PENGUJIAN DAN PENGENDALIAN MUTU PRODUK

BAB 1
MANAJEMEN MUTU SESUAI CPOB

Disusun oleh :
Imro’atul Ula, S.Farm
 A. PRINSIP MANAJEMEN MUTU

Industri farmasi wajib

1. Unsur Dasar Manajemen Mutu memenuhi persyaratan
2. Pemastian Mutu CPOB
1. Unsur Dasar Manajemen Mutu
•Insfrastruktur atau sistem mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya
•Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian agar memenuhi
persyaratan

2. Pemastian Mutu
a.konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara
kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
A. PENGAWASAN MUTU

Bagian dari CPOB :

•Pengambilan sampel
•Spesifikasi dan pengujian
•Organisasi, dookumentasi, dan
prosedur pelulusan
1.Tugas Pengawasan Mutu

a. Pemeriksaan bahan awal

b. Pengawasan selama proses produksi
c. Evaluasi prosedur produksi
d. Program stabilitas
2. Tanggung Jawab Pengawasan Mutu
a.Membuat, memvalidasi, menerapkan prosedur
b.Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
c.Memastikan pelaksanaan, pemantauan, stabilitas produk
d.Ikutserta investigasi terkait mutu produk
3. Kajian Pengawasan Mutu

a.Bahan awal
b.Pengawasa proses
c.Bets yang tidak memenuhi spesifikasi
d.Penyimpangan hasil
e.Perubahan proses atau metode analisa
f.Variasi yang diajukan, disetujui atau ditolak dari dokumen registrasi
g.Hasil program pemantauan
h.Produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
i.Kelayakan tindakan proses produk
j.Komitmen pasca pemasaran
k.Status kualifikasi peralatan dan sarana
l.Kesepakatan teknis
TERIMA KASIH
 UJI KOMPETENSI

1. Jelaskan cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) !

2. Sebutkan persyaratn izin industri farmasi sesuai CPOB !
3. Jelaskan prinsip manajemen mutu !
4. Jelaskan cara pengawasan mutu di industri farmasi sesuai CPOB !
5. Jelaskan cara berlaboratorium yang baik (Good Laboratory Practicel/GLP) !

Noted: tugas tulis tangan, kumpulkan paling lambat pukul 14:00, kirim personal chat via
WA