Kelompok 4

A L G I R A M A B I N TA R A
E LV I N A A R U L A ZI ZA H
I S T I L AT I FA H
PUTRI ANGGRAINI
SELA MUSTIKA S
S I T I A D E T YA R A Y U S A N TA R I
 INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah

semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara objektif.
 Inspeksi Diri

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan

rinci oleh personel (-personel) perusahaan yang kompeten.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB.
Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh
hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi
diri
Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan
hendaklah mencakup:
1. semua hasil pengamatan yang dilakukan selama
pemeriksaan dan, bila memungkinkan dan
2. saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari
tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
 Instruksi Tertulis Inspeksi diri

 personel
 bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel
 pemeliharaan bangunan dan peralatan
 penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi peralatan
 produksi dan pengawasan selama-proses
 pengawasan Mutu
 dokumentasi
 sanitasi dan higiene
 program validasi dan revalidasi
 kalibrasi alat atau sistem pengukuran
 prosedur penarikan obat jadi
 penanganan keluhan
 pengawasan label dan
 hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
 AUDIT MUTU

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap

inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua
atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
 AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah

bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji
ulang.
 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang
dipasok.
Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB
 AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi

secara berkala.