PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-009 00 1 dari 4

1. TUJUAN
Untuk memastikan bahwa semua mutu produk yang dihasilka senantiasa memenuhi
persyaratan CPOB atau CPKB yang telah ditetapkan sehingga memberi perlindungan
terhadap pasien.

2. RUANG LINGKUP
2.1. Prosedur ini mencakup semua proses yang berkaitan dengan kualitas mulai dari bahan
awal/bahan baku, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan
yang digunakan serta semua personil yang terlibat termasuk inspeksi/audit, komplain,
penelusuran dan peninjauan/review semua proses produksi dan pengawasan mutu serta
distribusi.
2.2. Prosedur ini merupakan acuan terhadap prosedur yang berkaitan dengan :
 Pengendalian Perubahan
 Penanganan Penyimpangan Batch
 Pengkajian Mutu Produk
 Pengembangan Produk
 Audit Internal

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Semua departemen dan divisi terkait bertanggungjawab dalam memberikan kontribusi
dan mengkaji mutu produk sehingga menghasilkan output yang berkualitas dari masing-
masing bagiannya.
3.2. QA Manager, Production Manager, QC Manager, R&D Manager, bertanggung jawab
menyetujui formulir pengkajian mutu produk yang telah dibuat..
3.3. Direktur bertanggung jawab menyetujui formulir pengkajian mutu yang berkaitan
dengan bisnis.

4. PROSEDUR
4.1. Definisi
4.1.1. Quality Manajemen Sistem (QMS) atau Sistem Manajemen Mutu adalah suatu
sistem yang menghubungkan unsur-unsur dalam suatu organisasi yang
digunakan untuk mengontrol kebijakan mutu dan sasaran mutu yang dicapai.
4.1.2. Manajemen Resiko Mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian, dan pengkajian resiko terhadap mutu suatu produk.
4.2. Prinsip
Prinsip dari sistem manajemen mutu adalah untuk menjamin mutu suatu produk tidak
hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi :
4.2.1. Mutu dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu produk tergantung
pada bahan awal/bahan baku, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-009 00 2 dari 4

4.2.2. Semua produk dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan
cermat agar produk yang dihasilka selalu memenuhi syarat yang telah
ditetapkan.
4.3. Dasar sistem Manajemen Mutu
4.3.1. Melakukan pengkajian terhadap semua kinerja proses dan mutu produk melalui
proses validasi, rekapitulasi penyimpangan batch, penanganan terhadap keluhan
produk dan penarikan kembali produk yang bermasalah.
4.3.2. Melakukan pengkajian terhadap sistem mutu melalui pengkajian produk mutu
produk dan audit internal.
4.3.3. Melakukan monitoring/review terhadap sistem manajemen mutu sehingga dapat
dilakukan perubahan secara berkesinambungan.
4.4. Pengkajian terhadap mutu meliputi :
4.4.1. Kajian terhadap bahan awal/ bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan
untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru. Untuk memastikan dan
mengkaji mutu bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan maka
dilakukan audit terhadap supplier/pemasok.
4.4.2. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi. Untuk pemastian terhadap mutu produk yang dihasilkan, diperlukan
validasi proses.
4.4.3. Kajian terhadap semua batch yang tidak memebuhi spesifikasi yang ditetapkan
dan investigasi yang dilakukan.
4.4.4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikasn dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan. Untuk setiap
penyimpangan yang terjadi perlu dicatat dan dilakukan investigasi sesuai dengan
protap penanganan penyimpangan batch.
4.4.5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
analisa. Untuk setiap perubahan yang diajukan harus mengacu dan dilaksanakan
sesuai dengan protap pengendalian perubahan.
4.4.6. Kajian terhadap variasi yang diajukan untuk produk obat.
4.4.7. Kajian terhadap hasil validasi proses.
4.4.8. Kajian terhadap produk kembalian, keluhan, penarikan produk yang terkait
dengan mutu produk termasuk investigasi yang telah dilakukan.
4.4.9. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produksi atau peralatan.
4.4.10. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran.
4.4.11. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, misalnya sistem tata udara
dan air.
4.4.12. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk selalu up todate.
4.5. Lakukan evaluasi terhadap semua hasil kajian kemudian tentukan tindaklanjut dari hasil
tersebut. Apakah berupa tindakan perbaikan dan pencegahan atau diperlukan validasi
ulang.
4.6. Dokumentasi dan lakukan pengkajian terhadap resiko yang mungkin dapat ditimbulkan
terhadap mutu produk pada formulir yang sesuai yaitu :
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-009 00 3 dari 4

4.6.1. Untuk setiap perubahan yang berkaitan dengan produk, didokumentasikan

dengan mengisi formulir pengendalian perubahan yang terdapat pada protap
pengendalian perubahan.
4.6.2. Untuk setiap ketidaksesuaian yang terjadi harus didokumentasikan dengan
mengisi formulir penanganan penyimpangan yang terdapat pada protap
penanganan penyimpangan.
4.6.3. Untuk resiko yang berkaitan dengan bisnis, dilakukan pengkajian dengan
formulir manajemen resiko seperti yang tercantum dalam protap manajemen
resiko.
4.7. Semua perubahan yang dilakukan, penyimpangan yang terjadi atau langkah-langkah
yang diambil dalam pengkajian resiko mutu produk harus mendapat persetujuan dari
QA Manager dan Direktur.
4.8. Untuk mengkaji pemenuhan semua aspek yang berpengaruh terhadap jaminan mutu
maka dilakukan audit internal yang pelaksanaannya diatur dalam protap audit internal.

5. DOKUMEN RUJUKAN/KEPUSTAKAAN
5.1. Pedoman CPOB tahun 2012
5.2. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid I tahun 2013

6. LAMPIRAN : -

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

QAS-P-009 00 Baru.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Staf QA SMM QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-009 00 4 dari 4

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Paraf /Tgl
Paraf
Nomor No. Penarikan
Penerima Prosedur Tetap Penerima /
Urut Copy (Pengendalian
Tgl Diterima
Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli
2. Departemen Quality Assurance (QA) 1
3. Divisi Supply Chain 2
4. Departemen Produksi 3
5. Departemen Quality Control (QC) 4
6. Departemen R&D 5
7. Departemen Legal Manufacturing 6
8. Departemen Purchasing 7
Departemen Engineering &
9. 8
Maintenance
10. Departemen Warehouse 9
11. Departemen Training 10
12. Departemen Personalia & GA 11
13. Departemen Finance & Acc 12
14. Departemen PPIC 13
15. Departemen Toll Manufacturing 14
16. Penanggung Jawab Kosmetik 15

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No. Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl