READING GUIDE MATERI CPOTB

(DIKERJAKAN KELOMPOK 10)

Nama Anggota :
Alfiani Nurul A 23175239A
Veronica Lorencia 23175242A
Kadek Violanita P S 23175243A
Zulfia Rihadatul M 23175251A
Nia Ayu Puspitasari 23175258A
Moch Mafi Alfi M 23175270A

1. Peraturan Persyaratan Teknis CPOTB terdapat pada

PerKaBPOM RI NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629 TAHUN 2011

2. Peraturan Tata Cara Sertifikasi CPOTB terdapat pada

PerKaBPOM RI NOMOR 35 TAHUN 2013

3. Peraturan Dokumen Induk Industri OT terdapat pada

PerKaBPOM RI NOMOR HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012

4. Berdasarkan jawaban no 3, inspeksi CPOTB adalah pemeriksaan secara MENYELURUH /SEBAGIAN

terhadap PEMENUHAN PERSYARATAN CPOTB yang dilakukan oleh INSPEKTUR CPOB atau
INSPEKTUR CPOTB bersama dengan SPESIALIS &/ TENAGA AHLI untuk tujuan :
1. . DALAM RANGKA SERTIFIKASI CPOB/CPOTB
2. . PERUBAHAN TATA RUANG
3. . PERUBAHAN FASILITAS PRODUKSI
4. .TINDAK LANJUT HASIL INSPEKSI SEBELUMNYA
5. . INSPEKSI RUTIN YANG DILAKUKAN SEKALI DALAM 2 TAHUN
6. BERDASARKAN PENILAIAN RISIKO, INVESTIGASI, DAN PENANGANAN TERHADAP
KELUHAN DAN ATAU PENARIKAN KEMBALI OBAT

5. Pada bagian menimbang Peraturan Tata Cara Sertifikasi CPOTB tertulis alasan mengapa industri dan
usaha obat tradisional perlu menerapkan CPOTB, yaitu untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu

6. Industri OT wajib menerapkan ......CPOTB................. dalam seluruh ..ASPEK...................... dan

rangkaian pembuatan obat tradisional.

7. Berdasarkan Ketentuan Umum Peraturan Tata Cara Sertifikasi CPOTB:

1. CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
 2. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha obat
tradisional telah memnuhi persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan
obat tradisional.

Sertifikat CPOTB berlaku untuk 5 tahun selama yang bersangkutan masih berproduksi dan
memenuhi ketentuan peraturan perundang undangan (pasal 13 bab 1)

8. Usaha dan industri OT yang membuat OT wajib memenuhi …persyaratan teknis CPOTB…….
namun UKOT yang diwajibkan adalah yang memproduksi .....sediaan kapsul dan atau cairan obat dalam

Peraturan Persyaratan Teknis CPOTB :

9. Aspek CPOTB yaitu (tuliskan judul bab pada lampiran Persyaratan Teknis CPOTB, kecuali bab 8):
No Aspek CPOTB
1. Manajemen
2. Personalia
3. Bangunan, fasilitas,dan peralatanalatan
4. Sanitasi dan hygiene ene
5. Dokumentasi
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Tradisional Yang Baik
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan Produk
Kembalian
10. Inspeksi diri

10. Ruang lingkup Pengawasan Mutu adalah

Mencangkup pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan
bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau
didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.

11. Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu yang hendaknya tersedia di bagian
Pengawasan Mutu yaitu :
1) . spesifikasi
2) . prosedur pengambilan sampel
3) . prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/ buku catatan laboraturium )
4) .laporan dan/ sertifikt analisis
5) . data pemantauan lingkungan bila diperlukan
6) . catatan validasi kode analisis, bila diperlukan
7) . prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan

12. Prosedur pengambilan sampel harus menjelaskan :

1) . metode pengambilan sampel
2) .peralatan yang harus digunakan
3) . jumlah sampel yang harus diambil
4) . instruksi untuk setiap subdivisi yang dibutuhkan sampel
5) . jenis dan kondisi wadah sampel yang harus digunakan
6) . identifikasi kontainer sampel
7) . tindakan pencegahan khusus yang harus dilakukan, khusus yang berkaitan pengambilan sampel
beracun
 8) . kondisi penyimpanan
9) . petunjuk untuk membersihkan
10) . penyimpanan peralatan pengambilan sampel

13. Pencatatan pengujian sekurang-kurangnya mencakup data:

1) . Nama bahan atau produk, dan bentuk sediaan jika ada
2) . Nomor bets, produsen, dan / atau pemasik jika ada
3) . Referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian
4) . Hasil uji, termasuk observasi dan kalkulasi dan referensi ke sertifikat analisis
5) . Tanggal pengujian
6) .Paraf analisis yang melakukan pengujian
7) .Paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi, jika ada
8) .Pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain,tanggal dan tandatangan
dari personil penanggung jawab.

14. Protokol untuk program stabilitas pasca pemasaran hendaklah dilanjutkan sampai ………akhir periode
masa edar dan hendaklah minimal mencakup data :
1) . jumlah batch dan ukuran batch berbeda, jika ada
2) . metode uji fisika, kimia, dan mikrobiologi yang relevan
3) .kriteria penerimaan
4) .referensi ke metode pengujian
5) .sistem tutup wadah kemasan primer
6) .interval waktu pengujian
7) .uraian kondisi penyimpanan
8) .parameter lain yang spesifik untuk obat tradisional

Petunjuk Operasional Pedoman CPOTB (POP CPOTB) Tahun 2013:

15. Lokasi pengambilan sampling
Bahan yang disampling
Bahan awal
Bahan pengemas primer
Bahan mentah
Bahan pengemas sekunder
Lokasi
Ruang sampling kelas keberihan I atau diruang
timbang dengan penjadwalan kegiatan
Ruang sampling kelas keberihan I atau diruang
timbang dengan penjadwalan kegiatan
Digudang tempat penyimpanan
Digudang tempat penyimpanan

16. Jelaskan perbedaan bahan awal dan bahan mentah?

Berdasarkan pedoman CPOTB dari BPOM,
- Bahan awal : bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat
tradisional
- Bahan mentah : simplisia, sdiaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan
obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruaha.

17. Jelaskan perbedaan produk antara dan produk ruahan!

Berdasarkan pedoman CPOTB dari BPOM,
- Produk antara : bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan
- Produk
 - ruahan : bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap
pengemasan sebelum menjadi produk jadi.

18. Perhatikan seluruh contoh-contoh dokumen pada lampiran dari Bab 1-11, dokumen apa saja yang terkait
dengan Bagian Pengawasan Mutu
Bab Lampiran Nama Dokumen Tugas bagian Pengawasan Mutu
berdasarkan dokumen tersebut
BAB 1 Lampiran 1.5a Pengkajian Mutu Menyediakan data analisis termasuk
Produk (PMP) penafsiran dari hasil-hasilnya
BAB 2 Lampiran 2.6 Uraian Tugas Kepala Meluluskan atau menolak bahan awal,
Bagian Pengawasan bahan pengemas, dan produk ruahan
Mutu menurut spesifikasi yang telah ditetapkan
BAB 7 Lampiran Protab Pengambilan 1. Menyiapkan, memeriksa dan
7.13a Sampel Bahan Awal melatihkan protab ini
dan Bahan Mentah 2. Memastikan protab ini
dilaksanakan petugas pengambil
sampel

BAB 10 Lampiran 10.3 Protab Penanganan Kepala pengawasan mutu

Keluhan Produk bertanggungjawab atas pemeriksaan dan
atau pengujian terhadap sampel produk
yang diterima yang beraspek teknis

19. Berdasarkan contoh Lampiran Berdasarkan Bab Inspeksi Diri pada buku Petunjuk Operasional Pedoman
CPOTB (POP CPOTB) Tahun 2013,
1) Jelaskan 3 kriteria tingkat kekritisan atas kekurangan pemenuhan CPOTB beserta kodenya
berdasarkan poin 11.5 pada buku POP CPOTB !

 Hasil inspeksi diri,

 evaluasi serta kesimpulan dan
 saran tindakan kolerektif

2) Sebutkan kekurangan pemenuhan CPOTB apa saja yang terkait hasil kerja/sistem kerja Bagian
Pengawasan Mutu dan termasuk kriteria tingkat kekritisan yang mana!

Kekurangan Kriteria tingkat kekritisan

Kesalahan pelabelan pada wadah bahan dan produk C
Kesalahan tempat penyimpanan sampel rujukan m
bahan dan produk
Kesalahan pembuatan prosedur pengawasan mutu C
Personil yang belum terlatih bekerja di bagian C
pengawasan mutu