manual

kualitas borneo botanics

PROSEDUR OPERASI STANDAR

Unit Pemrosesan Produk Perantara PRODUK
Mitragyna speciosa | Borneo Green (GH)
UnitPemrosesan Produk
Mitragyna speciosa | Borneo Red (RM)
Jadi
Mitragyna speciosa | Borneo White (WP)

SOP No Tanggal Efektif Menggantikan Tanggal

11 24.11.2020 Baru Peninjauan
24.11.2021

Judul
SOP Pengiriman Uji Laboratorium: Sampel
Pengambilan Sampel dan Retensi

Bagian # Isi Halaman

1 Tujuan 01
2 Lingkup 01
3 Akuntabilitas dan Tanggung Jawab 01
4 Prosedur 01-03
5 Glosarium Rekaman dan Pengambilan Sampel 3-4
6 Daftar Distribusi 4

1.
TUJUAN Untuk meletakkan prosedur pengambilan sampel Mitragyna speciosa untuk
mendapatkan sampel perwakilan dari seluruh lot batch untuk analisis.

2. RUANG
LINGKUP Prosedur ini berlaku untuk pengambilan sampel bahan baku pembukaan, produk
menengah dan produk jadi.

3. Manajer Jaminan
Mutu Akuntabilitas. Kantor Pusat

4. Manajer Umum
TANGGUNG JAWAB. Kantor Pusat

5. PROSEDUR

5.1.1 Pengambilan sampel harus dilakukan dengan cara untuk menghindari kontaminasi, atau efek
1
samping lainnya, pada kualitas bahan atau produk. Wadah yang telah dicicipi harus ditandai sesuai,
dan disal dengan hati-hati setelah pengambilan sampel.

5.1.2 Gunakan perangkat pengambilan sampel stainless-steel yang bersih dan steril untuk
pengambilan sampel. Untuk memastikan nol kemungkinan kontaminasi silang, peralatan
pengambilan sampel harus dibersihkan dan disterilkan secara menyeluruh sebelum dan sesudah
setiap penggunaan, dan disimpan secara terpisah dari peralatan laboratorium lainnya.

5.1.3 Gunakan perangkat pengambilan sampel yang berbeda untuk pengambilan sampel jenis batch
yang berbeda.

5.1.4 Pengambilan sampel harus selalu dilakukan di ruang kerja, stan, atau ruangan yang bersih dan
sanitasi yang didedikasikan untuk tujuan tersebut.

5.1.5 Selama pengambilan sampel, sampler harus mengenakan masker, topi, sarung tangan dan
penutup sepatu.

5.1.6 Kumpulkan sampel dalam kantong poli segar, steril, bersih yang bersertifikat food- atau
pharmaceutical-grade. Segel kantong sampel dengan hati-hati untuk memastikan integritas sampel
tidak dapat dikompromikan atau terkontaminasi.

5.1.7 Selalu pastikan bahwa sampel yang diambil mewakili seluruh Batch Produksi dengan
menggunakan paket pengambilan sampel √n+1 yang diatur.

5.1.8 Mengeksekusi pengambilan sampel dari berbagai kasus dalam Batch Produksi sesuai dengan
rumus √n+1 misalnya untuk sampel 10 kontainer √10+1 = 4 kontainer. (Kami tidak mengerti titik
ini menggunakan kontainer. Setiap batch akan menjadi 1000kgs dan 2 sampel akan diuji (n+1) per
batch.)

5.1.9 Sampel untuk pengujian mikroba harus diambil terlebih dahulu, diikuti oleh pengambilan
sampel lainnya.

5.1.10 Label untuk setiap sampel yang diambil harus

mencakup: - Nama Sampel Spesimen Botani (baik dengan nama Ilmiah dan juga nama bahasa
Inggris umumnya: misalnya Mitragyna Speciosa (Kratom).
- Bagian atau bagian dari botani yang digunakan: misalnya daun; batang dan daun; batang dll
- Kode Bahan dan / atau Kode Produk:- Kode Batch
Produksi:
- BL Batch Produk (Tagihan Lading):
- Contoh #X dari #Y: (Salah satu dari empat)
- Sampel oleh: QC
- Tanggal Pengambilan Sampel:
- Dan jika berlaku: Harvest Area dan Kode Pemasok.
- Nama dan informasi kontak produsen: UKURAN Sampel CV.F

5.1.11 harus sebagaimana ditentukan dan ditentukan oleh laboratorium terdaftar FDA yang
digunakan untuk pengujian dan termasuk penyisihan untuk Sampel Retensi.

5.1.12 Semua sampel harus dicatat dalam Catatan Pengambilan Sampel dan log berurutan harus
disimpan dari semua sampel yang diambil dan di mana sampel disimpan atau dikirim.

2
5.2. Sampel Retensi SAMPLES
adalah persyaratan wajib sehubungan dengan kebutuhan penarikan kembali yang mungkin timbul
sehubungan dengan produk jadi dan dirilis.

5.2.1 Sampel retensi harus memiliki ukuran yang cukup untuk mengizinkan setidaknya empat (4)
tes ulang penuh untuk semua tes yang diperlukan (Mikrobiologis; Logam Berat; Alkaloids), terdiri
dari dua tes ulang untuk produsen sampel dan dua tes ulang untuk pemilik merek Borneo Botanics.

5.2.2 Sampel harus dipegang dalam bahan kontainer dan sistem penutupan kontainer yang pada
dasarnya memberikan karakteristik yang sama untuk melindungi dari kontaminasi atau kerusakan
seperti yang didistribusikan untuk pengemasan, pelabelan, dan pelepasan pasar.

5.2.3 Sampel retensi harus disimpan setidaknya selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa
Batch Produksi. Sampel retensi harus disimpan secara terpisah dari inventaris produk dalam kondisi
penyimpanan yang sama dengan yang direkomendasikan oleh Borneo Botanics kepada konsumen.

5.3 PENTINGNYA PENGAMBILAN SAMPEL

Sebelum rilis produk jadi, hasil uji bersertifikat laboratorium dari sampel batch perwakilan untuk
setiap Batch Produksi Produk Jadi harus sepenuhnya mematuhi pedoman, kode peraturan, batas uji
dan parameter yang terkandung dalam masing-masing:

5.3.1 Sepenuhnya mematuhi persyaratan yang terkandung dalam Kode Peraturan FDA: FDA Judul
21: Makanan dan Obat-obatan / C.F.R. Bagian 111. Ini tersedia untuk ditinjau secara lengkap di:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=111

5.3.2 Sepenuhnya mematuhi Program Standar AKA (terakhir diperbarui Juni 2020) untuk
memenuhi Kepatuhan Mandiri Industri.

5.3.3 Sepenuhnya mematuhi spesifikasi produk Borneo Botanic.

6. CATATAN
Catatan Pengambilan Sampel Berurutan harus disimpan dari semua bahan yang diambil di fasilitas.
Semua catatan harus dipertahankan (secara digital atau fisik) setidaknya selama satu tahun setelah
tanggal kedaluwarsa produk jadi.

7. SAMPLING GLOSSARY
Definisi yang diberikan di bawah ini berlaku untuk persyaratan sebagaimana digunakan dalam
pedoman ini. Mereka mungkin memiliki arti yang berbeda dalam konteks lain.

√n+1 FORMULA
√n+1 adalah rumus yang diterima secara luas untuk penentuan jumlah sampel yang akan diuji.
Semua lembaga pengatur utama dan organisasi regulasi mandiri, termasuk AKA,
merekomendasikan hal yang sama.

SAMPEL
SAMPEL AKHIR siap untuk penerapan prosedur uji laboratorium.

3
HOMOGENEITY
Bahan dianggap homogen ketika itu semua berasal (misalnya dari batch yang sama) dan sebagai
non-homogen ketika itu adalah asal-usul yang berbeda.

PRODUKSI PENGOLAHAN
Semua operasi yang terlibat dalam penyusunan produk Mitragyna speciosa, mulai dari penerimaan
bahan baku, melalui pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, pelabelan dan relabelling,
hingga penyelesaian produk jadi.

BATCH PRODUKSI
Sejumlah speciosa Mitragyna yang diproduksi selama siklus pembuatan tertentu. Jika proses
manufaktur terus menerus, batch berasal dalam periode waktu yang ditentukan di mana kondisi
manufaktur stabil dan belum dimodifikasi.

Sampel SAMPEL
PERWAKILAN yang diperoleh sesuai dengan prosedur pengambilan sampel yang dirancang untuk
memastikan bahwa berbagai bagian dari batch secara proporsional diwakili pada titik, langkah, atau
tahap, dalam proses manufaktur di mana kontrol diperlukan untuk memastikan identitas, kemurnian,
kekuatan dan komposisi produk akhir.

Sampel SAMPEL
RETENSI dikumpulkan sebagai bagian dari proses pengambilan sampel asli dan disediakan untuk
pengujian di masa mendatang. Ukuran sampel retensi harus cukup untuk memungkinkan setidaknya
empat (4) analisis konfirmasi. Dalam beberapa kasus peraturan perundang-undangan juga
mungkin memerlukan sampel retensi tambahan, yang masing-masing harus diidentifikasi secara
terpisah, dikemas, dan disegel.

CICIPI Sebagian bahan yang dikumpulkan sesuai dengan prosedur pengambilan sampel yang
ditentukan. Ukuran sampel apa pun harus cukup untuk memungkinkan semua prosedur pengujian
yang diantisipasi dilakukan, termasuk semua sampel pengulangan dan retensi.

Sampler
Person bertanggung jawab untuk melakukan operasi pengambilan sampel.

METODE PENGAMBILAN
SAMPEL Bagian dari prosedur pengambilan sampel yang berurusan dengan metode yang
ditentukan untuk menarik sampel.

CONTOH
RENCANA Deskripsi lokasi, jumlah unit dan/atau kuantitas materi yang harus dikumpulkan, dan
kriteria penerimaan terkait.

PROSEDUR PENGAMBILAN
SAMPEL Operasi pengambilan sampel lengkap yang akan dilakukan pada bahan yang ditentukan
untuk tujuan tertentu. Deskripsi tertulis terperinci tentang prosedur pengambilan sampel disediakan
dalam protokol pengambilan sampel (Bagian 5.1 di atas).

CATATAN PENGAMBILAN
SAMPEL Catatan sampel harus berisi fakta yang disebutkan di atas di Bagian 5.1.10, dan juga

4
catatan tentang kemungkinan kelainan, bersama dengan pengamatan relevan lainnya, dan nama dan
tanda tangan Sampler.

8: DAFTAR DISTRIBUSI
01. Operasional Manajer (Fasilitas Pengolahan)
02. Petugas Jaminan Mutu (Fasilitas Pengolahan)
05. Manajer Jaminan Mutu (Kantor Pusat)
06. Manajemen Senior (Kantor Pusat)

DISETUJUI OLEH: DISETUJUI OLEH: DISAHKAN OLEH:

Petugas Jaminan Operasi Manajer Manajer Jaminan Mutu
Mutu, UNIT PENGOLAHAN UNIT PEMROSESAN KANTOR PUSAT
Nama: Nama: Nama:
Tanda tangan: Tanda tangan: Tanda tangan:
Tanggal: Tanggal: Tanggal: