Sistem Dokumentasi dalam

CPOB Terkini
 Dokumentasi
DEFINISI
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan
dengan proses pembuatan obat.
Guna dokumentasi
1. Merupakan bagian dari sistem informasi manajemen mutu
dalam c-GMP
2. Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial
dari Pemastian Mutu (Quality Assurance)
3. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakan
4. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch / lot
produk sehingga menjamin ketelusuran
5. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang
dibuat
2
Jenis-jenis Dokumentasi
1. Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
2. Dokumen Produksi
a. Dokumen Produksi Induk
b. Prosedur Pengolahan Induk (Master Processing Procedure)
c. Prosedur Pengemasan Induk (Master Packaging Procedure)
d. Catatan Pengolahan Bets (Batch Processing Record)
e. Catatan Pengolahan Bets (Batch Packaging Record)
3. Prosedur tetap (SOP = Standard Operating Procedure)
4. Penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku,
karantina, rejected)
5. Protokol & Laporan Qualifikasi/Validasi
6. Dokumen registrasi
8. Catatan Kalibrasi
9. Pemantauan kondisi lingkungan ruang produksi

3
4
5
6
 Spesifikasi
Definisi :
Deskripsi suatu bahan (bahan awal, produk antara, produk
ruahan atau obat jadi) mengenai sifat kimiawi, fisis dan
biologi (jika ada)

Pengertian :
 Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan yang biasanya dinyatakan secara deskriptif
dan numeris.
 Spesifikasi merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu
suatu bahan
 Tiap spesifikasi harus disetujui dan disimpan oleh bagian
Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi harus
disetujui oleh kepala bagian Pemastian Mutu (QA Manager)

7
 Contoh
Spesifikasi
8
 Dokumen Produksi
Dokumen Produksi Esensial, terdiri dari :
 Dokumen Produksi Induk
 Prosedur Produksi Induk (Master Batch)
 Prosedur Pengolahan Induk
 Prosedur Pengemasan Induk
 Catatan Produksi Bets (Batch Record)
 Catatan Pengolahan Bets
 Catatan Pengemasan Bets

9
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

10
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

11
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

12
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

13
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

14
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

15
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

16
Contoh dokumentasi : BPR Antalgin kaplet

17
 Prosedur Tetap (Protap)
Definisi :
Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang
harus diperhatikan, baik yang langsung maupun tidak
langsung berkaitan dengan pembuatan obat
Macam-macam Prosedur :
 Penerimaan

 Pengambilan sampel

 Pengujian

 Lain-lain

 Pelulusan/penolakan bahan atau produk

 Catatan distribusi produk
 Validasi
 Perawatan/pembersihan dan sanitasi
 Lain-lain

18
Contoh Protap
Metode
Analisa
19
Contoh Protap
Sanitasi
20
 Prinsip Dokumentasi
“ Kerjakan apa yang tertulis &
tulis apa yang dikerjakan “

21
Thank You for Y our A ttenti
22