VALIDASI BAHAN BAKU (Raw Material Validation)

Tahapan yang perlu dilakukan untuk memvalidasi bahan baku ialah:

1. Daftar semua bahan baku yang diperlukan untuk mempersiapkan batch produk . Daftar harus
mencakup bahan yang digunakan dalam produksi dan pengujian:
 Bahan aktif
 Eksipien
 Bantu pengolahan
 Kimia
 Standar resmi
 Bahan laboratorium

2. Kenali setidaknya dua pemasok untuk setiap bahan baku . Selalu dianjurkan untuk mencari
dan memvalidasi setidaknya dua pemasok.
Evaluasi pemilihan pemasok:
 Menyediakan bahan baku yang dibutuhkan
 Harus mampu memberikan kelas yang diinginkan
 Memberikan kuantitas yang dibutuhkan
 Untuk memberikan peningkatan jumlah cepat (untuk mengevaluasi kapasitas
pemasok)
 Tentukan apakah pemasok adalah produsen atau distributor
 Biaya bahan baku
 Reputasi dan keandalan pemasok.

3. Jika pemasoknya baru, kunjungi fasilitasnya. Selama kunjungan, penting untuk mengamati:
 Rumah tangga dan sanitasi dipraktekkan
 Ukuran area laboratorium dan jumlah staf
 Penggunaan prosedur tertulis dan log
 Segregasi yang tepat dan identifikasi bets
 Penggunaan notebook laboratorium
 Penggunaan hingga instrumental tanggal laboratorium dan peralatan produksi.

4. Analisis sampel dan sertifikat pemasok. Untuk menentukan karakteristik dari bahan baku. Hal
ini penting untuk mengukur variasi antara banyak perbedaan dari pemasok yang sama dan
kemudian variasi antara pemasok.

5. Melakukan spesifikasi untuk setiap bahan baku . Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang
dapat diterima, berbagai terukur. Terdiri dari bahan baku kompendial dan bahan baku non
kompendial.

6. Melakukan uji prosedur. prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap spefikasi. Untuk
bahan baku yang kompendial, prosedur pengujian ditandai bersama dengan spefikasi
masing-masing. Untuk bahan baku yang tidak tercantum dalam kompendium resmi, lakukan
metoda pengembangan. Untuk mendapatkan modifikasi dari metoda kompendium untuk
senyawa yang sama. Dokumentasi prosedur pengujian harus diperhatikan.
7. Membangun prosedur sampling. Prosedur ini meliputi persyaratan umum yang mungkin
berlaku untuk setiap bahan baku yang diterima pabrik, seperti jumlah kontainer untuk
sampel (ukuran sampel) dan metoda sampling. Sebelum prosedur ini sampel individu
dikembangkan dalam praktek rutin, mereka harus dievaluasi sebagai bagian dari proses
validasi.

8. Membangun kondisi penyimpanan optimum. Wadah bahan baku harus ditangani dan
disimpan dibawah kondisi yang ditentukan untuk melindungi stabilitas mereka selama yang
di tetapkan. Kimia dari masing-masing bahan baku harus ditinjau dan aspek tentang
higroskipis, kepekaan terhadap cahaya, kepekaan terhadap suhu ekstrim tinggi dan rendah,
kemampuan untuk mendukung mikroba, reaktivitasdengan wadah atau sistem penutupan,
dan kemampuan pengoksidasi diperiksa.

9. Menetapkan umur simpan. Umur simpan atau tanggal kadaluarsa bahan baku adalah jangka
waktu dimana ia harus digunakan, umur simpan dari bahan baku ditetapkan dari pengujian
dari waktu ke waktu dalam wadah dan penutup yang akan digunakan, setelah penyimpanan
diantisipasi, dan juga dalam kondisi yang sulit.

10. Tantangan dari bahan baku. Langkah terakhir yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku
adalah operasi dimana informasi yang telah ditetapkan mengenai bahan baku merupakan
tantangan, untuk memastikan bahwa itu ilmiah bermakna.