Farmasi Industri dan CPOB

Dosen Pengampu: Apt. Yacinta Paloma, M.Farm.

RAHELIA PURBA
2143700209
 Sistem manajemen mutu
Merupakan kegiatan untuk merencanakan mengendalikan dan juga
mengawasi segala aktivitas yang tujuannya untuk mempertahankan mutu
tersebut. Ruang lingkup sistem ini mulai dari menentukan kebijakan
mutu, pembuatan mutu, penerapannya, perencanaannya, penjaminan,
pengendalian hingga peningkatan mutu.
 Manfaat manajemen mutu
 Peningkatan reputasi perusahaan
Sebuah perusahaan yang sudah punya sertifikat manajemen
mutu memiliki beberapa kewenangan. Seperti membuat iklan di
media massa. Sertifikasi manajemen mutu yang ada juga sudah
diakui secara internasional sehingga reputasi perusahaan tidak
hanya baik secara lokal tetapi sudah masuk ke pasar global.
• Meningkatkan kepuasan pelanggan
Ini karena penjaminan mutunya sudah melalui proses berupa
kebijakan, prosedur hingga instruksi yang telah direncanakan
secara matang.
• Pengelolaan manajemen perusahaan berdasar standar
internasional
Jika perusahaan memiliki sertifikat manajemen mutu maka
sudah diakui secara internasional. Selaras dengan hal tersebut,
pengelolaan perusahaan juga harus menerapkan standar
internasional. Nah kegiatan ini tentu memberikan dampak baik
seperti misalnya perbaikan yang berkelanjutan untuk karyawan
dan manajer organisasi. Tentu saja ini akan mempengaruhi
kemajuan perusahaan ke depannya.

• Memudahkan pengelolaan manajemen risiko

Perusahaan bisa menentukan faktor apa saja yang
menyebabkan manajemen mutu memberikan hasil yang berbeda
dari yang diharapkan dan direncanakan.
 Komponen utama sistem manajemen mutu
• Tahap perencanaan
Agar tujuan bisnis bisa tercapai tentu harus melakukan proses perencanaan dan juga
strategi yang matang. Rencana serta strategi yang dibuat, punya alur atau proses yang
tepat agar kualitas mutu otomatis meningkat. Perencanaan yang baik tentu melewati
analisis yang baik pula untuk mengetahui apa saja kebutuhan pelanggan
• Tahap implementasi
Implementasi ini meliputi beberapa hal, misalnya pembuatan produk hingga
pengecekan kualitas mutu. Jika kedua hal ini sudah dilakukan sesuai dengan standar
mutu maka perusahaan, baru akan menjual dan menyebarluaskan produk ke konsumen.
• Tahap evaluasi
Proses ini untuk melihat kembali hasil dari produk yang sudah disebar luaskan.
• Tahap pengembangan
Perbaikan dan juga pengembangan adalah proses lanjutan yang berasal dari
pemantauan dan pengendalian mutu. Perusahaan bisa melakukan langkah untuk
melakukan inovasi selanjutnya agar produk atau jasa yang dikeluarkan bisa bertahan di
pasaran.
 Sistem manajemen resiko
Adalah segala proses kegiatan yang dilakukan semata untuk meminimalkan
bahkan mencegah terjadinya risiko perusahaan. Di dalamnya ada kegiatan
identifikasi, perencanaan, strategi, tindakan, pengawasan dan evaluasi terhadap
hal-hal negatif yang kemungkinan akan menimpa usaha
Bisa dibilang juga jenis manajemen ini adalah satu metode untuk mencegah
perusahaan mengalami masalah. Seperti kolaps, kerugian yang besar, gulung
tikar, dijauhi klien dan semacamnya. Tentu strategi sistematis ini perlu
dijalankan terutama untuk pebisnis pemula.
 Komponen manajemen resiko
• Lingkungan Internal
• Penentuan Sasaran
• Identifikasi Peristiwa
• Penilaian Risiko
• Tanggapan Risiko
• penyusunan prosedur dan kebijakan
• Informasi dan komunikasi
• Pemantauan (Monitoring)
 Jenis-jenis manajemen resiko
• Manajemen Risiko Operasional
• Manajemen Hazard
• Manajemen Resiko Strategis
• Manajemen Risiko Finansial

Tujuan Manajemen resiko

• Membantu Pembuatan Kerangka Kerja
• Sebagai Peringatan Kewaspadaan
• Meningkatkan Kinerja Perusahaan
• Sosialisasi Manajemen Risiko
• Mendorong Manajemen Agar Proaktif
Dalam sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi
sistem manajemen mutu harus mencakup:
• Kebijakan dan sasaran mutu
• Manual/ Pedoman Mutu
• Prosedur yang dipersyaratkan standar
• Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar
• Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas
perencanaan, operasi, dan kendali prosesnya.

Hirarki dokumentasi system manajemen mutu

 Peran apoteker dalam departemen QA
a. Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk sistem mutu.
b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
e. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan
Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
h. Mengevaluasi/mengkaji catatan Batch.
i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
j. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya.
Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi peluang
perbaikan yang berkesinambungan.
 Peran apoteker dalam departemen QA
k. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat,
pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.
l. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
m. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
n. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.
o. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan
serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
p. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
q. Memantau penyimpangan Batch.
r. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
s. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
t. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
u. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap
terkait.
TERIMA
KASIH