UNIVERSITAS PANCASILA

FAKULTAS FARMASI

LAPORAN
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA (NUCLEUS FARMA)
JL. JOMBANG RAYA NO. 18B, TANGERANG SELATAN – BANTEN
PERIODE 09 APRIL – 09 JUNI 2021

Disusun Oleh :

Atika Puti Widyana, S.Farm. 2020000017

Shafa Althaf Taqiyya, S.Farm 2020000089

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA 2021
 KATA PENGANTAR
Segala Puji dan Syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah
mengkaruniakan berkah dan kasih sayang-Nya sehingga kami dapat
menyelesaikan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Natura
Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) pada tanggal 09 April 2021 s.d 09 Juni
2021. Laporan ini disusun berdasarkan hasil dari Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) yang telah dilaksanakan dan merupakan salah satu syarat untuk
memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Pancasila.
Dalam kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terimakasih dan rasa
hormat yang tulus kepada bapak apt. Pius Pradana B. Indramawan, S.Farm
sebagai pembimbing di PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma), dan
kepada bapak apt. Drs. Kosasih, M.Sc. selaku pembimbing PKPA di Fakultas
Farmasi Universitas Pancasila yang telah meluangkan waktu, tenaga serta
pikirannya untuk membimbing dan memberikan motivasi kepada penulis
selama PKPA. Penulis juga ingin mengucapkan terimakasih kepada:
1. Pihak PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma)
a. Edward Basilianus Basuki Nugroho, S.E., M.M. selaku Direktur
Perusahaan Nucleus Farma.
b. apt. Edward Kurniawan, S.Farm., selaku APJ Teknis dan Manager
Marketing Nucleus Farma.
c. apt. Abednego Yoga Dwi Prasetyo, S.Farm., selaku Regulatory
Officer Nucleus Farma.
d. apt. Krizzia Cindy Wahyu, S.Farm., selaku manager QC Nucleus
Farma.
e. Segenap Karyawan PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma)
yang telah berbagi ilmu, pengalaman dan wawasan kepada penulis
dalam seluruh kegiatan selama PKPA.
2. Pihak Fakultas Farmasi Universitas Pancasila:
a. Prof. Dr. apt. Shirly Kumala, M.Biomed., selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Pancasila.

iii
 b. apt. Hesty Utami R, M.Clin., PhD., selaku Ketua Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.
Kami menyadari masih banyak kekurangan dan keterbatasan dalam
penulisan laporan ini. Namun, penulis berharap semoga laporan ini dapat
memberikan manfaat bagi semua pihak serta bermanfaat bagi dunia pendidikan,
khususnya dalam bidang farmasi.

Jakarta, Juni 2021

Penulis

iv
 DAFTAR ISI

LEMBAR PERSETUJUAN.................................................................................... ii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... iii
DAFTAR ISI ........................................................................................................... v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ vii
DAFTAR TABEL ................................................................................................ viii
DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................... ix
BAB I PENDAHULUAN .................................................................................... 1
A. Latar Belakang.......................................................................................... 1
B. Tujuan ....................................................................................................... 2
C. Manfaat ..................................................................................................... 2
BAB II GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP TEMPAT PKPA ..... 4
A. Sejarah PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) ..................... 4
B. Visi, Misi Dan Nilai Perusahaan .............................................................. 4
C. Struktur Perusahaan .................................................................................. 5
D. Sertifikasi Nucleus Farma ........................................................................ 6
E. Produk Nucleus Farma ............................................................................. 7
BAB III KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER ..................... 9
A. Waktu Dan Tempat Pelaksanaan .............................................................. 9
B. Aspek Administrasi Dan Perundang-Undangan....................................... 9
C. Aspek – Aspek CPOTB .......................................................................... 11
D. Registrasi ................................................................................................ 14
E. PPIC (Production Planning and Inventory Control) ............................. 15
F. Manajemen Material (Flow of Material)................................................ 16
G. Pergudangan ........................................................................................... 16
H. Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)................................................. 17
BAB IV PEMBAHASAN .................................................................................... 19
A. Aspek-Aspek CPOTB ............................................................................ 19
B. Tugas Khusus ......................................................................................... 30
BAB IV PENUTUP ............................................................................................. 32
A. Simpulan ................................................................................................. 32
B. Saran ....................................................................................................... 33

v
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 34
LAMPIRAN .......................................................................................................... 35

vi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar II. 1 Logo PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) .................. 4
Gambar II. 2 Struktur Organisasi PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus
Farma) ..................................................................................................................... 6

vii
 DAFTAR TABEL

Tabel II. 1 Produk PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) ................... 7

viii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Prosedur Tetap IPC ONOIWA .......................................................... 35

Lampiran 2 Prosedur Tetap IPC ONOIWA Plus .................................................. 37
Lampiran 3 Prosedur Tetap IPC ONOIWA MX................................................... 39

ix
 BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Indonesia kaya akan keanekaragaman hayati, kekayaan tersebut terdiri dari
flora atau tumbuhan dan fauna atau hewan. Hampir setiap suku bangsa di
Indonesia memiliki pengetahuan dan cara tersendiri dalam mengolah flora dan
fauna yang ada. Flora dan fauna tersebut mempunyai banyak manfaat bagi
manusia. Salah satunya dari bidang kesehatan, flora dan fauna dimanfaatkan
secara tradisional, saat ini banyak dijumpai produk kesehatan yang sengaja
diproduksi oleh pabrik dengan bahan dasar dari flora maupun fauna.
Pembuatan produk kesehatan khususnya obat memiliki tanggung jawab
yang sangat besar. Obat yang dikonsumsi oleh masyarakat harus dibuat atau
diproduksi sesuai dengan standar yang ditetapkan untuk menjamin kualitas dari
obat yang dihasilkan. Begitu juga dengan pembuatan obat tradisional dimana
proses produksinya harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB). Persyaratan di dalam pedoman CPOTB harus dipenuhi
guna memenuhi tujuan untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
mutu.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 06 Tahun 2012
tentang Industri dan Usahat Obat Tradisional menyatakan bahwa CPOTB
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB digunakan
sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat
tradisional, baik Industri yaitu Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri
Ekstrak Bahan Alam (IEBA) atau Usaha Obat Tradisional yaitu Usaha Kecil
Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT). (1)

1
 2

Mutu, efikasi dan keamanan suatu produk dapat dicapai salah satunya oleh
personil yang berkompeten. Seperti yang dipaparkan pada CPOTB, yang
menjelaskan bahwa baik Industri maupun Usaha Obat Tradsional wajib
memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh. Hal inilah
yang mendasari terlaksananya Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang
dilaksanakan di PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA (NUCLEUS
FARMA) dengan tujuan memberikan gambaran kepada calon apoteker
mengenai kompetensi apoteker agar dapat menerapkan ilmu yang telah
diperolehnya sehingga dapat mengembangkan dan meningkatkan kualitas
produk obat tradisional untuk tercapainya standar kualitas sesuai dengan
peraturan yang berlaku.

B. TUJUAN
1. Memahami peran, tanggung jawab dan tugas apoteker dalam industri obat
tradisional khususnya PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA
(NUCLEUS FARMA)
2. Memahami gambaran umum kegiatan yang ada di industri obat tradisional
khususnya PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA (NUCLEUS
FARMA)
3. Memahami ilmu pengetahuan serta pengalaman praktis tentang aspek-
aspek mengenai CPOTB di PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA
(NUCLEUS FARMA)

C. MANFAAT

1. Mengetahui peran, tanggung jawab, dan tugas apoteker di industri obat

tradisional khususnya di PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA
(NUCLEUS FARMA)

2. Mahasiswa dapat mengetahui gambaran umum kegiatan dalam industri

obat tradisional khususnya PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA
(NUCLEUS FARMA)
 3

3. Mahasiswa dapat memperoleh pengetahuan, wawasan, dan pengalaman

tentang penerapan aspek-aspek CPOTB di PT. NATURA
NUSWANTARA NIRMALA (NUCLEUS FARMA)
 BAB II

GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP TEMPAT PKPA

A. SEJARAH PT. NATURA NUSWANTARA NIRMALA (NUCLEUS

FARMA)
Pada tahun 2014 PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) berdiri
dengan konsep perusahaan yang memproduksi Natural Medicine yang
merupakan badan usaha yang berbentuk Usaha Kecil Obat Tradisional
(UKOT). PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) didirikan oleh
Bapak Edward Basilianus Basuki Nugroho, S.E., M.M., bekerjasama dengan
Bapak Cipto Kokadir, B.Sc., dan dibimbing oleh Bapak Dr.rer.nat. apt. Chaidir.
Kemudian sampai tahun 2017, dimulai proses pembangunan sarana produksi
yang sesuai dengan standar CPOTB di daerah Bintaro, Tangerang Selatan. Pada
tahun 2018, Nucleus Farma memulai produksinya dan telah mendapatkan izin
UKOT, izin produksi, izin edar. Nucleus Farma berlokasi di Jalan Jombang
Raya No.18 B, RT.004/RW.001, Kelurahan, Pd. Pucung, Kec. Pd. Aren, Kota
Tangerang Selatan, Banten (2).

Gambar II. 1 Logo PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) (3)

B. VISI, MISI DAN NILAI PERUSAHAAN

a. Visi
Menjadi industri obat tradisional Indonesia yang unggul yang menerapkan
standar produksi yang baik dan sistem jaminan halal sebagai wujud
komitmen perusahaan menuju kehidupan masyarakat yang lebih baik.

4
 5

(To be the preeminent manufacturer of Indonesian natural medicine which

applied good manufacturing standard and Halal Assurance System as the
manifestation of corporate commitment towards better living in society).
b. Misi
Meningkatkan kehidupan masyarakat dengan menyediakan produk
perawatan kesehatan alami dengan kualitas terbaik.
(Improve people’s life by providing the best quality natural healthcare
product).
c. Nilai Perusahaan
• Inovasi: di Nucleus Farma, ilmuwan, peneliti dan karyawan selalu
menciptakan produk dan proses bisnis yang lebih baik untuk
meningkatkan Kesehatan masyarakat.
(At Nucleus Farma, our scientists, researchers, and employees
always discover a better product and business process to improve
people’s health).
• Integritas: di Nucleus Farma, kami menjunjung tinggi integritas,
etika berbisnis, dan mengikuti standar bisnis perawatan Kesehatan.
(At Nucleus Farma, we implement the highest conduct of integrity,
business ethics, and code of healthcare business-standard).
• Komitmen untuk masyarakat: Tujuan utama kami adalah untuk
mendukung standar hidup yang lebih baik di masyarakat melalui
produk dan inovasi.
(Our ultimate goal is to support a better living standard in society
through our product and innovation) ().
C. STRUKTUR PERUSAHAAN
Nucleus Farma berdasarkan struktur organisasinya dipimpin oleh Direktur dan
CEO yang membawahi langsung beberapa divisi seperti pada gambar struktur
organisasi berikut:
 6

Gambar II. 2 Struktur Organisasi PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma)

D. SERTIFIKASI NUCLEUS FARMA

Sertifikasi yang telah dilakukan oleh Nucleus Farma adalah sebagai berikut :
1. Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Sertifikat CPOTB diberikan setelah Balai Besar POM di Serang
melakukan pengkajian. Sertifikat yang diperoleh Nucleus Farma berlaku
untuk produk sediaan kapsul, serbuk oral, cairan obat dalam, dan cairan
obat luar. (4)
2. Certification of Facility (FDA)
Sertifikasi ini dilakukan oleh U.S. Agent for FDA Communications
(Registrar Corp.) dan menyatakan bahwa fasilitas produksi di Nucleus
Farma sudah terdaftar pada FDA sesuai dengan Federal Food Drug and
Cosmetics Act.
3. Sertifikasi Halal
Sertifikasi ini dilakukan oleh Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan,
dan Kosmetik Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) Provinsi Banten
dan menetapkan bahwa produk yang disebutkan pada sertifikat halal
 7

adalah HALAL menurut Syari’at Islam selama bahan-bahan dan proses

produksinya masih sesuai dengan keputusan Fatwa MUI.
4. Sertifikat Izin Produksi Industri Obat Tradisional (IOT)
Sertifikat ini dikeluarkan oleh Kementrian Kesehatan Republik Indonesia
keputusan direktur produksi dan distribusi kefarmasian.

E. PRODUK NUCLEUS FARMA

Nucleus Farma telah memproduksi beberapa varian produk jamu dan bentuk
sediaan, baik yang berbahan dasar ekstrak tumbuhan maupun ekstrak hewan,
diantaranya (5):
Tabel II. 1 Produk PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma)

No. Produk Kandungan Ekstrak Bentuk sediaan

1. ONOIWA Channa striata Kapsul

2. ONOIWA PLUS Channa striata Serbuk Oral

Curcuma xanthorrhiza
Moringa oleifera

3. ONOIWA MX Channa striata Cairan obat

Curcuma xanthorrhiza dalam
Moringa oleifera

4. ONOGATE Stichopus variegatus Kapsul

 8

5. ONOAKE Moringa oleifera Kapsul

Phyllanthus niruri
Nigella sativa

6. RAFA KHOMSAH Nigella sativa Kapsul

Psidium guajava
Curcuma xanthorrhiza
Oryza sativa
Centella asiatica
7. ONOGRA Eurycoma longifolia Kapsul
Pimpinella pruatjan
Tribulus terrestris
Zingiber officinale
Areca catechu
 BAB III

KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

A. WAKTU DAN TEMPAT PELAKSANAAN

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan dari tanggal 09
April – 09 Juni 2021 di hari Senin – Jumat jam 08.00 – 17.00 WIB dan
07.30 – 16.30 di bulan puasa di PT. NATURA NUSWANTARA
NIRMALA (NUCLEUS FARMA) yang berlokasi di Jalan Jombang
Raya No. 18B, RT 004/ RW 001, Kel. Pd Pucung, Kec. Pd Aren, Kota
Tangerang Selatan, Banten.

B. ASPEK ADMINISTRASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN

Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki
izin dari Menteri. Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku
seterusnya selama inudstri dan usaha obat tradisional yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan. Seperti yang tertera di Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012 tentang Industri
dan Usaha Obat Tradisional, persyaratan izin UKOT terdiri dari (1):
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan
di bidang farmasi

9
 10

6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan

7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL)
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga
Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab
13. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan
perusahaan
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
16. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan
obat tradisional yang akan dibuat
17. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
18. Rekomendasi dari Kepala Balai Setempat; dan
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan, persyaratan untuk memperoleh
izin UKOT yaitu Sertifikat Produksi UKOT, terdiri atas (6):
1. Rencana Produksi UKOT; dan
2. Memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian
berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis
atau memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang
memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT yang
memproduksi kapsul dan/atau cairan obat.
 11

C. ASPEK – ASPEK CPOTB

1. Manajemen mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang
merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu
industri obat tradisional, yang menyatakan arahan dan komitmen
dalam hal mutu produknya. Manajemen puncak hendaklah
menentukan kebijakan mutu dan ditandatangani oleh pemimpin
tertinggi. (7)

2. Personalia
Pembuatan obat tradisional yang benar mengandalkan sumber daya
manusia. Oleh sebab itu, industri farmasi harus bertanggung jawab
untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab
individual secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOTB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya. (7)

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat
kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat. (7)
 12

4. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat tradisional untuk menghindarkan perubahan mutu
dan mengurangi kontaminasi. Sanitasi dan higiene yang memadai
diterapkan pada bangunan dan fasilitas, peralatan, serta personil.
(7)

5. Dokumentasi
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan. (7)

6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi). (7)

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian dari Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik (CPOTB) yang mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian serta dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa dilakukan pengujian yang
diperlukan. Bahan yang tidak lulus pengujian tidak boleh
digunakan untuk produksi dan produk yang tidak lulus tidak boleh
dijual atau didistribusikan. (7)
 13

8. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang
terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat
dalam kegiatan pengiriman dan penyimanan produk, dan juga
memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk
jadi dari pabrik ke distributor atau jalur distributor lain. (7)

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat tradisional, dapat bersumber
dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan
serta pengkajian secara teliti. Keluhan atau informasi yang
bersumber dari dalam usaha antara lain dapat dari produksi,
pengujian, penyimpanan dan pemasaran, sementari dari luar usaha
antara lain dapat berasal dari konsumen.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari
satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai
distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk
diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari Badan POM atau
dari prinsipal sendiri.
Produk kembalian adalah obat tradisional yang telah keluar
dari prinsipal atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke
prinsipal karena keluhan, penarikan kembali, kerusakan,
kedaluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau
kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,
keamanan obat tradisional serta kesalahan administratif yang
menyangkut jumlah dan jenis. (7)
 14

10. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek pembuatan obat tradisional memenuhi CPOTB untuk Usaha
di Bidang OT. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB untuk Usaha di
Bidang OT dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. (7)

D. REGISTRASI
Registrasi adalah pengumpulan data baik hasil penelitian dan
pengembangan yang berupa formulasi, farmakologi dan toksikologi,
proses produksi dan data teknik lainnya yang diperlukan untuk
pendaftaran (registrasi) produk baru. Di Industri Obat Tradisional
(IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), sistem registrasi
produk baru menggunakan aplikasi ASROT (e-registrasi Produk Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan). Ketika suatu principal sudah
melakukan penelitian terlebih dahulu oleh bagian R&D sampai skala
pilot, semua berkas produksi sudah lengkap, maka produk tersebut
sudah siap di registrasikan untuk mendapat NIE (Nomor Izin Edar).
Adapun berkas-berkas yang perlu disiapkan adalah (8):
a) CoA Bahan Baku → semua CoA bahan baku seperti zat aktif,
masing-masing eksipien, dan untuk kapsul diperlukan CoA
gelatin kapsul dan sertifikat BSE yang menyatakan gelatin yang
digunakan terbebas dari babi. CoA didapatkan melalui pihak
ketiga.
b) CoA Produk Jadi → terdiri dari data-data seperti, parameter mutu
atau dapat ditambahkan dengan data kadar lemak, karbohidrat,
protein.
c) Jurnal → data ilmiah yang didapat dari penelitian tentang produk
baru tersebut, dan jurnal-jurnal penunjang yang dapat
memperkuat bukti bahwa produk berkhasiat.
 15

d) Kemasan → rancangan kemasan yang akan digunakan pada

kemasan primer dan kemasan sekunder khususnya sachet harus
terdapat logo halal, jamu, barcode dari BPOM, kadaluwarsa,
nomor batch dan jika menggunakan bahasa asing selain bahasa
Inggris, harus menyatakan bukti terjemahan yang tersumpah dari
lembaga resmi translator.
Terdapat 3 (tiga) tahap registrasi
1) Pra-registrasi = mengisi formula produk baru, nama produk, dan
data legal. Data legal yang dimaksud adalah seperti surat kuasa
petugas pendaftaran, surat pernyataan keabsahan dokumen, dan
master formula. Setelah di submit, BPOM akan memberikan hasil
pra-registrasi.
2) Registrasi = mengisi data yang lebih spesifik, seperti cara
pembuatan, komposisi per bets, cara penomoran bets, cara
penentuan kadaluwarsa, uji stabilitas, spesifikasi kemasan,
parameter bahan baku, dan klaim indikasi.
3) Kemasan = ditahap kemasan principal sudah mendapatkan NIE
(nomor izin edar), dan qr code untuk dicantumkan pada
spesifikasi kemasan.

E. PPIC (Production Planning and Inventory Control)

PPIC merupakan bagian yang bertugas melakukan perencanaan
produksi dan pengendalian persediaan. PPIC merupakan bagian
organisasi perusahaan yang menjembatani antara divisi marketing
dengan produksi. PPIC juga menerjemahkan kebutuhan pengadaan
obat jadi untuk marketing dalam bentuk rencana produksi dan
ketersediaan bahan baku serta bahan pengemas.
Produksi dilaksanakan mengikuti siklus PDCA (Plan, Do, Check,
Action) dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat
menjamin spesifikasi produk yang memenuhi persyaratan. Kegiatan
produksi disesuaikan dengan rencana produksi harian atau mingguan
 16

yang dijabarkan dari rencana produksi bulanan yang mengacu kepada

rencana tahunan. Produk-produk ONOIWA GROUP (Onoiwa,
Onoiwa Plus, Onoiwa MX) adalah produk fast moving yang mana di
setiap bulan selalu ada produksi. Minimum stok di gudang sebesar
10.000 box.

F. Manajemen Material (Flow of Material)

Penjualan Nucleus Farma langsung ke distributor, hingga saat ini
Nucleus Farma bekerja sama dengan belasan distributor, dengan 2
(dua) distributor nasional yaitu Parit Padang dan Rajawali, dan sisanya
adalah distributor-distributor lokal. Nucleus Farma tidak melakukan
penjualan langsung ke rumah sakit, apotek, dan klinik dengan alasan
sulit untuk mempermudah proses distribusi dan monitoring persebaran
produk.
Jika distributor ingin membeli produk, maka mereka akan
membuat PO (Purchase Order). PO dapat dikirim melalui e-mail
ataupun by system bagi distributor yang sudah memiliki sistem.
Adapun alur pembelian oleh distributor adalah sebagai berikut:
ORDER → FINANCE → FAKTUR TERBIT → LOGISTIK
PO yang sudah disetujui, kemudian masuk ke bagian finance untuk
selanjutnya diterbitkan fakturnya. Setelah terbit, faktur tersebut
dibawa ke bagian logistik untuk disiapkan barang dan dibuat surat
jalan.

G. Pergudangan
Fungsi gudang ada 4, yaitu:
• Penerimaan barang (eksternal maupun internal): penerimaan
eksternal meliputi barang untuk produksi (raw material and
packaging material), barang non produksi, barang untuk promosi,
dan obat kembalian. Barang yang datang di letakkan di area
 17

karantina, kemudian di lakukan pengecekan spesifikasi, setelah

itu diberi label KARANTINA dan label LULUS.
• Penyimpanan barang: Perlu diperhatikan kondisi penyimpanan,
dalam hal ini bahan obat dan obat, memerlukan perlakuan khusus
terutama suhu penyimpanan. Suhu gudang produk jadi, bahan
baku dan bahan kemas di Nucleus Farma dikontrol pada suhu 20
– 25 ℃. Barang diletakkan di atas palet dan di beri jarak antar
bets.
• Pendistribusian barang: pendistribusian barang terutama produk
jadi perlu adanya persyaratan yang telah dipenuhi yang
dinyatakan dalam tanda released dari bagian pengawasan mutu.
Pendistribusian barang menggunakan sistem FIFO (First In First
Out) dan FEFO (First Expired First Out).
• Penghitungan barang: gudang juga berfungsi sebagai pengendali
jumlah (stock) persediaan barang dan produk jadi. Nucleus Farma
menggunakan aplikasi Accurate sebagai sistem perhitungan
stock, di dalam aplikasi tersebut sudah terdapat jumlah semua
produk jadi, bahan baku, dan bahan kemas. Selain sistem online,
terdapat kartu stock berbentuk fisik yang selalu di isi oleh bagian
gudang setiap barang masuk dan keluar. Stock opname dilakukan
setiap bulan.

H. Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)

K3 adalah faktor penting yang harus diperhatikan dalam bekerja agar pekerjaan
dapat diselesaikan secara efektif dan efisien tanpa mengorbankan kesehatan dan
keselamatan dari karyawan yang bersangkutan. Upaya itu meliputi penggunaan
alat pelindung tubuh yang sesuai di area produksi. Personil sebelum memasuki
area produksi, harus berganti pakaian kerja dan meletakkan barang-barang di
ruang ganti pria dan wanita. Pada saat bekerja, personil memakai penutup
rambut dan alas kaki yang sesuai serta memakai sarung tangan dan masker.
Personil harus mencegah kontaminasi terhadap produk dengan cara
 18

menggunakan pakaian kerja yang bersih, menghindari kontak langsung dengan

produk, tidak makan, minum, merokok, menggunakan aksesoris dan riasan serta
melakukan aktivitas lain yang dapat merugikan mutu produk. Personil
menerapkan higiene perorangan, seperti mencuci tangan sesuai dengan
rekomendasi mencuci tangan yang tertempel di sekitar wastafel, menggunakan
sabun, dikeringkan dengan udara hangat, dan menggunakan pakaian serta alat
pelindung diri (APD) yang bersih.
 BAB IV

PEMBAHASAN

Pedoman CPOTB telah diterapkan oleh Nucleus Farma sampai saat ini. Nucleus
Farma merupakan perusahaan UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan cairan
obat dalam dimana harus menerapkan CPOTB. Sertifikat CPOTB yang diperoleh
Nucleus Farma menunjukkan bahwa produk yang dihasilkan telah mengikuti acuan
pada aspek-aspek CPOTB. Nucleus Farma telah memenuhi penerapan CPOTB
tahap 1 yaitu sanitasi higiene dan dokumentasi yang mana bab sanitasi dan hygiene
pada CPOTB 2020 terjadi peleburan ke dalam bab personalia, dan bab bangunan-
fasilitas. Nucleus Farma juga terus menerapkan CPOTB untuk memenuhi
sertifikasi CPOTB tahap 2, tahap 3, serta untuk memenuhi perizinan perubahan
status menjadi IOT. Nucleus Farma telah mendapatkan sertifikat izin produksi IOT
pada tanggal 30 April 2021. Penerapan CPOTB tersebut bertujuan untuk
melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat
yang tidak memenuhi standar mutu dan keamanan, serta meningkatkan nilai tambah
dan daya saing produk obat tradisional Indonesia di era perdagangan bebas. Selain
itu, Nucleus Farma juga mengacu dan menerapkan Sistem Jaminan Halal (SJH)
pada proses produksinya.

A. ASPEK-ASPEK CPOTB
Aspek-aspek CPOTB 2020 yang diterapkan mulai dari sistem mutu industri
obat tradisional, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara
penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik, pengawasan mutu,
inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok, keluhan dan
penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi
sebagai berikut (9):
1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT)
Pada aspek ini memberikan landasan dan arahan sistem manajemen mutu
bagi perusahaan dalam penentuan kebijakan dan memproduksi obat

19
 20

tradisional yang bermutu. Sistem tersebut melingkupi struktur organisasi,

tanggung jawab, sumber daya yang dibutuhkan, dan semua prosedur yang
mengatur proses yang ada. Partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
pada tiap departemen dalam perusahaan, pemasok, distributor, dan semua
pihak yang bekerja sama sangat diperlukan dalam mencapai Sistem
manajemen mutu.
Nucleus Farma telah berusaha menerapkan SMIOT untuk memenuhi
standar CPOTB. Penerapan penjaminan sistem mutu pada Nucleus farma
melalui departemen Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC). QA
akan menjamin setiap kegiatan pembuatan produk sudah terkendali secara
konsisten dengan memastikan hasil yang diperoleh selama proses produksi
telah sesuai dengan SOP dan spesifikasi produk, sehingga dapat diyakini
bahwa mutu produk yang dihasilkan memenuhi syarat. QC berfokus kepada
produk, melakukan penjaminan setiap produk yang dihasilkan sudah
memenuhi spesifikasi dan syarat edar melalui berbagai pengujian mulai dari
bahan baku, bahan kemas, proses produksi melalui pengujian In Process
Control (IPC), hingga spesifikasi produk jadi dari tiap batch yang
dihasilkan. Saat ini Nucleus Farma belum memiliki Quality System (QS)
yang menjamin penerapan CPOTB secara umum mencakup audit sistem,
analisis resiko dan kesesuaian sistem terhadap CPOTB, keadaan
lingkungan, keamanan, dan kesehatan dalam lingkungan kerja perusahaan,
serta kontrol pada dokumen yang digunakan perusahaan.
2. Personalia
Nucleus Farma memiliki kurang lebih 50 karyawan, sekitar 20
diantaranya adalah personil produksi, QA, QC, dan gudang. Waktu
produksi berlangsung mulai pada pukul 08.00 – 16.00 WIB, dan
waktu pembersihan sampai pukul 17.00 WIB. Personil di Nucleus
Farma sudah memenuhi standar kesehatan dan kebersihan personil,
antara lain: sehat secara fisik dan mental, mengenakan pakaian
kerja yang bersih, karyawan tidak boleh berpenyakit kulit, penyakit
 21

menular. Personil menerapkan higiene perorangan dan

menggunakan pakaian alat pelindung diri (APD) yang bersih.
Personil harus memenuhi persyaratan antara lain memiliki pengetahuan
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya, mempunyai sikap
dan kesadaran yang tinggi untuk menerapkan CPOTB serta harus
bertanggung jawab pada tugas yang diberikan agar tidak menimbulkan
resiko terhadap mutu obat tradisional. Nucleus Farma memiliki personil
yang terkualifikasi dan memiliki pengalaman di bidangnya masing-masing.
Pihak manajerial mendapatkan pelatihan dari pihak eksternal seperti
seminar/ webinar dan sosialisai dari institusi tertentu ataupun Balai Besar
POM (BBPOM) Serang. Dari pelatihan tersebut, pihak manajerial dapat
memberikan up-date pelatihan rutin kepada operator dan analis di Nucleus
Farma. Materi pelatihan difokuskan pada pemenuhan aspek-aspek CPOTB
secara teknis dalam melakukan setiap kegiatan seperti perihal hygiene
perorangan, kesehatan dan keselamatan kerja, pemenuhan mutu produk, dan
lain sebagainya. Pelatihan tersebut didokumentasikan dengan baik sesuai
dengan pedoman CPOTB. Kualitas personil terjamin karena adanya
pelatihan dan pengembangan personil yang diberikan.
3. Bangunan dan Fasilitas
Pada area produksi Nucleus Farma, masing-masing proses produksi
dilakukan pada tiap ruangan yang diberi identitas ruangan seperti ruang
penimbangan, ruang mixing, ruang filling dan ruang IPC untuk
meminimalisir risiko terjadinya kesalahan dalam melaksanakan proses
produksi. Ruang produksi di Nucleus farma telah sesuai dengan persyaratan
yaitu dinding dan lantai tidak bersudut dan berbahan dasar epoksi agar
mudah dibersihkan dari debu maupun dilakukan sanitasi. Area produksi
memiliki tingkat penerangan ruangan yang cukup terutama dalam proses
produksi yang membutuhkan pengawasan visual. Sistem tata udara Nucleus
Farma telah sesuai dengan CPOTB yaitu Air Handling Unit (AHU)/
Heating Ventilation and Air Cornditioning (HVAC) untuk menghindari
terjadinya adanya kontaminasi pada setiap bahan, peralatan, dan kegiatan di
 22

area produksi dari udara luar, serta untuk memenuhi syarat perubahan status
perusahaan dari UKOT menjadi IOT. Pada area produksi telah terdapat pass
box untuk mengirimkan barang dari area produksi ke area pengemasan
sekunder. Didalam pass box, produk akan disinari dengan sinar UV guna
meminimalisir kontaminasi kuman pada waktu pemindahan barang. Pada
industri terdapat laboratorium QC dan laboratorium mikrobiologi yang
terpisah dari area produksi. Namun saat ini lab mikrobiologi di Nucleus
Farma belum dapat difungsikan, sehingga masih dilakukan oleh pihak
ketiga.
Pada area penyimpanan Nucleus Farma terdiri dari gudang bahan baku,
gudang bahan kemas, dan gudang produk jadi. Selain itu juga terdapat
lemari penyimpanan sampel pertinggal produk jadi dan produk rejected.
Namun lemari penyimpanan tersebut diletakkan pada area gudang produk
jadi dikarenakan keterbatasan tempat. Setiap rak dan lemari diberi identitas
serta diberi jarak antar bets agar tidak terjadi ketercampuran. Pembersihan
ruangan dilakukan secara terjadwal dimana setiap proses dicatat dan
didokumentasikan. Terdapat prosedur pembersihan bangunan sehingga
proses pembersihan ruangan dilakukan dengan benar. Petunjuk kerja
pembersihan berisi ruangan yang dibersihkan, bagian yang dibersihkan,
bahan pembersih dan alat pembersih. Terdapat tempat sampah di area
preparasi (kantung plastik sampah). Sampah ditampung secara teratur dan
dikumpulkan di luar area produksi.
4. Peralatan
Mesin dan peralatan yang digunakan sebelumnya sudah melalui tahap
kualifikasi yaitu kualifikasi desain, instalasi, operasional, dan kinerja, serta
dilakukan validasi dan kalibrasi. Hal tersebut dilakukan agar mesin yang
digunakan sudah sesuai dengan User Requirement Specification (URS)
yang telah dibuat. Pada validasi peralatan dilakukan satu kali dalam setahun,
apabila dalam keadaan tertentu diperlukan, maka dapat dilakukan re-
validasi. Pada kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal yang
ditentukan. Nucleus Farma saat ini masih menggunakan jasa pihak ketiga
 23

dari laboratorium PT. Bisa Mandiri Strategi Investasi (BMD Laboratory)

untuk melakukan kalibrasi alat. Hal tersebut dilakukan untuk membuat
proses kalibrasi efektif dan efisien disamping belum tersedianya personil
maupun peralatan yang memadai. Peralatan yang dikalibrasi antara lain:
thermohygrometer digital, timbangan digital, viskometer, mesin
desintegrasi, dan alat pengatur tekanan udara.
Peralatan dan mesin juga dilakukan sanitasi dan dijaga dalam keadaan
bersih. Mesin dan peralatan yang telah disanitasi diberi label “Bersih” yang
berarti bahwa alat tersebut sudah dalam keadaan bersih sebelum dan
sesudah alat digunakan untuk proses produksi. Pembersihan dilakukan oleh
bagian produksi dan diawasi oleh bagian QC. Prosedur pembersihan mesin
dan peralatan sesuai dengan prosedur kerja yang berlaku serta dicatat
tanggal dan personil yang melakukan dan didokumentasikan.
5. Produksi
Proses produksi pada industri diawali dengan penerimaan bahan, mulai dari
bahan baku hingga kemasan. Bahan yang datang diterima dan diberi label
karantina kemudian dilakukan pemeriksaan oleh QC untuk menentukan
apakah bahan tersebut sudah memenuhi standar untuk dipakai dalam
produksi atau ditolak berdasarkan prosedur kerja yang berlaku. Bahan yang
telah diperiksa oleh QC akan diberi label identitas (diterima atau ditolak)
dan label sudah dilakukan sampling. Setiap barang yang datang sudah
dikualifikasi oleh pemasok yang memiliki izin serta memenuhi kualifikasi
bahan yang akan digunakan.
Bahan yang sudah memenuhi spesifikasi dan siap untuk digunakan,
kemudian dilakukan penimbangan. Proses penimbangan dilakukan oleh 2
petugas penimbangan yaitu satu orang gudang sebagai penimbang dan satu
orang produksi sebagai saksi. Sebelum melakukan penimbangan petugas
akan mengisi log book. Pada saat penimbangan, bahan yang terlebih dahulu
dilakukan penimbangan yaitu bahan tambahan berbentuk serbuk, tidak
berwarna, dan tidak berbau dibandingkan bahan berbentuk cair, memiliki
warna, maupun bau. Kemudian dilakukan penimbangan zat aktif untuk
 24

mencegah terjadinya kontaminasi silang. Bahan yang telah ditimbang akan

diberikan label identitas agar tidak terjadi ketercampuran antar bahan saat
bahan disimpan.
Bahan yang telah selesai ditimbang dibawa ke area pengolahan untuk
dilakukan proses pengolahan meliputi: mixing, filling kapsul atau sacheting
untuk produk serbuk oral dan cairan obat dalam, polishing untuk kapsul,
dan stripping untuk kapsul. Selama proses pengolahan berlangsung,
dilakukan kegiatan In Process Control (IPC) oleh bagian QC. Tahapan IPC
setiap produk disesuaikan dengan bentuk sediaan, seperti keseragaman
bobot kapsul per produk, waktu hancur, dan volume terpindah. IPC
dilakukan pada setiap tahap produksi meliputi produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi untuk mengetahui bahwa setiap proses yang
dilakukan sudah baik dan benar sesuai dengan persyaratan yang berlaku
agar mutu dan khasiatnya terjamin.
Setelah proses pengolahan akan menghasilkan produk ruahan atau
produk setengah jadi yang merupakan bahan atau campuran bahan yang
telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk
menghasilkan produk jadi. Produk ruahan yang telah melalui pemeriksaan
IPC dan diluluskan oleh QC dikirim ke area pengemasan melalui pass box
sebagai tempat keluar masuknya barang dari satu ruangan keruangan lain
untuk menghindari kontaminasi pada produk. Sebelum pengemasan,
personil melakukan line clearance terlebih dahulu untuk menghindari
ketercampuran, setelah itu proses pengemasan sekunder dapat dimulai.
Pada proses pengemasan, kemasan primer berupa sachet (serbuk oral dan
cairan obat dalam) langsung di coding saat proses sacheting sedangkan
untuk kemasan primer berupa strip diberi nomor bets dan expired date
menggunakan alat coding laser. Untuk kemasan sekunder diberi nomor bets
dan expired date menggunakan alat coding. Produk jadi kemudian dikemas
dengan kemasan tersier menggunakan karton coklat yang disebut unit box.
Kemasan tersier diberi stiker yang berisi identitas produk dan barang siap
untuk dikirim ke gudang.
 25

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

Penyimpanan produk jadi di Nucleus Farma dilakukan pada suhu dan
kelembaban gudang penyimpanan yang terkontrol serta diletakkan diatas
palet plastik dan rak besi agar produk tidak bersentuhan langsung dengan
lantai dan tidak rusak. Penyimpanan produk jadi juga terpisah dari
penyimpanan bahan awal. Cara penyimpanan produk jadi di Nucleus Farma
telah sesuai dengan persyaratan mutu CPOTB.
Pendistribusian produk Nucleus Farma melalui distributor resmi dan
lokal yang didistribusikan ke rumah sakit, klinik dan apotek. Nucleus Farma
juga melakukan pengiriman sesuai permintaan konsumen seluruh Indonesia
melalui e-commerce. Produk yang akan dikirim, dikemas dengan kardus
coklat yang lebih tebal dari kemasan tersier (unit box) yaitu master box,
untuk menghindari kerusakan akibat benda tajam serta dilapisi plastik dan
ditutup rapat dengan lakban bertulisan nucleus farma agar terhindar dari air.
Penyusunan unit box kedalam master box dilakukan dengan ditumpuk rapat
agar unit box tidak terguncang selama distribusi. Pada master box juga
diberi identitas atau informasi mengenai barang didalamnya.
7. Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu bertujuan untuk memastikan agar setiap proses produk
yang dilakukan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sehingga
dapat menghasilkan produk yang terjamin mutu dan khasiatnya. Bagian QC
di Nucleus Farma memiliki peran mulai dari pengambilan sampel,
pemeriksaan bangunan-fasilitas dan peralatan, pengujian meliputi bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan atau produk setengah
jadi, dan produk jadi, hingga pengawasan In Process Control (IPC) selama
proses produksi. IPC dilakukan pada setiap tahap produksi meliputi produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi. IPC yang dilakukan di Nucleus
Farma meliputi: organoleptik, keseragaman bobot kapsul, waktu hancur,
volume terpindah, pH, viskositas, homogenitas, dan sebagainya.
Bagian QC di Nucleus Farma memiliki tugas atau wewenang dalam
proses karantina, pelulusan, dan penolakan suatu bahan/ produk
 26

berdasarkan hasil pengujiannya, dan memberikan label sesuai statusnya.

Pelulusan produk jadi hanya dilakukan oleh bagian pemastian mutu (QA)
berdasarkan hasil pengujian QC dan Catatan Produksi Bets. Bagian QC di
Nucleus Farma harus memiliki keahlian khusus dalam bidang farmasi,
kimia, dan mikrobiologi, serta mendapatkan pelatihan sesuai dengan
bidang. Pada personil yang melakukan proses produksi juga diberikan
pelatihan secara rutin tiap tahunnya guna memberikan pengetahuan serta
meningkatkan mutu kerjanya. Setiap personil yang akan memasuki area
laboratorium QC harus memakai jas laboratorium dan sepatu khusus
laboratorium agar area pengujian tetap terjaga kebersihannya. Setelah
dilakukan pengujian oleh QC, maka setiap pengujian harus dicatat hasil
yang didapat untuk didokumentasikan.
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok
Inspeksi diri di Nucleus Farma mengikuti ketentuan CPOTB yaitu inspeksi
pada sanitasi bangunan-fasilitas dan hygiene personil, perawatan bangunan
dan fasilitas, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi,
produksi dan pengawasan selama proses (IPC), pengawasan mutu (QC),
dokumentasi, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat, prosedur
penarikan obat jadi serta penanganan keluhan. Nucleus Farma melakukan
inspeksi diri setahun sekali untuk mengevaluasi apakah aspek produksi dan
pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOTB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan. Inspeksi diri
dilakukan terjadwal pada masing-masing bagian oleh petugas
berpengalaman/kompeten dan independent, tidak bertanggungjawab
langsung terhadap area atau kegiatan yang sedang diinspeksi. Jika setelah
inspeksi ditemukannya temuan-temuan secara kritikal, mayor, minor, maka
akan dicatat dan didokumentasikan dalam dokumen Corrective Action
Preventive Action (CAPA) sebagai tindakan korektif dan pencegahan
kedepannya untuk mencapai standar ketentuan CPOTB.
Nucleus Farma telah menyelesaikan CAPA yang didapatkan saat Audit
Eksternal dari Balai Besar POM di Serang pada bulan November 2020,
 27

dengan batas pengerjaan CAPA sampai bulan Februari 2021. CAPA beserta
bukti perbaikannya akan dikirim ke Balai Besar POM di Serang untuk
diperiksa dan industri menunggu feedback keputusan selanjutnya, apakah
perbaikan dapat diterima oleh BPOM atau tidak. Audit Eksternal oleh
BPOM bertujuan untuk mengawasi dan mengevaluasi masalah potensial
yang mungkin berefek kepada kesehatan dan keamanan masyarakat.
Nucleus Farma juga melakukan Audit Pemasok, audit dilakukan sesuai
prosedur tetap (Protap). Nucleus Farma telah mempunyai beberapa
pemasok yang disetujui seperti PT. Signa Husada, PT. Industri Jamu
Borobudur, PT. Hensan Bersama Sukses, PT. Indogravure, dan lainnya.
Pemasok tersebut sudah dievaluasi oleh Nucleus Farma dan telah
dipertimbangkan riwayat pemasok serta kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOTB.
9. Keluhan dan penarikan produk
Nucleus Farma menangani setiap keluhan dengan melakukan penyelidikan
dan evaluasi secara menyeluruh dan mendalam di mana mencakup:
a. Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.
b. Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta
bila perlu dilakukan pengujian sampel dari bets yang sama.
c. Pengkajian semua data dari dokumentasi termasuk catatan bets, catatan
distribusi, dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau
dilaporkan.
Nucleus Farma bertanggung jawab terhadap keamanan, efikasi dan kualitas
dari produk obat tradisional (jamu) yang telah diproduksi, proses penarikan
kembali produk yang telah didistribusikan dapat dilakukan apabila
ditemukan produk yang cacat dan dapat merugikan kesehatan maupun
keamanan konsumen. Bila terdapat keluhan produk, Nucleus Farma akan
dengan cepat mengambil tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya
kembali keluhan. Setiap keluhan dari konsumen, oleh Nucleus Farma akan
ditanggapi dengan baik dan laporan keluhan ditindaklanjutkan dengan
 28

seksama dengan dicatat serta didokumentasikan dalam dokumen untuk

penanganan keluhan.

Dalam hal produk kembalian, Nucleus Farma membagi kedalam 2 kategori,

yaitu
a. Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari
distributor karena kerusakan fisik seperti adanya kebocoran, salah
kirim, salah administrasi, kadaluwarsa, dan penarikan kembali.
b. Produk kembalian oleh sebab lain, antara lain tidak sampai ke
distributor karena gangguan di perjalanan.

Produk kembalian akan diterima oleh Nucleus Farma melalui distributor,

kemudian pihak gudang akan menerima produk yang dikembalikan dan
mencocokkannya dengan surat jalan. Jika memang produk yang
dikembalikan terdapat cacat atau rusak dari pabrik, maka bagian QA akan
melakukan koordinasi dan investigasi agar bagian keuangan melakukan
pembayaran ke distributor.
10. Dokumentasi
Setiap proses produksi, Nucleus Farma akan mendokumentasikan setiap
tahap produksi meliputi penerimaan bahan, penimbangan, mixing, filling,
polishing, stripping, sacheting, hingga pengemasan dalam Catatan Produksi
Bets (CPB). CPB tersebut terbagi 2 yaitu Catatan Pengolahan Bets dan
Catatan Pengemasan Bets. Pada Catatan Pengolahan Bets mencakup proses
penimbangan sampai Stripping/sacheting dengan dilampirkan hasil In
process Control (IPC) yang telah memenuhi persyaratan mutu kemudian
tanda tangan penanggung jawab dengan disertai label penimbangan bahan,
label identitas, label karantina, label lulus, dan label bersih ruangan dan
peralatan. Sedangkan Catatan Pengemasan Bets dilakukan meliputi alur
proses pengemasan: line clearence, material, rekonsiliasi hasil dan hasil
yang dikemas. Setiap barang yang masuk maupun keluar dicatat pada
lembar pencatatan stok Gudang kemudian di input kedalam sistem stok.
 29

CPB, dokumen pengujian QC, serta logbook yang digunakan personil

produksi didokumentasikan dengan baik dan disimpan di lemari arsip QA.
11. Kegiatan alih daya
Saat ini Nucleus Farma belum melakukan kegiatan alih daya. Namun
setelah perubahan status menjadi IOT, Nucleus Farma berencana untuk
melakukan toll in bagi user yang membutuhkan jasa produksinya.
Disamping itu, untuk sekarang ini Nucleus Farma masih bekerjasama
dengan pihak ketiga agar proses produksi berjalan lancar dan mutu produk
dapat terjamin. Kerjasama dilakukan dengan PT. Bisa Mandiri Strategis
Investasi (BMD Laboratory) untuk kalibrasi alat; PT. Vicma Lab Indonesia
dan QLab FFUP untuk pengujian tertentu sesuai persyaratan keamanan dan
mutu obat tradisional; dan PT. Saraswanti Indo Genetech Laboratory untuk
pengujian stabilitas produknya.
12. Kualifikasi dan validasi
Kegiatan kualifikasi dan validasi dilakukan berdasarkan standar validasi
yang tercantum dalam panduan CPOTB maupun kebijakan Nucleus Farma.
Kegiatan kualifikasi dan validasi dilakukan terhadap perubahan yang
signifikan seperti bangunan dan fasilitas peralatan, serta proses produksi
yang dapat mempengaruhi mutu produk. Kegiatan kualifikasi dan validasi
tersebut untuk mendukung proses penjaminan mutu produk yang telah
ditetapkan oleh Nucleus Farma. Kualifikasi merupakan validasi untuk
mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang, hal ini dilakukan sebagai
kegiatan pembuktian (dokumentasi) bahwa perlengkapan dan fasilitas
dalam proses akan bekerja dengan kriteria yang diinginkan Nucleus Farma
secara konsisten. Nucleus Farma telah memiliki AHU (Air Handling Unit)
yang kemudian dikualifikasi oleh bagian pemastian mutu (QA) bersama
vendor/supplier, dimulai dari memastikan bahwa instrumen atau sistem
yang digunakan sesuai dengan yang telah ditetapkan oleh Nucleus Farma
melalui User Requirement Specification (URS). Kualifikasi dilakukan
dalam 4 tahapan, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, dan kualifikasi kinerja.
 30

B. TUGAS KHUSUS
Tugas khusus yang kami kerjakan yaitu membuat prosedur tetap IPC (In
Process Control) untuk menyempurnakan dokumentasi prosedur tetap di
Nucleus Farma. Pembuatan prosedur tetap mengacu pada Farmakope VI
Indonesia. Tujuan dibuatnya prosedur tetap adalah menjadi pedoman dalam
melakukan pengujian, meminimalisir kesalahan saat melakukan pengujian dan
agar personil mengerjakan tugasnya secara benar, tepat, dan konsisten sehingga
menghasilkan produk sesuai standar. Tugas yang dibuat adalah sebagai berikut:
1. Prosedur tetap IPC ONOIWA
IPC yang dilakukan untuk produk ONOIWA adalah
a. Mixing
1) Organoleptik bertujuan untuk memberikan nilai estetika sediaan
yang telah dibuat sebelum di distribusikan ke konsumenn serta
memberikan kepercayaan kepada konsumen bahwa produk yang
dibuat layak pakai. Pengujian dengan cara mengamati bentuk,
warna, rasa dan bau.
b. Filling
1) Keseragaman bobot bertujuan untuk melihat keseragaman dosis
obat yang masuk kedalam tubuh sehingga dosis disetiap sediaan
diharapkan sama dan sesuai dengan keamana terapi dari sediaan
tersebut.
2) Waktu hancur bertujuan menetapkan kesesuaian batas waktu hancur
yang tertera dalam masing-masing monografi.
2. Prosedur Tetap IPC ONOIWA PLUS
a. Mixing
1) Organoleptik
2) Kelarutan
b. Filling
1) Keseragaman bobot
3. Prosedur Tetap IPC ONOIWA MX
a. Mixing
 31

1) Organoleptik
2) Homogenitas bertujuan untuk menjamin homogenitas
distribusi campuran bahan dan zat aktif
3) pH bertujuan untuk mengetahui pH suatu bahan atau sediaan
dan untuk mengetahui kesesuaiannya dengan persyaratan
yang telah ditentukan
b. Filling
1) Volume terpindahkan bertujuan untuk menjamin bahwa
larutan oral sesuai dengan volumenya
 BAB IV

PENUTUP

A. SIMPULAN
1. PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) memiliki 3 (tiga) personel
kunci yaitu seorang Apoteker yang berperan sebagai Manager Quality
Assurance, Manger Quality Control, dan Manager Produksi. Peran personel
kunci tersebut bertujuan untuk memastikan penerapan seluruh aspek
CPOTB dalam seluruh rangakaian kegiatan yang dilakukan di perusahaan,
mulai dari pendaftaran produk, produksi, sampai dengan pemasaran,
sehingga produk yang beredar terjamin mutunya.
2. Secara umum, kegiatan yang dilakukan di PT. Natura Nuswantara Nirmala
(Nucleus Farma) adalah:
a. Produksi
Proses produksi terdiri dari ekstraksi, pengolahan (penimbangan,
mixing, filling/sacheting, polishing) dan pengemasan primer (stripping),
serta pengemasan sekunder dan tersier.
b. Distribusi
Produk jadi kemudian di pindahkan ke gudang produk jadi, yang
selanjutnya bila ada Purchase Order barang akan disiapkan dan
dikirimkan ke distributor.
3. Nucleus Farma telah menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB) dalam rangkaian proses yang ada. Namun masih perlu
penyempurnaan pada setiap aspek CPOTB, seperti manajemen resiko mutu,
dokumentasi, kualifikasi dan validasi.

32
 33

B. SARAN
PT. Natura Nuswantara Nirmala (Nucleus Farma) diharapkan dapat
menyesuaikan segala aspek CPOTB yang ada agar bisa memenuhi persyaratan
IOT.
 DAFTAR PUSTAKA

1. Peraturan Menteri Kesehatan No. 06 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha
Obat Tradisional
2. Sejarah Nucleus Farma. Diakses dari https://nucleusfarma.com/ pada tanggal
01 Mei 2021.
3. Logo Nucleus Farma. Diakses dari https://nucleusfarma.com/ pada tanggal 01
Mei 2021.
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 tahun 2021 tentang
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
5. Produk - produk Nucleus Farma. Diakses dari
https://nucleusfarma.com/products pada tanggal 01 Mei 2021.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan
7. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
Yang Baik Badan POM tahun 2011
8. Registrasi Produk Baru Obat Tradisional. Diakses dari
https://asrot.pom.go.id/asrot/ pada tanggal 06 Mei 2021.
9. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Draft) Tahun 2020 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan

34
 LAMPIRAN
Lampiran 1 Prosedur Tetap IPC ONOIWA

Hal 1 dari 49
Prosedur Tetap No.Dokumen :
IN PROCESS CONTROL ONOIWA

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

No. Dokumen :
Revisi ke : 00
.
...................... ..................... ......................

Tgl: Tgl:...................... Tgl:........................

......................
NO. METODE IN PROCESS CONTROL
MIXING
1 ORGANOLEPTIK
1. Tujuan = untuk memberikan nilai estetika sediaan yang telah dibuat sebelum di
distribusikan ke konsumen serta memberi kepercayaan pada konsumen bahwa
produk yang dibuat layak pakai.
2. Metode = Pengujian pemerian organoleptis suatu produk antara meliputi
pengamatan pada bentuk, warna, dan rasa secara kasat mata.
3. Sediaan kapsul diharapkan memiliki pemerian sebagai berikut:
a. Bentuk: serbuk
b. Warna: kecoklatan
c. Rasa: khas
d. Bau: aroma khas

FILLING
2 KESERAGAMAN BOBOT
1. Tujuan = melihat keseragaman dosis obat yang masuk kedalam tubuh sehingga
dosis setiap sediaan diharapkan sama dan sesuai dengan keamanan terapi dari
sediaan tersebut.
2. Alat = timbangan analitik
3. Prosedur:
a. Timbang 20 kapsul
b. Timbang lagi kapsul satu per satu
c. Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
d. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
4. Persyaratan = Perbedaan dalam persen bobot inti tiap kapsul terhadap bobot rata-
rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap
2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B

35
WAKTU HANCUR
1. Tujuan = menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-
masing monografi.
2. Alat = disintegration tester
3. Prosedur:
a. Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung dari keranjang
b. Masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung, gunakan air bersuhu 37°C sebagai
media
c. Naik turunkan keranjang di dalam media cair
d. Amati kapsul, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang
kapsul
e. Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur
sempurna
4. Persyaratan = semua kapsul harus hancur tidak lebih dari 15 menit

36
Lampiran 2 Prosedur Tetap IPC ONOIWA Plus

Hal 37 dari 49
Prosedur Tetap
IN PROCESS CONTROL ONOIWA No.Dokumen :
PLUS

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

No. Dokumen :
Revisi ke :
...................... ...................... ...................... 00
Tgl: Tgl:...................... Tgl:........................
......................
NO. METODE IN PROCESS CONTROL
MIXING
1 ORGANOLEPTIK
1. Tujuan = untuk memberikan nilai estetika sediaan yang telah dibuat sebelum di
distribusikan ke konsumen serta memberi kepercayaan pada konsumen bahwa
produk yang dibuat layak pakai.
2. Metode = Pengujian pemerian organoleptis suatu sediaan kapsul meliputi
pengamatan pada bentuk, warna, dan rasa secara kasat mata.
3. Sediaan kapsul diharapkan memiliki pemerian sebagai berikut:
a. Bentuk: serbuk
b. Warna: orange
c. Rasa: orange
d. Bau : khas

KELARUTAN
1. Tujuan : waktu pada saat solvent (zat pelarut) dapat melarutkan zat terlarut hingga
larut dengan sempurna.
2. Metode : Pengujian berdasarkan waktu minuman serbuk ONOIWA PLUSden larut
secara sempurna dengan satuan detik (s) untuk mengetahui kecepatan kelarutan
serbuk minuman dalam air ketika akan dikonsumsi.
3. Prosedur:
a. Diambil 1 sachet kemudian serbuk dilarutkan dalam air pada suhu 20 – 25 °C
b. Amati sebuk, semua serbuk harus larut
c. Dicatat waktu kelarutan serbuk dalam satuan detik
4. Syarat : Semakin cepat serbuk larut semakin baik kelarutannya.

FILLING
2 KESERAGAMAN BOBOT
1. Tujuan = melihat keseragaman dosis obat yang masuk kedalam tubuh sehingga
dosis setiap sediaan diharapkan sama dan sesuai dengan keamanan terapi dari
sediaan tersebut.

37
2. Alat = timbangan analitik
3. Prosedur:
a. Timbang 20 sachet
b. Timbang lagi sachet satu per satu
c. Keluarkan isi semua sachet, timbang seluruh sachet kosong.
d. Hitung bobot isi sachet dan bobot rata-rata tiap isi sachet.
4. Persyaratan = Perbedaan dalam persen bobot inti tiap sachet terhadap bobot
rata-rata tiap isi sachet tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan
untuk setiap 2 sachet tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B

38
Lampiran 3 Prosedur Tetap IPC ONOIWA MX

Hal 1 dari 49
Prosedur Tetap No.Dokumen :
IN PROCESS CONTROL ONOIWA MX

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

No. Dokumen :
Revisi ke :
...................... ...................... ...................... 00
Tgl: ..................... Tgl:...................... Tgl:........................
NO. METODE IN PROCESS CONTROL
MIXING
1 ORGANOLEPTIK
1. Tujuan = untuk memberikan nilai estetika sediaan yang telah dibuat sebelum di
distribusikan ke konsumen serta memberi kepercayaan pada konsumen bahwa
produk yang dibuat layak pakai.
2. Metode = Pengujian pemerian organoleptik suatu sediaan cair meliputi pengamatan
pada bentuk, warna, dan rasa secara kasat mata.
3. Sediaan cair diharapkan memiliki pemerian sebagai berikut:
a. Bentuk: cair kental
b. Warna: ungu kecokelatan
c. Rasa: blueberry
d. Bau: aroma khas

HOMOGENITAS
1. Tujuan: Menjamin homogenitas distribusi campuran bahan dan zat aktif
2. Prosedur:
a. Sampling pada beberapa titik (atas, tengah, bawah) dalam wadah.
b. Diamati secara visual
3. Penafisran Hasil:
Dikatakan homogen bila memperlihatkan distribusi ukuran partikel yang relatif
hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

pH
1. Tujuan : Mengetahui pH suatu bahan atau sediaan dan untuk mengetahui
kesesuaiannya dengan persyaratan yang telah ditentukan
2. Alat : pH meter
3. Prinsip : Pengukuran pH cairan uji berdasarkan beda potensial dari pasangan
elektroda menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
4. Prosedur :

39
 a. pH meter dikalibrasi terlebih dahulu menggunakan larutan dapar baku. Larutan
dapar baku yang dipilih ada dua, dimana pH larutan uji diperkirakan berada di
antara pH kedua larutan dapar baku tersebut dan mempunyai perbedaan pH tidak
lebih dari 4 unit dengan pH larutan uji
b. pH meter yang telah dikalibrasi digunakan untuk mengukur pH larutan
FILLING
2 VOLUME TERPINDAHKAN
1. Tujuan = menjamin bahwa larutan oral sesuai dengan volumenya
2. Alat = gelas ukur terkalibrasi
3. Prosedur:
a. Kocok isi 10 wadah satu persatu
b. Tuang isi perlahan-lahan kedalam gelas ukur
c. Diamkan selama 30 menit
d. Ukur volume tiap wadah
e. Volume rata-rata 10 wadah tidak kurang dari 100%
f. Tidak satupun volume wadah yang <95% dari etiket
4. Syarat = volume rata-rata dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak
satupun volume terpindahkan yang kurang dari 95%

40