SERTIFIKAT CPKB DAN

SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK

CPKB
Badan Pengawas Obat dan Makanan
2020
 Outline

Dasar Hukum

Latar Belakang

Sertifikat CPKB dan SKP CPKB

Kesimpulan
 Dasar Hukum
Keputusan Kepala BPOM
Peraturan BPOM No.25
No. HK 03.42.06.10.4556
Tahun 2019 tentang
Tahun 2010 tentang
Pedoman Cara Pembuatan
Petunjuk Operasional
Kosmetika yang Baik
Pedoman CPKB

Peraturan Kepala BPOM

Peraturan Pemerintah No.
No. 11 Tahun 2016 tentang
24 Tahun 2018 tentang
Pedoman Penerapan
Pelayanan Perizinan
Higiene Sanitasi dan
Berusaha Terintegrasi
Dokumentasi pada Industri
Secara Elektronik
Kosmetika Golongan B
 Latar Belakang
Industri
Kosmetika dalam
melakukan
kegiatan
pembuatan
Kosmetika wajib
menerapkan
pedoman CPKB.
Latar Belakang
Penerapan pedoman CPKB ditunjukkan
dengan:
a. Industri Kosmetika yang menerima
kontrak produksi dibuktikan dengan
Sertifikat CPKB.
b. Industri Kosmetika yang tidak
menerima kontrak produksi dibuktikan
dengan Sertifikat CPKB atau Surat
Keterangan Penerapan (SKP) CPKB.
SKP CPKB merupakan
kondisi saat ini.
Namun mengacu pada PP
No. 24 Tahun 2018, izin
komersial/operasional
adalah Sertifikat CPKB
sehingga diusulkan untuk
revisi SKP CPKB menjadi
Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPKB.
 Sertifikat CPKB dan SKP CPKB
(existing)
No. Parameter Sertifikat CPKB SKP Ikos A SKP Ikos B

1 Aspek CPKB 12 12 3
2 PNBP Ya - -
3 Maklon Ya - -
4 Fasber PKRT HS -
5 Masa Belaku 5 5 5
6 Evaluator Pusat Balai Balai
7 Pengajuan https://e- Manual (email, Manual (email,
sertifikasi.pom.g surat) surat)
o.id
Sertifikat CPKB dan SPA CPKB (revisi)
Sertifikat
No. Parameter SPA Ikos A SPA Ikos B
CPKB
1 Aspek CPKB 12 Tahap 1: 3 3
Tahap 2: 12 (sertifikat)
2 PNBP Ya Ya -
3 Maklon Ya - -
4 Fasber PKRT - -
5 Masa Belaku 5 5, diperpanjang 5
maksimal 2 kali untuk
Tahap 1
6 Evaluator Pusat Balai Balai
7 Pengajuan https://e-sertifikasi.pom.go.id
 1. Sistem Manajemen Mutu
Visi dan Misi Perusahaan
Dokumen Sertifikat CPKB
2. Personalia
2.1 Struktur Organisasi Perusahaan
2.2 Uraian Jabatan Kepala Pengawasan Mutu, Kepala Produksi
2.3 Protap dan Program Pelatihan CPKB bagi karyawan
2.4 Catatan tentang Pelatihan CPKB bagi karyawan

3. Bangunan Dan Fasilitas

3.1 Rancang Bangun (tata ruang) sesuai persetujuan denah bangunan
3.2 Ventilasi untuk kegiatan dalam bangunan.
3.3 Fasilitas penunjang (misal sistem pengolahan air) jika ada

4. Peralatan
4.1 Protap Kalibrasi peralatan dan catatannya
4.2 Jadwal perawatan peralatan dan catatan pelaksanaan (termasuk perbaikan)

4.3 Sistem penandaan pipa saluran, jika ada

4.4 Tersedia peralatan sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan
4.5 Catatan pemakaian dan pembersihan peralatan.

5. Sanitasi dan Higiene

Personalia
5.1 Protap penerapan hygiene perorangan.
5.2 Program pemeriksaan kesehatan karyawan dan catatannya
Bangunan
5.3 Protap pembersihan dan sanitasi bangunan beserta catatannya.
5.4 Protap Pengendalian Hama dan catatannya
Peralatan
5.5 Protap pembersihan dan sanitasi peralatan beserta catatannya.
5.6 Label kebersihan peralatan sebelum penggunaan.
 6. Produksi
Dokumen Sertifikat CPKB 6.1 Spesifikasi air yang digunakan untuk produksi
6.2 Protap penimbangan.
6.3 Protap Pengolahan Induk dan catatannya
6.4 Protap Pengemasan Induk dan catatannya
6.5 Protap pemberian nomor batch/lot.
6.6 Daftar periksa kesiapan sebelum produksi.

7. Pengawasan Mutu
7.1 Protap pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi beserta
catatannya
7.2 Protap pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi beserta
catatannya
7.3 Protap pelulusan produk jadi.
7.4 Protap Pengolahan Ulang dan catatannya
7.5 Protap Uji Ulang Bahan Baku
7.6 Program stabilitas.
7.7 Protap penilaian pemasok/penyalur bahan awal dan catatannya
7.8 Protap penanganan contoh pertinggal dan catatannya.

8. Dokumentasi
8.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi.

8.2 Protap Pembuatan Protap, Penomoran dan Pengendaliannya.

 Dokumen Sertifikat CPKB
9. Audit Internal
9.1 Protap, Jadwal, Tim Dan Laporan Audit Internal.

10. Penyimpanan
10.1 Protap Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan Bahan Baku, Bahan Pengemas dan
Produk Jadi
10.2 Kartu Stok
10.3 Catatan Distribusi Kosmetik.

11. Kontrak Produksi dan Pengujian

11.1 Protap Kontrak Produksi dan Pengujian
11.2 Pelaksanaan Kontrak Produksi.

12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

12.1 Protap Penanganan Keluhan dan catatannya
12.2 Protap Penarikan Produk dan catatannya
12.3 Protap Pemusnahan Produk dan catatannya
Foto
Dokumen Golongan B dan
Golongan A Bertahap
Higiene dan Sanitasi

Higiene Sanitasi bangunan

perorangan dan fasilitas

Sanitasi peralatan Sanitasi bahan

dan perlengkapan awal
Dokumentasi

Spesifikasi Struktur Catatan Label

Organisasi
, Program,
POB
Spesifikasi
Memuat persyaratan dan parameter mutu serta metode
pemeriksaan terhadap bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi untuk mengevaluasi mutunya.

Parameter
Nama bahan pemeriksaan dan
kriteria pelulusan

Kondisi
Metode
penyimpanan dan
uji/identifikasi
pengamanan

Masa kedaluwarsa
atau masa simpan
Struktur Organisasi, Program dan POB

Struktur organisasi
Program pemeriksaan
memisahkan antara produksi
kesehatan
dan pengawasan mutu

POB pembersihan ruangan

Program pelatihan karyawan
dan peralatan

POB penggunaan alat

POB kalibrasi
utama
Lanjutan ….

POB pengolahan bets

POB penomoran bets dan pengawasan
selama proses

POB pengambilan
POB pengemasan bets
contoh bahan awal dan
dan selama proses
produk jadi

POB penerimaan dan

POB
penyimpanan bahan
pemeriksaan/pengujian
awal dan produk

POB pengeluaran
bahan awal dan produk
Dokumentasi Catatan dan Label
• Catatan:
pemeriksaan kesehatan, pelatihan karyawan, pembersihan
peralatan dan bangunan, penggunaan peralatan, kalibrasi,
pengolahan dan pengemasan bets termasuk pengawasan
selama proses dan rekonsiliasi, pengambilan contoh,
pengujian/pemeriksaan, label identitas, kartu stok,
penanganan keluhan, penarikan produk, berita acara
pemusnahan.
• Label:
identitas, status bahan awal dan produk, kebersihan alat.
Kesimpulan

• Bukti bahwa industri kosmetik telah menerapkan

pedoman CPKB adalah Surat Keterangan Penerapan
CPKB atau Sertifikat CPKB.
• Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diusulkan
sebagai bukti penerapan pedoman CPKB mengacu
pada PP 24 Tahun 2018, bahwa izin
komersial/operasional industri kosmetik adalah Sertifikat
CPKB. SPA CPKB mendorong industri untuk
memperoleh Sertifikat CPKB dalam waktu tertentu.
TERIMA KASIH