Nama : Evelin

NPM : 1943057022
Tugas CPOB Pagi B
•Rangkuman Bab 10 Per KaBPOM 34/2018.
Jawab :
Bab 10 Tentang Dokumentasi :
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu
dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Berbagai jenis dokumen dan
media yang digunakan hendaklah sepenuhnya ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Far-
masi. Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk media berbasis kertas,
elektronik atau fotografi. Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah
untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat. Sistem Mutu In-
dustri Farmasi hendaklah mencakup penjabaran rinci yang memadai terhadap pemahaman
umum mengenai persyaratan, di samping memberikan pencatatan berbagai proses dan
evaluasi setiap pengamatan yang memadai, sehingga penerapan persyaratan yang berkelan-
jutan dapat ditunjukkan. Acuan lebih lanjut terkait penerapan Cara Dokumentasi yang Baik
untuk menjamin integritas dokumen dan catatan dapat mengacu pada Pedoman WHO
Guidance on Good Data and Record Management Practices atau pedoman internasional
lain terkait.
Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan. Pelak-
sanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen.
Pengendalian yang sesuai hendaklah diterapkan untuk memastikan keakuratan, in-
tegritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen. Dokumen hendaklah bebas dari kesalahan
dan tersedia secara tertulis. Istilah 'tertulis' berarti tercatat, atau terdokumentasi di media
tempat data dapat diberikan dalam bentuk yang mudah terbaca oleh manusia.
•Rangkuman Kuliah
• Dokumentasi tertulis yang jelas mencegah terjadinya kesalahan
• Hal ini menyediakan jaminan bahwa aktivitas yang berhubungan dengan mutu telah di-
laksanakan secara tepat sesuai dengan prosedur yang telah direncanakan dan disetujui.
• Karyawan mengetahui apa yang harus dilakukan
• Tanggung jawab dan wewenang diidentifikasi
• Format untuk dasar perbaikan
• Dokumentasi adalah operasi penting dari industri obat dalam pemenuhannya terhadap
persyaratan CPOB.
• Semua elemen, persyaratan, ketentuan yang telah disetujui oleh perusahaan kosmetika
bagi sistim mutunya hendaknya didokumentasi secara sistimatik, teratur dan dapat di-
mengerti dalam bentuk kebijakan dan prosedur.
• Dokumen hendaknya dikembangkan, disiapkan, dievaluasi ulang, dan didistribusikan
dengan cara yang diawasi.
• Hendaknya tersedia rincian tertulis dengan bahasa yang sederhana sehingga dapat di-
mengerti bagi penggunanya.
Dokumentasi terdiri dari dokumentasi tingkat 1 dan dokumentasi tingkat 2
Didalam dokumentasi juga ada : pedoman mutu prosedur mutu, intruksi kerja, catatan
mutu. Dimana di dalam pedoman mutu terdiri dari 3 deskripsi yaitu deskripsi pedoman
mutu 1, 2 dan 3.
Isi dari pedoman mutu yaitu :
1. Identitas perusahaan
2. Pernyataan kebijakan mutu
3. Sejarah atau latar belakang perusahaan
4. si manajemen mutu / semua aspek cpob
5. Sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan-fasilitas, peralatan, produksi, cara
penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan
dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi
6. Kebijakan perusahaan tentang personalia : kriteria, persyaratan, pelatihan yang  dibu-
tuhkan, kewenangan prsobal kunci
7. Bangunan : jenis, jumlah, persyaraan dan kondisi yang diperlukan
Isi pedoman pembuatan mutu yaitu :
• Peralatan : persyaratan dari desain, instalasi, dan pemeliharaan mesin dan peralatan,
serta sistim penunjang lainnya seperti sistim ventilasi, dsb
• Sanitasid an hiiene : sanitasi dan higiena untuk mencegah kontaminasi dari produk
terkait personelia, bangunan dan peralatan.
• Produksi : rincian pross dan pengaasannya
• Pegawasan mutu : kegiatan untuk menjamin bahwa produk mengandung bahan baku
yang tepat mutu dan jumlah, dan dibuat pada kondisi yang telah ditetapkan dan disetu-
jui
• Dokumentasi : pmbuatan dan sistim pengawasan sistem dokumentasi
• Pelaksanaan audit internal
 • Penyimpanan : persyaratan dan cara penyimpanan dan c ara pengawasan mutu
• Keluhan pelanggan dan penarikan produk
Didalam dokumentasi terdiri dari :
PROSEDUR OPERASIOBAL BAKU
(STANDAR OPERATIONAL PROCEDURE)
• Berisi langkah langkah utama dalam proses pembuatan : misalnya untuk  pengolahan,
pengemasan, penyimpanan, pemeriksaan, pengujian dll
• Berisi : Identitas perusahaan Identitas POB, Pengesahan, Tujuan, Ruang lingkup,
Penanggung Jawab, Pelaksana, Tahapan kegiatan ( personel yang bertugas, rincian
kegiatan yang dilakukan, kondisi lingkungan, alat yang dipakai, bahan yang dipakai,
hasil yang diharapkan, cataan distribusi dokumen
Instruksi kerja -IK
(Work Instruction)
• Berisi langkah langkah rinci dalam suatu kegiatan dala proses pembuatan : misalnya un-
tuk  penimbangan, pencampuran, penyimpanan, pemeriksaan, pengujian, dll
• Berisi : Identitas perusahaan Identitas IK, Pengesahan, Tujuan, Ruang lingkup, Penang-
gung Jawab, Pelaksana, Instruksi pelaksanaan kegiatan  dalam bentuk rinci, kondisi
lingkungan, alat yang dipakai, bahan yang dipakai, catatan yang diperlukan, hasil yang
diharapkan, cataan distribusi dokumen
•Sebutkan 3 hal, apa saja alasan, mengapa diperlukan pencatatan dalam pembuatan obat ?
3 alasan pencatatan dalam pembuatan obat yaitu
a. Sebagai bukti bahwa pengelolaan Obat dan Bahan Medis Habis Pakai telah dilakukan;
b. Sebagai sumber data untuk melakukan pengaturan dan pengendalian;
c. dan sebagai Sumber data untuk pembuatan laporan.
• Menurut ketentuan dalam pedoman Penerapan CPOB, sebutkan aspek apa saja yang
memerlukan pencatatan dalam proses pembuatan obat ? Masig masing berikan contoh !
1. Aspek dokumentasi Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi
dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan
terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan. Tiap pe-
rubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah didoku- men-
tasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Contohnya sfesifikasi Bahan awal, bahan
pengemas dan spesifikasi produk antara dan ruahan
2. Aspek pengawasan Mutu Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian
Pengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tang-
gung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai,
 yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus terse-
dia untuk memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan
efektif dan dapat diandalkan. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan
analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan
dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang di-
lakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan mem-
perbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Contohnya PEN-
GAWASAN BAHAN AWAL, PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN
PRODUK JADI
•Sebutkan dan jelaskan 4 perbedaan dan 4 persamaan POB dan IK !
Jawab :
(STANDAR OPERATIONAL PROCEDURE)
•Berisi langkah langkah utama dalam proses pembuatan : misalnya untuk  pengolahan,
pengemasan, penyimpanan, pemeriksaan, pengujian dll
•Berisi : Identitas perusahaan Identitas POB, Pengesahan, Tujuan, Ruang lingkup,
Penanggung Jawab, Pelaksana, Tahapan kegiatan ( personel yang bertugas, rincian
kegiatan yang dilakukan, kondisi lingkungan, alat yang dipakai, bahan yang dipakai,
hasil yang diharapkan, cataan distribusi dokumen
Instruksi kerja -IK
(Work Instruction)
•Berisi langkah langkah rinci dalam suatu kegiatan dala proses pembuatan : misalnya
untuk  penimbangan, pencampuran, penyimpanan, pemeriksaan, pengujian, dll
•Berisi : Identitas perusahaan Identitas IK, Pengesahan, Tujuan, Ruang lingkup,
Penanggung Jawab, Pelaksana, Instruksi pelaksanaan kegiatan  dalam bentuk rinci, kon-
disi lingkungan, alat yang dipakai, bahan yang dipakai, catatan yang diperlukan, hasil
yang diharapkan, cataan distribusi dokumen
Persamaan : POB dan IK diantaranya sama-sama memiliki : pedoman mutu, prosedur
mutu, dokumentasi pendukung atau intruksi kerja dan catatan mutu.
Perbedaan :
POB :
Prosedur Mutu hendaknya menjamin bahwa jika perlu, contoh dari material awal, pro-
duk antara/ruahan, dan produk jadi diambil dan diuji untuk menetapkan apakah produk
tsb. diterima atau ditolak berdasarkan hasil uji dan bukti lainnya yang berhubungan den-
gan mutu. Prosedur Mutu dibutuhkan agar setiap personil dapat bekerja secara individu
atau kelompok untuk mencapai sasaran mutu perusahaan
IK :
Instruksi Kerja hendaknya menerangkan langkah demi langkah suatu instruksi spesifik
untuk menjalankan mesin, peralatan khusus, kriteria pekerja, toleransi, dan petunjuk
proses pembuatan produk. Instruksi kerja hendaknya mudah dikerjakan oleh operator
untuk menjalankan setiap tahap dalam melaksanakan pekerjaannya. Instruksi kerja dibu-
tuhkan sebagai petunjuk staf menjalankan fungsi atau tugas khususnya.