TUGAS MATA KULIAH MANAJEMEN MUTU

Nama: Atika Puti Widyana

NPM: 2020000017
Kelas: A

MODUL-2
1. Bandingkan sistem mutu dalam industri farmasi menurut ICH Q10 vs CPOB regulasi
BPOM
2. Jelaskan tujuan dari konsep quality system dalam industri farmasi (ICH Q10) yang dibuat
oleh ICH
3. Jelaskan definisi dari sistem manajemen mutu dan elemen nya
4. Apa yang dimaksud dengan organization chart? Berikan satu contoh nya
5. Jelaskan tujuan utama dan tujuan technical dari GMP (Basic Principle dan Technical
Principle)
Jawab:
1. ICH Q10 = merupakan model Sistem Manajemen Mutu di industri farmasi 
(Pharmaceutical quality system) yang dapat diterapkan terhadap seluruh siklus hidup
obat, dari mulai Proses Pengembangan, Transfer teknologi, produksi skala komersial
hingga product discontinue.

CPOB = CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup dari pembuatan obat untuk uji
klinik, transfer teknologi, produksi komersial hingga produk tidak diproduksi lagi.

2. Untuk membantu individu dan organisasi di industri farmasi menghindari duplikasi

pekerjaan mereka, terutama dalam penelitian farmasi dan registrasi produk.

3. Sistem Manajemen Mutu atau Quality Management System (QMS) adalah sistem yang
berkaitan dengan manajemen kualitas. Adapun elemen-elemen nya adalah: Struktur
Organisasi, Proses, Prosedur, dan Sumber Daya
- Struktur Organisasi = sebuah bagan yang menggambarkan struktur hierarki
fungsi dan rantai tanggung jawab, komando, pelaporan, koordinasi dan
komunikasi antara tingkat atasan dan bawahan organisasi
- Proses = rangakaian tindakan atau langkah yang dilakukan dengan
menggunakan sumber daya (5M) untuk mengubah input (persyaratan) menjadi
ouput (hasil)
- Prosedur = metode atau rangkaian tindakan yang dilakukan dengan urutan tau
cara tertentu. Contoh; metode analisis; prosedur pemrosesan utama, dll.
 - Sumber Daya = apa yang kita butuhkan untuk menjalankan proses sesuai
dengan SOP yang dikenal dengan 5M yaitu Man, Method, Material, Machine
dan Money.
-
4. Adalah sebuah bagan yang menggambarkan struktur hierarki fungsi dan rantai tanggung
jawab, komando, pelaporan, koordinasi dan komunikasi antara tingkat atasan dan
bawahan organisasi.

Plant
Manager

Production Quality PPIC Technical

Manager Manager Manager Manager

QA QC
Manager Manager

5. Basic Principle:
- Bangun kualitas ke dalam produk
- Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat
- Ikuti siklus PDCA dan SOP secara konsisten
- Sumber daya yang memadai dan valid harus disediakan
Technical Principle:
- Hanya sumber daya yang valid dan sesuai yang digunakan
- Pakaian GMP yang sesuai
- Cuci tangan sebelum dan sesudah kerja, dan setelah ke toilet
- Proses dilakukan dengan menggunakan sumber daya dan metode yang valid
- Lakukan apa yang tertulis dan tulis apa yang dilakukan
- Lakukan pembersihan jalur dan IPC
- Gunakan hanya produk yang dirilis
- Produk disimpan dengan benar dan didistribusikan dengan benar
- Sampel dan batch yang disimpan di catat, dan didokumentasikan
- Lakukan 5R
MODUL-3
1. Apakah GMP (CPOB) mirip dengan QA? Jelaskan alasan nya menggunakan definisi dari
kedua konsep tersebut
2. Pada supply chain obat, tanpa QA persyaratan kualitas menurut penggunaan yang
dimaksudkan bisa jadi tidak tercapai. Jelaskan pernyataan ini menggunakan implementasi
dari Good Practice dari proses pembuatan sampai ke tempat praktik apotek di outlet.
3. Apakah QA mirip dengan QC? Apa perbedaan dari QA dan QC?
4. Jenis non-conformities apa yang harus dilaporkan?
5. Mengapa non-conformity harus di investigasi dan CAPA harus di ambil?
6. Kenapa perubahan harus di kontrol? Deskripsikan proses flow dari Change – Control
7. Mengapa kualitas produk harus di ditinjau? Faktor apa saja yang dapat mempengaruhi
kualitas dari obat?
8. Apa tujuan dari QRM? Gambarkan skema yang menjelaskan proses QRM
Jawab:
1. GMP (CPOB) adalah bagian dari QA untuk memastikan bahwa obat konsisten diproduksi
dan dikontrol dengan standar kualitas yang sesuai dengan sepsifikasi kualitas, tujuan
penggunaan, pemasaran persyaratan otorisasi, dan persetujuan Uji Klinis.

2. Lakukan prinsip quality management yaitu: “Do it right from the fist time and everytime”.
Lakukan yang ditulis, dan tulis apa yang dilakukan

3. QC adalah bagian dari GMP atau QA yang mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
tes, organisasi, prosedur rilis dan dokumentasi. QC sendiri terfokus terhadap pemenuhan
persyaratan mutu (produk/service). Sedangkan QA, terfokus pada pemberian
jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi.

4. A) Batch Non-conformity = prosedur master processing, prosedur master packaging

B) Non-batch Non-conformity = AHU, SPA, listrik, steam, ketidaksesuaian hasil
monitoring lingkungan, SOP, dll.

5. Setiap penyimpangan atau temuan selama proses atau audit harus diselidiki untuk
ditemukan akar masalah dan CAPA diambil untuk CQI.

6. TUJUAN
– Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak terkendali
- Menganalisis dan mengatasi dampak perubahan kualitas
- Untuk mengelola perubahan yang terkait dengan persyaratan otorisasi pemasaran.
 PROSEDUR
- Departemen terkait mengusulkan perubahan ke departemen QA dan jelaskan
alasannya, perkiraan biaya, dampaknya, dan kerangka waktunya
- Departemen QA mendistribusikan proposal ke departemen terkait lainnya, atau jika
perlu membentuk tim kerja untuk meninjau dan menindaklanjuti proposal
- Departemen QA dapat menyetujui atau menolak proposal
- Departemen pendaftaran akan menginformasikan BPOM jika perlu
- Manajer pabrik mengizinkan pengeluaran proposal yang disetujui.
- Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaan disetujui proposal
perubahan dapat dimulai
- Isi daftar periksa perubahan yang telah disiapkan, misalnya: pemroresan master atau
pengemasan prosedur, spesifikasi, metode analisis, validasi proses, pengamatan
stabilitas, laporan kualifikasi, SOP, dll. dan menjelaskan dampak perubahan tersebut
ke system lain.
- Menyiapkan dokumen/proses yang dibutuhkan terkait perubahan.
- Mulailah untuk memulai perubahan dan mengambil Tindakan yang diperlukan,
misalnya: pelatihan, kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll.
- Serahkan semua dokumen ke departemen QA untuk membuktikan bahwa perubahan
telah dilakukan telah diterapkan, dan untuk mengizinkan perubahan
- Departemen QA akan bekerjasama dengan departemen terkait untuk memantau
kemajuan Tindakan yang diambil terkait dengan perubahan tersebut.

7. Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, untuk melihat

tren, dan untuk mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan untuk kualitas produk dan
proses.
Faktor-faktor yang mempengaruhi:
- Bahan baku dan bahan pengemas: dari pemasok baru khususnya, untuk memastikan
ketertelusuran rantai pasokan.
- Kontrol proses kritis, hasil uji produk jadi.
- Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan investigasi dilakukan.
- Semua ketidaksesuaian kualitas yang signifikan, investigasi yang dilakukan, dan
efektivitas CAPA yang diambil.
- Semua perubahan proses dan metode analisis.
- Status kualifikasi peralatan dan fasilitas pendukung kritis.
- Kelayakan tindakan korektif sebelumnya yang dilakukan pada proses, peralatan dan
produknya.
- Dokumen registrasi yang diajukan, disetujui, ditolak termasuk produk ekspor.
- Komitmen pasca pemasaran produk baru terdaftar dan variasinya.
- Hasil pemantauan stabilitas dan tren yang tidak diperlukan.
 - Keluhan, penarikan kembali dan produk yang dikembalikan terkait dengan kualitas,
termasuk investigasi dilakukan.
- Persyaratan teknis pembuatan tol.

8. TUJUAN
- Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan
produk
- Membangun dan memelihara keadaan kendali
- Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
- Mencapai realisasi produk
- Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang CAPA
- Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan pasien
- Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan.
MODUL-4
1. Apa itu sumber GMP?
2. Apa yang harus dilakukan untuk memastikan sumber itu valid?
3. Mengapa sumber di butuhkan?
4. Kenapa sumber yang valid harus digunakan di GMP?
5. Bagaimana cara membuktikan alat yang akan digunakan sudah valid?
6. Apa saja syarat GMP untuk alat?
7. Apa saja syarat GMP untuk Gedung produksi?
8. Mengapa sumber daya manusia adalah sumber paling penting di GMP?
9. Bandingkan dalam bentuk table persyaratan dan kerja dan fungsi dari QA, QC dan
manager produksi
10. Gambar struktur organisasi dari pabrik farmasi
Jawaban:
1. Sumber daya GMP adalah personel, tempat, dan fasilitas lain yang valid, peralatan, dan
bahan yang dibutuhkan untuk realisasi produk

2. Terdapat 3 macam cara untuk melakukan validasi proses:

- Validasi prospektif = validasi proses sebelum produk dipasarkan
- Validasi konkuren = validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin
- Validasi retrospektif = validasi yang dilakukan pada proses yang sudah berjalan
(diambil dari data-data sebelumnya). Validasi ini tidak berlaku jika terjadi perubahan
formula, peralatan dan prosedur pembuatan.

3. Untuk menerapkan GMP, bagi suatu industri bukanlah suatu hal yang mudah, sehingga
perlu memperhatikan beberapa hal, diantaranya: pertama, angunlah komitmen pemilik
perusahaan, manajemen dan karyawan. Komitmen merupakan hal yang paling utama,
karena dalam menerapkan GMP dibutuhkan sumber daya terutama keuangan yang cukup
besar.

4. – menurut prinsip GMP, hanya sumberdaya yang valid yang dapat digunakan
- Untuk mencapai tujuan secara efektif dan efisien

5. Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan, yaitu: akurasi, presisi,

repeatability, intermediate precision, spesifikasi, batas deteksi/LOD, batas
kuantifikasi/LOQ, linieritas, dan rentang.

6. • Adanya petunjuk penggunaan peralatan.

•  Peralatan dapat digunakan sesuai fungsinya
• Tidak membahayakan makanan dan pekerja.
• Bagian peralatan yang kontak langsung harus halus, rata, tidak berlubang, tidak
mengelupas.
 • Pencegahan terhadap kontaminasi dari baut, pelumas, bahan bakar dll.
• Alat mudah dibersihkan dan didesinfeksi khususnya yang kontak langsung dengan 
bahan/makanan.
•  Peralatan terbuat dari bahan yang tahan lama, tidak beracun (contoh baja tahan karat).
Bahan akan tergantung jenis makanan atau proses.
• Tata letak peralatan harus memudahkan proses, pemeliharaan, pencucian, pembersihan,
kemudahan dan keamanan kerja.
• Peralatan harus diawasi, diperiksa, dipantau, dikalibrasi
• Peralatan untuk memasak, memanaskan, mendinginkan, menyimpan atau membekukan
harus sedemikian rupa sehingga suhunya tercapai.
• Suhu peralatan mudah dipantau dan diawasi.
• Untuk alat tertentu dilengkapi pengatur kelembaban, aliran udara dll.
•  Pengukur waktu diperlukan pada alat tertentu

7. Bangunan secara umum harus memenuhi hal-hal berikut ini :

•   Bangunan dan ruangan sesuai persyaratan teknik dan higiene : jenis makanan dan
urutan proses.
•   Mudah dibersihkan, mudah dilakukan kegiatan sanitasi, mudah dipelihara dan tidak
terjadi kontaminasi silang.
•   Bangunan terdiri dari ruang pokok (proses produksi), ruang pelengkap (administrasi,
toilet, tempat cuci dll).
•   Ruang pokok dan ruang pelengkap harus terpisah untuk mencegah pencemaran
terhadap makanan.
•   Ruangan proses produksi : cukup luas, tata letak ruangan sesuai urutan proses, sekat
antara ruang bahan dan proses/pengemasan.

8. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu
industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

9.
 10. Plant
Manager

Production Quality PPIC Technical

Manager Manager Manager Manager

QA QC
Manager Manager
MODUL-5
1. Definisi proses? Ilustrasikan dengan diagram
2. Apa itu proses efektif dan efisien?
3. Mengapa proses harus efektif dan efisien?
4. Bagaimana cara melakukan proses efektif dan efisien?
5. Apakah proses, produksi, dan manufacturing adalah proses yang sama atau tidak?
Jelaskan definisi nya masing-masing.
6. Apa yang dimaksud dengan higienitas dan sanitasi?
7. Mengapa persyaratan higienitas dan sanitasi harus di penuhi di GMP?
8. Deskripsikan perbedaan QA, QC dan produksi departement?
9. Definisi kualifikasi dan validasi?
10. Jelaskan dalam bentuk tabel kategori metode analisis dan parameter analisis yang harus
divalidasi dalam validasi metode analisis.
Jawaban:
1. Serangkaian terhubung dari tindakan atau langkah-langkah yang diambil menggunakan
resources (5M) untuk mengubah input (persyaratan) ke output (hasil)

2. – efektif adalah cara mencapai suatu tujuan dengan pemilihan cara yang benar dari
beberapa alternatif, kemudian mengimplementasikan pekerjaan dengan tepat dengan
waktu yang cepat.

- Efisien adalah cara untuk mencapai suatu tujuan dengan penggunaan sumber daya
yang minimal namun hasilnya maksimal

3. Efisiensi merupakan bagian yang terpenting dalam manajemen karena mengacau pada
hubungan antara keluaran dan masukkan (output/input). Sederhana nya, efisiensi
menunjukkan kemampuan organisasi dalam menggunakan sumber daa dengen benar dan
tidak ada pemborosan. Sedangkan efektivitas menunjukkan kemampuan suatu
perusahaan dalam mencapai sasaran-sasaran (hasil akhir) yang telah ditetapkan secara
tepat. Sedangkan efektivitas menunjukkan kemampuan suatu perusahaan dalam mencapai
sasaran-sasaran (hasil akhir) yang telah ditetapkan secara tepat.
4. – mengerti latar belakang dan tujuan dari pekerjaan yang dilakukan
- Membuat perencanaan pekerjaan termasuk berapa lama waktu yang ditargetkan
- Bagi pekerjaan-pekerjaan besar menjadi pekerjaan-pekerjaan kecil
- Kenali kemampuan diri dan jangan malu belajar dari orang lain

5. Proses = dari weighing sampai Filling atau Tabletting

Produksi = dari Receiving sampai packaging
Manufacturing = dari purchasing sampai packaging

6. Hygiene = bagaimana cara orang memelihara dan melindungi diri agar tetap sehat (orang)
Sanitasi = usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatan kepada usaha
kesehatan lingkungan hidup manusia (lingkungan)

7. Harus dipenuhi untuk mencegah adanya kontaminasi pada produk sediaan farmasi yang
di buat di pabrik, dan juga untuk memastikan keamanan personalia.
8.
QA QC Produksi
 memastikan produk  Melakukan pengambilan  Memastikan bahwa obat
dikembangkan dengan sampel dan pengujian diproduksi dan disimpan
tepat terhadap bahan awal, sesuai prosedur agar
 mengidentifikasikan bahan pengemas, memenuhi persyaratan
tanggung jawab produk antara, produk mutu yang ditetpakna
manajerial pada tiap ruahan dan produk jadi  Memberikan persetujuan
posisi jabatan  Melakukan pencatatan petunjuk kerja yang
 menyediakan SOP yang menyeluruh selama terkait dengan produksi
untuk kegiatan produksi proses pengambilan dan memastikan bahwa
dan quality sampel, inspeksi dan petunjuk kerja diterapkan
(pemeriksaan) pengujian sampel secara tepat
sehingga memastikan  Memastikan bahwa
bahwa semua prosedur catatan produksi telah
sudah dilaksanakan dievaluasi dan
secara benar. ditandatangani oleh
 Pengelolaan sampel kepala bagian produksi
pertinggal bahan awal sebelum diserahkan
dan produk jadi serta kepada kepala bagian
memastikan jumlah manajemen mutu
yang ada cukup untuk
dilakukan pengujian
ulang bila diperlukan.

9. – validasi = tindakan pembuktian dan dokumentasi proses, prosedur atau metode agar
selalu konsisten dengan hasil yang diharapkan.
 - Kualifikasi = tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, sistem dan peralatan
telah terpasang secara benar dan atau dapat bekerja dengan benar sehingga
menghasilkan hasil yang diharapkan.
10.

Parameter Kategori II
Performa Kategori I Kuantitati Kategori III Kategori IV
Uji Batas
Analitik f
Akurasi Ya Ya * * Tidak
Presisi Ya Ya Tidak Ya Tidak
Spesifitas Ya Ya Ya * Ya
Batas Deteksi Tidak Tidak Ya * Tidak
Batas
Kuantitasi Tidak Ya Tidak * Tidak
Linearitas Ya Ya Tidak * Tidak
Rentang Ya Ya * * Tidak