Farmasi Industri dan CPOB

Dosen Pengampu: Apt. Yacinta Paloma, M.Farm.

RAHELIA PURBA
2143700209
fungsi dari Inspeksi diri
untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB
Dalam penerapan inspeksi diri tidak
harus selalu fokus kepada temuan dan
masalah, akan tetapi dapat didiskusikan
mengenai solusi penerapan perbaikan 
sistem CPOB. 
perbedaan dari audit Internal dan audit eksternal

Terdapat dua Audit Mutu, yaitu Audit Mutu Internal dan Audit Mutu
Eksternal
1. Audit Mutu Internal adalah Audit yang dilakukan untuk menentukan
tingkat kesesuaian pelaksanaan kegiatan terhadap standar internal
organisasi sendiri (standar mutu Internal*), Peraturan, Prosedur,
Instruksi kerja, dalam rangka peningkatan mutu institusi dan
mengurangi risiko ketidaktercapaian standar/penurunan kualitas.
Seperti BPOM
2. Audit Mutu eksternal adalah Audit yang dilakukan untuk
menentukan tingkat kesesuaian terhadap standar eksternal
ifikasi supplier bahan baku dan bagaimana cara mengauditnya:

evaluasi Klasifikasi risiko

Kuisioner
ok pemasok

n berkala Persetujuan pemasok Audit pemasok

k:
Klasifikasi Resiko pemasok:
A. Kategori 1 (Highest Risk) :
• Produsen bahan yang digunakan dalam sediaan steril Kuesioner
atau dengan masalah stabilitas yang diketahui. Kuesione
• Produsen API di negara dengan regulasi GMP yang menentukan ap
buruk atau tidak diketahui. memenuhi per
• Broker, distributor atau agen di mana rantai pasokan memasok baha
dari produsen kompleks, tidak sepenuhnya diketahui, Kuesione
atau ada peningkatan kemungkinan palsu. cara untuk me
B. Kategori 2 (Moderate Risk): tentang standa
• Produsen bahan yang digunakan dalam sediaan Namun, hal te
farmasi non-steril. tingkat jamina
• Broker, distributor atau agen yang menangani API site audit, tetap
yang memerlukan manajemen rantai dingin. hal strategi be
C. Kategori 3 (Lowest Risk):
• Produsen eksipien yang diproduksi di dedicated site
n
(misal :gula)
 wab untuk mengevaluasi kualitas
dit harus dibentuk dengan personel
ang tepat untuk mengaudit pemasok.
uaikan dengan bahan baku yang akan
ya, API, cairan steril, dan proses
menemukan apakah pabrik yang
tuk memasok ke standar peraturan
an di masa depan?
iki potensi untuk menjadi mitra jangka
s memutuskan sejauh mana audit harus
ulang harus dilakukan dengan
an audit harus membahas kapabilitas
ntu dalam mengambil keputusan ya –
ujuan pemasok
Persetujuan Pemasok
Kuisioner yang lengkap (dengan bukti lain
digunakan untuk menyetujui pemasok Kat
terendah). Jika digunakan untuk menyetuj
2 (risiko sedang), justifikasi harus didasark
didokumentasikan. Untuk pemasok Katego
yang membutuhkan audit, laporan audit da
terhadap laporan tersebut harus dievaluasi
korektif yang timbul dari on-site audit har
atau completion agar pemasok disetujui. J
pihak ketiga telah diterima (Sertifikat GM
audit, respons, dan closing), bukti dokume
dievaluasi. Berdasarkan hasil evaluasi, pem
atau tidak disetujui.
Tinjauan Berkala
Secara berkala, biasanya sekali dalam setahun, kinerja pemasok
harus dinilai. Bergantung pada jenis bahan, data berikut harus
dievaluasi:
• Pengujian penuh material secara berkala
• Kualitas - misalnya jumlah pengiriman yang tidak sesuai (non
conformity)
• Situasi keluhan
• Tinjauan kualitas produk (zat perantara dan API)
• Penilaian perubahan (bahan kritikal, zat perantara dan API)
• Reaksi terhadap rencana audit dan remediasi (jika audit telah
dilakukan)
• Waktu respons untuk keluhan dan pertanyaan
• Waktu reaksi jika, misalnya persyaratan regulasi berubah (bahan
kritikal, zat perantara, dan API)
• Masalah kepatuhan regulasi atau cGMP (bahan kritikal, zat
perantara, dan API)
Buatlah contoh pertanyaan yang diajukan pada saat proses audit
mutu:
• Jelaskan Konteks Organisasi dan Interested Party yang terkait
dengan Departemen anda.
• Risk / Opportunity apa saja yang ada di bagian/ Departemen
Bapak/ Ibu ?
• Jelaskan Tentang Kebijakan Mutu & Sasaran Mutu ?
• Jelaskan Apa tugas dan tanggung jawab anda
• Apakah anda mempunyai acuan dalam menjalankan tugas &
Bagaimana anda melakukan tugas ? (Acuan bisa termasuk UU,
Peraturan, Manual, Prosesdur, IK, Persyaratan lain dalam bentuk
informasi terdokumentasi)
• Bagaimana anda memastikan bahwa dengan proses yang
sekarang, Sesuai dengan Rencana ?
• Bagaimana jika proses/ produk/ jasa tidak sesuai dengan
persyaratan ?
• Apa ada yang bisa di tingkatkan?
TERIMA
KASIH