TUGAS FARMASI INDUSTRI

PERTEMUAN III (REVIEW MATERI)

Nama : Nadiyah Napa Lingga

NPM : 23340155
Kelas : A (Reguler)

Dosen Pengampu : apt. Drs. I Wayan Redja, M. Chem

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER INSTITUT

SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2024
 PERTEMUAN III
Quality Assurance (Pemastian Mutu)

Manajemen mutu ada 2, yaitu :

1. Sistem mutu
2. Pemastian mutu
Sistem manajemen mutu terdiri dari organisasi, proses-proses, prosedur (PROTAP) dan
sumber daya 5M ( man, methode, material, mesin, money). Aktivitas untuk melakukan sistem
mutu disebut quality assurance (pemastian mutu). Tujuan dilakukan pemastian mutu untuk
memastikan apa yang diinginkan tercapai.
Quality assurance adalah aktivitas dengan bukti yang meyakinkan dari semua pihak
terkait bahwa sistem mutu direncanakan, dikendalikan pelaksanaannya dan diperbaiki secara
efektif. Semua pihak terkait yang melakukan aktivitas harus menunjukan bukti yang
meyakinkan baik manajemen sistem mutunya ataupun pelaksanaan dengan tenaga teknis.
Contohnya : aktivitas menimbang dilihat ada Protapnya tidak, sudah divalidasi belum
protapnya. Jika sudah tunjukkan buktinya dengan catatan penimbangan tadi (diberi paraf)
supaya meyakinkan.
Sistem Mutu adalah segala sesuatu yang terkait saling berinteraksi sesuai dengan
keinginan yang telah ditetapkan. Sesuai dengan mutu yang diinginkan.Trilogo mutu (Juaran)
merupakan Rencana mutu, pengendalian mutu dan perbaikan mutu. Rencana yang
dikendalikan dilihat jika masih ada yang salah maka dilakukan perbaikan sesuai
mencapai keinginan.Efektif merupakan mampu mencapai keinginan > mutu bagus. Contoh :
Ingin menjadi apoteker dan ingin lulus cumlade, tapi kenyataannya cuma lulus aja tidak
cumlaude berarti itu tidak efektif. Makanya perlu ditetapkan PDCA supaya mencapai
keinginan. Efisien yaitu Mampu mencapai tujuan dengan biaya seminimal mungkin.
Quality assurance (pemastian mutu) menyangkut segala sesuatu, kalau diperusahaan
semua harus bermutu seperti prosedurnya, seperti manajemennya harus bermutu. Di dalam
CPOB dibagi aktivitas penting yang mutunya harus bagus, yaitu:
1. GMP
2. Quality control
3. Pemastian mutu
4. Manajemen resiko mutu
5. Pengendalian perubahan
A. GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP terkait sediaan farmasi. Sediaan farmasi ada obat, obat tradisional dan kosmetik.
Untuk membuat obat GMP dikenal sebagai GMP for Pharmaceutical Products
(CPOB). Untuk membuat bahan aktif obat GMP for active pharmaceutical ingredient (GMP
API). Untuk membuat obat tradisional GMP for traditional medicine/biasa disebut
CPOTB (cara pembuatan obat tradisional yang baik). Untuk membuat kosmetik GMP
for cosmetic/biasa disebut CPKB (cara pembuatan kosmetik yang baik). GMP bukan
hanya mencakup CPOB, tapi mencakup CPOTB & CPKB.
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah bagian dari pemastian mutu (quality
assurance), merupakan peraturan badan POM tentang CPOB. Untuk memastikan agar obat
diproduksi dan diawasi/dikendalikan mutunya secara konsisten agar sesuai dengan
persyaratan mutu, memenuhi standar mutu sesuai tujuan penggunaan dan harus sesuai
dengan otoritas pemasaran/marketing (sesuai persyaratan registrasi). Obat harus
memenuhi syarat, yaitu:
1. Spesifikasi/persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya
2. Memenuhi persyaratan registrasi otorisasi marketing. Obat harus diregitrasi
untuk mendapatkan nomor izin edar.
Mengapa harus menerapkan CPOB
1. Kalau tidak menerapkan CPOB maka mutu yang dihasilkan diragukan
mutunya
2. Supaya mendapatkan nomor izin edar, jika tidak ada nomor izin edar obat
tidak bisa dipasarkan
3. Jika tidak menerapkan CPOB pabrik akan dikenakan sanksi. Tujuan
menerapkan CPOB
4. Supaya mutu obat terjamin
5. Supaya mendapat izin edar, supaya obat bisa dipasarkan
6. Supaya tidak kena sanksi
Manfaat CPOB adalah Supaya masyarakat mendapatkan obat yang terjamin mutunya
Obat adalah bahan/paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi/keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
(Menurut Permenkes No.48)

Tujuan penggunaan obat

 o Penetapan diagnosis : Yang berperan dalam penetapan diagnosis dokter
o Pencegahan penyakit (preventif) : seperti vaksin
o Pengobatan (kuratif) : yang memberi obatnya apoteker
o Pemulihan (rehabilitative) : ex. Pasien rehabilitasi pemakaian narkoba
o Peningkatan Kesehatan (promotive). Ex. vitamin, suplemen, dll
o Kontrasepsi untuk manusia : untuk mengendalikan kehamilan, ex. Pil Kb
Tujuan GMP adalah untuk menghasilkan obat supaya yang mutunya terjamin sesuai
keinginan pasien. Tujuan penggunaan obat berdasarkan alur pemakaiannya, sebagai berikut
1. Peroral, Persyaratan mutu harus baik proses disolusi (waktu hancur) nya harus
baik supaya bisa diserap disaluran cerna dan bisa menghasilkan efek terapi.
2. Sistemik
3. Topical
Prinsip dasar GMP, sebagai berikut:
1. Sumber daya yang divalidasi yang sesuai harus disediakan.
2. Semua proses manufaktur disetujui dengan jelas. Langkah kritis dan signifikan
perubahan divalidasi.
3. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bahasa yang dipahami dengan jelas, dapat
khusus dilaksanakan di fasilitas yang tersedia.
4. Operator harus dilatih untuk memahami dan mampu mengimplementasikan yang
relevan prosedur dan instruksi.
5. Catatan harus dibuat untuk membuktikan bahwa prosedur pembuatan dan
instruksi dilakukan dengan benar.
6. Perubahan signifikan dicatat dan CAPA akurat diambil untuk CQI.
7. Catatan batch, sampel yang disimpan, catatan distribusi secara komprehensif
didokumentasikan dan dapat diakses dengan cepat.
8. Keluhan produk ditinjau, penyebab masalah diselidiki dan CAPA akurat diambil
untuk CQI.
9. Sistem penarikan produk tersedia.

B. Quality Control (control kualitas)

Quality control adalah bagian dari GMP atau QA yang meliputi sampling, spesifikasi
dan pengujian, organisasi, prosedur rilis, dan dokumentasi.
Prinsip dasar QC (Kata kunci : sumber daya yang valid, personil untuk pengambilan sampel,
kontrol perubahan, produk jadi, catatan, sampel yang disimpan)
1. Penyediaan sumber daya yang valid dan memadai.
2. Penunjukkan personel untuk pengambilan sampel.
3. Rekaman menunjukkan bahwa semua prosedur pengambilan sampel dan pengujian
telah dilakukan, dan setiap perubahan dicatat dan diselidiki.
4. Identifikasi dan pengujian produk jadi mengandung API seperti yang disebutkan
dalam izin edar atau Persetujuan Uji Klinis dan dikemas dengan benar label.
5. Catatan pengujian semua sampel didokumentasikan.
6. Sampel bahan baku yang tertahan. Standar referensi dan selesai
7. Produk disimpan dalam jumlah yang memadai.

C. Non-Conformity Report and Handling (Laporan dan Penanganan

Ketidaksesuaian)
Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari setiap elemen sistem dan pada tingkat
tertentu kondisi kesalahan yang signifikan dapat terjadi selama dan setelah proses
manufaktur. Jenis Non-corformities :
 ketidaksesuaian Batch : Prosedur Pemrosesan Induk, Pengemasan Induk
 Prosedur.
 Non-batch Ketidaksesuaian : AHU, SPA, listrik, uap, deviasi
 Hasil pemantauan lingkungan, SOP, dll.
 Tujuan
o Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, diperbaiki,
dan didokumentasikan.
o Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian pada QES
o Untuk memecahkan masalah dan mengambil CAPA untuk CQI
 Tanggung Jawab –Departemen QA

Penanganan Laporan Ketidaksesuaian (POP CPOB 2013)

Setiap penyimpangan atau temuan selama proses atau audit harus diselidiki untuk
menemukan akar masalah dan CAPA yang diambil untuk CQ

Prosedur:
  Hentikan proses segera.
 Ambil tindakan sementara, mis. Untuk melindungi produK
 Pisahkan produk dan beri label status yang jelas.
 Semua ketidaksesuaian harus dilaporkan oleh departemen terkait
 Departemen terkait menguraikan ketidaksesuaian, tindakan sementara diambil,
dan dampaknya terhadap QES produk.
 Departemen QA meninjau ketidaksesuaian dan risikonya
 Departemen terkait menelusuri kembali alasan ketidaksesuaian, mengevaluasi
dan menyimpulkan akar masalah dan garis mati dan CAPA diambil.
 CAPA dilakukan oleh departemen terkait setelah disetujui oleh QA Departemen,
dan kemudian Departemen QA memverifikasi dan menutup kasus
D. Kontrol Perubahan (POP CPOB 2013)
Perubahan elemen apapun dari sistem yang dapat memengaruhi kualitas produk harus
dikendalikan.
Tujuan
 Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak terkendali.
 Menganalisis dan mengatasi dampak perubahan terhadap kualitas.
 Mengelola perubahan terkait persyaratan izin edar. Tanggung jawab
 Semua Departemen terkait
 Departemen QA : Mengevaluasi rekomendasi perubahan, menyetujui,
mengkoordinasikan dan memantau pelaksanaannya.
Perubahan elemen apapun dari sistem yang dapat memengaruhi kualitas produk harus
dikendalikan.Jenis Perubahan
 Fasilitas : Gudang, ruang produksi, laboratorium, AHU, SPA, lokasi, layout, dll.
 Mesin dan Peralatan : Aksesori, perangkat lunak, instrument analitik, dll.
 Proses : Formula, parameter proses, ukuran batch, dll.
 Proses pembersihan.
 Stabilitas : Umur simpan/ED, parameter uji, pengambilan sampel dan interval uji.
 Produsen Bahan Baku : Lokasi pabrik, penambahan, penggantian.
 Bahan Kemasan : Produsen, bahan, desain, ukuran, informasi.
 Dokumen : Spesifikasi, Spesifikasi control IPC, Pemrosesan Utama
 Prosedur, Prosedur Induk Kemasan, SOP terkait GMP.

Dokumentasi
Semua dokumen terkait didokumentasikan oleh Departemen QA dan Departemen terkait

E. Product Quality Review (Ulasan Kualitas Produk)

Tinjauan kualitas produk secara berkala harus dilakukan untuk mengevaluasi kualitas
produk setidaknya 3 batch produksi dari semua kelompok produk.
Tujuan yaitu Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi,
untuk melihat tren, dan untuk mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan untuk
kualitas produk dan proses.
F. Manajemen Risiko Kualitas (QRM)
Manajemen risiko kualitas adalah proses sistematis pada evaluasi, pengendalian, dan
tinjauan risiko kualitas produk
Prinsip :
 Evaluasi kualitas produk didasarkan pada ilmiah pengetahuan dan pengalaman
proses dalam : R&D, GMP, dan siklus hidup produk yang berfokus pada
keselamatan pasien.
 Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari QRM harus sama dengan peluang
potensial dari risiko
Tujuan :
 Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk
 Tetapkan dan pertahankan keadaan kendali
 Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
 Mencapai realisasi produk
 Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang CAPA
 Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan pasien
 Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan.
Cakupan Aplikasi
 RND
 Manufaktur komersial (Sumber daya, pengolahan, QC, pengemasan, label, uji
stabilitas, penyimpanan, distribusi)
 Penghentian produk (Manajemen yang efektif dari tahap terminal dari siklus hidup
produk).
Metodologi :
 HACCP (Analisis Bahaya Titik Kendali Kritis)
 SOP evaluasi dan penanganan risiko
 Audit kualitas
 Ulasan produk tahunan
 Analisis tren