VALIDASI BAHAN BAKU

FARMASI
Dosen Pengampu : Dr. Muslim Suardi, M.Si, Phd
Kelompok 3
Andreas juansah
Angelina putri
Annur azira rosi
Aprilia asri
Argunna lenggogeni
 Pengertian bahan baku
Bahan baku (raw material) adalah bahan yang digunakan
dalam membuat produk dimana bahan tersebut secara
menyeluruh tampak pada produk jadinya (atau merupakan
bagian terbesar dari bentuk barang).

Raw Materials adalah Bahan yang langsung digunakan

untuk diolah, sehingga bahan tersebut nantinya akan
menjadi barang jadi yang merupakan produk dari
perusahaan.

Raw materials/ bahan baku adalah istilah yang digunakan

untuk menunjukkan bahan awal, reagen dan pelarut
dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi zat antara
atau bahan aktif farmasi ( active pharmaceutical ingredient)
 Bahan Baku terdiri dari :

-eksipien
-Bahan pembantu
-bantu pengolahan
-kimia
- standar resmi
bahan laboratorium
 Syarat syarat bahan baku
a. Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan
farmakope atau buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh
industri farmasi yang bersangkutan

b. Selain itu, bahan-bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi

hasil uji praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, stabilitas, dan ketersediaan
hayati (Siregar, 2010)
 VALIDASI BAHAN BAKU FARMASI
Langkah-langkah berikut dibutuhkan secara bertahap 1. “Mencari sekurang-kurangnya 2 supplier
dan sistematis dalam melakukan validasi bahan baku : untuk setiap bahan baku”.

1. “Membuat daftar semua bahan baku yang Industri perlu mencari minimal dua sumber
dibutuhkan untuk membuat suatu bentuk bahan baku untuk menghindari
produk”. ketergantungan, dengan mempertimbangkan
kemampuan penyedia untuk menyediakan
Dalam daftar ini termasuk semua bahan aktif kuantitas dan kualitas yang dibutuhkan.
eksipien dan bahan-bahan pembantu proses yang Evaluasi supplier juga harus memperhatikan
digunakan dalam produksi dan semua bahan kimia kemampuan mereka menghadapi lonjakan
standar yang telah ditetapkan dan bahan-bahan permintaan dan menentukan apakah mereka
laboratorium yang digunakan untuk pengujian. produsen atau distributor. Kualitas bahan baku
menjadi faktor kunci untuk menjaga kelancaran
rencana produksi.
1. “Jika supplier baru kunjungi fasilitas 1. “Menetapkan spesifikasi untuk setiap
industri tersebut”. bahan”.
Hal ini baik sekali dilakukan untuk membina Spesifikasi bahan baku farmasi dibuat
hubungan pribadi dengan personalia di berdasarkan monografi kompendium,
industri komponen tersebut, sehingga banyak menggunakan sertifikat analisis industri kecuali
masalah dapat diselesaikan dengan cara ada kontradiksi, yang mengikuti ketentuan
mudah melalui hubungan pribadi. monografi resmi. Semua parameter pengujian
2. “Memperoleh cuplikan dan sertifikat harus diukur, variasi yang diterima ditetapkan,
analisis dari supplier”. dan industri harus memahami serta
Industri farmasi setelah menentukan pilihan menginterpretasikan spesifikasi tersebut.
supplier perlu mendapatkan cuplikan dengan
sertifikat analisis dari masing-masing supplier. 2. “Menetapkan prosedur pengujian”
Disarankan memilih minimal dua supplier Sesuai dengan pengembangan spesifikasi
untuk setiap komponen formulasi, dan harus pula ditetapkan metoda pengujian untuk
cuplikan yang diminta harus berasal dari 2 masing-masing spesifikasi tersebut. Untuk
atau 3 lot yang berbeda dari masing-masing bahan baku yang terdapat dalamkompendium
supplier tersebut.
1. “Menetapkan prosedur pengambilan 1. “Menetapkan usia simpan”
cuplikan jika dibutuhkan persyaratan Usia simpan bahan baku adalah periode ketika
khusus”. bahan baku harus digunakan, seringkali lebih
CPOB menguraikan cara pengambilan pendek dari data stabilitas yang ada. Hal ini
cuplikan bahan baku, termasuk jumlah wadah bertujuan untuk selalu menggunakan bahan
yang diambil, persyaratan penandaan untuk baku yang segar. Penetapan usia simpan
bahan baku dalam bentuk bulk, wadah didasarkan pada pengujian dalam wadah dan
cuplikan, dan penutupnya. Standar mencakup penutup, disimpan sesuai kondisi optimum yang
ukuran cuplikan dan metode pengambilan diperkirakan, termasuk kondisi dipercepat.
umum. Untuk bahan baku tertentu, terdapat 2. “Tantangan terhadap bahan baku”
persyaratan khusus berdasarkan Tahap akhir melibatkan uji tantangan terhadap
pertimbangan stabilitas dan tujuan bahan baku untuk memastikan bahwa bahan
penggunaan. baku yang digunakan memenuhi spesifikasi
2. “Menetapkan kondisi penyimpanan produk. Validasi mencakup pengujian yang
optimum” sengaja menantang proses dan metode uji
Wadah bahan baku harus disimpan sesuai dengan menggunakan bahan baku yang sesuai
persyaratan untuk menjaga stabilitas selama dengan syarat dan prosedur untuk
periode penyimpanan yang telah ditetapkan, menghasilkan produk yang dapat diterima dan
THANKS!
Do you have any questions?

CREDITS: This presentation template was created

by Slidesgo, including icons by Flaticon, and
infographics & images by Freepik