CDOB

VALIDASI BAHAN BAKU

OLEH:
KELOMPOK 14-KELAS A

MCHAMMAD RAFID FAKHRI/ 1711013043

MEDLYN JHOFI/ 1711013045
RINI HATI DUHA / 1711019001
CAROLINA ALEAK ELOKPERE / 1711019003
MARIA SISILIA NOMONTEM / 1711019005
Part 01 Definisi dari Raw
Material:
RAW MATERIALS
 Raw Material / bahan baku adalah istilah yang
digunakan untuk menunjukkan bahan awal, reagen dan
pelarut dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi zat
antara atau bahan aktif farmasi.
Bahan baku terdiri dari: 20%

 bahan aktif
Eksipien
 Bahan pembantu
80%
bantu pengolahan
 kimia
standar resmi bahan laboratorium
Part 02 SYARAT-SYARAT BAHAN BAKU
SYARAT-SYARAT
BAHAN BAKU •Syarat-syarat Bahan Baku Semua bahan baku yang
digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope atau
buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh
industri farmasi yang bersangkutan
•Selain itu , bahan-bahan yang dibeli harus sesuai dengan
spesifikasi hasil uji praformulasi
20% agar diperoleh mutu obat
yang konsisten dan memenuhi persyaratan keamanan ,
khasiat , stabilitas , dan ketersediaan hayati

Beberapa ketentuan persyaratan bahan baku menurut

Dirjen POM (2006), adalah80%
sebagai berikut :
Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan.
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh
SYARAT-SYARAT
BAHAN BAKU
 Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi
Farmakope edisi terakhir atau kompendia resmi lain.
 Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup , dimana diperlukan :
a.Deskripsi bahan , termasuk :
• Nama yang ditentukan dan kode refren ( kode produk ) internal.
20%
• Rujukan monografi farmakope , bila ada .
• Pemasok yang disetujui dan , bila mungkin , produsen bahan .
• Standar mikrobiologis , bila ada.
b.Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur
rujukan .
80%
• Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
• Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan.
• Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali .
Part 03 FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
BAHAN BAKU
 FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI BAHAN
BAKU

Faktor yang mempengaruhi Bahan Baku:

o Karakteristik kimia: 20%
Kemurnian Obat dapat mempengaruhi
stabilitas.
o Sifat fisik:
Morfologi obat, kelarutan & ukuran partikel /
80%
luas permukaan dapat mempengaruhi ketersediaan obat.
o Ukuran partikel, bentuk, dan kepadatan dapat
mempengaruhi aliran material dan homogenitas.
Penanganan obat-obat yang higroskopis dan
reproduktifitas dari proses manufaktur.
Part 04 RAW MATERIALS VALIDATION
RAW MATERIALS
VALIDATION
Beberapa langkah yang diperlukan untuk memvalidasi bahan
baku:
1. Daftar semua bahan baku yang diperlukan untuk
mempersiapkan batch produk.
Daftar ini harus mencakup
20%
bahan yang digunakan dalam
produksi dan pengujian bahan aktif.
Eksipien
Processing aids / bantu pengolahan
Kimia
Standar resmi
80%
Bahan laboratorium.
2.  kenali setidaknya dua pemasok untuk setiap bahan baku
Setelah kita memiliki daftar lengkap dari semua bahan baku yang
dibutuhkan, kita harus mencari sumber bahan tersebut. Hal ini selalu
dianjurkan untuk mencari dan memvalidasi setidaknya dua pemasok.
RAW MATERIALS
VALIDATION

EVALUASI PEMILIHAN PEMASOK:

• Menyediakan bahan baku yang kita butuhkan
•Harus mampu memberikan kelas yang kita inginkan
•Memberikan kuantitas yang kita butuhkan
•Untuk memberikan peningkatan
20% jumlah cepat (untuk
mengevaluasi kapasitas pemasok 's)
•Tentukan apakah pemasok kami adalah produsen atau
distributor?
•Biaya bahan baku
• Reputasi dan keandalan 80%
pemasok.
RAW MATERIALS
VALIDATION 3. Jika pemasoknya baru , kunjungi fasilitas nya .
•Hal ini penting untuk membangun hubungan yang baik dengan
pemasok.
•Untuk bertemu dengan perwakilan pribadi.
•Untuk memeriksa fasilitasnya.
4. Analisis sampel dan sertifikat dari pemasok
•Untuk menentukan karakteristik20% dari bahan baku.
•Analisis sertifikat dan variasi tingkat sampel pada tes tertentu .
•Hal ini penting untuk mengukur variasi yang terjadi.
5. Melakukan spesifikasi untuk setiap bahan baku
• Daftar parameter.
80%
•Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang dapat diterima, berbagai
terukur kegiatan harus ditetapkan.
•Bahan baku kompendial
•Bahan baku non- kompendial.
RAW MATERIALS
VALIDATION
6. Melakukan uji prosedur
• Prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap spesifikasi.
•Untuk bahan baku yang kompendial, prosedur pengujian ditandai
bersama dengan spesifikasi masing-masing.
•Untuk bahan baku yang tidak tercantum
20% dalam kompendium resmi,
lakukan metoda pengembangan.
•Untuk mendapatkan modifikasi dari metoda kompendium untuk
senyawa yang sama . Dokumentasi prosedur pengujian harus
diperhatikan.

80%
RAW MATERIALS
VALIDATION
7. Prosedur sampling.
•Dokumentasi sampling bahan baku dikembangkan.
•Prosedur ini mencakup persyaratan umum yang mungkin berlaku
untuk setiap bahan baku yang diterima di pabrik, seperti :
20%
a. Jumlah kontainer untuk sampel (ukuran sampel).
b. Metode sampling.
•Bahan baku Individu mungkin memiliki persyaratan tertentu
sampling berdasarkan stabilitas dan / atau penggunaan yang
dimaksudkan.
•Sebelum prosedur sampling individu
80% dilembagakan dalam praktek
rutin, mereka harus dievaluasi sebagai bagian dari proses validasi.
RAW MATERIALS
VALIDATION

8. Kondisi penyimpanan yang optimum

• Kontainer bahan baku harus ditangani dan disimpan dalam kondisi
yang ditentukan untuk melindungi stabilitas
•Sifat kimia setiap bahan baku harus ditinjau dan aspek tentang
hygroscopity, kepekaan terhadap cahaya, kepekaan terhadap suhu
20%
ekstrim tinggi dan rendah, kemampuan untuk mendukung
pertumbuhan mikroba, reaktivitas dengan wadah atau penutupan
sistem, dan kemampuan pengoksidasi diperiksa.
•Setelah menetapkan faktor-faktor yang mempengaruhi bahan baku,
kemudian dilakukan studi stabilitas yang akan menunjukkan kondisi
penyimpanan optimum dan usia 80%sinpan dari bahan baku.
RAW MATERIALS
VALIDATION
9. Usia simpan
•Merupakan periode waktu di mana bahan baku harus digunakan.
•Beberapa kali kami menetapkan tanggal kadaluwarsa yang lebih
pendek dari data kami menunjukkan, sehingga kita akan selalu
menggunakan bahan baku segar.
•Kehidupan rak dari bahan baku20%
didirikan dengan menguji dari waktu
ke waktu dalam wadah dan penutupan yang akan digunakan, setelah
penyimpanan di bawah kondisi optimum yang diantisipasi, dan juga
dalam kondisi yang sulit.
10. tantangan dari bahan baku merupakan langkah terakhir yang
diperlukan untuk memvalidasi bahan baku adalah operasi di mana
informasi yang telah ditetapkan mengenai
80% bahan baku ditantang ,
untuk memastikan spesifikasi .
Part 05 MASALAH BAHAN BAKU
MASALAH BAHAN
BAKU
Masalah bahan baku:
Produksi tidak berkembang
 Bahan baku dari supplier, bukan dari produsen
 Impor dengan biaya yang lebih rendah untuk mudah dipasarkan
20%

80%
THANK YOU
PPT 模板下载： www.homeppt.com/moban/
节日 PPT 模板： www.homeppt.com/jieri/
PPT 背景图片： www.homeppt.com/beijing/
优秀 PPT 下载： www.homeppt.com/xiazai/
Word 教程： www.homeppt.com/word/
资料下载： www.homeppt.com/ziliao/
范文下载： www.homeppt.com/fanwen/
教案下载： www.homeppt.com/jiaoan/
字体下载： www.homeppt.com/ziti/
行业 PPT 模板： www.homeppt.com/hangye/
PPT 素材下载： www.homeppt.com/sucai/
PPT 图表下载： www.homeppt.com/tubiao/
PPT 教程： www.homeppt.com/powerpoint/
Excel 教程： www.homeppt.com/excel/
PPT 课件下载： www.homeppt.com/kejian/
试卷下载： www.homeppt.com/shiti/