INSPEKSI DIRI DAN AUDIT

Nama : Merinda Shafara

Npm : 2243700451
Kelas : Apoteker A
Dosen pengajar : Apt. Yacinta Paloma, M.Farm

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

TAHUN 2022-2023
 FUNGSI INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri berfungsi untuk memantau pelaksanaan kepatuhan terhadap

pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut Langkah-langkah
perbaikan yang diperlukan. mengevaluasi seluruh sistem operasional di
Fasilitas Distribusi.
 PERBEDAAN AUDIT INTERNAL DAN EKSTERNAL

Audit Internal (BPOM)

• Dalam rangka memverifikasi
pemenuhan terhadap persyaratan
CPBAOB hendaklah dilakukan audit Audit Eksternal
internal secara berkala sesuai jadwal • Audit eksternal disebut sebagai audit
yang telah disetujui. pihak kedua dan ketiga.
• Temuan audit dan tindakan perbaikan • Bisa menjadi pelanggan dan
hendaklah didokumentasikan serta pemasok.
disampaikan kepada manajemen • Audit pemasok berada di bawah
penanggungjawab perusahaan untuk audit pihak kedua karena sebagai
menjadi perhatiannya. Tindakan produsen,
perbaikan yang telah disetujui
hendaklah diselesaikan secara tepat
waktu dan efektif.
 Tahap Kualifikasi Pemasok di Industri Farmasi

Seleksi dan Klasifikasi

Evaluasi Resiko Kuisioner
Pemasok Pemasok

Tinjauan Persetujuan Audit

Berkala Pemasok Pemasok
1. Seleksi dan Evaluasi Pemasok

• Dapartemen pengadaan harus terlebih dahulu mendefinisikan pendekatan yang

melibatkan hubungan antara pelanggan dan pemasok.
• Manejer pengadaan membuat perjanjian tertentu dengan pemasok dan menentukan
persyaratan untuk negosiasi.
• Kriteria untuk pemilihan pemasok dapat diklasifikasikan ke dalam lima kategori berbeda
(biaya, logistik, kualitas, pengembangan dan manajemen)
2. Klasifikasi Resiko Pemasok

Klasifikasi Pemasok Contoh Pemasok

• Produsen bahan yang digunakan dalam sediaan steril atau dengan

masalah stabilitas yang diketahui.
• Produsen API di negara dengan regulasi GMP yang buruk atau tidak
Kategori 1 diketahui.
(Highest Risk) • Broker, distributor atau agen di mana rantai pasokan dari produsen
kompelks tidak sepenuhnya diketahui, atau ada peningkatan
kemungkinan palsu

• Produsen bahan yang digunakan dalam sediaan farmasi non-steril.

Katagori 2 • Broker, distributor atau agen yang menangani API yang memerlukan
(Moderate Risk) manajemen rantai dingin.
Kategori 3 • Produsen eksipien yang diproduksi di dedicated site (misal :gula)
(Lowest Risk)
2. Kuisioner

• Kuesioner merupakan cara untuk menentukan apakah pemasok mampu memenuhi

persyaratan mutu GMP untuk memasok bahan baku.
• Kuesioner dapat digunakan sebagai cara untuk mendapatkan informasi tentang
standar mutu di lokasi pemasok.
• Kuesioner harus berisi pertanyaan yang dapat diaplikasikan pada suatu pemasok.
• Informasi yang memadai harus tersedia untuk menentukan bahwa pemasok memiliki
sistem manajemen mutu yang tepat dan ada jaminan yang memuaskan bahwa bahan
yang dipasok akan memiliki mutu yang sesuai.
• Kuisioner yang lengkap dan beberapa dokumentasi penunjang yang tersedia harus
ditinjau secara kritis untuk menentukan penerimaan pemasok
3. Audit Pemasok

• Unit Quality bertanggung jawab untuk mengevaluasi kualitas pemasok. Jika perlu, tim
audit harus dibentuk dengan personel yang memiliki kualifikasi yang tepat untuk
mengaudit pemasok.
• Kuesioner audit harus disesuaikan dengan bahan baku yang akan dibeli, metode
pembuatannya, API, cairan steril, dan proses bioteknologi
- Audit harus bertujuan untuk menemukan apakah pabrik yang diaudit memiliki
potensi untuk memasok ke standar peraturan yang berbeda, jika diperlukan di
masa depan?
- Apakah pemasok ini memiliki potensi untuk menjadi mitra jangka panjang?
4. Persetujuan Pemasok

• Quality agreement merupakan dokumen yang mendefinisikan pihak mana yang

bertanggung jawab atas pelaksanaan parameter mutu spesifik dengan tujuan
memastikan bahwa produk dan/atau jasa memenuhi kualitas sesuai dengan pedoman
yang berlaku.
• Untuk pemasok Kategori 1 dan Kategori 2 yang membutuhkan audit, laporan audit dan
respons pemasok terhadap laporan tersebut harus dievaluasi.
• Semua tindakan korektif yang timbul dari on-site audit harus pada tahap closed atau
completion agar pemasok disetujui. Jika bukti audit oleh pihak ketiga telah diterima
(Sertifikat GMP, salinan laporan audit, respons, dan closing), bukti dokumentasi
tersebut harus dievaluasi.
• Berdasarkan hasil evaluasi, pemasok dapat disetujui atau tidak disetujui.
• Dalam beberapa keadaan mungkin layak untuk menetapkan status persetujuan bersyarat
(10 bets pertama dari pemasok baru yang akan diuji sepenuhnya).
5. Tinjauan Berkala

Secara berkala, biasanya sekali dalam setahun, kinerja pemasok harus dinilai.
Bergantung pada jenis bahan, data berikut harus dievaluasi :
a. Pengujian penuh material secara berkala
b. Kualitas - misalnya jumlah pengiriman yang tidak sesuai (non conformity)
c. Situasi keluhan
d. Tinjauan kualitas produk (zat perantara dan API)
e. Penilaian perubahan (bahan kritikal, zat perantara dan API)
f. Reaksi terhadap rencana audit dan remediasi (jika audit telah dilakukan)
g. Waktu respons untuk keluhan dan pertanyaan
h. Waktu reaksi jika, misalnya persyaratan regulasi berubah (bahan kritikal, zat perantara,
dan API)
i. Masalah kepatuhan regulasi atau cGMP (bahan kritikal, zat perantara, dan API)
 Contoh Pertanyaan Yang Di Ajukan Oleh Audit Mutu

Contoh pertanyaannya :
• Mengapa kamu ingin menjadi
A. Pertanyaan Dapartemen QA
QA analyst/engineer?
• Dokumen apa saja yang harus ada saat
Mencakup penjaminan mutu (hak pelulusa bets,,
melakukan QA testing?
speak dari hasil QC, dokumen-dokumen,
• Masalah apa yang biasa dihadapi oleh
penanganan keluhan, produk jadi)
tim software quality assurance (SQA) saat
melakukan pengujian?
 Contoh Pertanyaan yang di ajukan oleh audit mutu

B. Pertanyaan Dapartemen QC
1. Sasaran Mutu
2. Coa dan RoHs material
3. Cara pemeriksaan produk Contoh pertanyaannya :
4. Standar Judgment Produk • Apakah perusahaan memiliki kebijakan
5. Klaim customer mutu? Apa isi kebijakan tersebut?
6. Hold • Bagaimana perusahaan memastikan produk
7. Pmeriksaan checksheet 3 bulan yang lalu yang dibuat sesuai dengan persyaratan
8. Calibration custumer terkait mutu dan lingkungan?
9. Standar riject incoming • Timbangan saya legal untuk perdagangan,
10. Korelasi Risk assesment dengan sasaran apakah masih perlu melakukan kalibrasi?
Mutu
11. Terus Methode komunikasi apa untuk share
jika ada problem kualitas
12. Kalibrasi juga detail, Suruh jelasin angka
yang dialat Uku
 Contoh Pertanyaan yang di ajukan oleh audit mutu

C. Pertanyaan Dapartemen Produksi

• Apakah jadwal induk produksi telah mencerminkan kestabilan usaha

perusahaan dalam memenuhi kebutuhan pelanggan?
• Bagaimana penanganan atas produk yang rusak atau cacat yang terjadi
selama proses produksi ?
• Apakah pengoprasian fasilitas produksi didukung oleh tenaga operator yang
memadai?
 Contoh Pertanyaan yang di ajukan oleh audit mutu

D. Pertanyaan kepada bagian Warehouse: Contoh pertanyaannya :

• Permasalahan apa saja yang dihadapi oleh
1. Sasaran mutu dan evaluasi perbulan pihak gudang persediaan khususnya gudang
2. Surat perintah kerja persediaan bahan baku?
3. Surat jalan dan Form penyerahan • Bagaimana pihak gudang melakukan
/penerimaan barang pencatatan atas proses persediaan bahan
4. Risk assessment baku jika bahan baku tersebut rusak atau
5. Pertanyaan dapat ditanyakan di kelapangan hilang
langsung : check gudang material Dan • Apakah ketika melakukan unloading
finish good material terdapat pengawasan dari pihak
perusahaan maupun dari pihak supplier?
TERIMA KASIH