FARMASI INDUSTRI

OBAT DAN
OBAT TRADISIONAL
Pertemuan Kuliah ke 6

Dr. Apt. Herman Widjaja, S.Si, MBA,

M.Pharm

1
 Inspeksi diri :
a. Prinsip inspeksi diri
b. Audit Mutu

2
 PRINSIP
 Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
 Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif.

 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang.
 Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan. Prosedur dan
catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut
yang efektif.
3
 Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam, cakupan :
• personel;
• bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel;
• pemeliharaan bangunan dan peralatan;
• penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
• peralatan;
• produksi dan pengawasan selama-proses;
• pengawasan Mutu;
• dokumentasi;
• sanitasi dan higiene;
• program validasi dan revalidasi;
• kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
• prosedur penarikan obat jadi;
• penanganan keluhan;
• pengawasan label; dan –
4 • hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
 RENCANA INSPEKSI DIRI

5
6
  Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh
personel (-personel) perusahaan yang kompeten.
 Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB.
 Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.

 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan

kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh
hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.

7
 AUDIT MUTU

 Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua

atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkannya.

 Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar

atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus
untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

8
 AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung

jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan
pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.

 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan

ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah
mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika
audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.

9  Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara berkala.

 Evaluasi Pemasok

 Mutu bahan yang dipasok, apakah sering ditolak, atau sering terdapat
penyimpangan mutu, dsb.
 Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau
pertanyaan.
 Ketepatan waktu pengiriman.
 Ketepatan jumah pengiriman.
 Harga.

10
11
12
13
14
 Terima Kasih

15