengkajian Mutu Produk”.
 Perubahan singkatan Departemen
dari QAS menjadi QASS.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Staf QA SMM QA Supervisorr QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-004 01 5 dari 5

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Nomor Penerima Prosedur Tetap No. Paraf Paraf /Tgl
Urut Copy Penerima / Penarikan
Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli

2. Departemen Quality Assurance (QA) 1

3. Departemen Produksi 3

4. Departemen Quality Control (QC) 4

5. Departemen R&D Pengembangan 5

Produk (PD)
6. Departemen Engineering & 8
Maintenance

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No. Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl